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Estudio de endostatina para pacientes con neurofibromatosis tipo 2 (NF2) y tumores relacionados con NF2 (Endostatin)

7 de febrero de 2017 actualizado por: Li Peng, Beijing Tiantan Hospital

Estudio de inyección de endostatina humana recombinante para pacientes con neurofibromatosis tipo 2 (NF2) y tumores relacionados con NF2 mediante bombeo intravenoso continuo

1) Evaluar preliminarmente el efecto del tratamiento de la inyección venosa continua de endostatina humana recombinante en NF2; 2) Evaluar preliminarmente la seguridad y la tolerancia del paciente al tratamiento con endostatina; 3) Proporcionar una base objetiva para un ensayo aleatorizado doble ciego ampliado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La neurofibromatosis tipo 2 (NF2) es un síndrome de predisposición tumoral hereditario causado por mutaciones en el gen supresor de tumores NF2. Las personas con NF2 tienen una mayor probabilidad de desarrollar múltiples tumores del sistema nervioso, incluidos schwannomas, meningiomas y ependimomas. El sello distintivo de la NF2 son los schwannomas vestibulares bilaterales. Históricamente, la mayoría de los pacientes con NF2 experimentan una pérdida auditiva completa ya sea por la progresión del tumor o después del tratamiento de los tumores con cirugía o radiación. Se necesitan urgentemente tratamientos efectivos para los pacientes con NF2 con pérdida auditiva progresiva porque la pérdida auditiva se asocia con deterioro en la función social, emocional y de comunicación y con un aumento de la depresión.

Estudios previos de pacientes con NF2 tratados con bevacizumab sugirieron que la inhibición del factor de crecimiento del endotelio vascular (VEGF) podría resultar en una mejora de la audición y una reducción del tamaño del tumor. La endostatina humana recombinante puede inhibir la formación de vasos sanguíneos al inhibir la migración de las células del endotelio vascular. de esta manera, la endostatina puede inhibir la nutrición del tumor y disminuir el crecimiento y la metástasis del tumor. Pruebas in vitro, la endostatina puede inhibir la migración celular y la formación de tubos de la línea de células endoteliales microvasculares HHEC. Además, puede inhibir la formación de vasos sanguíneos de la membrana del saco embrionario de pollo. Con base en estos estudios, realizamos este ensayo clínico para conocer el efecto del tratamiento y la tolerabilidad de la endostatina en NF2.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital Affiliated to Capital Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 30 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1) Los pacientes deben tener entre 16 y 30 años
  • 2) Los pacientes deben cumplir con los criterios de diagnóstico para NF2, con neuroma acústico bilateral y otros tumores del sistema nervioso central.
  • 3) Los pacientes no deben recibir tratamiento con otros medicamentos o radioterapia recientemente.
  • 4) Los pacientes deben vivir en Beijing o cerca y pueden recibir tratamiento en el hospital.
  • 5) Los pacientes deben estar sanos y no ser gravemente alérgicos a agentes biológicos.
  • 6) Los pacientes deben unirse al ensayo clínico voluntariamente, con buen cumplimiento, cooperar bien con los investigadores, firmar un consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • 1) Tratado recientemente con otros medicamentos, cirugía o radioterapia
  • 2) El tronco encefálico se comprime gravemente, con hidrocefalia, debe tratarse con cirugía en poco tiempo
  • 3) Estar embarazada o intentar quedar embarazada, mujeres lactantes
  • 4)Con enfermedades infecciosas agudas o crónicas
  • 5) Con enfermedades del corazón, disfunción cardíaca o ECG anormal
  • 6) Con enfermedades neurales o mentales no controladas, cumplimiento deficiente
  • 7) No disponible para resonancia magnética mejorada
  • 8) Participar en cualquier otro ensayo clínico
  • 9) Con otras condiciones que se consideren no aptas para este ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Endostatina, evaluación del efecto del tratamiento
Los pacientes reciben bombeo continuo de endostatina por vía intravenosa durante el curso del tratamiento. La dosis del fármaco es de 7,5 mg/m2/d. Cada ciclo de tratamiento dura tres meses. Los pacientes están diseñados para recibir un total de tres cursos de tratamiento si no hay progresión de la enfermedad. El intervalo entre dos cursos es de un mes.
Droga: Endostatina
Método de administración del fármaco: bombeo intravenoso continuo; Dosis: 7,5 mg/m2/día; Curso de tratamiento: 3 meses; Total de tres cursos de tratamiento.
Otros nombres:
  • Endostatina humana recombinante

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor inicial en el volumen del tumor después de cada curso del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 3, Mes 7, Mes 11
Los pacientes en este ensayo clínico recibirían una prueba de resonancia magnética para evaluar el volumen del tumor después de cada curso del tratamiento.
Línea base, Mes 3, Mes 7, Mes 11

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la capacidad auditiva después de cada curso del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 3, Mes 7, Mes 11
La capacidad auditiva de los pacientes se evaluaría después de cada curso del tratamiento.
Línea base, Mes 3, Mes 7, Mes 11

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación de QOL (calidad de vida) después de cada curso del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 3, Mes 7, Mes 11
La QOL (calidad de vida) de los pacientes se evaluaría después de cada curso del tratamiento.
Línea base, Mes 3, Mes 7, Mes 11

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Beijing Tiantan Hospital

Colaboradores

Shandong Simcere-Medgenn Bio-pharmaceutical Co., Ltd

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Tian-drug-neuro001
  • ChiCTR-ONRC-14004210 (Identificador de registro: Chinese clinical trial registry)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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