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脊椎手術の痛みに対するマインドフルネス瞑想

2025年4月1日 更新者:Arthur L Jenkins、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
この研究の目的は、脊椎手術患者の術後の痛みに対するマインドフルネス瞑想法の効果を評価することです。 被験者は、脊椎手術の2週間前から6週間のマインドフルネス瞑想プログラムに参加します。 調査員は、この介入が痛みに耐える能力を向上させ、不安を軽減し、処方された鎮痛薬や麻薬の必要性を減らすかどうかを判断することに関心があります. 瞑想の介入は、同じ期間に音楽療法を受ける被験者で構成される対照群と比較されます。

調査の概要

状態

終了しました

詳細な説明

イメージと瞑想を使用してリラクゼーションを誘発する心身療法は、個人がストレスや慢性疾患に対処するのを支援する治療法としてますます求められています. これらのホリスティック療法は、さまざまな身体的および心理的状態に対する有効性を裏付ける証拠が最近出現したため、医師と患者の両方に受け入れられるようになりました. 痛みを緩和するために使用されるホリスティック(または統合)プラクティスの場合、副作用の頻度が低いため、処方麻薬のリスクを警戒するようになった医師にとって特に魅力的です.

鎮痛剤は、すぐに痛みを和らげますが、多くの副作用があります。 これらには、呼吸抑制、心拍数の低下、および誤用の極端な場合、死亡が含まれます。 これらの薬は、最初の痛みが治まった後でも、特に患者に乱用されやすい. 処方された鎮痛剤の過剰摂取は偶発的な死亡の重大な原因となっており、プロバイダーはこのリスクを負わない患者の痛みに対する代替治療法を探しています.

かなりの量の研究が、さまざまな身体的および心理的状態に対する瞑想の利点を調査しています。 ただし、痛みを軽減するための瞑想の有効性に関する臨床的証拠はまばらです。いくつかの研究では、この潜在的な利益のメカニズムが示唆されています.マインドフルネスに基づくストレス軽減(MBSR)は、現在世界中の500以上の臨床現場で使用されているマインドフルネス介入です.痛みを含むさまざまな臨床的問題を抱える患者に。 MBSR は、1970 年代にマサチューセッツ大学のジョン カバット ジンによって開発されました。 それは禅仏教の東洋の伝統に由来しますが、その宗教的ルーツから解放されています. それは、ストレス、慢性疼痛、不安、うつ病など、多くの病気に対するプラスの効果を立証する 30 年以上の研究によって裏付けられています。

マインドフルネス瞑想の重要な概念には、判断を下すことなく、呼吸やその他のことに焦点を合わせ続けることによって、自分の心に入る考えを観察する方法を学ぶことが含まれます. これを「離れた観察」といいます。 作用するメカニズムは不明ですが、注意を維持および制御することを学習することにより、気を散らすものからの調整を促進する瞑想であると考えられています。

マインドフルネス瞑想のプロセスでは、目を閉じて静かな場所と快適な位置に座る必要があります。 個人は、リラックスして自分の呼吸に集中するように指示されます。または、ボディ スキャンでの身体の一部、マインドフル ムーブメントでの身体の動き、またはウォーキング メディテーションでの歩行動作など、選択した別の対象に集中するように指示されます。 心がさまよい、多くの考え、心配事、懸念が生じるかもしれませんが、個人は注意の変化を自己批判的に認めず、選択した注意の対象に戻ることを学びます。 時間が経つにつれて、注意力の制御と精神的出来事の認識が向上すると、痛みなどのストレスの多い出来事に対してより積極的に反応し、反応しにくくなります.

慢性疼痛患者に対する MBSR の初期の研究では、10 週間のトレーニング プログラムの後、参加者は対照群と比較して、統計的に有意な疼痛の減少、ネガティブな身体イメージ、疼痛に関連した活動の減少、不安、および抑うつを示したことがわかりました5。

疼痛に対する MBSR の利点は既存の研究によって示唆されていますが、MBSR が毎週 2 時間半のクラスに参加する必要がある 8 週間のコースであり、自宅での毎日の練習が 30 ~ 45 分であるという事実は、その効果を制限する可能性があります。一部の患者へのアクセシビリティ。 この研究は、急性および慢性の両方の痛みを持つ参加者によって広く使用される可能性のある介入を特定しようとしています。

オープン フォーカス テクニックは、ニュージャージー州プリンストンの Les Fehmi 博士によって開発された特定のマインドフルネスに基づく実践です。 脳波活動によって測定されるように、リラクゼーションと痛みの軽減を促進することが示されている方法で、施術者が注意を修正するように導きます。

さらに、最近の研究では、瞑想の長期的な実践による脳の実際の物理的および構造的変化が報告されています. マインドフルネス瞑想の利点は、脳に神経可塑性効果があるようです。 瞑想を実践している人々の研究では、灰白質の質量の変化と脳の接続性の増加が実証されています。 脳の構造変化には、学習と記憶のプロセスに関与する領域である海馬の灰白質密度の増加が含まれます。 さらに、扁桃体の密度の低下が認められました。この領域は、ストレスや不安に関与しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

38

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -以下を含む脊椎手術を受ける患者:単一レベルの腰椎固定術、後部頸椎椎弓切除術の固定術、頸椎椎弓形成術

除外基準:

  • 毎週のマインドフルネスメディエーションの指示に従うことができなくなるスケジュールの競合がある患者。
  • うつ病患者(スクリーニングアンケートで確定)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:マインドフルネス瞑想
マインドフルネス瞑想法を指導されている方
マインドフルネスインストラクターによる1時間のトレーニング。 脊椎手術の 2 週間前から、マインドフルネス CD を 1 日 2 回聞いています。 術後の練習は、1 日あたり少なくとも 1 トラックになります。
介入なし:コントロール
被験者は、マインドフルネス介入なしで標準的な手術治療を受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアル アナログ スケール
時間枠:手術の2週間前
痛みを測定するビジュアル アナログ スケール (VAS): 「痛みなし」から「想像できる最悪の痛み」までの線に沿った尺度。 参加者は、線に沿って痛みのレベルをマークするよう求められます。 合計スコアは 0 ~ 10 の範囲で、スコアが高いほど痛みのレベルが高いことを示します。
手術の2週間前
ビジュアル アナログ スケール (VAS) の変更
時間枠:6週間までのベースライン
痛みを測定するビジュアル アナログ スケール (VAS): 「痛みなし」から「想像できる最悪の痛み」までの線に沿った尺度。 参加者は、線に沿って痛みのレベルをマークするよう求められます。
6週間までのベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オスウェストリー障害指数
時間枠:手術の2週間前
これは、日常生活のさまざまな活動の制限を評価するために設計された、10 のセクションに分かれた自記式のアンケートです。 各セクションは 0 ~ 5 のスケールで採点され、5 は最大の障害を表します。 指数は、合計スコアを可能な合計スコアで割り、100 を掛けてパーセンテージで表したものです。 したがって、回答されなかった質問ごとに、分母が 5 減らされます。 患者が質問で複数のステートメントをマークした場合、最高スコアのステートメントが障害の真の指標として記録されます。
手術の2週間前
オスウェストリー障害指数
時間枠:6週間までのベースライン
これは、日常生活のさまざまな活動の制限を評価するために設計された、10 のセクションに分かれた自記式のアンケートです。 各セクションは 0 ~ 5 のスケールで採点され、5 は最大の障害を表します。 指数は、合計スコアを可能な合計スコアで割り、100 を掛けてパーセンテージで表したものです。 したがって、回答されなかった質問ごとに、分母が 5 減らされます。 患者が質問で複数のステートメントをマークした場合、最高スコアのステートメントが障害の真の指標として記録されます。
6週間までのベースライン
知覚ストレススケール
時間枠:手術の2週間前
自分の生活の状況がストレスに満ちていると評価される程度を測定するために開発された 10 項目の自己申告尺度。 合計スコアの範囲は 0 ~ 40 で、スコアが高いほどストレスのレベルが高いことを示します。
手術の2週間前
知覚ストレススケール
時間枠:6週間までのベースライン
自分の生活の状況がストレスに満ちていると評価される程度を測定するために開発された 10 項目の自己申告尺度。 合計スコアの範囲は 0 ~ 40 で、スコアが高いほどストレスのレベルが高いことを示します。
6週間までのベースライン
病院の不安とうつ病の尺度
時間枠:手術の2週間前
0 ~ 3 のスコアが付けられた 14 項目のスケール、各サブスケールのスコアは 0 (正常) ~ 21 (重度の症状) です。 スケール全体のスコアは 0 ~ 42 で、スコアが高いほど苦痛が強いことを示します。
手術の2週間前
病院の不安とうつ病の尺度
時間枠:6週間までのベースライン
0 ~ 3 のスコアが付けられた 14 項目のスケール、各サブスケールのスコアは 0 (正常) ~ 21 (重度の症状) です。 スケール全体のスコアは 0 ~ 42 で、スコアが高いほど苦痛が強いことを示します。
6週間までのベースライン
筋弛緩剤の投与量
時間枠:手術の2週間前
術前筋弛緩剤の投与量
手術の2週間前
抗うつ薬の投与量
時間枠:手術の2週間前
術前の抗うつ薬の投与量
手術の2週間前
神経障害の投与量
時間枠:手術の2週間前
術前神経障害薬の投与量
手術の2週間前
麻薬の投与量
時間枠:手術の2週間前
術前麻薬投与量
手術の2週間前
NSAIDSの投与量
時間枠:手術の2週間前
術前NSAIDS投与量
手術の2週間前
マッスルリラクサーの投与量
時間枠:6週間までのベースライン
術後筋弛緩剤の投与量
6週間までのベースライン
神経障害薬の投与量
時間枠:6週間までのベースライン
術後神経障害薬の投与量
6週間までのベースライン
麻薬の投与量
時間枠:6週間までのベースライン
術後麻薬投与量
6週間までのベースライン
NSAIDの投与量
時間枠:6週間までのベースライン
術後NSAIDS投与量
6週間までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Arthur Jenkins, III、Icahn School of Medicine at Mount Sinai

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年2月1日

一次修了 (実際)

2020年9月2日

研究の完了 (実際)

2020年9月2日

試験登録日

最初に提出

2014年4月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年4月3日

最初の投稿 (推定)

2014年4月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月1日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • GCO 12-1322

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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