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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02104245
Étude de phase 3 avec la dispersion de ciprofloxacine pour inhalation dans la bronchectasie non FK (ORBIT-4)
23 mars 2021 mis à jour par: Aradigm Corporation
Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de Pulmaquin® dans la prise en charge des infections pulmonaires chroniques à Pseudomonas Aeruginosa chez les patients atteints de bronchectasie non fibrose kystique, y compris une extension ouverte de 28 jours
Cette étude (ARD-3150-1202, ORBIT-4) évaluera l'innocuité et l'efficacité de Pulmaquin inhalé (dispersion de ciprofloxacine pour inhalation) par rapport à un placebo inhalé chez des sujets ayant un diagnostic confirmé de bronchectasie sans mucoviscidose (non FK). ayant des antécédents d'exacerbations pulmonaires et d'infections chroniques à P. aeruginosa.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
304
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Belgrade, Ancienne Serbie et Monténégro
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Knez Selo, Ancienne Serbie et Monténégro
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Kragujevac, Ancienne Serbie et Monténégro
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Sremska Kamenica, Ancienne Serbie et Monténégro
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Queensland
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Greenslopes, Queensland, Australie
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australie
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australie
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Perth, Western Australia, Australie
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada
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Windsor, Ontario, Canada
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Quebec
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St-Jerome, Quebec, Canada
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Daegu, Corée, République de
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Seoul, Corée, République de
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Gyeonggi-do
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Suwon, Gyeonggi-do, Corée, République de
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Barcelona, Espagne
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La Coruna, Espagne
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Lleida, Espagne
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Valencia, Espagne
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Créteil Cedex 01, France
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Grenoble cedex, France
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Nice Cedex 1, France
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Pessac Cedex, France
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Rouen Cedex, France
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Toulouse cedex 9, France
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Kutaisi, Géorgie
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Tbilisi, Géorgie
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Budapest, Hongrie
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Nyiregyhaza, Hongrie
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Szekesfehervar, Hongrie
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Torokbalint, Hongrie
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Jerusalem, Israël
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Petach Tikva, Israël
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Ramat Gan, Israël
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Tel-Aviv, Israël
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Avellino, Italie
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Napoli, Italie
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Parma, Italie
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Pisa, Italie
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San Gerardo, Italie
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Terni, Italie
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Trieste, Italie
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Tauranga, Nouvelle-Zélande
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Auckland
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Otahuhu, Auckland, Nouvelle-Zélande
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Waikato
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Hamilton, Waikato, Nouvelle-Zélande
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Bialystok, Pologne
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Krakow, Pologne
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Ruda Slaska, Pologne
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Warsaw, Pologne
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Lima
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Jesus Maria, Lima, Pérou
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La Victoria, Lima, Pérou
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Pueblo Libre, Lima, Pérou
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San Juan de Miraflores, Lima, Pérou
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Arad, Roumanie
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Bucuresti, Roumanie
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Cluj-Napoca, Roumanie
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Craiova, Roumanie
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Iasi, Roumanie
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Cambridge, Royaume-Uni
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Colchester, Royaume-Uni
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Cottingham, Royaume-Uni
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Lancaster, Royaume-Uni
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Leeds, Royaume-Uni
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London, Royaume-Uni
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Manchester, Royaume-Uni
-
North Sheilds, Royaume-Uni
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Southampton, Royaume-Uni
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Telford, Royaume-Uni
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Cleveland
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Stockton-on-Trees, Cleveland, Royaume-Uni
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Greater Manchester
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Wigan, Greater Manchester, Royaume-Uni
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis
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Scottsdale, Arizona, États-Unis
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California
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Sacramento, California, États-Unis
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San Diego, California, États-Unis
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Torrance, California, États-Unis
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Connecticut
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Danbury, Connecticut, États-Unis
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis
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Orlando, Florida, États-Unis
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Winter Park, Florida, États-Unis
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Georgia
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Decatur, Georgia, États-Unis
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Duluth, Georgia, États-Unis
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Michigan
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Port Huron, Michigan, États-Unis
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, États-Unis
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New Jersey
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Summit, New Jersey, États-Unis
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis
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New York
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New York, New York, États-Unis
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
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South Carolina
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Rock Hill, South Carolina, États-Unis
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Spartanburg, South Carolina, États-Unis
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Texas
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Tyler, Texas, États-Unis
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic confirmé de bronchectasie non FK
- Antécédents d'infections respiratoires à P. aeruginosa
- Au moins deux exacerbations pulmonaires traitées avec des antibiotiques dans l'année précédente
Critère d'exclusion:
- Avoir un diagnostic clinique de mucoviscidose
- êtes enceinte
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: Dispersion de ciprofloxacine pour inhalation
Mélange liquide de ciprofloxacine encapsulée dans des liposomes et non encapsulée
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Formulation liquide de liposomes vides
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Délai jusqu'à la première exacerbation pulmonaire (à partir de la ligne de base)
Délai: 48 semaines
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48 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Chalmers JD, Cipolla D, Thompson B, Davis AM, O'Donnell A, Tino G, Gonda I, Haworth C, Froehlich J. Changes in respiratory symptoms during 48-week treatment with ARD-3150 (inhaled liposomal ciprofloxacin) in bronchiectasis: results from the ORBIT-3 and -4 studies. Eur Respir J. 2020 Oct 22;56(4):2000110. doi: 10.1183/13993003.00110-2020. Print 2020 Oct.
- Haworth CS, Bilton D, Chalmers JD, Davis AM, Froehlich J, Gonda I, Thompson B, Wanner A, O'Donnell AE. Inhaled liposomal ciprofloxacin in patients with non-cystic fibrosis bronchiectasis and chronic lung infection with Pseudomonas aeruginosa (ORBIT-3 and ORBIT-4): two phase 3, randomised controlled trials. Lancet Respir Med. 2019 Mar;7(3):213-226. doi: 10.1016/S2213-2600(18)30427-2. Epub 2019 Jan 15. Erratum In: Lancet Respir Med. 2019 Jan 25;:
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
28 mai 2014
Achèvement primaire (RÉEL)
11 août 2016
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 octobre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mars 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2014
Première publication (ESTIMATION)
4 avril 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
26 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies bronchiques
- Fibrose
- Bronchiectasie
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Agents antibactériens
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP1A2
- Ciprofloxacine
Autres numéros d'identification d'étude
- ARD-3150-1202
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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