Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Endostatinstudie för patienter med neurofibromatos typ 2 (NF2) och NF2-relaterade tumörer (Endostatin)

7 februari 2017 uppdaterad av: Li Peng, Beijing Tiantan Hospital

Rekombinant humant endostatininjektionsstudie för patienter med neurofibromatos typ 2 (NF2) och NF2-relaterade tumörer genom kontinuerlig intravenös pumpning

1) Preliminärt utvärdera behandlingseffekten av kontinuerlig veninjektion av rekombinant humant endostatin på NF2; 2) Preliminärt utvärdera säkerheten och patientens tolerans vid behandling av endostatin; 3) Ge en objektiv grund för en förstorad randomiserad dubbelblind studie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Neurofibromatosis typ 2 (NF2) är ett ärftligt tumörpredispositionssyndrom orsakat av mutationer i NF2-tumörsuppressorgenen. Individer med NF2 har en högre sannolikhet att utveckla flera tumörer i nervsystemet, inklusive schwannom, meningiom och ependymom. Kännetecknet för NF2 är bilaterala vestibulära schwannom. Historiskt sett upplever de flesta NF2-patienter fullständig hörselnedsättning antingen från tumörprogression eller efter behandling av tumörerna med kirurgi eller strålning. Effektiva behandlingar behövs akut för NF2-patienter med progressiv hörselnedsättning eftersom hörselnedsättning är förknippad med nedsatt social, emotionell och kommunikationsfunktion och med ökad depression.

Tidigare studier av NF2-patienter som behandlats med bevacizumab antydde att hämning av vaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF) kan resultera i hörselförbättring och minskning av tumörstorlek. Rekombinant humant endostatin kan hämma bildandet av blodkärl genom att hämma migrationen av vaskulära endotelceller. på detta sätt kan endostatin hämma näringen av tumören och minska tumörens tillväxt och metastasering. In vitro-tester kan endostatin hämma cellmigration och rörbildning av den mikrovaskulära endotelcellinjen HHEC. Dessutom kan det hämma blodkärlsbildningen av kycklingembryosäckmembranet. Baserat på dessa studier utför vi denna kliniska prövning för att känna till behandlingseffekten och tolerabiliteten av endostatin på NF2.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital Affiliated to Capital Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 30 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1)Patienter måste vara i åldern 16-30 år
  • 2)Patienter måste uppfylla de diagnostiska kriterierna för NF2, med bilaterala akustiska neurom och andra tumörer i centrala nervsystemet
  • 3)Patienter får inte behandlas med andra läkemedel eller strålbehandling nyligen
  • 4)Patienter bör bo i Peking eller i närheten och kan behandlas på sjukhus
  • 5)Patienter måste vara friska och inte vara allvarligt allergiska mot biologiska medel
  • 6)Patienter måste frivilligt gå med i den kliniska prövningen, med god efterlevnad, samarbeta väl med forskarna, underteckna ett skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • 1) Behandlats med andra läkemedel, kirurgi eller strålbehandling nyligen
  • 2) Hjärnstammen är allvarligt komprimerad, med hydrocefalus, måste behandlas med kirurgi på kort tid
  • 3) Att vara gravid eller försöka bli gravid, ammande kvinnor
  • 4) Med akuta eller kroniska infektionssjukdomar
  • 5) Med hjärtsjukdomar, hjärtdysfunktion eller onormalt EKG
  • 6) Med okontrollerade neurala eller mentala sjukdomar, dålig följsamhet
  • 7) Ej tillgängligt för utökad MRT
  • 8) Delta i någon annan klinisk prövning
  • 9) Med andra tillstånd som inte anses lämpliga för denna kliniska prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Endostatin，behandlingseffektutvärdering
Patienter får kontinuerlig intravenös Endostatin-läkemedelspumpning under behandlingsförloppet. Läkemedelsdosen är 7,5 mg/m2/d. Varje behandlingskur varar i tre månader. Patienterna är utformade för att få totalt tre behandlingskurer om det inte finns någon sjukdomsprogression. Intervallet mellan två kurser är en månad.
Läkemedel: Endostatin
Metod för läkemedelsadministrering: kontinuerlig intravenös pumpning; Dosering: 7,5 mg/m2/d; Behandlingsförlopp: 3 månader; Totalt tre behandlingskurser.
Andra namn:
  • Rekombinant humant endostatin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i tumörvolym efter varje behandlingskur
Tidsram: Baslinje, Månad 3, Månad 7, Månad 11
Patienter i denna kliniska prövning skulle få MRT-test för att utvärdera tumörvolymen efter varje behandlingskur.
Baslinje, Månad 3, Månad 7, Månad 11

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från Baseline i hörselförmåga efter varje behandlingskur
Tidsram: Baslinje, Månad 3, Månad 7, Månad 11
Patienternas hörselförmåga skulle testas efter varje behandlingskur.
Baslinje, Månad 3, Månad 7, Månad 11

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i QOL (livskvalitet) poäng efter varje behandlingskur
Tidsram: Baslinje, Månad 3, Månad 7, Månad 11
Patienternas QOL (livskvalitet) skulle utvärderas efter varje behandlingskur.
Baslinje, Månad 3, Månad 7, Månad 11

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Samarbetspartners

Shandong Simcere-Medgenn Bio-pharmaceutical Co., Ltd

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 mars 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2014

Första postat (Uppskatta)

4 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Tian-drug-neuro001
  • ChiCTR-ONRC-14004210 (Registeridentifierare: Chinese clinical trial registry)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neurofibromatos typ 2

Kliniska prövningar på Endostatin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera