Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sull'endostatina per pazienti con neurofibromatosi di tipo 2 (NF2) e tumori correlati a NF2 (Endostatin)

7 febbraio 2017 aggiornato da: Li Peng, Beijing Tiantan Hospital

Studio di iniezione di endostatina umana ricombinante per pazienti con neurofibromatosi di tipo 2 (NF2) e tumori correlati a NF2 mediante pompaggio endovenoso continuo

1)Valutare preliminarmente l'effetto del trattamento dell'iniezione venosa continua di endostatina umana ricombinante su NF2; 2) Valutare preventivamente la sicurezza e la tolleranza del paziente al trattamento con endostatina; 3) Fornire una base obiettiva per uno studio allargato randomizzato in doppio cieco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La neurofibromatosi di tipo 2 (NF2) è una sindrome ereditaria di predisposizione al tumore causata da mutazioni nel gene oncosoppressore NF2. Gli individui con NF2 hanno una maggiore probabilità di sviluppare più tumori del sistema nervoso, inclusi schwannomi, meningiomi ed ependimomi. Il segno distintivo di NF2 sono gli schwannomi vestibolari bilaterali. Storicamente, la maggior parte dei pazienti affetti da NF2 presenta una perdita completa dell'udito a causa della progressione del tumore o dopo il trattamento del tumore con intervento chirurgico o radioterapia. Sono urgentemente necessari trattamenti efficaci per i pazienti con NF2 con ipoacusia progressiva poiché l'ipoacusia è associata a compromissione delle funzioni sociali, emotive e comunicative e ad un aumento della depressione.

Precedenti studi su pazienti NF2 trattati con bevacizumab hanno suggerito che l'inibizione del fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF) potrebbe comportare un miglioramento dell'udito e una riduzione delle dimensioni del tumore. L'endostatina umana ricombinante può inibire la formazione di vasi sanguigni inibendo la migrazione delle cellule endoteliali vascolari.In in questo modo, l'endostatina può inibire la nutrizione del tumore e diminuirne la crescita e le metastasi. Test in vitro, l'endostatina può inibire la migrazione cellulare e la formazione del tubo della linea cellulare endoteliale microvascolare HHEC. Inoltre, può inibire la formazione dei vasi sanguigni della membrana del sacco embrionale del pollo. Sulla base di questi studi, eseguiamo questo studio clinico per conoscere l'effetto del trattamento e la tollerabilità dell'endostatina su NF2.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital Affiliated to Capital Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 30 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1) I pazienti devono avere un'età compresa tra 16 e 30 anni
  • 2) I pazienti devono soddisfare i criteri diagnostici per NF2, con neuroma acustico bilaterale e altri tumori del sistema nervoso centrale
  • 3) I pazienti non devono essere trattati di recente con altri farmaci o radioterapia
  • 4) I pazienti devono vivere a Pechino o nelle vicinanze e possono essere curati in ospedale
  • 5) I pazienti devono essere sani e non essere gravemente allergici ad agenti biologici
  • 6) I pazienti devono aderire volontariamente alla sperimentazione clinica, con buona compliance, cooperare bene con i ricercatori, firmare un consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • 1) Trattati di recente con altri farmaci, interventi chirurgici o radioterapia
  • 2) Il tronco cerebrale è gravemente compresso, con idrocefalo, deve essere trattato con un intervento chirurgico in breve tempo
  • 3) Essere incinta o cercare di rimanere incinta, donne che allattano
  • 4) Con malattie infettive acute o croniche
  • 5) Con malattie cardiache, disfunzione cardiaca o ECG anormale
  • 6) Con malattie neurali o mentali non controllate, scarsa compliance
  • 7) Non disponibile per risonanza magnetica potenziata
  • 8) Prendere parte a qualsiasi altra sperimentazione clinica
  • 9) Con altre condizioni ritenute non idonee per questo studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Endostatina, valutazione dell'effetto del trattamento
I pazienti ricevono un pompaggio continuo di farmaci Endostatin per via endovenosa durante il corso del trattamento. Il dosaggio del farmaco è di 7,5 mg/m2/die. Ogni ciclo di trattamento dura tre mesi. I pazienti sono progettati per ricevere un totale di tre cicli di trattamento se non c'è progressione della malattia. L'intervallo tra due corsi è di un mese.
Droga: Endostatina
Metodo di somministrazione del farmaco: pompaggio endovenoso continuo; Dosaggio: 7,5 mg/m2/giorno; Corso di trattamento: 3 mesi; Totale tre cicli di trattamento.
Altri nomi:
  • Endostatina umana ricombinante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del volume del tumore dopo ogni ciclo di trattamento
Lasso di tempo: Baseline, Mese 3, Mese 7, Mese 11
I pazienti in questo studio clinico riceverebbero un test MRI per valutare il volume del tumore dopo ogni ciclo di trattamento.
Baseline, Mese 3, Mese 7, Mese 11

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento rispetto al basale della capacità uditiva dopo ogni ciclo di trattamento
Lasso di tempo: Baseline, Mese 3, Mese 7, Mese 11
La capacità uditiva dei pazienti verrebbe testata dopo ogni ciclo di trattamento.
Baseline, Mese 3, Mese 7, Mese 11

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio QOL (qualità della vita) dopo ogni ciclo di trattamento
Lasso di tempo: Baseline, Mese 3, Mese 7, Mese 11
La QOL (qualità della vita) dei pazienti verrebbe valutata dopo ogni ciclo di trattamento.
Baseline, Mese 3, Mese 7, Mese 11

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Collaboratori

Shandong Simcere-Medgenn Bio-pharmaceutical Co., Ltd

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

4 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Tian-drug-neuro001
  • ChiCTR-ONRC-14004210 (Identificatore di registro: Chinese clinical trial registry)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Neurofibromatosi di tipo 2

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Taiwan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi