Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Endosztatin vizsgálat 2-es típusú neurofibromatózisban (NF2) és NF2-vel kapcsolatos daganatokban szenvedő betegeknél (Endostatin)

2017. február 7. frissítette: Li Peng, Beijing Tiantan Hospital

Rekombináns humán endosztatin injekciós vizsgálat 2-es típusú neurofibromatózisban (NF2) és NF2-vel összefüggő daganatokban szenvedő betegeknél folyamatos intravénás pumpálással

1) Előzetesen értékelje a rekombináns humán endosztatin folyamatos vénás injekciójának kezelési hatását az NF2-re; 2)Előzetesen értékelje az endosztatin kezelés biztonságosságát és a beteg toleranciáját; 3) Biztosítson objektív alapot egy kibővített randomizált kettős-vak vizsgálathoz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A 2-es típusú neurofibromatosis (NF2) egy örökletes daganatra való hajlam szindróma, amelyet az NF2 tumorszuppresszor gén mutációi okoznak. Az NF2-vel rendelkező egyéneknél nagyobb a valószínűsége több idegrendszeri daganat kialakulásának, beleértve a schwannomákat, meningiomákat és ependimomákat. Az NF2 jellemzője a kétoldali vestibularis schwannoma. A történelem során a legtöbb NF2-beteg teljes hallásvesztést tapasztal akár a tumor progressziója miatt, akár a daganatok műtéttel vagy sugárkezeléssel történő kezelése után. Sürgősen hatékony kezelésre van szükség a progresszív hallásvesztésben szenvedő NF2-betegeknél, mivel a halláskárosodás a szociális, érzelmi és kommunikációs funkciók károsodásával, valamint fokozott depresszióval jár.

A bevacizumabbal kezelt NF2-betegeken végzett korábbi vizsgálatok arra utaltak, hogy a vaszkuláris endoteliális növekedési faktor (VEGF) gátlása hallásjavulást és a daganat méretének csökkenését eredményezheti. A rekombináns humán endosztatin gátolja az erek képződését azáltal, hogy gátolja a vaszkuláris endoteliális sejtek migrációját. így az endosztatin gátolja a daganat táplálását, és csökkenti a daganat növekedését és metasztázisát. In vitro tesztek során az endosztatin gátolja a HHEC mikrovaszkuláris endothel sejtvonal sejtmigrációját és csőképződését. Emellett gátolhatja a csirke embriózsák membránjának erek képződését. Ezen vizsgálatok alapján végezzük el ezt a klinikai vizsgálatot az endosztatin NF2-re gyakorolt ​​kezelési hatásának és tolerálhatóságának megismerésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital Affiliated to Capital Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1) A betegeknek 16-30 éveseknek kell lenniük
  • 2) A betegeknek meg kell felelniük az NF2 diagnosztikai kritériumainak, kétoldali akusztikus neuromával és más központi idegrendszeri daganatokkal
  • 3) A betegeket a közelmúltban nem szabad más gyógyszerekkel vagy sugárterápiával kezelni
  • 4) A betegeknek Pekingben vagy annak közelében kell élniük, és kórházban kezelhetik őket
  • 5) A betegeknek egészségesnek kell lenniük, és nem lehetnek súlyosan allergiásak a biológiai anyagokra
  • 6) A betegeknek önkéntesen, megfelelő betartással kell bekapcsolódniuk a klinikai vizsgálatba, jól együtt kell működniük a kutatókkal, írásos beleegyező nyilatkozatot kell aláírniuk.

Kizárási kritériumok:

  • 1) Nemrég más gyógyszerekkel, műtéttel vagy sugárterápiával kezelték
  • 2) Az agytörzs súlyosan összenyomódott, hydrocephalusban szenved, rövid időn belül műtéttel kell kezelni
  • 3) Terhes vagy teherbe esni, szoptató nők
  • 4) Akut vagy krónikus fertőző betegségekben
  • 5) Szívbetegségek, szívműködési zavarok vagy kóros EKG esetén
  • 6) Kontrollálatlan idegi vagy mentális betegségek esetén, gyenge megfelelés
  • 7) Nem érhető el fokozott MRI-hez
  • 8) Vegyen részt bármely más klinikai vizsgálatban
  • 9) Egyéb olyan állapotok esetén, amelyek nem tekinthetők alkalmasnak a klinikai vizsgálat elvégzésére.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Endosztatin, a kezelés hatásának értékelése
A betegek folyamatos intravénás Endostatin gyógyszerpumpálást kapnak a kezelés ideje alatt. A gyógyszer dózisa 7,5 mg/m2/nap. Minden kezelés három hónapig tart. A betegeket úgy tervezték meg, hogy összesen három kezelést kapjanak, ha nincs betegség progressziója. A két tanfolyam közötti intervallum egy hónap.
Drog: Endosztatin
A gyógyszer beadási módja: folyamatos intravénás pumpálás; Adagolás: 7,5mg/m2/nap; Kezelés: 3 hónap; Összesen három kezelési kúra.
Más nevek:
  • Rekombináns humán endosztatin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A daganat térfogatának változása az alapvonalhoz képest minden kezelési ciklus után
Időkeret: Alapállapot, 3. hónap, 7. hónap, 11. hónap
A klinikai vizsgálatban részt vevő betegek MRI-vizsgálatot kapnak, hogy értékeljék a daganat térfogatát minden kezelési ciklus után.
Alapállapot, 3. hónap, 7. hónap, 11. hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hallásképesség változása az alapvonalhoz képest minden kezelési ciklus után
Időkeret: Alapállapot, 3. hónap, 7. hónap, 11. hónap
A betegek hallási képességét minden kezelés után megvizsgálják.
Alapállapot, 3. hónap, 7. hónap, 11. hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a QOL (életminőség) pontszámban minden kezelés után
Időkeret: Alapállapot, 3. hónap, 7. hónap, 11. hónap
A betegek életminőségét (QOL) minden kezelés után értékelni kell.
Alapállapot, 3. hónap, 7. hónap, 11. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beijing Tiantan Hospital

Együttműködők

Shandong Simcere-Medgenn Bio-pharmaceutical Co., Ltd

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. március 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 2.

Első közzététel (Becslés)

2014. április 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2017. február 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 7.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Tian-drug-neuro001
  • ChiCTR-ONRC-14004210 (Registry Identifier: Chinese clinical trial registry)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú neurofibromatózis

Klinikai vizsgálatok a Endosztatin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Indonesia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel