Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie endostatyny u pacjentów z nerwiakowłókniakowatością typu 2 (NF2) i nowotworami związanymi z NF2 (Endostatin)

7 lutego 2017 zaktualizowane przez: Li Peng, Beijing Tiantan Hospital

Badanie iniekcji rekombinowanej ludzkiej endostatyny u pacjentów z nerwiakowłókniakowatością typu 2 (NF2) i nowotworami powiązanymi z NF2 przez ciągłe pompowanie dożylne

1) Wstępna ocena wpływu leczenia ciągłego wstrzyknięcia dożylnego rekombinowanej ludzkiej endostatyny na NF2; 2) Wstępna ocena bezpieczeństwa i tolerancji leczenia endostatyną przez pacjenta; 3) Zapewnij obiektywną podstawę dla rozszerzonego randomizowanego badania z podwójnie ślepą próbą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nerwiakowłókniakowatość typu 2 (NF2) jest dziedzicznym zespołem predyspozycji do nowotworów spowodowanym mutacjami w genie supresorowym nowotworów NF2. Osoby z NF2 mają większe prawdopodobieństwo rozwoju wielu nowotworów układu nerwowego, w tym nerwiaków osłonkowych, oponiaków i wyściółczaków. Cechą charakterystyczną NF2 są obustronne schwannomy przedsionkowe. Historycznie rzecz biorąc, większość pacjentów z NF2 doświadcza całkowitej utraty słuchu w wyniku progresji nowotworu lub po leczeniu chirurgicznym lub radioterapią. Skuteczne leczenie jest pilnie potrzebne pacjentom z NF2 z postępującym ubytkiem słuchu, ponieważ ubytek słuchu wiąże się z upośledzeniem funkcji społecznych, emocjonalnych i komunikacyjnych oraz ze zwiększoną depresją.

Wcześniejsze badania pacjentów z NF2 leczonych bewacyzumabem sugerowały, że hamowanie czynnika wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF) może skutkować poprawą słuchu i zmniejszeniem wielkości guza. Rekombinowana ludzka endostatyna może hamować tworzenie naczyń krwionośnych poprzez hamowanie migracji komórek śródbłonka naczyń. w ten sposób endostatyna może hamować odżywianie guza i zmniejszać jego wzrost i przerzuty. Testy in vitro wykazały, że endostatyna może hamować migrację komórek i tworzenie rurek linii komórek śródbłonka mikronaczyniowego HHEC. Poza tym może hamować tworzenie się naczyń krwionośnych błony worka zarodkowego kurczaka. Na podstawie tych badań przeprowadzamy to badanie kliniczne, aby poznać wpływ leczenia i tolerancję endostatyny na NF2.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital Affiliated to Capital Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 30 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1) Pacjenci muszą być w wieku 16-30 lat
  • 2)Pacjenci muszą spełniać kryteria diagnostyczne NF2, z obustronnym nerwiakiem słuchowym i innymi guzami ośrodkowego układu nerwowego
  • 3) Pacjenci nie mogą być ostatnio leczeni innymi lekami ani radioterapią
  • 4) Pacjenci powinni mieszkać w Pekinie lub w pobliżu i mogą być leczeni w szpitalu
  • 5) Pacjenci muszą być zdrowi i nie mogą być poważnie uczuleni na czynniki biologiczne
  • 6) Pacjenci muszą przystąpić do badania klinicznego dobrowolnie, z należytym przestrzeganiem, dobrze współpracować z badaczami, podpisać pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • 1) Niedawne leczenie innymi lekami, zabiegiem chirurgicznym lub radioterapią
  • 2) Pień mózgu jest poważnie uciskany, z wodogłowiem, wymaga leczenia chirurgicznego w krótkim czasie
  • 3) Bycie w ciąży lub próba zajścia w ciążę, kobiety karmiące piersią
  • 4) Z ostrymi lub przewlekłymi chorobami zakaźnymi
  • 5) Z chorobami serca, dysfunkcjami serca lub nieprawidłowym zapisem EKG
  • 6) Przy niekontrolowanych chorobach nerwowych lub psychicznych, słaba podatność
  • 7)Niedostępne dla ulepszonego MRI
  • 8) Weź udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym
  • 9) Z innymi stanami, które są uważane za nieodpowiednie do tego badania klinicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Endostatyna, ocena efektu leczenia
W trakcie leczenia pacjenci otrzymują ciągłe dożylne pompowanie leku Endostatyna. Dawka leku wynosi 7,5 mg/m2/d. Każdy cykl leczenia trwa trzy miesiące. Pacjentów zaprojektowano tak, aby otrzymali łącznie trzy cykle leczenia, jeśli nie ma progresji choroby. Odstęp między dwoma kursami wynosi jeden miesiąc.
Lek: Endostatyna
Sposób podawania leku:ciągłe pompowanie dożylne; Dawkowanie: 7,5mg/m2/d; Przebieg leczenia: 3 miesiące; Łącznie trzy kursy leczenia.
Inne nazwy:
  • Rekombinowana ludzka endostatyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objętości guza w stosunku do linii podstawowej po każdym cyklu leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 3, miesiąc 7, miesiąc 11
Pacjenci biorący udział w tym badaniu klinicznym otrzymywali badanie MRI w celu oceny objętości guza po każdym cyklu leczenia.
Linia bazowa, miesiąc 3, miesiąc 7, miesiąc 11

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zdolności słyszenia w porównaniu z wartością wyjściową po każdym cyklu leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 3, miesiąc 7, miesiąc 11
Zdolność słyszenia pacjentów byłaby badana po każdym cyklu leczenia.
Linia bazowa, miesiąc 3, miesiąc 7, miesiąc 11

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku QOL (jakości życia) w stosunku do wartości początkowej po każdym cyklu leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 3, miesiąc 7, miesiąc 11
QOL (jakość życia) pacjentów będzie oceniana po każdym cyklu leczenia.
Linia bazowa, miesiąc 3, miesiąc 7, miesiąc 11

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Współpracownicy

Shandong Simcere-Medgenn Bio-pharmaceutical Co., Ltd

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Tian-drug-neuro001
  • ChiCTR-ONRC-14004210 (Identyfikator rejestru: Chinese clinical trial registry)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nerwiakowłókniakowatość typu 2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj