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Endostatin-Studie für Patienten mit Neurofibromatose Typ 2 (NF2) und NF2-verwandten Tumoren (Endostatin)

7. Februar 2017 aktualisiert von: Li Peng, Beijing Tiantan Hospital

Rekombinante Human-Endostatin-Injektionsstudie für Patienten mit Neurofibromatose Typ 2 (NF2) und NF2-verwandten Tumoren durch kontinuierliches intravenöses Pumpen

1) Vorläufige Bewertung der Behandlungswirkung einer kontinuierlichen Veneninjektion von rekombinantem humanem Endostatin auf NF2; 2)Bewerten Sie vorläufig die Sicherheit und die Verträglichkeit der Behandlung mit Endostatin durch den Patienten; 3) Bereitstellung einer objektiven Grundlage für eine erweiterte randomisierte Doppelblindstudie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Neurofibromatose Typ 2 (NF2) ist ein erbliches Tumorprädispositionssyndrom, das durch Mutationen im NF2-Tumorsuppressorgen verursacht wird. Personen mit NF2 haben eine höhere Wahrscheinlichkeit, mehrere Tumore des Nervensystems zu entwickeln, einschließlich Schwannome, Meningeome und Ependymome. Das Kennzeichen von NF2 sind bilaterale vestibuläre Schwannome. Historisch gesehen erleiden die meisten NF2-Patienten einen vollständigen Hörverlust entweder durch Tumorprogression oder nach der Behandlung des Tumors mit Operation oder Bestrahlung. Wirksame Behandlungen für NF2-Patienten mit fortschreitendem Hörverlust werden dringend benötigt, da Hörverlust mit einer Beeinträchtigung der sozialen, emotionalen und kommunikativen Funktion und mit verstärkter Depression einhergeht.

Frühere Studien mit NF2-Patienten, die mit Bevacizumab behandelt wurden, deuteten darauf hin, dass die Hemmung des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF) zu einer Verbesserung des Hörvermögens und einer Verringerung der Tumorgröße führen könnte Auf diese Weise kann Endostatin die Ernährung des Tumors hemmen und das Wachstum und die Metastasierung des Tumors verringern. In-vitro-Tests kann Endostatin die Zellmigration und Röhrenbildung der mikrovaskulären Endothelzelllinie HHEC hemmen. Außerdem kann es die Bildung von Blutgefäßen der Membran des Hühnerembryosacks hemmen. Basierend auf diesen Studien führen wir diese klinische Studie durch, um die Behandlungswirkung und Verträglichkeit von Endostatin auf NF2 zu kennen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital Affiliated to Capital Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 30 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1) Die Patienten müssen zwischen 16 und 30 Jahre alt sein
  • 2) Patienten müssen die diagnostischen Kriterien für NF2 mit bilateralem Akustikusneurinom und anderen Tumoren des zentralen Nervensystems erfüllen
  • 3) Die Patienten dürfen in letzter Zeit nicht mit anderen Medikamenten oder einer Strahlentherapie behandelt werden
  • 4) Patienten sollten in Peking oder in der Nähe wohnen und können im Krankenhaus behandelt werden
  • 5) Die Patienten müssen gesund sein und dürfen nicht ernsthaft allergisch auf biologische Wirkstoffe reagieren
  • 6) Die Patienten müssen freiwillig an der klinischen Studie teilnehmen, mit guter Compliance, gut mit den Forschern zusammenarbeiten und eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • 1) Kürzlich mit anderen Medikamenten, Operationen oder Strahlentherapie behandelt
  • 2) Hirnstamm ist stark komprimiert, mit Hydrozephalus, muss in kurzer Zeit operiert werden
  • 3) Schwanger sein oder versuchen, schwanger zu werden, stillende Frauen
  • 4) Bei akuten oder chronischen Infektionskrankheiten
  • 5) Bei Herzerkrankungen, Herzfunktionsstörungen oder abnormalem EKG
  • 6) Bei unkontrollierten neuronalen oder psychischen Erkrankungen, schlechte Compliance
  • 7)Nicht verfügbar für Enhanced MRT
  • 8) Nehmen Sie an einer anderen klinischen Studie teil
  • 9) Mit anderen Bedingungen, die als nicht geeignet für diese klinische Studie erachtet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bewertung der Endostatin-Behandlungswirkung
Die Patienten erhalten während der Behandlung eine kontinuierliche intravenöse Endostatin-Medikamentenpumpe. Die Medikamentendosierung beträgt 7,5 mg/m2/d. Jede Kur dauert drei Monate. Die Patienten sind so konzipiert, dass sie insgesamt drei Behandlungszyklen erhalten, wenn keine Krankheitsprogression eintritt. Der Abstand zwischen zwei Kursen beträgt einen Monat.
Arzneimittel: Endostatin
Methode der Arzneimittelverabreichung:kontinuierliches intravenöses Pumpen; Dosierung: 7,5 mg/m2/d; Behandlungsverlauf: 3 Monate; insgesamt drei Behandlungszyklen.
Andere Namen:
  • Rekombinantes menschliches Endostatin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Tumorvolumens gegenüber dem Ausgangswert nach jedem Behandlungszyklus
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 7, Monat 11
Patienten in dieser klinischen Studie würden nach jedem Behandlungszyklus einen MRT-Test erhalten, um das Tumorvolumen zu bewerten.
Baseline, Monat 3, Monat 7, Monat 11

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Hörvermögens gegenüber dem Ausgangswert nach jedem Behandlungszyklus
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 7, Monat 11
Die Hörfähigkeit der Patienten würde nach jedem Behandlungszyklus getestet.
Baseline, Monat 3, Monat 7, Monat 11

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des QOL(Quality of Life)-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach jedem Behandlungszyklus
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 7, Monat 11
Die QOL (Lebensqualität) der Patienten würde nach jedem Behandlungszyklus bewertet.
Baseline, Monat 3, Monat 7, Monat 11

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Mitarbeiter

Shandong Simcere-Medgenn Bio-pharmaceutical Co., Ltd

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Tian-drug-neuro001
  • ChiCTR-ONRC-14004210 (Registrierungskennung: Chinese clinical trial registry)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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