Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endostatinová studie u pacientů s neurofibromatózou typu 2 (NF2) a nádory souvisejícími s NF2 (Endostatin)

7. února 2017 aktualizováno: Li Peng, Beijing Tiantan Hospital

Studie injekčního rekombinantního lidského endostatinu u pacientů s neurofibromatózou typu 2 (NF2) a nádory souvisejícími s NF2 kontinuální intravenózní pumpou

1) Předběžně vyhodnotit léčebný účinek kontinuální injekce do žíly rekombinantního lidského endostatinu na NF2; 2) Předběžně vyhodnotit bezpečnost a pacientovu toleranci léčby endostatinem; 3) Poskytnout objektivní základ pro rozšířenou randomizovanou dvojitě zaslepenou studii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Neurofibromatóza typu 2 (NF2) je dědičný tumor predispoziční syndrom způsobený mutacemi v tumor supresorovém genu NF2. Jedinci s NF2 mají vyšší pravděpodobnost vzniku více nádorů nervového systému, včetně schwannomů, meningiomů a ependymomů. Charakteristickým znakem NF2 jsou bilaterální vestibulární schwannomy. Historicky většina pacientů s NF2 zažívá úplnou ztrátu sluchu buď v důsledku progrese nádoru nebo po léčbě nádorů chirurgicky nebo ozařováním. U pacientů s NF2 s progresivní ztrátou sluchu je naléhavě zapotřebí účinná léčba, protože ztráta sluchu je spojena se zhoršením sociálních, emocionálních a komunikačních funkcí a se zvýšenou depresí.

Předchozí studie pacientů s NF2 léčených bevacizumabem naznačovaly, že inhibice vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF) by mohla vést ke zlepšení sluchu a zmenšení velikosti nádoru. Rekombinantní lidský endostatin může inhibovat tvorbu krevních cév inhibicí migrace vaskulárních endoteliálních buněk. tímto způsobem může endostatin inhibovat výživu nádoru a snížit růst nádoru a metastázy. In vitro testy může endostatin inhibovat buněčnou migraci a tvorbu zkumavek mikrovaskulární endoteliální buněčné linie HHEC. Kromě toho může inhibovat tvorbu krevních cév membrány kuřecího zárodku. Na základě těchto studií provádíme tuto klinickou studii, abychom poznali léčebný účinek a snášenlivost endostatinu na NF2.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital Affiliated to Capital Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 30 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1) Pacienti musí být ve věku 16-30 let
  • 2) Pacienti musí splňovat diagnostická kritéria pro NF2, s bilaterálním neuromem akustiky a jinými nádory centrálního nervového systému
  • 3) Pacienti nesmí být v poslední době léčeni jinými léky nebo radiační terapií
  • 4) Pacienti by měli žít v Pekingu nebo poblíž a mohou být léčeni v nemocnici
  • 5) Pacienti musí být zdraví a nesmí být vážně alergičtí na biologické látky
  • 6)Pacienti se musí zapojit do klinického hodnocení dobrovolně, s dobrým dodržováním, dobře spolupracovat s výzkumníky, podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • 1) Nedávno léčen jinými léky, chirurgickým zákrokem nebo radiační terapií
  • 2) Mozkový kmen je vážně stlačen, s hydrocefalem, je třeba v krátké době léčit chirurgicky
  • 3) Být těhotná nebo se snažit otěhotnět, kojící ženy
  • 4) S akutními nebo chronickými infekčními chorobami
  • 5) Se srdečními chorobami, srdeční dysfunkcí nebo abnormálním EKG
  • 6) S nekontrolovanými nervovými nebo duševními chorobami špatná kompliance
  • 7) Není k dispozici pro rozšířenou MRI
  • 8) Zúčastněte se jakéhokoli jiného klinického hodnocení
  • 9)S jinými stavy, které jsou považovány za nevhodné pro toto klinické hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Endostatin, hodnocení účinku léčby
Pacienti dostávají během léčby kontinuální intravenózní pumpování endostatinu. Dávkování léčiva je 7,5 mg/m2/d. Každý léčebný cyklus trvá tři měsíce. Pacienti jsou navrženi tak, aby dostávali celkem tři léčebné cykly, pokud nedochází k progresi onemocnění. Interval mezi dvěma kurzy je jeden měsíc.
Lék: Endostatin
Způsob podávání léku: kontinuální intravenózní pumpování; Dávkování: 7,5 mg/m2/d; Průběh léčby: 3 měsíce; Celkem tři léčebné cykly.
Ostatní jména:
  • Rekombinantní lidský endostatin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna objemu nádoru oproti výchozí hodnotě po každém cyklu léčby
Časové okno: Základní stav, 3. měsíc, 7. měsíc, 11. měsíc
Pacienti v této klinické studii by měli podstoupit test MRI k vyhodnocení objemu nádoru po každém cyklu léčby.
Základní stav, 3. měsíc, 7. měsíc, 11. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna sluchové schopnosti od základní linie po každém cyklu léčby
Časové okno: Základní stav, 3. měsíc, 7. měsíc, 11. měsíc
Sluchová schopnost pacientů by byla testována po každém cyklu léčby.
Základní stav, 3. měsíc, 7. měsíc, 11. měsíc

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre QOL (kvalita života) od výchozí hodnoty po každém cyklu léčby
Časové okno: Základní stav, 3. měsíc, 7. měsíc, 11. měsíc
QOL (kvalita života) pacientů by byla hodnocena po každém cyklu léčby.
Základní stav, 3. měsíc, 7. měsíc, 11. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Tiantan Hospital

Spolupracovníci

Shandong Simcere-Medgenn Bio-pharmaceutical Co., Ltd

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

4. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Tian-drug-neuro001
  • ChiCTR-ONRC-14004210 (Identifikátor registru: Chinese clinical trial registry)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neurofibromatóza typu 2

Klinické studie na Endostatin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit