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Estudo de endostatina para pacientes com neurofibromatose tipo 2 (NF2) e tumores relacionados a NF2 (Endostatin)

7 de fevereiro de 2017 atualizado por: Li Peng, Beijing Tiantan Hospital

Estudo de Injeção de Endostatina Humana Recombinante para Pacientes com Neurofibromatose Tipo 2 (NF2) e Tumores Relacionados a NF2 por Bombeamento Intravenoso Contínuo

1) Avaliar preliminarmente o efeito do tratamento da injeção venosa contínua de endostatina humana recombinante em NF2; 2) Avaliar preliminarmente a segurança e a tolerância do paciente ao tratamento com endostatina; 3) Fornecer uma base objetiva para um estudo randomizado duplo-cego ampliado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A neurofibromatose tipo 2 (NF2) é uma síndrome de predisposição tumoral hereditária causada por mutações no gene supressor de tumor NF2. Indivíduos com NF2 têm maior probabilidade de desenvolver múltiplos tumores do sistema nervoso, incluindo schwannomas, meningiomas e ependimomas. A marca registrada da NF2 são os schwannomas vestibulares bilaterais. Historicamente, a maioria dos pacientes com NF2 apresenta perda auditiva completa devido à progressão do tumor ou após o tratamento dos tumores com cirurgia ou radiação. Tratamentos efetivos são urgentemente necessários para pacientes com NF2 com perda auditiva progressiva, porque a perda auditiva está associada ao comprometimento da função social, emocional e de comunicação e ao aumento da depressão.

Estudos anteriores de pacientes com NF2 tratados com bevacizumabe sugeriram que a inibição do fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) poderia resultar em melhora da audição e redução no tamanho do tumor. desta forma, a endostatina pode inibir a nutrição do tumor e diminuir o crescimento do tumor e a metástase. Em testes in vitro, a endostatina pode inibir a migração celular e a formação do tubo da linha celular endotelial microvascular HHEC. Além disso, pode inibir a formação de vasos sanguíneos da membrana do saco embrionário de galinha. Com base nesses estudos, realizamos este ensaio clínico para conhecer o efeito do tratamento e a tolerabilidade da endostatina na NF2.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital Affiliated to Capital Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 30 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1) Os pacientes devem ter entre 16 e 30 anos
  • 2) Os pacientes devem preencher os critérios diagnósticos para NF2, com neuroma acústico bilateral e outros tumores do sistema nervoso central
  • 3) Os pacientes não devem ser tratados com outras drogas ou radioterapia recentemente
  • 4) Os pacientes devem morar em Pequim ou nas proximidades e podem ser tratados no hospital
  • 5) Os pacientes devem ser saudáveis ​​e não apresentar alergia grave a agentes biológicos
  • 6) Os pacientes devem ingressar no ensaio clínico voluntariamente, com boa adesão, cooperar bem com os pesquisadores, assinar um consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • 1)Tratado com outras drogas, cirurgia ou radioterapia recentemente
  • 2) O tronco cerebral está gravemente comprimido, com hidrocefalia, precisa ser tratado com cirurgia em pouco tempo
  • 3) Estar grávida ou tentar engravidar, mulheres lactantes
  • 4) Com doenças infecciosas agudas ou crônicas
  • 5) Com doenças cardíacas, disfunção cardíaca ou ECG anormal
  • 6) Com doenças neurais ou mentais descontroladas, baixa adesão
  • 7) Não disponível para ressonância magnética aprimorada
  • 8)Participar de qualquer outro ensaio clínico
  • 9) Com outras condições consideradas não adequadas para este ensaio clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Endostatina, avaliação do efeito do tratamento
Os pacientes recebem bombeamento intravenoso contínuo da droga Endostatin durante o curso do tratamento. A dosagem da droga é de 7,5mg/m2/d. Cada curso de tratamento dura três meses. Os pacientes são projetados para receber um total de três ciclos de tratamento se não houver progressão da doença. O intervalo entre dois cursos é de um mês.
Medicamento: Endostatina
Método de administração do medicamento: bombeamento intravenoso contínuo; Dosagem: 7,5mg/m2/d; Curso de tratamento: 3 meses; Total de três cursos de tratamento.
Outros nomes:
  • Endostatina Humana Recombinante

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no volume do tumor após cada curso do tratamento
Prazo: Linha de base, Mês 3, Mês 7, Mês 11
Os pacientes neste ensaio clínico receberiam um teste de ressonância magnética para avaliar o volume do tumor após cada curso do tratamento.
Linha de base, Mês 3, Mês 7, Mês 11

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na capacidade auditiva após cada curso do tratamento
Prazo: Linha de base, Mês 3, Mês 7, Mês 11
A capacidade auditiva dos pacientes seria testada após cada curso do tratamento.
Linha de base, Mês 3, Mês 7, Mês 11

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação de QOL (qualidade de vida) após cada curso do tratamento
Prazo: Linha de base, Mês 3, Mês 7, Mês 11
A QOL (qualidade de vida) dos pacientes seria avaliada após cada curso do tratamento.
Linha de base, Mês 3, Mês 7, Mês 11

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Beijing Tiantan Hospital

Colaboradores

Shandong Simcere-Medgenn Bio-pharmaceutical Co., Ltd

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

4 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Tian-drug-neuro001
  • ChiCTR-ONRC-14004210 (Identificador de registro: Chinese clinical trial registry)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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