- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02104323
Endostatin-Studie für Patienten mit Neurofibromatose Typ 2 (NF2) und NF2-verwandten Tumoren (Endostatin)
Rekombinante Human-Endostatin-Injektionsstudie für Patienten mit Neurofibromatose Typ 2 (NF2) und NF2-verwandten Tumoren durch kontinuierliches intravenöses Pumpen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Neurofibromatose Typ 2 (NF2) ist ein erbliches Tumorprädispositionssyndrom, das durch Mutationen im NF2-Tumorsuppressorgen verursacht wird. Personen mit NF2 haben eine höhere Wahrscheinlichkeit, mehrere Tumore des Nervensystems zu entwickeln, einschließlich Schwannome, Meningeome und Ependymome. Das Kennzeichen von NF2 sind bilaterale vestibuläre Schwannome. Historisch gesehen erleiden die meisten NF2-Patienten einen vollständigen Hörverlust entweder durch Tumorprogression oder nach der Behandlung des Tumors mit Operation oder Bestrahlung. Wirksame Behandlungen für NF2-Patienten mit fortschreitendem Hörverlust werden dringend benötigt, da Hörverlust mit einer Beeinträchtigung der sozialen, emotionalen und kommunikativen Funktion und mit verstärkter Depression einhergeht.
Frühere Studien mit NF2-Patienten, die mit Bevacizumab behandelt wurden, deuteten darauf hin, dass die Hemmung des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF) zu einer Verbesserung des Hörvermögens und einer Verringerung der Tumorgröße führen könnte Auf diese Weise kann Endostatin die Ernährung des Tumors hemmen und das Wachstum und die Metastasierung des Tumors verringern. In-vitro-Tests kann Endostatin die Zellmigration und Röhrenbildung der mikrovaskulären Endothelzelllinie HHEC hemmen. Außerdem kann es die Bildung von Blutgefäßen der Membran des Hühnerembryosacks hemmen. Basierend auf diesen Studien führen wir diese klinische Studie durch, um die Behandlungswirkung und Verträglichkeit von Endostatin auf NF2 zu kennen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100050
- Beijing Tiantan Hospital Affiliated to Capital Medical University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1) Die Patienten müssen zwischen 16 und 30 Jahre alt sein
- 2) Patienten müssen die diagnostischen Kriterien für NF2 mit bilateralem Akustikusneurinom und anderen Tumoren des zentralen Nervensystems erfüllen
- 3) Die Patienten dürfen in letzter Zeit nicht mit anderen Medikamenten oder einer Strahlentherapie behandelt werden
- 4) Patienten sollten in Peking oder in der Nähe wohnen und können im Krankenhaus behandelt werden
- 5) Die Patienten müssen gesund sein und dürfen nicht ernsthaft allergisch auf biologische Wirkstoffe reagieren
- 6) Die Patienten müssen freiwillig an der klinischen Studie teilnehmen, mit guter Compliance, gut mit den Forschern zusammenarbeiten und eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- 1) Kürzlich mit anderen Medikamenten, Operationen oder Strahlentherapie behandelt
- 2) Hirnstamm ist stark komprimiert, mit Hydrozephalus, muss in kurzer Zeit operiert werden
- 3) Schwanger sein oder versuchen, schwanger zu werden, stillende Frauen
- 4) Bei akuten oder chronischen Infektionskrankheiten
- 5) Bei Herzerkrankungen, Herzfunktionsstörungen oder abnormalem EKG
- 6) Bei unkontrollierten neuronalen oder psychischen Erkrankungen, schlechte Compliance
- 7)Nicht verfügbar für Enhanced MRT
- 8) Nehmen Sie an einer anderen klinischen Studie teil
- 9) Mit anderen Bedingungen, die als nicht geeignet für diese klinische Studie erachtet werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Bewertung der Endostatin-Behandlungswirkung
Die Patienten erhalten während der Behandlung eine kontinuierliche intravenöse Endostatin-Medikamentenpumpe.
Die Medikamentendosierung beträgt 7,5 mg/m2/d.
Jede Kur dauert drei Monate.
Die Patienten sind so konzipiert, dass sie insgesamt drei Behandlungszyklen erhalten, wenn keine Krankheitsprogression eintritt.
Der Abstand zwischen zwei Kursen beträgt einen Monat.
|
Methode der Arzneimittelverabreichung:kontinuierliches intravenöses Pumpen; Dosierung: 7,5 mg/m2/d; Behandlungsverlauf: 3 Monate; insgesamt drei Behandlungszyklen.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung des Tumorvolumens gegenüber dem Ausgangswert nach jedem Behandlungszyklus
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 7, Monat 11
|
Patienten in dieser klinischen Studie würden nach jedem Behandlungszyklus einen MRT-Test erhalten, um das Tumorvolumen zu bewerten.
|
Baseline, Monat 3, Monat 7, Monat 11
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung des Hörvermögens gegenüber dem Ausgangswert nach jedem Behandlungszyklus
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 7, Monat 11
|
Die Hörfähigkeit der Patienten würde nach jedem Behandlungszyklus getestet.
|
Baseline, Monat 3, Monat 7, Monat 11
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung des QOL(Quality of Life)-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach jedem Behandlungszyklus
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 7, Monat 11
|
Die QOL (Lebensqualität) der Patienten würde nach jedem Behandlungszyklus bewertet.
|
Baseline, Monat 3, Monat 7, Monat 11
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Plotkin SR, Merker VL, Halpin C, Jennings D, McKenna MJ, Harris GJ, Barker FG 2nd. Bevacizumab for progressive vestibular schwannoma in neurofibromatosis type 2: a retrospective review of 31 patients. Otol Neurotol. 2012 Aug;33(6):1046-52. doi: 10.1097/MAO.0b013e31825e73f5.
- Plotkin SR, Stemmer-Rachamimov AO, Barker FG 2nd, Halpin C, Padera TP, Tyrrell A, Sorensen AG, Jain RK, di Tomaso E. Hearing improvement after bevacizumab in patients with neurofibromatosis type 2. N Engl J Med. 2009 Jul 23;361(4):358-67. doi: 10.1056/NEJMoa0902579. Epub 2009 Jul 8.
- Nunes FP, Merker VL, Jennings D, Caruso PA, di Tomaso E, Muzikansky A, Barker FG 2nd, Stemmer-Rachamimov A, Plotkin SR. Bevacizumab treatment for meningiomas in NF2: a retrospective analysis of 15 patients. PLoS One. 2013;8(3):e59941. doi: 10.1371/journal.pone.0059941. Epub 2013 Mar 21.
- Plotkin SR, Ardern-Holmes SL, Barker FG 2nd, Blakeley JO, Evans DG, Ferner RE, Hadlock TA, Halpin C; REiNS International Collaboration. Hearing and facial function outcomes for neurofibromatosis 2 clinical trials. Neurology. 2013 Nov 19;81(21 Suppl 1):S25-32. doi: 10.1212/01.wnl.0000435746.02780.f6.
- Mautner VF, Nguyen R, Kutta H, Fuensterer C, Bokemeyer C, Hagel C, Friedrich RE, Panse J. Bevacizumab induces regression of vestibular schwannomas in patients with neurofibromatosis type 2. Neuro Oncol. 2010 Jan;12(1):14-8. doi: 10.1093/neuonc/nop010. Epub 2009 Oct 20.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- Tian-drug-neuro001
- ChiCTR-ONRC-14004210 (Registrierungskennung: Chinese clinical trial registry)
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