Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endostatinundersøgelse for patienter med neurofibromatose type 2 (NF2) og NF2-relaterede tumorer (Endostatin)

7. februar 2017 opdateret af: Li Peng, Beijing Tiantan Hospital

Rekombinant humant endostatin-injektionsundersøgelse for patienter med neurofibromatose type 2 (NF2) og NF2-relaterede tumorer ved kontinuerlig intravenøs pumpning

1) Foreløbig evaluere behandlingseffekten af ​​kontinuerlig veneinjektion af rekombinant humant endostatin på NF2; 2) Foreløbig evaluere sikkerheden og patientens tolerance ved behandlingen af ​​endostatin; 3) Giv et objektivt grundlag for et udvidet randomiseret dobbeltblindet forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Neurofibromatosis type 2 (NF2) er et arvelig tumorprædispositionssyndrom forårsaget af mutationer i NF2-tumorsuppressorgenet. Personer med NF2 har større sandsynlighed for at udvikle flere nervesystemtumorer, herunder schwannomer, meningeomer og ependymomer. Kendetegnet for NF2 er bilaterale vestibulære schwannomer. Historisk set oplever de fleste NF2-patienter fuldstændigt høretab enten fra tumorprogression eller efter behandling af tumorerne med kirurgi eller stråling. Effektive behandlinger er påtrængende nødvendige for NF2-patienter med progressivt høretab, fordi høretab er forbundet med svækkelse af social, følelsesmæssig og kommunikationsfunktion og med øget depression.

Tidligere undersøgelser af NF2-patienter behandlet med bevacizumab antydede, at hæmning af vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) kunne resultere i høreforbedring og reduktion i tumorstørrelse. Rekombinant humant endostatin kan hæmme dannelsen af ​​blodkar ved at hæmme migrationen af ​​vaskulære endotelceller. på denne måde kan endostatin hæmme ernæringen af ​​tumoren og mindske tumorens vækst og metastasering. In vitro-tests kan endostatin hæmme cellemigrationen og rørdannelsen af ​​den mikrovaskulære endotelcellelinje HHEC. Desuden kan det hæmme blodkardannelsen af ​​kyllingeembryosækkemembranen. Baseret på disse undersøgelser udfører vi dette kliniske forsøg for at kende behandlingseffekten og tolerabiliteten af ​​endostatin på NF2.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital Affiliated to Capital Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 30 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1)Patienter skal være i alderen 16-30 år
  • 2)Patienter skal opfylde de diagnostiske kriterier for NF2 med bilaterale akustiske neuromer og andre tumorer i centralnervesystemet
  • 3)Patienter må ikke behandles med andre lægemidler eller strålebehandling for nylig
  • 4)Patienter bør bo i Beijing eller i nærheden og kan behandles på hospitalet
  • 5)Patienter skal være sunde og ikke være alvorligt allergiske over for biologiske stoffer
  • 6)Patienter skal frivilligt deltage i det kliniske forsøg, med god compliance, samarbejde godt med forskerne, underskrive et skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • 1) Behandlet med andre lægemidler, kirurgi eller strålebehandling for nylig
  • 2) Hjernestammen er alvorligt komprimeret, med hydrocephalus, skal behandles med kirurgi på kort tid
  • 3) At være gravid eller forsøge at blive gravid, ammende kvinder
  • 4)Med akutte eller kroniske infektionssygdomme
  • 5) Med hjertesygdomme, hjertedysfunktion eller unormalt EKG
  • 6) Med ukontrollerede neurale eller mentale sygdomme, dårlig compliance
  • 7) Ikke tilgængelig for forbedret MR
  • 8) Deltag i ethvert andet klinisk forsøg
  • 9) Med andre tilstande, der anses for uegnede til dette kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Endostatin, behandlingseffektevaluering
Patienter modtager kontinuerlig intravenøs Endostatin-lægemiddelpumpning under behandlingsforløbet. Lægemidlets dosis er 7,5 mg/m2/d. Hvert behandlingsforløb varer tre måneder. Patienter er designet til at modtage i alt tre behandlingsforløb, hvis der ikke er nogen sygdomsprogression. Intervallet mellem to kurser er en måned.
Medicin: Endostatin
Metode til lægemiddeladministration:kontinuerlig intravenøs pumpning; Dosering: 7,5 mg/m2/d; Behandlingsforløb: 3 måneder; I alt tre behandlingsforløb.
Andre navne:
  • Rekombinant humant endostatin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i tumorvolumen efter hvert behandlingsforløb
Tidsramme: Baseline, 3. måned, 7. måned, 11. måned
Patienter i dette kliniske forsøg ville modtage MRI-test for at vurdere tumorvolumen efter hvert behandlingsforløb.
Baseline, 3. måned, 7. måned, 11. måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i høreevne efter hvert behandlingsforløb
Tidsramme: Baseline, 3. måned, 7. måned, 11. måned
Patienternes høreevne vil blive testet efter hvert behandlingsforløb.
Baseline, 3. måned, 7. måned, 11. måned

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i QOL (livskvalitet) score efter hvert behandlingsforløb
Tidsramme: Baseline, 3. måned, 7. måned, 11. måned
Patienternes QOL (livskvalitet) vil blive evalueret efter hvert behandlingsforløb.
Baseline, 3. måned, 7. måned, 11. måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Samarbejdspartnere

Shandong Simcere-Medgenn Bio-pharmaceutical Co., Ltd

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2014

Først opslået (Skøn)

4. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Tian-drug-neuro001
  • ChiCTR-ONRC-14004210 (Registry Identifier: Chinese clinical trial registry)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neurofibromatose type 2

Kliniske forsøg med Endostatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner