Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Endostatiinitutkimus potilaille, joilla on tyypin 2 neurofibromatoosi (NF2) ja NF2:een liittyviä kasvaimia (Endostatin)

tiistai 7. helmikuuta 2017 päivittänyt: Li Peng, Beijing Tiantan Hospital

Rekombinantti ihmisen endostatiiniinjektiotutkimus potilaille, joilla on tyypin 2 neurofibromatoosi (NF2) ja NF2:een liittyviä kasvaimia jatkuvalla suonensisäisellä pumppauksella

1) Arvioi alustavasti ihmisen rekombinantin endostatiinin jatkuvan laskimoinjektion hoitovaikutus NF2:lle; 2) arvioida alustavasti endostatiinihoidon turvallisuus ja potilaan sietokyky; 3) Tarjoa objektiivinen perusta laajennetulle satunnaistetulle kaksoissokkotutkimukselle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Neurofibromatoosi tyyppi 2 (NF2) on perinnöllinen kasvainalttiusoireyhtymä, joka johtuu NF2-kasvainsuppressorigeenin mutaatioista. Henkilöillä, joilla on NF2, on suurempi todennäköisyys kehittää useita hermoston kasvaimia, mukaan lukien schwannoomat, meningioomit ja ependimoomat. NF2:n tunnusmerkki on kahdenväliset vestibulaariset schwannoomat. Historiallisesti useimmat NF2-potilaat kokevat täydellisen kuulonmenetyksen joko kasvaimen etenemisestä tai kasvainten leikkauksen tai säteilyhoidon jälkeen. Tehokkaita hoitoja tarvitaan kiireesti NF2-potilaille, joilla on etenevä kuulonalenema, koska kuulon heikkeneminen liittyy sosiaalisten, tunne- ja kommunikaatiotoimintojen heikkenemiseen ja lisääntyneeseen masennukseen.

Aiemmat tutkimukset bevasitsumabilla hoidetuilla NF2-potilailla viittaavat siihen, että verisuonten endoteelin kasvutekijän (VEGF) estäminen voisi johtaa kuulon paranemiseen ja kasvaimen koon pienenemiseen. Rekombinantti ihmisen endostatiini voi estää verisuonten muodostumista estämällä verisuonten endoteelisolujen migraatiota. tällä tavalla endostatiini voi estää kasvaimen ravintoa ja vähentää kasvaimen kasvua ja etäpesäkkeitä. In vitro -testeissä endostatiini voi estää mikrovaskulaarisen endoteelisolulinjan HHEC solumigraatiota ja putken muodostumista. Lisäksi se voi estää verisuonten muodostumista kanan alkion pussikalvossa. Näiden tutkimusten perusteella suoritamme tämän kliinisen kokeen endostatiinin NF2:n hoitovaikutuksen ja siedettävyyden tuntemiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital Affiliated to Capital Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 30 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1) Potilaiden tulee olla 16-30-vuotiaita
  • 2) Potilaiden on täytettävä NF2:n diagnostiset kriteerit, joilla on kahdenvälinen akustinen neurooma ja muut keskushermoston kasvaimet
  • 3) Potilaita ei saa hoitaa äskettäin muilla lääkkeillä tai sädehoidolla
  • 4) Potilaiden tulee asua Pekingissä tai sen lähistöllä, ja heitä voidaan hoitaa sairaalassa
  • 5) Potilaiden tulee olla terveitä eivätkä olla vakavasti allergisia biologisille aineille
  • 6) Potilaiden tulee liittyä kliiniseen tutkimukseen vapaaehtoisesti, hyvin noudattaen, tehdä hyvää yhteistyötä tutkijoiden kanssa, allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1) Hiljattain hoidettu muilla lääkkeillä, leikkauksella tai sädehoidolla
  • 2) Aivorunko on puristunut vakavasti, vesipää, on hoidettava leikkauksella lyhyessä ajassa
  • 3) Olla raskaana tai yrittää tulla raskaaksi, imettävät naiset
  • 4) Akuuteissa tai kroonisissa infektiosairauksissa
  • 5) Jos sinulla on sydänsairauksia, sydämen toimintahäiriö tai epänormaali EKG
  • 6) Hallitsemattomilla hermo- tai mielenterveyssairauksilla huono hoitomyöntyvyys
  • 7)Ei käytettävissä tehostetussa MRI-kuvauksessa
  • 8)Osallistu kaikkiin muihin kliinisiin tutkimuksiin
  • 9) Muissa olosuhteissa, joita ei pidetä sopivina tähän kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Endostatiini, hoidon vaikutuksen arviointi
Potilaat saavat jatkuvaa suonensisäistä Endostatin-lääkepumppausta hoidon aikana. Lääkkeen annostus on 7,5 mg/m2/d. Jokainen hoitojakso kestää kolme kuukautta. Potilaat on suunniteltu saamaan yhteensä kolme hoitojaksoa, jos sairaus ei etene. Kahden kurssin väli on yksi kuukausi.
Lääke: Endostatiini
Lääkkeen antotapa: jatkuva suonensisäinen pumppaus; Annostus: 7,5 mg/m2/d; Hoitokurssi: 3 kuukautta; Yhteensä kolme hoitokurssia.
Muut nimet:
  • Rekombinantti ihmisen endostatiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta kasvaimen tilavuudessa jokaisen hoitojakson jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso,kuukausi 3,kuukausi 7,kuukausi 11
Tämän kliinisen tutkimuksen potilaat saavat MRI-testin kasvaimen tilavuuden arvioimiseksi jokaisen hoitojakson jälkeen.
Perustaso,kuukausi 3,kuukausi 7,kuukausi 11

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta kuulokyvyssä jokaisen hoitojakson jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso,kuukausi 3,kuukausi 7,kuukausi 11
Potilaiden kuulokyky testataan jokaisen hoitojakson jälkeen.
Perustaso,kuukausi 3,kuukausi 7,kuukausi 11

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta QOL-pisteissä (elämänlaatu) jokaisen hoitojakson jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso,kuukausi 3,kuukausi 7,kuukausi 11
Potilaiden elämänlaatua (QOL) arvioidaan jokaisen hoitojakson jälkeen.
Perustaso,kuukausi 3,kuukausi 7,kuukausi 11

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing Tiantan Hospital

Yhteistyökumppanit

Shandong Simcere-Medgenn Bio-pharmaceutical Co., Ltd

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 4. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 9. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Tian-drug-neuro001
  • ChiCTR-ONRC-14004210 (Rekisterin tunniste: Chinese clinical trial registry)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Neurofibromatoosi tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset Endostatiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa