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神経線維腫症 2 型 (NF2) および NF2 関連腫瘍の患者に対するエンドスタチン研究 (Endostatin)

2017年2月7日 更新者：Li Peng、Beijing Tiantan Hospital

連続静脈内ポンピングによる神経線維腫症2型（NF2）およびNF2関連腫瘍の患者に対する組換えヒトエンドスタチン注射研究

1)組換えヒトエンドスタチンの持続静脈注射のNF2に対する治療効果を予備的に評価する; 2) エンドスタチン治療の安全性と患者の忍容性を事前に評価する。 3)拡大無作為化二重盲検試験の客観的根拠を提供する。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

神経線維腫症 2 型 (NF2) は、NF2 腫瘍抑制遺伝子の変異によって引き起こされる遺伝性腫瘍素因症候群です。 NF2 を持つ個人は、神経鞘腫、髄膜腫、上衣腫などの複数の神経系腫瘍を発症する可能性が高くなります。 NF2 の特徴は、両側性前庭神経鞘腫です。 歴史的に、ほとんどの NF2 患者は、腫瘍の進行から、または手術や放射線による腫瘍の治療後に、完全な難聴を経験しています。 聴力損失は、社会的、感情的、コミュニケーション機能の障害とうつ病の増加に関連しているため、進行性難聴の NF2 患者には効果的な治療法が緊急に必要とされています。

ベバシズマブで治療された NF2 患者の以前の研究では、血管内皮増殖因子 (VEGF) の阻害により、聴力の改善と腫瘍サイズの縮小がもたらされる可能性があることが示唆されました。このようにして、エンドスタチンは腫瘍の栄養を阻害し、腫瘍の成長と転移を減少させることができます. インビトロ試験では、エンドスタチンは微小血管内皮細胞株 HHEC の細胞遊走と管形成を阻害することができます。 その上、それはニワトリ胚嚢膜の血管の形成を阻害することができます. これらの研究に基づいて、NF2に対するエンドスタチンの治療効果と忍容性を知るために、この臨床試験を実施します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100050
        • Beijing Tiantan Hospital affiliated to Capital Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～30年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 1) 16～30歳の患者
  • 2)NF2の診断基準を満たし、両側性聴神経腫およびその他の中枢神経系腫瘍を有する患者
  • 3)最近他の薬剤や放射線治療を受けていない患者
  • 4)患者は北京またはその周辺に住んでいて、病院で治療を受けることができます
  • 5)健康で、生物製剤に対する重度のアレルギーがない患者
  • 6)患者は自発的に治験に参加し、コンプライアンスを遵守し、研究者とよく協力し、書面によるインフォームドコンセントに署名する必要があります。

除外基準:

  • 1)最近、他の薬、手術、放射線治療を受けている
  • 2)脳幹が重度に圧迫され、水頭症があり、短期間で手術が必要な場合
  • 3)妊娠中または妊娠を希望している、授乳中の女性
  • 4)急性または慢性の感染症に罹患している
  • 5)心疾患、心機能障害、心電図異常のある患者
  • 6)制御不能な神経疾患または精神疾患を有し、コンプライアンスが不十分である
  • 7)造影MRIは不可
  • 8)他の臨床試験に参加している
  • 9)その他、本治験に適さないと判断される疾患を有する。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：エンドスタチン，治療効果評価
患者は、治療の過程で持続的な静脈内エンドスタチン薬物ポンピングを受けます。 薬の投与量は 7.5mg/m2/日です。 治療の各コースは3か月続きます。 疾患の進行がなければ、患者は合計 3 コースの治療を受けるように設計されています。 2 つのコースの間隔は 1 か月です。
薬：エンドスタチン
薬物投与の方法：連続静脈内ポンピング。投与量: 7.5mg/m2/日;治療コース: 3 ヶ月;合計 3 つの治療コース。
他の名前：
  • 組換えヒトエンドスタチン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療の各コース後の腫瘍体積のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3 か月目、7 か月目、11 か月目
この臨床試験の患者は、治療の各コース後に腫瘍の体積を評価するためにMRI検査を受けます。
ベースライン、3 か月目、7 か月目、11 か月目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療の各コース後の聴力のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3 か月目、7 か月目、11 か月目
患者の聴力は、治療の各コースの後にテストされます。
ベースライン、3 か月目、7 か月目、11 か月目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療経過ごとのQOL（生活の質）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3 か月目、7 か月目、11 か月目
患者のQOL（Quality of Life）は、治療の経過ごとに評価されます。
ベースライン、3 か月目、7 か月目、11 か月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Beijing Tiantan Hospital

協力者

Shandong Simcere-Medgenn Bio-pharmaceutical Co., Ltd

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年1月1日

一次修了 (実際)

2016年4月1日

研究の完了 (実際)

2016年4月1日

試験登録日

最初に提出

2014年3月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年4月2日

最初の投稿 (見積もり)

2014年4月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年2月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年2月7日

最終確認日

2017年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Tian-drug-neuro001
  • ChiCTR-ONRC-14004210 (レジストリ識別子：Chinese clinical trial registry)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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