- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02104349
Meditação da atenção plena para a dor da cirurgia da coluna
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As terapias mente-corpo que induzem relaxamento através do uso de imaginação e meditação estão sendo cada vez mais procuradas como tratamentos para ajudar os indivíduos a lidar com o estresse e doenças crônicas. Essas terapias holísticas tornaram-se aceitas tanto por médicos quanto por pacientes devido ao recente corpo emergente de evidências que apóiam sua eficácia em uma variedade de condições físicas e psicológicas. No caso das práticas holísticas (ou integrativas) usadas para aliviar a dor, a raridade dos efeitos adversos as torna particularmente atraentes para os médicos que se tornaram cautelosos com os riscos dos narcóticos prescritos.
Medicamentos para a dor, embora proporcionem alívio imediato, têm muitos efeitos colaterais adversos observados. Estes incluem depressão respiratória, diminuição da frequência cardíaca e, em casos extremos de uso indevido, morte. Esses medicamentos são especialmente propensos ao abuso por parte dos pacientes, mesmo após o desaparecimento da dor inicial. A overdose de analgésicos prescritos tornou-se uma causa significativa de morte acidental, e os provedores estão buscando tratamentos alternativos para a dor de seus pacientes que não apresentam esse risco.
Um corpo significativo de pesquisa investigou os benefícios da meditação para uma ampla variedade de condições físicas e psicológicas. No entanto, as evidências clínicas da eficácia da meditação para reduzir a dor são escassas, embora algumas pesquisas sugiram os mecanismos desse possível benefício. para pacientes com uma ampla variedade de problemas clínicos, incluindo dor. MBSR foi desenvolvido por Jon Kabat Zinn na Universidade de Massachusetts na década de 1970. É derivado das tradições orientais do Zen Budismo, mas livre de suas raízes religiosas. É apoiado por mais de 30 anos de pesquisa que comprovam seus efeitos positivos em inúmeras doenças, incluindo estresse, dor crônica, ansiedade e depressão.
O conceito-chave na meditação da atenção plena envolve aprender a observar os pensamentos que entram na mente de alguém sem julgar e mantendo o foco na respiração ou em outra constante. Isso é chamado de "observação separada". Os mecanismos em funcionamento são desconhecidos, mas acredita-se que a meditação facilite o ajuste das distrações ao aprender a manter e controlar a atenção.
O processo de meditação da atenção plena envolve sentar-se em um local tranquilo e em uma posição confortável com os olhos fechados. Os indivíduos são instruídos a relaxar e se concentrar em sua respiração ou em outro objeto de atenção escolhido, como partes do corpo na varredura corporal, movimentos corporais em movimento consciente ou o ato de caminhar na meditação andando. Enquanto a mente pode vagar e numerosos pensamentos, preocupações ou preocupações podem surgir, o indivíduo aprende a reconhecer de forma não autocrítica a mudança na atenção e retornar ao objeto de atenção escolhido. Com o tempo, o aumento do controle da atenção e da consciência dos eventos mentais leva à capacidade de responder de forma mais positiva e menos reativa aos eventos estressantes, incluindo a dor.
Um estudo inicial de MBSR para pacientes com dor crônica descobriu que, após um programa de treinamento de 10 semanas, os participantes demonstraram reduções estatisticamente significativas na dor, imagem corporal negativa, reduções relacionadas à dor na atividade, ansiedade e depressão, em comparação com um grupo controle5.
Considerando que o benefício do MBSR para dor tem sido sugerido por pesquisas existentes, o fato de ser um curso de 8 semanas exigindo participação semanal em aulas de 2 horas e meia, com prática diária em casa de 30-45 minutos, pode limitar sua eficácia. acessibilidade para alguns pacientes. Este estudo busca identificar uma intervenção que pode ser amplamente utilizada por participantes com dor aguda e crônica.
A técnica Open Focus é uma prática específica baseada em mindfulness desenvolvida por Les Fehmi, PhD, de Princeton, NJ. Ele orienta os praticantes a modificar sua atenção de maneiras que comprovadamente promovem relaxamento e redução da dor, conforme medido pela atividade das ondas cerebrais.
Além disso, pesquisas recentes relataram mudanças físicas e estruturais reais no cérebro com a prática de meditação a longo prazo. Os benefícios da meditação mindfulness parecem ter um efeito neuroplástico no cérebro. Estudos entre aqueles que praticam meditação demonstraram uma mudança na massa de massa cinzenta, bem como um aumento na conectividade cerebral. As mudanças estruturais no cérebro incluem um aumento da densidade de massa cinzenta no hipocampo, que é uma região envolvida no processo de aprendizagem e memória. Além disso, observou-se uma diminuição da densidade na amígdala; esta região desempenha um papel no estresse e na ansiedade.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que serão submetidos a cirurgia de coluna, incluindo: fusão lombar de nível único, fusão de laminectomia cervical posterior, laminoplastia cervical
Critério de exclusão:
- Pacientes com conflitos de agendamento que os tornarão incapazes de seguir as instruções semanais de mediação de mindfulness.
- Pacientes com depressão (estabelecida durante o questionário de triagem)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Meditação mindfulness
Sujeitos que são instruídos sobre o uso da técnica de meditação mindfulness
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Treinamento de uma hora com instrutor de mindfulness.
Ouvir o CD de atenção plena duas vezes ao dia durante 2 semanas antes da cirurgia da coluna.
A prática pós-operatória será de no mínimo 1 trilha por dia.
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Sem intervenção: Ao controle
Os indivíduos receberão tratamento cirúrgico padrão sem qualquer intervenção de atenção plena.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Escala Visual Analógica
Prazo: 2 semanas antes da cirurgia
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Escala Visual Analógica (VAS) para medir a dor: uma medida de "sem dor" a "pior dor imaginável" ao longo de uma linha.
Os participantes serão solicitados a marcar o nível de sua dor ao longo da linha.
A pontuação total varia de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de dor.
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2 semanas antes da cirurgia
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Alteração na Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Linha de base até 6 semanas
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Escala Visual Analógica (VAS) para medir a dor: uma medida de "sem dor" a "pior dor imaginável" ao longo de uma linha.
Os participantes serão solicitados a marcar o nível de sua dor ao longo da linha.
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Linha de base até 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Índice de Incapacidade de Oswestry
Prazo: 2 semanas antes da cirurgia
|
É um questionário autoaplicável dividido em dez seções destinadas a avaliar as limitações de várias atividades da vida diária.
Cada seção é pontuada em uma escala de 0 a 5, 5 representando a maior deficiência.
O índice é calculado dividindo-se a pontuação somada pela pontuação total possível, que é então multiplicada por 100 e expressa em porcentagem.
Assim, para cada questão não respondida, o denominador é reduzido em 5.
Se um paciente marcar mais de uma afirmação em uma questão, a afirmação de pontuação mais alta é registrada como uma verdadeira indicação de incapacidade.
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2 semanas antes da cirurgia
|
Índice de Incapacidade de Oswestry
Prazo: linha de base até 6 semanas
|
É um questionário autoaplicável dividido em dez seções destinadas a avaliar as limitações de várias atividades da vida diária.
Cada seção é pontuada em uma escala de 0 a 5, 5 representando a maior deficiência.
O índice é calculado dividindo-se a pontuação somada pela pontuação total possível, que é então multiplicada por 100 e expressa em porcentagem.
Assim, para cada questão não respondida, o denominador é reduzido em 5.
Se um paciente marcar mais de uma afirmação em uma questão, a afirmação de pontuação mais alta é registrada como uma verdadeira indicação de incapacidade.
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linha de base até 6 semanas
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Escala de Estresse Percebido
Prazo: 2 semanas antes da cirurgia
|
Uma escala de autorrelato de 10 itens que foi desenvolvida para medir o grau em que as situações na vida de uma pessoa são avaliadas como estressantes.
A pontuação total varia de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de estresse percebido.
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2 semanas antes da cirurgia
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Escala de Estresse Percebido
Prazo: linha de base até 6 semanas
|
Uma escala de autorrelato de 10 itens que foi desenvolvida para medir o grau em que as situações na vida de uma pessoa são avaliadas como estressantes.
A pontuação total varia de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de estresse percebido.
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linha de base até 6 semanas
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Prazo: 2 semanas antes da cirurgia
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Escala de 14 itens com respostas pontuadas de 0 a 3, pontuações para cada subescala de 0 (normal) a 21 (sintomas graves).
A pontuação para toda a escala é de 0 a 42, com pontuação mais alta indicando mais sofrimento.
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2 semanas antes da cirurgia
|
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Prazo: linha de base até 6 semanas
|
Escala de 14 itens com respostas pontuadas de 0 a 3, pontuações para cada subescala de 0 (normal) a 21 (sintomas graves).
A pontuação para toda a escala é de 0 a 42, com pontuação mais alta indicando mais sofrimento.
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linha de base até 6 semanas
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Dosagem de Relaxante Muscular
Prazo: 2 semanas antes da cirurgia
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Dosagem de Relaxante Muscular Pré-Operatório
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2 semanas antes da cirurgia
|
Dosagem de antidepressivo
Prazo: 2 semanas antes da cirurgia
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Dosagem antidepressiva pré-operatória
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2 semanas antes da cirurgia
|
Dosagem de neuropáticos
Prazo: 2 semanas antes da cirurgia
|
Dosagem pré-operatória de neuropáticos
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2 semanas antes da cirurgia
|
Dosagem de Narcóticos
Prazo: 2 semanas antes da cirurgia
|
Dosagem pré-operatória de narcóticos
|
2 semanas antes da cirurgia
|
Dosagem de AINEs
Prazo: 2 semanas antes da cirurgia
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Dosagem pré-operatória de AINEs
|
2 semanas antes da cirurgia
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Dosagem de Relaxantes Musculares
Prazo: linha de base até 6 semanas
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Dosagem de Relaxantes Musculares Pós-Operatórios
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linha de base até 6 semanas
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Dosagem de neuropáticos
Prazo: linha de base até 6 semanas
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Dosagem de neuropáticos pós-operatórios
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linha de base até 6 semanas
|
Dosagem de narcóticos
Prazo: linha de base até 6 semanas
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Dosagem de Narcóticos Pós-Operatórios
|
linha de base até 6 semanas
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Dosagem de AINEs
Prazo: linha de base até 6 semanas
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Dosagem pós-operatória de AINEs
|
linha de base até 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arthur Jenkins, III, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GCO 12-1322
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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