- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02104349
Медитация осознанности при боли после операции на позвоночнике
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Терапия разума и тела, которая вызывает расслабление с помощью образов и медитации, все чаще используется в качестве лечения, помогающего людям справиться со стрессом и хроническими заболеваниями. Эти холистические методы лечения были приняты как врачами, так и пациентами из-за недавнего появления доказательств, подтверждающих их эффективность при различных физических и психологических состояниях. В случае холистических (или интегративных) практик, используемых для облегчения боли, редкость побочных эффектов делает их особенно привлекательными для врачей, которые стали опасаться рисков, связанных с отпускаемыми по рецепту наркотиками.
Обезболивающие препараты, хотя и обеспечивают немедленное облегчение, имеют много отмеченных побочных эффектов. К ним относятся угнетение дыхания, снижение частоты сердечных сокращений и, в крайних случаях неправильного использования, смерть. Пациенты особенно склонны злоупотреблять этими лекарствами, даже после того, как их первоначальная боль стихает. Передозировка отпускаемых по рецепту обезболивающих стала серьезной причиной смерти от несчастного случая, и поставщики медицинских услуг ищут альтернативные методы лечения боли для своих пациентов, которые не несут такого риска.
Значительное количество исследований изучало преимущества медитации при самых разных физических и психологических состояниях. Тем не менее, клинические доказательства эффективности медитации для уменьшения боли немногочисленны, хотя некоторые исследования предполагают механизмы этого возможного преимущества. для пациентов с широким спектром клинических проблем, включая боль. MBSR был разработан Джоном Кабатом Зинном в Массачусетском университете в 1970-х годах. Он восходит к восточным традициям дзэн-буддизма, но свободен от своих религиозных корней. Это подтверждается более чем 30-летними исследованиями, подтверждающими его положительное влияние на многочисленные заболевания, включая стресс, хроническую боль, тревогу и депрессию.
Ключевая концепция медитации осознанности включает в себя обучение тому, как наблюдать за мыслями, которые приходят в голову, не вынося суждений и удерживая постоянное внимание на дыхании или другом предмете. Это называется «отстраненное наблюдение». Механизмы работы неизвестны, но считается, что медитация помогает отключиться от отвлекающих факторов, научившись поддерживать и контролировать внимание.
Процесс медитации осознанности предполагает сидение в тихом месте в удобной позе с закрытыми глазами. Людей просят расслабиться и сосредоточиться на своем дыхании или другом выбранном объекте внимания, таком как части тела при сканировании тела, движениях тела при осознанном движении или ходьбе в медитации при ходьбе. В то время как ум может блуждать и могут возникать многочисленные мысли, беспокойства или опасения, человек учится не самокритично признавать смещение внимания и возвращаться к выбранному объекту внимания. Со временем повышенный контроль внимания и осведомленность о психических событиях приводит к способности более позитивно и менее реактивно реагировать на стрессовые события, включая боль.
Раннее исследование MBSR для пациентов с хронической болью показало, что после 10-недельной тренировочной программы участники продемонстрировали статистически значимое уменьшение боли, негативного образа тела, связанного с болью снижения активности, тревоги и депрессии по сравнению с контрольной группой5.
В то время как преимущества MBSR при боли были подтверждены существующими исследованиями, тот факт, что это 8-недельный курс, требующий еженедельного участия в 2,5-часовых занятиях с ежедневной практикой дома по 30-45 минут, может ограничить его эффективность. доступность для некоторых пациентов. Это исследование направлено на определение вмешательства, которое может быть широко использовано участниками как с острой, так и с хронической болью.
Техника открытого фокуса — это особая практика, основанная на осознанности, разработанная Лесом Фехми, доктором философии, из Принстона, штат Нью-Джерси. Он помогает практикующим модифицировать свое внимание способами, которые, как было показано, способствуют расслаблению и уменьшению боли, что измеряется активностью мозговых волн.
Кроме того, недавние исследования сообщили о реальных физических и структурных изменениях в мозге при длительной практике медитации. Преимущества медитации осознанности, по-видимому, оказывают нейропластическое воздействие на мозг. Исследования среди тех, кто практикует медитацию, продемонстрировали изменение массы серого вещества, а также увеличение связности мозга. Структурные изменения в головном мозге включают повышенную плотность серого вещества в гиппокампе, который является областью, участвующей в процессе обучения и памяти. Кроме того, отмечалось снижение плотности в миндалевидном теле; эта область играет роль в стрессе и беспокойстве.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым предстоит операция на позвоночнике, в том числе: одноуровневый поясничный спондилодез, задний шейный ламинэктомический спондилодез, цервикальная ламинапластика
Критерий исключения:
- Пациенты с конфликтами в расписании, из-за которых они не могут следовать еженедельным инструкциям по медиации осознанности.
- Пациенты с депрессией (установлено в ходе скринингового опроса)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Медитация осознанности
Субъекты, проинструктированные по использованию техники медитации осознанности
|
Часовая тренировка с инструктором по осознанности.
Прослушивание компакт-диска осознанности два раза в день в течение 2 недель до операции на позвоночнике.
Послеоперационная практика будет не менее 1 трека в день.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Субъекты получат стандартное хирургическое лечение без какого-либо вмешательства осознанности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: За 2 недели до операции
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) для измерения боли: от «отсутствия боли» до «самой сильной боли, какую только можно вообразить» вдоль линии.
Участников попросят отметить уровень их боли вдоль линии.
Общий балл колеблется от 0 до 10, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень боли.
|
За 2 недели до операции
|
|
Изменение визуальной аналоговой шкалы (ВАШ)
Временное ограничение: Базовый до 6 недель
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) для измерения боли: от «отсутствия боли» до «самой сильной боли, какую только можно вообразить» вдоль линии.
Участников попросят отметить уровень их боли вдоль линии.
|
Базовый до 6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс инвалидности Освестри
Временное ограничение: За 2 недели до операции
|
Это анкета для самостоятельного заполнения, разделенная на десять разделов, предназначенная для оценки ограничений различных видов повседневной деятельности.
Каждый раздел оценивается по шкале от 0 до 5, где 5 соответствует наибольшей инвалидности.
Индекс рассчитывается путем деления суммированного балла на общий возможный балл, который затем умножается на 100 и выражается в процентах.
Таким образом, для каждого вопроса без ответа знаменатель уменьшается на 5.
Если пациент отмечает более одного утверждения в вопросе, утверждение с наивысшей оценкой записывается как истинное указание на инвалидность.
|
За 2 недели до операции
|
|
Индекс инвалидности Освестри
Временное ограничение: базовый до 6 недель
|
Это анкета для самостоятельного заполнения, разделенная на десять разделов, предназначенная для оценки ограничений различных видов повседневной деятельности.
Каждый раздел оценивается по шкале от 0 до 5, где 5 соответствует наибольшей инвалидности.
Индекс рассчитывается путем деления суммированного балла на общий возможный балл, который затем умножается на 100 и выражается в процентах.
Таким образом, для каждого вопроса без ответа знаменатель уменьшается на 5.
Если пациент отмечает более одного утверждения в вопросе, утверждение с наивысшей оценкой записывается как истинное указание на инвалидность.
|
базовый до 6 недель
|
|
Шкала воспринимаемого стресса
Временное ограничение: За 2 недели до операции
|
Шкала самооценки из 10 пунктов, разработанная для измерения степени, в которой жизненные ситуации оцениваются как стрессовые.
Общий балл колеблется от 0 до 40, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень воспринимаемого стресса.
|
За 2 недели до операции
|
|
Шкала воспринимаемого стресса
Временное ограничение: базовый до 6 недель
|
Шкала самооценки из 10 пунктов, разработанная для измерения степени, в которой жизненные ситуации оцениваются как стрессовые.
Общий балл колеблется от 0 до 40, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень воспринимаемого стресса.
|
базовый до 6 недель
|
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии
Временное ограничение: За 2 недели до операции
|
Шкала из 14 пунктов, ответы оцениваются от 0 до 3, баллы по каждой подшкале от 0 (норма) до 21 (тяжелые симптомы).
Баллы по всей шкале составляют от 0 до 42, при этом более высокий балл указывает на более сильный дистресс.
|
За 2 недели до операции
|
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии
Временное ограничение: базовый до 6 недель
|
Шкала из 14 пунктов, ответы оцениваются от 0 до 3, баллы по каждой подшкале от 0 (норма) до 21 (тяжелые симптомы).
Баллы по всей шкале составляют от 0 до 42, при этом более высокий балл указывает на более сильный дистресс.
|
базовый до 6 недель
|
|
Дозировка миорелаксанта
Временное ограничение: За 2 недели до операции
|
Дозировка миорелаксанта перед операцией
|
За 2 недели до операции
|
|
Дозировка антидепрессанта
Временное ограничение: За 2 недели до операции
|
Предоперационная доза антидепрессантов
|
За 2 недели до операции
|
|
Дозировка нейропатиков
Временное ограничение: За 2 недели до операции
|
Предоперационная дозировка нейропатиков
|
За 2 недели до операции
|
|
Дозировка наркотиков
Временное ограничение: За 2 недели до операции
|
Предоперационная доза наркотиков
|
За 2 недели до операции
|
|
Дозировка НПВП
Временное ограничение: За 2 недели до операции
|
Предоперационная доза НПВП
|
За 2 недели до операции
|
|
Дозировка миорелаксантов
Временное ограничение: базовый до 6 недель
|
Дозировка послеоперационных миорелаксантов
|
базовый до 6 недель
|
|
Дозировка нейропатиков
Временное ограничение: базовый до 6 недель
|
Дозировка послеоперационной нейропатии
|
базовый до 6 недель
|
|
Дозировка наркотиков
Временное ограничение: базовый до 6 недель
|
Послеоперационная доза наркотиков
|
базовый до 6 недель
|
|
Дозировка НПВП
Временное ограничение: базовый до 6 недель
|
Послеоперационная доза НПВП
|
базовый до 6 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Arthur Jenkins, III, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GCO 12-1322
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .