Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эндостатина у пациентов с нейрофиброматозом 2 типа (NF2) и опухолями, связанными с NF2 (Endostatin)

7 февраля 2017 г. обновлено: Li Peng, Beijing Tiantan Hospital

Исследование инъекций рекомбинантного человеческого эндостатина у пациентов с нейрофиброматозом типа 2 (NF2) и опухолями, связанными с NF2, путем непрерывного внутривенного откачивания

1) Предварительно оценить лечебный эффект непрерывной внутривенной инъекции рекомбинантного человеческого эндостатина на NF2; 2) Предварительно оценить безопасность и переносимость пациентом лечения эндостатином; 3) Обеспечить объективную основу для расширенного рандомизированного двойного слепого исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Нейрофиброматоз 2 типа (NF2) — синдром наследственной предрасположенности к опухолям, обусловленный мутациями в гене-супрессоре опухоли NF2. У лиц с NF2 выше вероятность развития множественных опухолей нервной системы, включая шванномы, менингиомы и эпендимомы. Отличительной чертой NF2 являются двусторонние вестибулярные шванномы. Исторически сложилось так, что у большинства пациентов с НФ2 наблюдается полная потеря слуха либо в результате прогрессирования опухоли, либо после хирургического или лучевого лечения опухолей. Эффективное лечение срочно необходимо для пациентов с NF2 с прогрессирующей потерей слуха, поскольку потеря слуха связана с нарушением социальных, эмоциональных и коммуникативных функций и с усилением депрессии.

Предыдущие исследования пациентов с NF2, получавших бевацизумаб, показали, что ингибирование фактора роста эндотелия сосудов (VEGF) может привести к улучшению слуха и уменьшению размера опухоли. Рекомбинантный человеческий эндостатин может ингибировать образование кровеносных сосудов путем ингибирования миграции эндотелиальных клеток сосудов. таким образом, эндостатин может ингибировать питание опухоли и уменьшать ее рост и метастазирование. Тесты in vitro показали, что эндостатин может ингибировать миграцию клеток и образование трубок эндотелиальной клеточной линии микрососудов HHEC. Кроме того, он может ингибировать образование кровеносных сосудов оболочки куриного зародышевого мешка. Основываясь на этих исследованиях, мы проводим это клиническое испытание, чтобы узнать лечебный эффект и переносимость эндостатина при NF2.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital Affiliated to Capital Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 30 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 1) Пациенты должны быть в возрасте от 16 до 30 лет.
  • 2) Пациенты должны соответствовать диагностическим критериям NF2, с двусторонней акустической невриномой и другими опухолями центральной нервной системы.
  • 3) Пациенты не должны лечиться другими лекарствами или лучевой терапией в последнее время.
  • 4) Пациенты должны жить в Пекине или поблизости и могут проходить лечение в больнице.
  • 5) Пациенты должны быть здоровы и не иметь серьезной аллергии на биологические агенты.
  • 6) Пациенты должны присоединиться к клиническому исследованию добровольно, с хорошим соблюдением, хорошо сотрудничать с исследователями, подписать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • 1) Недавнее лечение другими препаратами, хирургическое вмешательство или лучевая терапия
  • 2) Ствол головного мозга серьезно сдавлен, с гидроцефалией, необходимо оперативное лечение в короткие сроки.
  • 3) Беременность или попытка забеременеть, кормящие женщины
  • 4) При острых или хронических инфекционных заболеваниях
  • 5) При сердечных заболеваниях, сердечной дисфункции или отклонении от нормы ЭКГ
  • 6) При неконтролируемых нервных или психических заболеваниях, плохой комплаентности
  • 7) Недоступно для расширенной МРТ
  • 8) Принять участие в любом другом клиническом исследовании
  • 9) При других состояниях, которые считаются не подходящими для данного клинического исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эндостатин，оценка эффекта лечения
Пациенты получают непрерывное внутривенное введение препарата Эндостатин в течение курса лечения. Дозировка препарата составляет 7,5 мг/м2/сут. Каждый курс лечения длится три месяца. Пациенты рассчитаны на получение всего трех курсов лечения, если нет прогрессирования заболевания. Интервал между двумя курсами составляет один месяц.
Лекарство: Эндостатин
Способ введения препарата: непрерывная внутривенная перекачка; Дозировка: 7,5 мг/м2/день; Курс лечения: 3 месяца; Всего три курса лечения.
Другие имена:
  • Рекомбинантный эндостатин человека

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение объема опухоли по сравнению с исходным уровнем после каждого курса лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-й месяц, 7-й месяц, 11-й месяц
Пациенты в этом клиническом испытании будут проходить МРТ для оценки объема опухоли после каждого курса лечения.
Исходный уровень, 3-й месяц, 7-й месяц, 11-й месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение слуха по сравнению с исходным уровнем после каждого курса лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-й месяц, 7-й месяц, 11-й месяц
Слуховые способности пациентов будут проверяться после каждого курса лечения.
Исходный уровень, 3-й месяц, 7-й месяц, 11-й месяц

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя QOL (качества жизни) по сравнению с исходным уровнем после каждого курса лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-й месяц, 7-й месяц, 11-й месяц
QOL (качество жизни) пациентов будет оцениваться после каждого курса лечения.
Исходный уровень, 3-й месяц, 7-й месяц, 11-й месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beijing Tiantan Hospital

Соавторы

Shandong Simcere-Medgenn Bio-pharmaceutical Co., Ltd

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Tian-drug-neuro001
  • ChiCTR-ONRC-14004210 (Идентификатор реестра: Chinese clinical trial registry)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Нейрофиброматоз Тип 2

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Philippines

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться