- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02104349
Méditation de pleine conscience pour la douleur de la chirurgie de la colonne vertébrale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les thérapies corps-esprit qui induisent la relaxation grâce à l'utilisation de l'imagerie et de la méditation sont de plus en plus recherchées comme traitements pour aider les individus à faire face au stress et aux maladies chroniques. Ces thérapies holistiques sont devenues acceptées par les médecins et les patients en raison de l'émergence récente d'un ensemble de preuves soutenant leur efficacité pour une variété de conditions physiques et psychologiques. Dans le cas des pratiques holistiques (ou intégratives) utilisées pour soulager la douleur, la rareté des effets indésirables les rend particulièrement attrayantes pour les médecins qui se méfient des risques des narcotiques sur ordonnance.
Les analgésiques, bien qu'ils procurent un soulagement immédiat, ont de nombreux effets secondaires indésirables. Ceux-ci comprennent la dépression respiratoire, la diminution du rythme cardiaque et, dans les cas extrêmes de mauvaise utilisation, la mort. Ces médicaments sont particulièrement susceptibles d'être abusés par les patients, même après la disparition de leur douleur initiale. Le surdosage d'analgésiques sur ordonnance est devenu une cause importante de décès accidentel, et les prestataires recherchent des traitements alternatifs contre la douleur pour leurs patients qui ne présentent pas ce risque.
Un important corpus de recherche a étudié les avantages de la méditation pour une grande variété de conditions physiques et psychologiques. Cependant, les preuves cliniques de l'efficacité de la méditation pour réduire la douleur sont rares, bien que certaines recherches suggèrent les mécanismes de cet avantage possible. La réduction du stress basée sur la pleine conscience (MBSR) est une intervention de pleine conscience qui est actuellement utilisée dans plus de 500 sites cliniques à travers le monde. pour les patients présentant une grande variété de problèmes cliniques, y compris la douleur. MBSR a été développé par Jon Kabat Zinn à l'Université du Massachusetts dans les années 1970. Il est dérivé des traditions orientales du bouddhisme zen, mais libre de ses racines religieuses. Il s'appuie sur plus de 30 ans de recherche qui prouvent ses effets positifs sur de nombreux maux, notamment le stress, la douleur chronique, l'anxiété et la dépression.
Le concept clé de la méditation de pleine conscience consiste à apprendre à observer les pensées qui entrent dans son esprit sans porter de jugement et en gardant l'accent sur la respiration ou autre constant. C'est ce qu'on appelle "l'observation détachée". Les mécanismes à l'œuvre sont inconnus mais on pense que la méditation facilite l'élimination des distractions en apprenant à maintenir et à contrôler l'attention.
Le processus de méditation de pleine conscience consiste à s'asseoir dans un endroit calme et dans une position confortable, les yeux fermés. Les individus sont invités à se détendre et à se concentrer sur leur respiration ou sur un autre objet d'attention choisi, comme des parties du corps dans le scan corporel, des mouvements corporels dans un mouvement conscient ou l'acte de marcher dans la méditation en marchant. Alors que l'esprit peut vagabonder et que de nombreuses pensées, inquiétudes ou préoccupations peuvent surgir, l'individu apprend à reconnaître le changement d'attention de manière non critique et à revenir à l'objet d'attention choisi. Au fil du temps, un contrôle attentionnel et une prise de conscience accrus des événements mentaux conduisent à la capacité de réagir de manière plus positive et moins réactive aux événements stressants, y compris la douleur.
Une première étude sur le MBSR pour les patients souffrant de douleur chronique a révélé qu'après un programme d'entraînement de 10 semaines, les participants présentaient des réductions statistiquement significatives de la douleur, une image corporelle négative, des réductions d'activité liées à la douleur, de l'anxiété et de la dépression, par rapport à un groupe témoin5.
Alors que le bénéfice du MBSR pour la douleur a été suggéré par les recherches existantes, le fait qu'il s'agisse d'un cours de 8 semaines nécessitant une participation hebdomadaire à des cours de 2h30, avec une pratique quotidienne à domicile de 30 à 45 minutes, peut limiter son efficacité. l'accessibilité à certains patients. Cette étude vise à identifier une intervention qui pourrait être largement utilisée par les participants souffrant de douleur aiguë et chronique.
La technique Open Focus est une pratique spécifique basée sur la pleine conscience développée par Les Fehmi, PhD, de Princeton, NJ. Il guide les praticiens dans la modification de leur attention de manière à favoriser la relaxation et la réduction de la douleur, mesurée par l'activité des ondes cérébrales .
De plus, des recherches récentes ont rapporté des changements physiques et structurels réels dans le cerveau avec une pratique à long terme de la méditation. Les avantages de la méditation de pleine conscience semblent avoir un effet neuroplastique sur le cerveau. Des études parmi ceux qui pratiquent la méditation ont démontré un changement dans la masse de matière grise ainsi qu'une augmentation de la connectivité cérébrale. Les changements structurels dans le cerveau comprennent une densité accrue de matière grise dans l'hippocampe, qui est une région impliquée dans le processus d'apprentissage et de mémoire. De plus, une diminution de la densité de l'amygdale a été notée; cette région joue un rôle dans le stress et l'anxiété.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients qui subiront une chirurgie de la colonne vertébrale, notamment : fusion lombaire à un seul niveau, fusion par laminectomie cervicale postérieure, laminaplastie cervicale
Critère d'exclusion:
- Patients ayant des conflits d'horaire qui les rendront incapables de suivre les instructions hebdomadaires de médiation de la pleine conscience.
- Patients souffrant de dépression (établi lors du questionnaire de dépistage)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Méditation pleine conscience
Sujets qui sont instruits sur l'utilisation de la technique de méditation pleine conscience
|
Formation d'une heure avec un instructeur de pleine conscience.
Écouter un CD de pleine conscience deux fois par jour pendant 2 semaines avant la chirurgie de la colonne vertébrale.
La pratique post-opératoire sera d'au moins 1 piste par jour.
|
Aucune intervention: Contrôle
Les sujets recevront un traitement chirurgical standard sans aucune intervention de pleine conscience.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle analogique visuelle
Délai: 2 semaines avant la chirurgie
|
Échelle visuelle analogique (EVA) pour mesurer la douleur : mesure de « aucune douleur » à « Pire douleur imaginable » le long d'une ligne.
Les participants seront invités à marquer le niveau de leur douleur le long de la ligne.
Le score total varie de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant des niveaux de douleur plus élevés.
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2 semaines avant la chirurgie
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Modification de l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Ligne de base jusqu'à 6 semaines
|
Échelle visuelle analogique (EVA) pour mesurer la douleur : mesure de « aucune douleur » à « Pire douleur imaginable » le long d'une ligne.
Les participants seront invités à marquer le niveau de leur douleur le long de la ligne.
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Ligne de base jusqu'à 6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Indice d'invalidité d'Oswestry
Délai: 2 semaines avant la chirurgie
|
Il s'agit d'un questionnaire auto-administré divisé en dix sections visant à évaluer les limitations des diverses activités de la vie quotidienne.
Chaque section est notée sur une échelle de 0 à 5, 5 représentant le plus grand handicap.
L'indice est calculé en divisant le score total par le score total possible, qui est ensuite multiplié par 100 et exprimé en pourcentage.
Ainsi, pour chaque question sans réponse, le dénominateur est réduit de 5.
Si un patient coche plus d'un énoncé dans une question, l'énoncé ayant obtenu le score le plus élevé est enregistré comme une véritable indication de handicap.
|
2 semaines avant la chirurgie
|
Indice d'invalidité d'Oswestry
Délai: ligne de base jusqu'à 6 semaines
|
Il s'agit d'un questionnaire auto-administré divisé en dix sections visant à évaluer les limitations des diverses activités de la vie quotidienne.
Chaque section est notée sur une échelle de 0 à 5, 5 représentant le plus grand handicap.
L'indice est calculé en divisant le score total par le score total possible, qui est ensuite multiplié par 100 et exprimé en pourcentage.
Ainsi, pour chaque question sans réponse, le dénominateur est réduit de 5.
Si un patient coche plus d'un énoncé dans une question, l'énoncé ayant obtenu le score le plus élevé est enregistré comme une véritable indication de handicap.
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ligne de base jusqu'à 6 semaines
|
Échelle de stress perçu
Délai: 2 semaines avant la chirurgie
|
Une échelle d'auto-évaluation en 10 éléments qui a été développée pour mesurer le degré auquel les situations de la vie sont considérées comme stressantes.
Le score total varie de 0 à 40, les scores les plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de stress perçu.
|
2 semaines avant la chirurgie
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Échelle de stress perçu
Délai: ligne de base jusqu'à 6 semaines
|
Une échelle d'auto-évaluation en 10 éléments qui a été développée pour mesurer le degré auquel les situations de la vie sont considérées comme stressantes.
Le score total varie de 0 à 40, les scores les plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de stress perçu.
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ligne de base jusqu'à 6 semaines
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Échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital
Délai: 2 semaines avant la chirurgie
|
Échelle de 14 éléments avec des réponses notées de 0 à 3, des scores pour chaque sous-échelle de 0 (normal) à 21 (symptômes graves).
Les scores pour l'ensemble de l'échelle vont de 0 à 42, un score plus élevé indiquant plus de détresse.
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2 semaines avant la chirurgie
|
Échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital
Délai: ligne de base jusqu'à 6 semaines
|
Échelle de 14 éléments avec des réponses notées de 0 à 3, des scores pour chaque sous-échelle de 0 (normal) à 21 (symptômes graves).
Les scores pour l'ensemble de l'échelle vont de 0 à 42, un score plus élevé indiquant plus de détresse.
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ligne de base jusqu'à 6 semaines
|
Dosage du relaxant musculaire
Délai: 2 semaines avant la chirurgie
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Dosage du relaxant musculaire préopératoire
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2 semaines avant la chirurgie
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Posologie de l'antidépresseur
Délai: 2 semaines avant la chirurgie
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Dosage préopératoire des antidépresseurs
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2 semaines avant la chirurgie
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Dosage des neuropathiques
Délai: 2 semaines avant la chirurgie
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Posologie des neuropathies pré-opératoires
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2 semaines avant la chirurgie
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Dosage des stupéfiants
Délai: 2 semaines avant la chirurgie
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Dosage préopératoire des stupéfiants
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2 semaines avant la chirurgie
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Posologie des AINS
Délai: 2 semaines avant la chirurgie
|
Posologie préopératoire des AINS
|
2 semaines avant la chirurgie
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Dosage des relaxants musculaires
Délai: ligne de base jusqu'à 6 semaines
|
Dosage des relaxants musculaires post-opératoires
|
ligne de base jusqu'à 6 semaines
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Posologie neuropathique
Délai: ligne de base jusqu'à 6 semaines
|
Posologie des neuropathies post-opératoires
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ligne de base jusqu'à 6 semaines
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Dosage des stupéfiants
Délai: ligne de base jusqu'à 6 semaines
|
Posologie post-opératoire des stupéfiants
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ligne de base jusqu'à 6 semaines
|
Posologie des AINS
Délai: ligne de base jusqu'à 6 semaines
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Posologie post-opératoire des AINS
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ligne de base jusqu'à 6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Arthur Jenkins, III, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GCO 12-1322
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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