Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mindfulness-meditation for smerter i rygsøjlen

14. november 2023 opdateret af: Arthur L Jenkins, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​mindfulness-meditationsteknik på postoperative smerter hos patienter med rygsøjleoperationer. Forsøgspersonerne vil deltage i et 6-ugers mindfulness meditationsprogram, der begynder to uger før rygsøjlens operation. Efterforskerne er interesserede i at afgøre, om denne intervention forbedrer evnen til at tolerere smerte og reducerer angst og dermed reducerer behovet for ordinerede analgetika og narkotika. Meditationsinterventionen vil blive sammenlignet med en kontrolgruppe bestående af forsøgspersoner, der skal gennemgå musikterapi i samme tidsrum.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Detaljeret beskrivelse

Sind kropsterapier, der inducerer afslapning gennem brug af billedsprog og meditation, søges i stigende grad som behandlinger for at hjælpe individer med at klare stress og kronisk sygdom. Disse holistiske terapier er blevet accepteret af både læger og patienter på grund af den seneste nye mængde af beviser, der understøtter deres effektivitet for en række fysiske og psykologiske tilstande. I tilfælde af holistisk (eller integrerende) praksis, der bruges til at lindre smerter, gør den sjældne frekvens af bivirkninger dem særligt attraktive for læger, der er blevet forsigtige over for risiciene ved receptpligtige stoffer.

Smertestillende medicin, selvom de giver øjeblikkelig lindring, har mange bemærkede negative bivirkninger. Disse omfatter respirationsdepression, nedsat hjertefrekvens og i ekstreme tilfælde af misbrug, død. Disse medikamenter er især tilbøjelige til at blive misbrugt af patienter, selv efter deres første smerte aftager. Overdosering fra receptpligtige smertestillende medicin er blevet en væsentlig årsag til utilsigtet død, og udbydere søger alternative behandlinger for smerte til deres patienter, der ikke bærer denne risiko.

En betydelig mængde forskning har undersøgt fordelene ved meditation for en lang række fysiske og psykologiske tilstande. Klinisk bevis for effektiviteten af ​​meditation til at reducere smerte er imidlertid sparsom, selvom nogle undersøgelser tyder på mekanismerne bag denne mulige fordel, Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) er en mindfulness-intervention, som i øjeblikket bruges på over 500 kliniske steder rundt om i verden til patienter med en bred vifte af kliniske problemer, herunder smerter. MBSR blev udviklet af Jon Kabat Zinn ved University of Massachusetts i 1970'erne. Det er afledt af de orientalske traditioner i zen-buddhismen, men alligevel fri for dets religiøse rødder. Det er understøttet af over 30 års forskning, der underbygger dets positive virkninger på adskillige lidelser, herunder stress, kroniske smerter, angst og depression.

Nøglekonceptet i mindfulness meditation involverer at lære at observere de tanker, der kommer ind i ens sind uden at dømme og ved at holde fokus på vejrtrækning eller andet konstant. Dette kaldes "detached observation". Mekanismerne på arbejde er ukendte, men menes at være meditationen, der letter afstemningen af ​​distraktioner ved at lære at bevare og kontrollere opmærksomheden.

Processen med mindfulness meditation indebærer at sidde i et roligt sted og behagelig stilling med lukkede øjne. Individer instrueres i at slappe af og fokusere på deres vejrtrækning eller et andet valgt opmærksomhedsobjekt, såsom dele af kroppen i kropsscanningen, kropsbevægelser i opmærksom bevægelse eller handlingen at gå i gangmeditation. Mens sindet kan vandre og adskillige tanker, bekymringer eller bekymringer kan opstå, lærer individet ikke-selvkritisk at anerkende skiftet i opmærksomhed og vende tilbage til det valgte opmærksomhedsobjekt. Over tid fører øget opmærksomhedskontrol og bevidsthed om mentale hændelser til evnen til at reagere mere positivt og mindre reaktivt på stressende hændelser, herunder smerter.

En tidlig undersøgelse af MBSR for patienter med kroniske smerter viste, at deltagerne efter et 10-ugers træningsprogram viste statistisk signifikante reduktioner i smerte, negativt kropsbillede, smerterelaterede reduktioner i aktivitet, angst og depression sammenlignet med en kontrolgruppe5.

Mens fordelene ved MBSR mod smerter er blevet foreslået af eksisterende forskning, kan det faktum, at det er et 8-ugers kursus, der kræver deltagelse på ugentlig basis i 2 ½ times undervisning, med daglig praksis hjemme på 30-45 minutter, begrænse dets tilgængelighed for nogle patienter. Denne undersøgelse søger at identificere en intervention, der kan bruges i vid udstrækning af deltagere med både akutte og kroniske smerter.

Open Focus-teknik er en specifik mindfulness-baseret praksis udviklet af Les Fehmi, PhD, fra Princeton, NJ. Det guider praktiserende læger til at ændre deres opmærksomhed på måder, der har vist sig at fremme afslapning og smertereduktion, målt ved hjernebølgeaktivitet.

Derudover har nyere forskning rapporteret faktiske fysiske og strukturelle ændringer i hjernen med langsigtet meditationspraksis. Fordelene ved mindfulness-meditation ser ud til at have en neuroplastisk effekt på hjernen. Undersøgelser blandt dem, der praktiserer meditation, har vist en ændring i massen af ​​gråt stof samt en stigning i hjerneforbindelser. De strukturelle ændringer i hjernen omfatter en øget tæthed af gråt stof i hippocampus, som er en region involveret i processen med indlæring og hukommelse. Derudover blev der noteret et fald i tætheden i amygdala; denne region spiller en rolle i stress og angst.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der skal gennemgå en rygsøjleoperation, herunder: enkelt-niveau lumbal fusion, posterior cervikal laminektomi fusion, cervikal laminaplastik

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med planlægningskonflikter, der vil gøre dem ude af stand til at følge den ugentlige mindfulness-mæglingsinstruktion.
  • Patienter med depression (etableret under screeningsspørgeskemaet)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mindfulness meditation
Forsøgspersoner, der er instrueret i brug af mindfulness meditationsteknikken
En times træning med mindfulness instruktør. Lytte til mindfulness CD to gange om dagen i 2 uger før rygsøjlens operation. Postoperativ praksis vil være mindst 1 spor pr. dag.
Ingen indgriben: Styring
Forsøgspersonerne vil modtage standard kirurgisk behandling uden nogen mindfulness-intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala
Tidsramme: 2 uger før operationen
Visual Analog Scale (VAS) til at måle smerte: et mål for "ingen smerte" til "Værst tænkelige smerte" langs en linje. Deltagerne vil blive bedt om at markere niveauet af deres smerte langs linjen. Samlet score spænder fra 0-10, hvor højere score indikerer højere niveauer af smerte.
2 uger før operationen
Ændring i Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Baseline op til 6 uger
Visual Analog Scale (VAS) til at måle smerte: et mål for "ingen smerte" til "Værst tænkelige smerte" langs en linje. Deltagerne vil blive bedt om at markere niveauet af deres smerte langs linjen.
Baseline op til 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oswestry handicapindeks
Tidsramme: 2 uger før operationen
Det er et selvadministreret spørgeskema opdelt i ti sektioner designet til at vurdere begrænsninger af forskellige aktiviteter i dagligdagen. Hvert afsnit bedømmes på en skala fra 0-5, hvor 5 repræsenterer det største handicap. Indekset beregnes ved at dividere den summerede score med den samlede mulige score, som derefter ganges med 100 og udtrykkes i procent. For hvert spørgsmål, der ikke besvares, reduceres nævneren med 5. Hvis en patient markerer mere end én udsagn i et spørgsmål, registreres den højest scorende udsagn som en sand indikation af handicap.
2 uger før operationen
Oswestry handicapindeks
Tidsramme: baseline op til 6 uger
Det er et selvadministreret spørgeskema opdelt i ti sektioner designet til at vurdere begrænsninger af forskellige aktiviteter i dagligdagen. Hvert afsnit bedømmes på en skala fra 0-5, hvor 5 repræsenterer det største handicap. Indekset beregnes ved at dividere den summerede score med den samlede mulige score, som derefter ganges med 100 og udtrykkes i procent. For hvert spørgsmål, der ikke besvares, reduceres nævneren med 5. Hvis en patient markerer mere end én udsagn i et spørgsmål, registreres den højest scorende udsagn som en sand indikation af handicap.
baseline op til 6 uger
Opfattet stressskala
Tidsramme: 2 uger før operationen
En 10-punkts selvrapporteringsskala, der er udviklet til at måle i hvilken grad situationer i ens liv bliver vurderet som stressende. Samlet score spænder fra 0-40, hvor højere score indikerer højere niveauer af opfattet stress.
2 uger før operationen
Opfattet stressskala
Tidsramme: baseline op til 6 uger
En 10-punkts selvrapporteringsskala, der er udviklet til at måle i hvilken grad situationer i ens liv bliver vurderet som stressende. Samlet score spænder fra 0-40, hvor højere score indikerer højere niveauer af opfattet stress.
baseline op til 6 uger
Sygehus angst og depression skala
Tidsramme: 2 uger før operationen
14-elementer skala med svar scoret fra 0-3, score for hver underskala fra 0 (normal) til 21 (alvorlige symptomer). Scoren for hele skalaen er 0 til 42, hvor højere score indikerer mere nød.
2 uger før operationen
Sygehus angst og depression skala
Tidsramme: baseline op til 6 uger
14-elementer skala med svar scoret fra 0-3, score for hver underskala fra 0 (normal) til 21 (alvorlige symptomer). Scoren for hele skalaen er 0 til 42, hvor højere score indikerer mere nød.
baseline op til 6 uger
Muscle Relaxer Dosering
Tidsramme: 2 uger før operationen
Præ-operativ dosis af muskelafslappende middel
2 uger før operationen
Antidepressiv dosering
Tidsramme: 2 uger før operationen
Præ-operativ antidepressiv dosis
2 uger før operationen
Neuropatiske dosis
Tidsramme: 2 uger før operationen
Præ-operative neuropatier dosering
2 uger før operationen
Narkotikadosering
Tidsramme: 2 uger før operationen
Præ-operative narkotika dosering
2 uger før operationen
NSAIDS Dosering
Tidsramme: 2 uger før operationen
Præ-operative NSAID-dosering
2 uger før operationen
Muscle Relaxers dosering
Tidsramme: baseline op til 6 uger
Post-operative muskelafslappende dosering
baseline op til 6 uger
Neuropatiske dosis
Tidsramme: baseline op til 6 uger
Post-operative neuropatier dosering
baseline op til 6 uger
Narkotikadosering
Tidsramme: baseline op til 6 uger
Post-operative narkotika dosering
baseline op til 6 uger
NSAIDS dosering
Tidsramme: baseline op til 6 uger
Post-operative NSAID-dosering
baseline op til 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Arthur Jenkins, III, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2014

Først opslået (Anslået)

4. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med Mindfulness meditation

3
Abonner