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Étude sur l'endostatine pour les patients atteints de neurofibromatose de type 2 (NF2) et de tumeurs liées à la NF2 (Endostatin)

7 février 2017 mis à jour par: Li Peng, Beijing Tiantan Hospital

Étude sur l'injection d'endostatine humaine recombinante pour les patients atteints de neurofibromatose de type 2 (NF2) et de tumeurs liées à la NF2 par pompage intraveineux continu

1) Évaluer de manière préliminaire l'effet thérapeutique de l'injection veineuse continue d'endostatine humaine recombinante sur la NF2 ; 2)Évaluer au préalable la sécurité et la tolérance du patient au traitement par endostatine ; 3) Fournir une base objective pour un essai randomisé en double aveugle élargi.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La neurofibromatose de type 2 (NF2) est un syndrome héréditaire de prédisposition aux tumeurs causé par des mutations du gène suppresseur de tumeur NF2. Les personnes atteintes de NF2 ont une probabilité plus élevée de développer de multiples tumeurs du système nerveux, notamment des schwannomes, des méningiomes et des épendymomes. Le signe distinctif de la NF2 est le schwannome vestibulaire bilatéral. Historiquement, la plupart des patients atteints de NF2 souffrent d'une perte auditive complète, soit à cause de la progression tumorale, soit après le traitement des tumeurs par chirurgie ou radiothérapie. Des traitements efficaces sont nécessaires de toute urgence pour les patients NF2 présentant une perte auditive progressive, car la perte auditive est associée à une altération des fonctions sociales, émotionnelles et de communication et à une dépression accrue.

Des études antérieures sur des patients atteints de NF2 traités par le bevacizumab ont suggéré que l'inhibition du facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF) pourrait entraîner une amélioration de l'audition et une réduction de la taille de la tumeur. L'endostatine humaine recombinante peut inhiber la formation de vaisseaux sanguins en inhibant la migration des cellules endothéliales vasculaires. de cette façon, l'endostatine peut inhiber la nutrition de la tumeur et diminuer la croissance et les métastases de la tumeur. Tests in vitro, l'endostatine peut inhiber la migration cellulaire et la formation de tubes de la lignée de cellules endothéliales microvasculaires HHEC. En outre, il peut inhiber la formation des vaisseaux sanguins de la membrane du sac embryonnaire de poulet. Sur la base de ces études, nous réalisons cet essai clinique pour connaître l'effet du traitement et la tolérance de l'endostatine sur la NF2.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital Affiliated to Capital Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 30 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 1) Les patients doivent être âgés de 16 à 30 ans
  • 2) Les patients doivent répondre aux critères diagnostiques de la NF2, avec un neurinome acoustique bilatéral et d'autres tumeurs du système nerveux central
  • 3) Les patients ne doivent pas être traités avec d'autres médicaments ou une radiothérapie récemment
  • 4) Les patients doivent vivre à Pékin ou à proximité et peuvent être soignés à l'hôpital
  • 5) Les patients doivent être en bonne santé et ne pas être gravement allergiques aux agents biologiques
  • 6) Les patients doivent participer à l'essai clinique volontairement, avec une bonne observance, bien coopérer avec les chercheurs, signer un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • 1) Traité avec d'autres médicaments, chirurgie ou radiothérapie récemment
  • 2) Le tronc cérébral est sérieusement comprimé, avec hydrocéphalie, doit être traité par chirurgie en peu de temps
  • 3) Être enceinte ou essayer de tomber enceinte, femmes allaitantes
  • 4)Avec des maladies infectieuses aiguës ou chroniques
  • 5)Avec des maladies cardiaques, un dysfonctionnement cardiaque ou un ECG anormal
  • 6)Avec des maladies neurales ou mentales incontrôlées, mauvaise observance
  • 7) Non disponible pour l'IRM améliorée
  • 8) Participer à tout autre essai clinique
  • 9)Avec d'autres conditions considérées comme non appropriées pour cet essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Endostatine, évaluation de l'effet du traitement
Les patients reçoivent un pompage intraveineux continu du médicament Endostatine au cours du traitement. La posologie du médicament est de 7,5 mg/m2/j. Chaque cure dure trois mois. Les patients sont conçus pour recevoir un total de trois cycles de traitement s'il n'y a pas de progression de la maladie. L'intervalle entre deux cours est d'un mois.
Médicament: Endostatine
Mode d'administration du médicament : pompage intraveineux continu ; Posologie : 7,5 mg/m2/j ; Cure de traitement : 3 mois ; Total de trois cures de traitement.
Autres noms:
  • Endostatine humaine recombinante

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du volume de la tumeur après chaque cycle de traitement
Délai: Référence, Mois 3, Mois 7, Mois 11
Les patients de cet essai clinique recevraient un test IRM pour évaluer le volume de la tumeur après chaque cycle de traitement.
Référence, Mois 3, Mois 7, Mois 11

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la capacité auditive par rapport à la ligne de base après chaque cycle de traitement
Délai: Référence, Mois 3, Mois 7, Mois 11
La capacité auditive des patients serait testée après chaque cycle de traitement.
Référence, Mois 3, Mois 7, Mois 11

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ du score QOL (qualité de vie) après chaque cycle de traitement
Délai: Référence, Mois 3, Mois 7, Mois 11
La QOL (qualité de vie) des patients serait évaluée après chaque cycle de traitement.
Référence, Mois 3, Mois 7, Mois 11

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Tiantan Hospital

Collaborateurs

Shandong Simcere-Medgenn Bio-pharmaceutical Co., Ltd

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2014

Première publication (Estimation)

4 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Tian-drug-neuro001
  • ChiCTR-ONRC-14004210 (Identificateur de registre: Chinese clinical trial registry)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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