Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Endostatine-onderzoek voor patiënten met neurofibromatose type 2 (NF2) en NF2-gerelateerde tumoren (Endostatin)

7 februari 2017 bijgewerkt door: Li Peng, Beijing Tiantan Hospital

Onderzoek naar recombinant humane endostatine-injectie voor patiënten met neurofibromatose type 2 (NF2) en NF2-gerelateerde tumoren door continu intraveneus pompen

1) Evalueer voorlopig het behandelingseffect van continue aderinjectie van recombinant humaan endostatine op NF2; 2) Evalueer voorlopig de veiligheid en de tolerantie van de patiënt van de behandeling met endostatine; 3) Zorg voor een objectieve basis voor een uitgebreide gerandomiseerde dubbelblinde studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Neurofibromatose type 2 (NF2) is een erfelijk aanlegsyndroom voor tumoren dat wordt veroorzaakt door mutaties in het NF2-tumorsuppressorgen. Personen met NF2 hebben een grotere kans om meerdere tumoren van het zenuwstelsel te ontwikkelen, waaronder schwannomen, meningeomen en ependymomen. Het kenmerk van NF2 is bilaterale vestibulaire schwannomen. Historisch gezien ervaren de meeste NF2-patiënten volledig gehoorverlies, hetzij door tumorprogressie, hetzij na behandeling van de tumoren met chirurgie of bestraling. Effectieve behandelingen zijn dringend nodig voor NF2-patiënten met progressief gehoorverlies, omdat gehoorverlies gepaard gaat met stoornissen in de sociale, emotionele en communicatieve functie en met toegenomen depressie.

Eerdere studies van NF2-patiënten die werden behandeld met bevacizumab suggereerden dat remming van de vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) zou kunnen leiden tot verbetering van het gehoor en vermindering van de tumorgrootte. Recombinant humaan endostatine kan de vorming van bloedvaten remmen door de migratie van vasculaire endotheelcellen te remmen. op deze manier kan endostatine de voeding van de tumor remmen en de groei en uitzaaiing van de tumor verminderen. In vitro tests kan endostatine de celmigratie en buisvorming van de microvasculaire endotheliale cellijn HHEC remmen. Bovendien kan het de vorming van bloedvaten van het membraan van de kippenembryozak remmen. Op basis van deze onderzoeken voeren we deze klinische studie uit om het behandelingseffect en de verdraagbaarheid van endostatine op NF2 te kennen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital Affiliated to Capital Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 30 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1) Patiënten moeten tussen de 16 en 30 jaar oud zijn
  • 2) Patiënten moeten voldoen aan de diagnostische criteria voor NF2, met bilateraal akoestisch neuroom en andere tumoren van het centrale zenuwstelsel
  • 3) Patiënten mogen recentelijk niet met andere medicijnen of bestralingstherapie zijn behandeld
  • 4) Patiënten moeten in Peking of in de buurt wonen en kunnen in het ziekenhuis worden behandeld
  • 5) Patiënten moeten gezond zijn en niet ernstig allergisch zijn voor biologische agentia
  • 6) Patiënten moeten vrijwillig deelnemen aan de klinische proef, met goede naleving, goed samenwerken met de onderzoekers, een schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • 1) Onlangs behandeld met andere medicijnen, chirurgie of bestralingstherapie
  • 2) Hersenstam is ernstig samengedrukt, met hydrocephalus, moet in korte tijd met een operatie worden behandeld
  • 3) Zwanger zijn of proberen zwanger te worden, vrouwen die borstvoeding geven
  • 4) Bij acute of chronische infectieziekten
  • 5) Bij hartaandoeningen, hartstoornissen of abnormaal ECG
  • 6) Bij ongecontroleerde neurale of psychische aandoeningen, slechte therapietrouw
  • 7)Niet beschikbaar voor verbeterde MRI
  • 8) Neem deel aan een andere klinische proef
  • 9) Met andere aandoeningen die niet geschikt worden geacht voor deze klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Endostatine, evaluatie van het effect van de behandeling
Patiënten krijgen tijdens de behandeling continu intraveneus endostatine-geneesmiddel toegediend. De medicijndosering is 7,5 mg/m2/d. Elke kuur duurt drie maanden. Patiënten zijn ontworpen om in totaal drie behandelingskuren te krijgen als er geen ziekteprogressie is. Het interval tussen twee kuren is een maand.
Geneesmiddel: Endostatine
Wijze van medicijntoediening: continu intraveneus pompen; Dosering: 7,5 mg/m2/d; Verloop van behandeling: 3 maanden;Totaal drie behandelingskuren.
Andere namen:
  • Recombinant humaan endostatine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het volume van de tumor na elke kuur van de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3, maand 7, maand 11
Patiënten in deze klinische proef zouden een MRI-test ondergaan om het tumorvolume na elke behandelingskuur te evalueren.
Basislijn, maand 3, maand 7, maand 11

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gehoorvermogen na elke kuur van de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3, maand 7, maand 11
Het gehoorvermogen van de patiënt zou na elke kuur worden getest.
Basislijn, maand 3, maand 7, maand 11

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in QOL-score (kwaliteit van leven) na elke kuur van de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3, maand 7, maand 11
De QOL (kwaliteit van leven) van de patiënt zou na elk verloop van de behandeling worden geëvalueerd.
Basislijn, maand 3, maand 7, maand 11

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Medewerkers

Shandong Simcere-Medgenn Bio-pharmaceutical Co., Ltd

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

4 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Tian-drug-neuro001
  • ChiCTR-ONRC-14004210 (Register-ID: Chinese clinical trial registry)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Neurofibromatose type 2

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Vietnam

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren