Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endostatinstudie for pasienter med nevrofibromatose type 2 (NF2) og NF2-relaterte svulster (Endostatin)

7. februar 2017 oppdatert av: Li Peng, Beijing Tiantan Hospital

Rekombinant humant endostatin-injeksjonsstudie for pasienter med nevrofibromatose type 2 (NF2) og NF2-relaterte svulster ved kontinuerlig intravenøs pumping

1) Foreløpig evaluere behandlingseffekten av kontinuerlig veneinjeksjon av rekombinant humant endostatin på NF2; 2) Foreløpig vurdere sikkerheten og pasientens toleranse for behandling av endostatin; 3) Gi et objektivt grunnlag for en utvidet randomisert dobbeltblind studie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Neurofibromatosis type 2 (NF2) er et arvelig tumorpredisposisjonssyndrom forårsaket av mutasjoner i NF2 tumorsuppressorgenet. Personer med NF2 har en høyere sannsynlighet for å utvikle flere nervesystemtumorer, inkludert schwannomer, meningeomer og ependymomer. Kjennetegnet til NF2 er bilaterale vestibulære schwannomer. Historisk sett opplever de fleste NF2-pasienter fullstendig hørselstap enten fra tumorprogresjon eller etter behandling av svulstene med kirurgi eller stråling. Effektive behandlinger er påtrengende nødvendig for NF2-pasienter med progressivt hørselstap fordi hørselstap er assosiert med svekkelse i sosial, emosjonell og kommunikasjonsfunksjon og med økt depresjon.

Tidligere studier av NF2-pasienter behandlet med bevacizumab antydet at hemming av vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) kan resultere i hørselsforbedring og reduksjon i tumorstørrelse. Rekombinant humant endostatin kan hemme dannelsen av blodkar ved å hemme migrasjonen av vaskulære endotelceller. på denne måten kan endostatin hemme svulstens ernæring og redusere svulstens vekst og metastasering. In vitro-tester kan endostatin hemme cellemigrasjonen og rørdannelsen av den mikrovaskulære endotelcellelinjen HHEC. Dessuten kan det hemme blodårenes dannelse av kyllingembryosækkemembranen. Basert på disse studiene utfører vi denne kliniske studien for å vite behandlingseffekten og tolerabiliteten til endostatin på NF2.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital affiliated to Capital Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 30 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1) Pasienter må være i alderen 16-30 år
  • 2) Pasienter må oppfylle diagnosekriteriene for NF2, med bilateralt akustisk nevrom og andre svulster i sentralnervesystemet
  • 3) Pasienter må ikke behandles med andre legemidler eller strålebehandling nylig
  • 4) Pasienter bør bo i Beijing eller i nærheten og kan behandles på sykehus
  • 5) Pasienter må være friske og ikke være alvorlig allergiske overfor biologiske midler
  • 6) Pasienter må delta frivillig i klinisk utprøving, med god etterlevelse, samarbeide godt med forskerne, signere et skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • 1) Behandlet med andre legemidler, kirurgi eller strålebehandling nylig
  • 2) Hjernestammen er alvorlig komprimert, med hydrocephalus, må behandles med kirurgi på kort tid
  • 3) Å være gravid eller prøve å bli gravid, ammende kvinner
  • 4) Med akutte eller kroniske infeksjonssykdommer
  • 5) Med hjertesykdommer, hjertedysfunksjon eller unormalt EKG
  • 6) Med ukontrollerte nevrale eller mentale sykdommer, dårlig etterlevelse
  • 7) Ikke tilgjengelig for forbedret MR
  • 8) Delta i andre kliniske studier
  • 9) Med andre tilstander som anses ikke egnet for denne kliniske studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Endostatin, behandlingseffektevaluering
Pasienter får kontinuerlig intravenøs pumping av Endostatin-medisin i løpet av behandlingen. Medikamentdosen er 7,5 mg/m2/d. Hvert behandlingsforløp varer i tre måneder. Pasienter er designet for å motta totalt tre behandlingskurer hvis det ikke er sykdomsprogresjon. Intervallet mellom to kurs er en måned.
Legemiddel: Endostatin
Metode for legemiddeladministrasjon:kontinuerlig intravenøs pumping; Dosering: 7,5 mg/m2/d; Behandlingsforløp: 3 måneder; Totalt tre behandlingsforløp.
Andre navn:
  • Rekombinant humant endostatin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i svulstvolum etter hvert behandlingsforløp
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, måned 7, måned 11
Pasienter i denne kliniske studien vil motta MR-test for å evaluere volumet av svulsten etter hvert behandlingsforløp.
Grunnlinje, måned 3, måned 7, måned 11

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i hørselsevne etter hvert behandlingsforløp
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, måned 7, måned 11
Pasientenes hørselsevne vil bli testet etter hvert behandlingsforløp.
Grunnlinje, måned 3, måned 7, måned 11

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i QOL (livskvalitet) score etter hvert behandlingsforløp
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, måned 7, måned 11
Pasienters QOL (livskvalitet) vil bli evaluert etter hvert behandlingskur.
Grunnlinje, måned 3, måned 7, måned 11

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Samarbeidspartnere

Shandong Simcere-Medgenn Bio-pharmaceutical Co., Ltd

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

4. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Tian-drug-neuro001
  • ChiCTR-ONRC-14004210 (Registeridentifikator: Chinese clinical trial registry)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere