- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02104349
Mindfulness-meditation for smerter i rygsøjlen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sind kropsterapier, der inducerer afslapning gennem brug af billedsprog og meditation, søges i stigende grad som behandlinger for at hjælpe individer med at klare stress og kronisk sygdom. Disse holistiske terapier er blevet accepteret af både læger og patienter på grund af den seneste nye mængde af beviser, der understøtter deres effektivitet for en række fysiske og psykologiske tilstande. I tilfælde af holistisk (eller integrerende) praksis, der bruges til at lindre smerter, gør den sjældne frekvens af bivirkninger dem særligt attraktive for læger, der er blevet forsigtige over for risiciene ved receptpligtige stoffer.
Smertestillende medicin, selvom de giver øjeblikkelig lindring, har mange bemærkede negative bivirkninger. Disse omfatter respirationsdepression, nedsat hjertefrekvens og i ekstreme tilfælde af misbrug, død. Disse medikamenter er især tilbøjelige til at blive misbrugt af patienter, selv efter deres første smerte aftager. Overdosering fra receptpligtige smertestillende medicin er blevet en væsentlig årsag til utilsigtet død, og udbydere søger alternative behandlinger for smerte til deres patienter, der ikke bærer denne risiko.
En betydelig mængde forskning har undersøgt fordelene ved meditation for en lang række fysiske og psykologiske tilstande. Klinisk bevis for effektiviteten af meditation til at reducere smerte er imidlertid sparsom, selvom nogle undersøgelser tyder på mekanismerne bag denne mulige fordel, Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) er en mindfulness-intervention, som i øjeblikket bruges på over 500 kliniske steder rundt om i verden til patienter med en bred vifte af kliniske problemer, herunder smerter. MBSR blev udviklet af Jon Kabat Zinn ved University of Massachusetts i 1970'erne. Det er afledt af de orientalske traditioner i zen-buddhismen, men alligevel fri for dets religiøse rødder. Det er understøttet af over 30 års forskning, der underbygger dets positive virkninger på adskillige lidelser, herunder stress, kroniske smerter, angst og depression.
Nøglekonceptet i mindfulness meditation involverer at lære at observere de tanker, der kommer ind i ens sind uden at dømme og ved at holde fokus på vejrtrækning eller andet konstant. Dette kaldes "detached observation". Mekanismerne på arbejde er ukendte, men menes at være meditationen, der letter afstemningen af distraktioner ved at lære at bevare og kontrollere opmærksomheden.
Processen med mindfulness meditation indebærer at sidde i et roligt sted og behagelig stilling med lukkede øjne. Individer instrueres i at slappe af og fokusere på deres vejrtrækning eller et andet valgt opmærksomhedsobjekt, såsom dele af kroppen i kropsscanningen, kropsbevægelser i opmærksom bevægelse eller handlingen at gå i gangmeditation. Mens sindet kan vandre og adskillige tanker, bekymringer eller bekymringer kan opstå, lærer individet ikke-selvkritisk at anerkende skiftet i opmærksomhed og vende tilbage til det valgte opmærksomhedsobjekt. Over tid fører øget opmærksomhedskontrol og bevidsthed om mentale hændelser til evnen til at reagere mere positivt og mindre reaktivt på stressende hændelser, herunder smerter.
En tidlig undersøgelse af MBSR for patienter med kroniske smerter viste, at deltagerne efter et 10-ugers træningsprogram viste statistisk signifikante reduktioner i smerte, negativt kropsbillede, smerterelaterede reduktioner i aktivitet, angst og depression sammenlignet med en kontrolgruppe5.
Mens fordelene ved MBSR mod smerter er blevet foreslået af eksisterende forskning, kan det faktum, at det er et 8-ugers kursus, der kræver deltagelse på ugentlig basis i 2 ½ times undervisning, med daglig praksis hjemme på 30-45 minutter, begrænse dets tilgængelighed for nogle patienter. Denne undersøgelse søger at identificere en intervention, der kan bruges i vid udstrækning af deltagere med både akutte og kroniske smerter.
Open Focus-teknik er en specifik mindfulness-baseret praksis udviklet af Les Fehmi, PhD, fra Princeton, NJ. Det guider praktiserende læger til at ændre deres opmærksomhed på måder, der har vist sig at fremme afslapning og smertereduktion, målt ved hjernebølgeaktivitet.
Derudover har nyere forskning rapporteret faktiske fysiske og strukturelle ændringer i hjernen med langsigtet meditationspraksis. Fordelene ved mindfulness-meditation ser ud til at have en neuroplastisk effekt på hjernen. Undersøgelser blandt dem, der praktiserer meditation, har vist en ændring i massen af gråt stof samt en stigning i hjerneforbindelser. De strukturelle ændringer i hjernen omfatter en øget tæthed af gråt stof i hippocampus, som er en region involveret i processen med indlæring og hukommelse. Derudover blev der noteret et fald i tætheden i amygdala; denne region spiller en rolle i stress og angst.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jack O'Donnell, BS, MA-R
- Telefonnummer: 646-499-488
- E-mail: jack@jenkinsneurospine.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Arthur Jenkins III, MD
- Telefonnummer: 212-241-8175
- E-mail: arthur.jenkins@mountsinai.org
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der skal gennemgå en rygsøjleoperation, herunder: enkelt-niveau lumbal fusion, posterior cervikal laminektomi fusion, cervikal laminaplastik
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med planlægningskonflikter, der vil gøre dem ude af stand til at følge den ugentlige mindfulness-mæglingsinstruktion.
- Patienter med depression (etableret under screeningsspørgeskemaet)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Mindfulness meditation
Forsøgspersoner, der er instrueret i brug af mindfulness meditationsteknikken
|
En times træning med mindfulness instruktør.
Lytte til mindfulness CD to gange om dagen i 2 uger før rygsøjlens operation.
Postoperativ praksis vil være mindst 1 spor pr. dag.
|
Ingen indgriben: Styring
Forsøgspersonerne vil modtage standard kirurgisk behandling uden nogen mindfulness-intervention.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Visuel analog skala
Tidsramme: 2 uger før operationen
|
Visual Analog Scale (VAS) til at måle smerte: et mål for "ingen smerte" til "Værst tænkelige smerte" langs en linje.
Deltagerne vil blive bedt om at markere niveauet af deres smerte langs linjen.
Samlet score spænder fra 0-10, hvor højere score indikerer højere niveauer af smerte.
|
2 uger før operationen
|
Ændring i Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Baseline op til 6 uger
|
Visual Analog Scale (VAS) til at måle smerte: et mål for "ingen smerte" til "Værst tænkelige smerte" langs en linje.
Deltagerne vil blive bedt om at markere niveauet af deres smerte langs linjen.
|
Baseline op til 6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Oswestry handicapindeks
Tidsramme: 2 uger før operationen
|
Det er et selvadministreret spørgeskema opdelt i ti sektioner designet til at vurdere begrænsninger af forskellige aktiviteter i dagligdagen.
Hvert afsnit bedømmes på en skala fra 0-5, hvor 5 repræsenterer det største handicap.
Indekset beregnes ved at dividere den summerede score med den samlede mulige score, som derefter ganges med 100 og udtrykkes i procent.
For hvert spørgsmål, der ikke besvares, reduceres nævneren med 5.
Hvis en patient markerer mere end én udsagn i et spørgsmål, registreres den højest scorende udsagn som en sand indikation af handicap.
|
2 uger før operationen
|
Oswestry handicapindeks
Tidsramme: baseline op til 6 uger
|
Det er et selvadministreret spørgeskema opdelt i ti sektioner designet til at vurdere begrænsninger af forskellige aktiviteter i dagligdagen.
Hvert afsnit bedømmes på en skala fra 0-5, hvor 5 repræsenterer det største handicap.
Indekset beregnes ved at dividere den summerede score med den samlede mulige score, som derefter ganges med 100 og udtrykkes i procent.
For hvert spørgsmål, der ikke besvares, reduceres nævneren med 5.
Hvis en patient markerer mere end én udsagn i et spørgsmål, registreres den højest scorende udsagn som en sand indikation af handicap.
|
baseline op til 6 uger
|
Opfattet stressskala
Tidsramme: 2 uger før operationen
|
En 10-punkts selvrapporteringsskala, der er udviklet til at måle i hvilken grad situationer i ens liv bliver vurderet som stressende.
Samlet score spænder fra 0-40, hvor højere score indikerer højere niveauer af opfattet stress.
|
2 uger før operationen
|
Opfattet stressskala
Tidsramme: baseline op til 6 uger
|
En 10-punkts selvrapporteringsskala, der er udviklet til at måle i hvilken grad situationer i ens liv bliver vurderet som stressende.
Samlet score spænder fra 0-40, hvor højere score indikerer højere niveauer af opfattet stress.
|
baseline op til 6 uger
|
Sygehus angst og depression skala
Tidsramme: 2 uger før operationen
|
14-elementer skala med svar scoret fra 0-3, score for hver underskala fra 0 (normal) til 21 (alvorlige symptomer).
Scoren for hele skalaen er 0 til 42, hvor højere score indikerer mere nød.
|
2 uger før operationen
|
Sygehus angst og depression skala
Tidsramme: baseline op til 6 uger
|
14-elementer skala med svar scoret fra 0-3, score for hver underskala fra 0 (normal) til 21 (alvorlige symptomer).
Scoren for hele skalaen er 0 til 42, hvor højere score indikerer mere nød.
|
baseline op til 6 uger
|
Muscle Relaxer Dosering
Tidsramme: 2 uger før operationen
|
Præ-operativ dosis af muskelafslappende middel
|
2 uger før operationen
|
Antidepressiv dosering
Tidsramme: 2 uger før operationen
|
Præ-operativ antidepressiv dosis
|
2 uger før operationen
|
Neuropatiske dosis
Tidsramme: 2 uger før operationen
|
Præ-operative neuropatier dosering
|
2 uger før operationen
|
Narkotikadosering
Tidsramme: 2 uger før operationen
|
Præ-operative narkotika dosering
|
2 uger før operationen
|
NSAIDS Dosering
Tidsramme: 2 uger før operationen
|
Præ-operative NSAID-dosering
|
2 uger før operationen
|
Muscle Relaxers dosering
Tidsramme: baseline op til 6 uger
|
Post-operative muskelafslappende dosering
|
baseline op til 6 uger
|
Neuropatiske dosis
Tidsramme: baseline op til 6 uger
|
Post-operative neuropatier dosering
|
baseline op til 6 uger
|
Narkotikadosering
Tidsramme: baseline op til 6 uger
|
Post-operative narkotika dosering
|
baseline op til 6 uger
|
NSAIDS dosering
Tidsramme: baseline op til 6 uger
|
Post-operative NSAID-dosering
|
baseline op til 6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Arthur Jenkins, III, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GCO 12-1322
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsAfsluttetPostoperativ Quadriceps Svaghed | Postoperativ Quadriceps-hæmning | Overholdelse af postoperativ behandling | Postoperativ underekstremitetsfunktionForenede Stater
-
Ospedale Misericordia e DolceUkendtPostoperativ smerte | Thyroidektomi | Postoperativ kvalme og opkast | Postoperativ stemmefunktionItalien
Kliniske forsøg med Mindfulness meditation
-
University of California, San FranciscoAfsluttetUrologisk kræftForenede Stater
-
St. Louis UniversityAfsluttetStress | For tidlig fødsel | Depression, postpartum | Angst | Amning | Selveffektivitet | Opførsel, Moder | Utilstrækkelig amningForenede Stater
-
Consuelo Lourdes Díaz RodríguezAfsluttet
-
University of Sao PauloAfsluttet
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAfsluttetKnæ slidgigt | Slidgigt i knæet | Knæskader | Osteonekrose | Opioidbrugsforstyrrelse | Opioidafhængighed | Artropati af knæ | Opioidbrug | Meditation | Knæ sygdomForenede Stater
-
Georgetown UniversityAfsluttet
-
University of CopenhagenDanish Cancer SocietyUkendt
-
Barbara L. Fredrickson, PhDNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Afsluttet
-
Centre Francois BaclesseRekrutteringPatienter med kræftFrankrig
-
Federal University of Minas GeraisHarvard Medical School (HMS and HSDM)Aktiv, ikke rekrutterendeDepressiv lidelse | Livskvalitet | Søvnforstyrrelse | Angstlidelser | Søvnløshed | Spiritualitet | Stress lidelse | Kronisk søvnløshed | Søvnløshed | Komplementær terapiBrasilien