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Meditação da atenção plena para a dor da cirurgia da coluna

14 de novembro de 2023 atualizado por: Arthur L Jenkins, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da técnica de meditação mindfulness na dor pós-operatória de pacientes submetidos à cirurgia de coluna. Os indivíduos participarão de um programa de meditação mindfulness de 6 semanas, começando duas semanas antes da cirurgia da coluna. Os investigadores estão interessados ​​em determinar se esta intervenção melhora a capacidade de tolerar a dor e reduz a ansiedade, reduzindo assim a necessidade de analgésicos e narcóticos prescritos. A intervenção de meditação será comparada com um grupo controle composto por sujeitos que farão musicoterapia durante o mesmo período de tempo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As terapias mente-corpo que induzem relaxamento através do uso de imaginação e meditação estão sendo cada vez mais procuradas como tratamentos para ajudar os indivíduos a lidar com o estresse e doenças crônicas. Essas terapias holísticas tornaram-se aceitas tanto por médicos quanto por pacientes devido ao recente corpo emergente de evidências que apóiam sua eficácia em uma variedade de condições físicas e psicológicas. No caso das práticas holísticas (ou integrativas) usadas para aliviar a dor, a raridade dos efeitos adversos as torna particularmente atraentes para os médicos que se tornaram cautelosos com os riscos dos narcóticos prescritos.

Medicamentos para a dor, embora proporcionem alívio imediato, têm muitos efeitos colaterais adversos observados. Estes incluem depressão respiratória, diminuição da frequência cardíaca e, em casos extremos de uso indevido, morte. Esses medicamentos são especialmente propensos ao abuso por parte dos pacientes, mesmo após o desaparecimento da dor inicial. A overdose de analgésicos prescritos tornou-se uma causa significativa de morte acidental, e os provedores estão buscando tratamentos alternativos para a dor de seus pacientes que não apresentam esse risco.

Um corpo significativo de pesquisa investigou os benefícios da meditação para uma ampla variedade de condições físicas e psicológicas. No entanto, as evidências clínicas da eficácia da meditação para reduzir a dor são escassas, embora algumas pesquisas sugiram os mecanismos desse possível benefício. para pacientes com uma ampla variedade de problemas clínicos, incluindo dor. MBSR foi desenvolvido por Jon Kabat Zinn na Universidade de Massachusetts na década de 1970. É derivado das tradições orientais do Zen Budismo, mas livre de suas raízes religiosas. É apoiado por mais de 30 anos de pesquisa que comprovam seus efeitos positivos em inúmeras doenças, incluindo estresse, dor crônica, ansiedade e depressão.

O conceito-chave na meditação da atenção plena envolve aprender a observar os pensamentos que entram na mente de alguém sem julgar e mantendo o foco na respiração ou em outra constante. Isso é chamado de "observação separada". Os mecanismos em funcionamento são desconhecidos, mas acredita-se que a meditação facilite o ajuste das distrações ao aprender a manter e controlar a atenção.

O processo de meditação da atenção plena envolve sentar-se em um local tranquilo e em uma posição confortável com os olhos fechados. Os indivíduos são instruídos a relaxar e se concentrar em sua respiração ou em outro objeto de atenção escolhido, como partes do corpo na varredura corporal, movimentos corporais em movimento consciente ou o ato de caminhar na meditação andando. Enquanto a mente pode vagar e numerosos pensamentos, preocupações ou preocupações podem surgir, o indivíduo aprende a reconhecer de forma não autocrítica a mudança na atenção e retornar ao objeto de atenção escolhido. Com o tempo, o aumento do controle da atenção e da consciência dos eventos mentais leva à capacidade de responder de forma mais positiva e menos reativa aos eventos estressantes, incluindo a dor.

Um estudo inicial de MBSR para pacientes com dor crônica descobriu que, após um programa de treinamento de 10 semanas, os participantes demonstraram reduções estatisticamente significativas na dor, imagem corporal negativa, reduções relacionadas à dor na atividade, ansiedade e depressão, em comparação com um grupo controle5.

Considerando que o benefício do MBSR para dor tem sido sugerido por pesquisas existentes, o fato de ser um curso de 8 semanas exigindo participação semanal em aulas de 2 horas e meia, com prática diária em casa de 30-45 minutos, pode limitar sua eficácia. acessibilidade para alguns pacientes. Este estudo busca identificar uma intervenção que pode ser amplamente utilizada por participantes com dor aguda e crônica.

A técnica Open Focus é uma prática específica baseada em mindfulness desenvolvida por Les Fehmi, PhD, de Princeton, NJ. Ele orienta os praticantes a modificar sua atenção de maneiras que comprovadamente promovem relaxamento e redução da dor, conforme medido pela atividade das ondas cerebrais.

Além disso, pesquisas recentes relataram mudanças físicas e estruturais reais no cérebro com a prática de meditação a longo prazo. Os benefícios da meditação mindfulness parecem ter um efeito neuroplástico no cérebro. Estudos entre aqueles que praticam meditação demonstraram uma mudança na massa de massa cinzenta, bem como um aumento na conectividade cerebral. As mudanças estruturais no cérebro incluem um aumento da densidade de massa cinzenta no hipocampo, que é uma região envolvida no processo de aprendizagem e memória. Além disso, observou-se uma diminuição da densidade na amígdala; esta região desempenha um papel no estresse e na ansiedade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que serão submetidos a cirurgia de coluna, incluindo: fusão lombar de nível único, fusão de laminectomia cervical posterior, laminoplastia cervical

Critério de exclusão:

  • Pacientes com conflitos de agendamento que os tornarão incapazes de seguir as instruções semanais de mediação de mindfulness.
  • Pacientes com depressão (estabelecida durante o questionário de triagem)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Meditação mindfulness
Sujeitos que são instruídos sobre o uso da técnica de meditação mindfulness
Treinamento de uma hora com instrutor de mindfulness. Ouvir o CD de atenção plena duas vezes ao dia durante 2 semanas antes da cirurgia da coluna. A prática pós-operatória será de no mínimo 1 trilha por dia.
Sem intervenção: Ao controle
Os indivíduos receberão tratamento cirúrgico padrão sem qualquer intervenção de atenção plena.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Visual Analógica
Prazo: 2 semanas antes da cirurgia
Escala Visual Analógica (VAS) para medir a dor: uma medida de "sem dor" a "pior dor imaginável" ao longo de uma linha. Os participantes serão solicitados a marcar o nível de sua dor ao longo da linha. A pontuação total varia de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de dor.
2 semanas antes da cirurgia
Alteração na Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Linha de base até 6 semanas
Escala Visual Analógica (VAS) para medir a dor: uma medida de "sem dor" a "pior dor imaginável" ao longo de uma linha. Os participantes serão solicitados a marcar o nível de sua dor ao longo da linha.
Linha de base até 6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Incapacidade de Oswestry
Prazo: 2 semanas antes da cirurgia
É um questionário autoaplicável dividido em dez seções destinadas a avaliar as limitações de várias atividades da vida diária. Cada seção é pontuada em uma escala de 0 a 5, 5 representando a maior deficiência. O índice é calculado dividindo-se a pontuação somada pela pontuação total possível, que é então multiplicada por 100 e expressa em porcentagem. Assim, para cada questão não respondida, o denominador é reduzido em 5. Se um paciente marcar mais de uma afirmação em uma questão, a afirmação de pontuação mais alta é registrada como uma verdadeira indicação de incapacidade.
2 semanas antes da cirurgia
Índice de Incapacidade de Oswestry
Prazo: linha de base até 6 semanas
É um questionário autoaplicável dividido em dez seções destinadas a avaliar as limitações de várias atividades da vida diária. Cada seção é pontuada em uma escala de 0 a 5, 5 representando a maior deficiência. O índice é calculado dividindo-se a pontuação somada pela pontuação total possível, que é então multiplicada por 100 e expressa em porcentagem. Assim, para cada questão não respondida, o denominador é reduzido em 5. Se um paciente marcar mais de uma afirmação em uma questão, a afirmação de pontuação mais alta é registrada como uma verdadeira indicação de incapacidade.
linha de base até 6 semanas
Escala de Estresse Percebido
Prazo: 2 semanas antes da cirurgia
Uma escala de autorrelato de 10 itens que foi desenvolvida para medir o grau em que as situações na vida de uma pessoa são avaliadas como estressantes. A pontuação total varia de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de estresse percebido.
2 semanas antes da cirurgia
Escala de Estresse Percebido
Prazo: linha de base até 6 semanas
Uma escala de autorrelato de 10 itens que foi desenvolvida para medir o grau em que as situações na vida de uma pessoa são avaliadas como estressantes. A pontuação total varia de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de estresse percebido.
linha de base até 6 semanas
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Prazo: 2 semanas antes da cirurgia
Escala de 14 itens com respostas pontuadas de 0 a 3, pontuações para cada subescala de 0 (normal) a 21 (sintomas graves). A pontuação para toda a escala é de 0 a 42, com pontuação mais alta indicando mais sofrimento.
2 semanas antes da cirurgia
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Prazo: linha de base até 6 semanas
Escala de 14 itens com respostas pontuadas de 0 a 3, pontuações para cada subescala de 0 (normal) a 21 (sintomas graves). A pontuação para toda a escala é de 0 a 42, com pontuação mais alta indicando mais sofrimento.
linha de base até 6 semanas
Dosagem de Relaxante Muscular
Prazo: 2 semanas antes da cirurgia
Dosagem de Relaxante Muscular Pré-Operatório
2 semanas antes da cirurgia
Dosagem de antidepressivo
Prazo: 2 semanas antes da cirurgia
Dosagem antidepressiva pré-operatória
2 semanas antes da cirurgia
Dosagem de neuropáticos
Prazo: 2 semanas antes da cirurgia
Dosagem pré-operatória de neuropáticos
2 semanas antes da cirurgia
Dosagem de Narcóticos
Prazo: 2 semanas antes da cirurgia
Dosagem pré-operatória de narcóticos
2 semanas antes da cirurgia
Dosagem de AINEs
Prazo: 2 semanas antes da cirurgia
Dosagem pré-operatória de AINEs
2 semanas antes da cirurgia
Dosagem de Relaxantes Musculares
Prazo: linha de base até 6 semanas
Dosagem de Relaxantes Musculares Pós-Operatórios
linha de base até 6 semanas
Dosagem de neuropáticos
Prazo: linha de base até 6 semanas
Dosagem de neuropáticos pós-operatórios
linha de base até 6 semanas
Dosagem de narcóticos
Prazo: linha de base até 6 semanas
Dosagem de Narcóticos Pós-Operatórios
linha de base até 6 semanas
Dosagem de AINEs
Prazo: linha de base até 6 semanas
Dosagem pós-operatória de AINEs
linha de base até 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Arthur Jenkins, III, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2014

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimado)

4 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

16 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • GCO 12-1322

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Meditação mindfulness

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