- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02104349
Meditace všímavosti proti bolesti při operaci páteře
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Terapie mysli a těla, které navozují relaxaci pomocí představ a meditace, jsou stále více vyhledávány jako léčba, která má jednotlivcům pomoci vyrovnat se se stresem a chronickými nemocemi. Tyto holistické terapie se staly akceptovány jak lékaři, tak pacienty, protože v poslední době se objevují důkazy podporující jejich účinnost u různých fyzických a psychických stavů. V případě holistických (nebo integrativních) postupů používaných ke zmírnění bolesti je nízká frekvence nežádoucích účinků činí zvláště atraktivními pro lékaře, kteří se začali obávat rizik narkotik na předpis.
Léky proti bolesti, ačkoli poskytují okamžitou úlevu, mají mnoho nežádoucích vedlejších účinků. Patří mezi ně respirační deprese, snížená srdeční frekvence a v extrémních případech nesprávného použití i smrt. Tyto léky jsou zvláště náchylné ke zneužívání pacienty, a to i poté, co jejich počáteční bolest odezní. Předávkování léky proti bolesti na předpis se stalo významnou příčinou náhodných úmrtí a poskytovatelé hledají alternativní způsoby léčby bolesti pro své pacienty, které nenesou toto riziko.
Významná skupina výzkumů zkoumala výhody meditace pro širokou škálu fyzických a psychických stavů. Klinické důkazy o účinnosti meditace při snižování bolesti jsou však řídké, ačkoli některé výzkumy naznačují mechanismy tohoto možného přínosu. Snížení stresu založeného na všímavosti (MBSR) je intervence všímavosti, která se v současnosti používá na více než 500 klinických pracovištích po celém světě. pro pacienty s širokou škálou klinických problémů, včetně bolesti. MBSR vyvinul Jon Kabat Zinn na University of Massachusetts v 70. letech 20. století. Vychází z orientálních tradic zenového buddhismu, ale oprošťuje se od svých náboženských kořenů. Je podporován více než 30 lety výzkumu, který dokládá jeho pozitivní účinky na řadu onemocnění, včetně stresu, chronické bolesti, úzkosti a deprese.
Klíčový koncept v meditaci všímavosti zahrnuje učení se, jak pozorovat myšlenky, které vstupují do mysli člověka, bez vynášení úsudků a udržováním zaměření na dýchání nebo jinou konstantu. Tomu se říká „oddělené pozorování“. Mechanismy v práci jsou neznámé, ale předpokládá se, že jde o meditaci, která usnadňuje vyladění rušivých vlivů tím, že se učí udržovat a ovládat pozornost.
Proces meditace všímavosti zahrnuje sezení na klidném místě a pohodlné pozici se zavřenýma očima. Jednotlivci jsou instruováni, aby se uvolnili a soustředili se na svůj dech nebo jiný vybraný objekt pozornosti, jako jsou části těla ve skenování těla, pohyby těla při pozorném pohybu nebo akt chůze v meditaci chůze. Zatímco mysl může bloudit a mohou se objevit četné myšlenky, starosti nebo obavy, jedinec se naučí neautokriticky uznat posun pozornosti a vrátit se k vybranému předmětu pozornosti. Postupem času vede zvýšená kontrola pozornosti a povědomí o duševních událostech ke schopnosti reagovat pozitivněji a méně reaktivně na stresující události, včetně bolesti.
Časná studie MBSR u pacientů s chronickou bolestí zjistila, že po 10týdenním tréninkovém programu účastníci prokázali statisticky významné snížení bolesti, negativního tělesného obrazu, snížení aktivity související s bolestí, úzkosti a deprese ve srovnání s kontrolní skupinou5.
Zatímco přínos MBSR pro bolest byl navržen stávajícím výzkumem, skutečnost, že se jedná o 8týdenní kurz vyžadující účast na týdenní bázi ve 2½hodinových lekcích s denní praxí doma 30–45 minut, může omezit jeho dostupnost pro některé pacienty. Tato studie se snaží identifikovat intervenci, kterou mohou široce používat účastníci s akutní i chronickou bolestí.
Technika Open Focus je specifická praxe založená na všímavosti, kterou vyvinul Les Fehmi, PhD, z Princetonu, NJ. Vede praktiky, aby upravili svou pozornost způsoby, které prokazatelně podporují relaxaci a snížení bolesti, měřeno aktivitou mozkových vln.
Kromě toho nedávný výzkum oznámil skutečné fyzické a strukturální změny v mozku při dlouhodobé praxi meditace. Zdá se, že výhody meditace všímavosti mají neuroplastický účinek na mozek. Studie mezi těmi, kteří praktikují meditaci, prokázaly změnu v množství šedé hmoty a také zvýšení mozkové konektivity. Strukturální změny v mozku zahrnují zvýšenou hustotu šedé hmoty v hipokampu, což je oblast zapojená do procesu učení a paměti. Navíc byl zaznamenán pokles hustoty v amygdale; tato oblast hraje roli při stresu a úzkosti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří podstoupí operaci páteře, včetně: jednoúrovňové bederní fúze, zadní cervikální laminektomie, cervikální laminaplastiky
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s konflikty v plánování, kvůli kterým nebudou schopni dodržovat týdenní pokyny ke zprostředkování všímavosti.
- Pacienti s depresí (zjištěno během screeningového dotazníku)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Meditace všímavosti
Subjekty, které jsou poučeny o používání techniky meditace všímavosti
|
Hodinový trénink s instruktorem všímavosti.
Poslech CD všímavosti dvakrát denně po dobu 2 týdnů před operací páteře.
Pooperační praxe bude minimálně 1 stopa denně.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Subjekty dostanou standardní chirurgickou léčbu bez jakéhokoli zásahu všímavosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: 2 týdny před operací
|
Vizuální analogová škála (VAS) pro měření bolesti: míra „žádná bolest“ až „nejhorší bolest, kterou si lze představit“ podél čáry.
Účastníci budou požádáni, aby označili úroveň své bolesti podél linie.
Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-10, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň bolesti.
|
2 týdny před operací
|
|
Změna ve vizuální analogové stupnici (VAS)
Časové okno: Základní stav až 6 týdnů
|
Vizuální analogová škála (VAS) pro měření bolesti: míra „žádná bolest“ až „nejhorší bolest, kterou si lze představit“ podél čáry.
Účastníci budou požádáni, aby označili úroveň své bolesti podél linie.
|
Základní stav až 6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oswestry Disability Index
Časové okno: 2 týdny před operací
|
Jedná se o dotazník, který si sami vyplníte, rozdělený do deseti částí určených k posouzení omezení různých činností každodenního života.
Každá sekce je hodnocena na stupnici 0-5, přičemž 5 představuje největší postižení.
Index se vypočítá vydělením součtového skóre celkovým možným skóre, které se pak vynásobí 100 a vyjádří se v procentech.
U každé nezodpovězené otázky se tedy jmenovatel sníží o 5.
Pokud pacient označí v otázce více než jeden výrok, zaznamená se výrok s nejvyšším hodnocením jako pravdivá známka postižení.
|
2 týdny před operací
|
|
Oswestry Disability Index
Časové okno: základní stav až 6 týdnů
|
Jedná se o dotazník, který si sami vyplníte, rozdělený do deseti částí určených k posouzení omezení různých činností každodenního života.
Každá sekce je hodnocena na stupnici 0-5, přičemž 5 představuje největší postižení.
Index se vypočítá vydělením součtového skóre celkovým možným skóre, které se pak vynásobí 100 a vyjádří se v procentech.
U každé nezodpovězené otázky se tedy jmenovatel sníží o 5.
Pokud pacient označí v otázce více než jeden výrok, zaznamená se výrok s nejvyšším hodnocením jako pravdivá známka postižení.
|
základní stav až 6 týdnů
|
|
Stupnice vnímaného stresu
Časové okno: 2 týdny před operací
|
10-položková škála sebehodnocení, která byla vyvinuta k měření míry, do jaké jsou situace v životě hodnoceny jako stresující.
Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-40, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně vnímaného stresu.
|
2 týdny před operací
|
|
Stupnice vnímaného stresu
Časové okno: základní stav až 6 týdnů
|
10-položková škála sebehodnocení, která byla vyvinuta k měření míry, do jaké jsou situace v životě hodnoceny jako stresující.
Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-40, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně vnímaného stresu.
|
základní stav až 6 týdnů
|
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese
Časové okno: 2 týdny před operací
|
14bodová škála s odpověďmi skórovanými od 0 do 3, skóre pro každou subškálu od 0 (normální) do 21 (závažné příznaky).
Skóre pro celou škálu je 0 až 42, přičemž vyšší skóre znamená větší úzkost.
|
2 týdny před operací
|
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese
Časové okno: základní stav až 6 týdnů
|
14bodová škála s odpověďmi skórovanými od 0 do 3, skóre pro každou subškálu od 0 (normální) do 21 (závažné příznaky).
Skóre pro celou škálu je 0 až 42, přičemž vyšší skóre znamená větší úzkost.
|
základní stav až 6 týdnů
|
|
Dávkování uvolňovače svalů
Časové okno: 2 týdny před operací
|
Předoperační dávkování svalového relaxeru
|
2 týdny před operací
|
|
Dávkování antidepresiv
Časové okno: 2 týdny před operací
|
Předoperační dávkování antidepresiv
|
2 týdny před operací
|
|
Neuropatické dávkování
Časové okno: 2 týdny před operací
|
Předoperační dávkování neuropatií
|
2 týdny před operací
|
|
Dávkování narkotik
Časové okno: 2 týdny před operací
|
Předoperační dávkování narkotik
|
2 týdny před operací
|
|
Dávkování NSAID
Časové okno: 2 týdny před operací
|
Předoperační dávkování NSAID
|
2 týdny před operací
|
|
Dávkování uvolňovačů svalů
Časové okno: základní stav až 6 týdnů
|
Dávkování pooperačních svalových relaxerů
|
základní stav až 6 týdnů
|
|
Neuropatické dávkování
Časové okno: základní stav až 6 týdnů
|
Dávkování pooperačních neuropatií
|
základní stav až 6 týdnů
|
|
Dávkování narkotik
Časové okno: základní stav až 6 týdnů
|
Dávkování pooperačních narkotik
|
základní stav až 6 týdnů
|
|
Dávkování NSAID
Časové okno: základní stav až 6 týdnů
|
Pooperační dávkování NSAID
|
základní stav až 6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Arthur Jenkins, III, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GCO 12-1322
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest, pooperační
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na Meditace všímavosti
-
Johns Hopkins UniversityUkončenoSystémový lupus erythematodes | Vaskulitida | Zánětlivá artritida | Myositida | Sjogrenův syndrom | SklerodermieSpojené státy
-
University of MiamiNational Cancer Institute (NCI)Zatím nenabírámeLymfom, Non-Hodgkin | Myelodysplastické syndromy | Leukémie, myeloidní, akutní | Transplantace kmenových buněk | Lymfoblastická leukémie-lymfom prekurzorových buněkSpojené státy
-
The University of Texas Health Science Center at...Arizona State UniversityStaženo
-
Arizona State UniversityThe University of Texas Health Science Center at San AntonioDokončeno
-
Education University of Hong KongUniversity of Texas at AustinZatím nenabíráme
-
Centro Mente Aberta de MindfulnessConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoDokončenoVyhoření, profesionál
-
State University of New York at BuffaloPatient-Centered Outcomes Research InstituteDokončeno
-
Lawrence UniversityDokončenoDeprese | Úzkost | Sebepoškozující chování | PřežvykováníSpojené státy
-
University of New MexicoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)NáborChronická bolest | Porucha užívání opioidů (OUD)Spojené státy