Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 3-onderzoek met ciprofloxacine-dispersie voor inhalatie bij niet-CF-bronchiëctasie (ORBIT-4)

23 maart 2021 bijgewerkt door: Aradigm Corporation

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van Pulmaquin® bij de behandeling van chronische longinfecties met Pseudomonas Aeruginosa bij patiënten met niet-cystische fibrose bronchiëctasie, inclusief 28 dagen open-label extensie

Deze studie (ARD-3150-1202, ORBIT-4) zal de veiligheid en werkzaamheid van geïnhaleerde Pulmaquin (ciprofloxacine-dispersie voor inhalatie) evalueren in vergelijking met geïnhaleerde placebo bij proefpersonen met een bevestigde diagnose van niet-cystische fibrose (niet-CF) bronchiëctasie met een voorgeschiedenis van longexacerbaties en chronische P. aeruginosa-infecties.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

304

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australië
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australië
      • Perth, Western Australia, Australië
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
      • Windsor, Ontario, Canada
    • Quebec
      • St-Jerome, Quebec, Canada
  • Frankrijk
      • Créteil Cedex 01, Frankrijk
      • Grenoble cedex, Frankrijk
      • Nice Cedex 1, Frankrijk
      • Pessac Cedex, Frankrijk
      • Rouen Cedex, Frankrijk
      • Toulouse cedex 9, Frankrijk
  • Georgië
      • Kutaisi, Georgië
      • Tbilisi, Georgië
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije
      • Nyiregyhaza, Hongarije
      • Szekesfehervar, Hongarije
      • Torokbalint, Hongarije
  • Israël
      • Jerusalem, Israël
      • Petach Tikva, Israël
      • Ramat Gan, Israël
      • Tel-Aviv, Israël
  • Italië
      • Avellino, Italië
      • Napoli, Italië
      • Parma, Italië
      • Pisa, Italië
      • San Gerardo, Italië
      • Terni, Italië
      • Trieste, Italië
  • Korea, republiek van
      • Daegu, Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korea, republiek van
  • Nieuw-Zeeland
      • Tauranga, Nieuw-Zeeland
    • Auckland
      • Otahuhu, Auckland, Nieuw-Zeeland
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, Nieuw-Zeeland
  • Peru
    • Lima
      • Jesus Maria, Lima, Peru
      • La Victoria, Lima, Peru
      • Pueblo Libre, Lima, Peru
      • San Juan de Miraflores, Lima, Peru
  • Polen
      • Bialystok, Polen
      • Krakow, Polen
      • Ruda Slaska, Polen
      • Warsaw, Polen
  • Roemenië
      • Arad, Roemenië
      • Bucuresti, Roemenië
      • Cluj-Napoca, Roemenië
      • Craiova, Roemenië
      • Iasi, Roemenië
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
      • La Coruna, Spanje
      • Lleida, Spanje
      • Valencia, Spanje
  • Verenigd Koninkrijk
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk
      • Colchester, Verenigd Koninkrijk
      • Cottingham, Verenigd Koninkrijk
      • Lancaster, Verenigd Koninkrijk
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk
      • North Sheilds, Verenigd Koninkrijk
      • Southampton, Verenigd Koninkrijk
      • Telford, Verenigd Koninkrijk
    • Cleveland
      • Stockton-on-Trees, Cleveland, Verenigd Koninkrijk
    • Greater Manchester
      • Wigan, Greater Manchester, Verenigd Koninkrijk
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten
    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten
      • San Diego, California, Verenigde Staten
      • Torrance, California, Verenigde Staten
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten
      • Winter Park, Florida, Verenigde Staten
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten
      • Duluth, Georgia, Verenigde Staten
    • Michigan
      • Port Huron, Michigan, Verenigde Staten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Verenigde Staten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Verenigde Staten
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten
    • Texas
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten
  • Voormalig Servië en Montenegro
      • Belgrade, Voormalig Servië en Montenegro
      • Knez Selo, Voormalig Servië en Montenegro
      • Kragujevac, Voormalig Servië en Montenegro
      • Sremska Kamenica, Voormalig Servië en Montenegro

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigde diagnose van non-CF bronchiëctasie
  • Geschiedenis van P. aeruginosa luchtweginfecties
  • Minstens twee longexacerbaties behandeld met antibiotica in het voorgaande jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Een klinische diagnose van CF hebben
  • Zwanger bent

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Ciprofloxacine-dispersie voor inhalatie
Vloeibaar mengsel van liposomaal ingekapseld en niet-ingekapseld ciprofloxacine
Geneesmiddel: Ciprofloxacine-dispersie voor inhalatie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Vloeibare formulering van lege liposomen
Geneesmiddel: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd tot eerste longexacerbatie (vanaf baseline)
Tijdsspanne: 48 weken
48 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aradigm Corporation

Medewerkers

Grifols Therapeutics LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

28 mei 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

11 augustus 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

4 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

26 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ARD-3150-1202

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren