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제2형 신경섬유종증(NF2) 및 NF2 관련 종양 환자를 위한 엔도스타틴 연구 (Endostatin)

2017년 2월 7일 업데이트: Li Peng, Beijing Tiantan Hospital

지속적인 정맥 펌핑에 의한 신경섬유종증 2형(NF2) 및 NF2 관련 종양 환자를 위한 재조합 인간 엔도스타틴 주사 연구

1) NF2에 대한 재조합 인간 엔도스타틴의 연속 정맥 주사의 치료 효과를 예비적으로 평가한다; 2) 엔도스타틴 치료에 대한 환자의 안전성 및 내약성을 사전에 평가한다. 3)확대된 무작위 이중 맹검 시험을 위한 객관적 근거를 제공합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

제2형 신경섬유종증(NF2)은 NF2 종양 억제 유전자의 돌연변이로 인해 발생하는 유전성 종양 소인 증후군입니다. NF2를 가진 개인은 신경초종, 수막종 및 상의세포종을 포함하는 다발성 신경계 종양이 발생할 가능성이 더 높습니다. NF2의 특징은 양측 전정 신경초종입니다. 역사적으로 대부분의 NF2 환자는 종양 진행으로 인해 또는 수술이나 방사선으로 종양을 치료한 후 완전한 청력 손실을 경험합니다. 청력 손실은 사회적, 정서적 및 의사 소통 기능의 손상과 우울증 증가와 관련되기 때문에 진행성 난청이 있는 NF2 환자에 대한 효과적인 치료가 시급히 필요합니다.

베바시주맙으로 치료한 NF2 환자에 대한 이전 연구에서는 혈관 내피 성장 인자(VEGF)의 억제가 청력 개선 및 종양 크기 감소를 초래할 수 있음을 시사했습니다. 재조합 인간 엔도스타틴은 혈관 내피 세포의 이동을 억제하여 혈관 형성을 억제할 수 있습니다. 이런 식으로 엔도스타틴은 종양의 영양을 억제하고 종양의 성장과 전이를 감소시킬 수 있습니다. 시험관 내 시험에서 엔도스타틴은 미세혈관 내피 세포주 HHEC의 세포 이동 및 튜브 형성을 억제할 수 있습니다. 게다가 혈관의 닭 배아 주머니 막 형성을 억제할 수 있습니다. 이러한 연구를 바탕으로 NF2에 대한 엔도스타틴의 치료 효과와 내약성을 알아보기 위해 본 임상시험을 수행합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital Affiliated to Capital Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 1)환자는 만 16-30세이어야 합니다.
  • 2)양측 청신경종 및 기타 중추신경계 종양을 동반한 NF2 진단 기준을 충족해야 함
  • 3) 환자는 최근 다른 약물이나 방사선 요법으로 치료를 받지 않아야 합니다.
  • 4) 환자는 베이징 또는 인근에 거주하고 병원에서 치료를 받을 수 있어야 합니다.
  • 5) 환자는 건강해야 하며 생물학적 제제에 심각한 알레르기가 없어야 합니다.
  • 6) 환자는 자발적으로 임상시험에 참여하고, 준수하고, 연구자와 잘 협조하고, 서면 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

  • 1)최근에 다른 약물, 수술 또는 방사선 요법으로 치료를 받은 경우
  • 2)뇌간 압박이 심하고 수두증으로 단기간에 수술적 치료 필요
  • 3)임신 중이거나 임신을 시도하는 여성, 수유 중인 여성
  • 4)급성 또는 만성 감염성 질환이 있는 자
  • 5) 심장 질환, 심장 기능 장애 또는 비정상적인 ECG
  • 6) 통제되지 않는 신경 또는 정신 질환, 순응도 저하
  • 7)향상된 MRI에는 사용할 수 없습니다.
  • 8) 기타 임상시험에 참여
  • 9) 본 임상시험에 적합하지 않다고 판단되는 기타 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 엔도스타틴, 치료 효과 평가
환자는 치료 과정 동안 지속적으로 정맥 내 Endostatin 약물 펌핑을 받습니다. 약물 용량은 7.5mg/m2/d입니다. 모든 치료 과정은 3개월 동안 지속됩니다. 환자는 질병 진행이 없는 경우 총 세 가지 치료 과정을 받도록 설계되었습니다. 두 과정 사이의 간격은 한 달입니다.
의약품: 엔도스타틴
약물 투여 방법:지속적인 정맥 펌핑; 복용량: 7.5mg/m2/d; 치료 과정: 3개월, 총 3개의 치료 과정.
다른 이름들:
  • 재조합 인간 엔도스타틴

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 치료 과정 후 종양 부피의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 3개월, 7개월, 11개월
이 임상 시험의 환자는 매 치료 과정 후에 종양의 부피를 평가하기 위해 MRI 검사를 받게 됩니다.
기준선, 3개월, 7개월, 11개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 치료 과정 후 청력의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 3개월, 7개월, 11개월
환자의 청력은 치료의 모든 과정 후에 테스트됩니다.
기준선, 3개월, 7개월, 11개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 치료 과정 후 QOL(삶의 질) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 3개월, 7개월, 11개월
환자의 QOL(삶의 질)은 모든 치료 과정 후에 평가됩니다.
기준선, 3개월, 7개월, 11개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beijing Tiantan Hospital

협력자

Shandong Simcere-Medgenn Bio-pharmaceutical Co., Ltd

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 4월 2일

처음 게시됨 (추정)

2014년 4월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 2월 7일

마지막으로 확인됨

2017년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Tian-drug-neuro001
  • ChiCTR-ONRC-14004210 (레지스트리 식별자: Chinese clinical trial registry)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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