Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Meditace všímavosti proti bolesti při operaci páteře

1. dubna 2025 aktualizováno: Arthur L Jenkins, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Cílem této studie je zhodnotit vliv techniky meditace všímavosti na pooperační bolesti u subjektů po operaci páteře. Subjekty se zúčastní 6týdenního programu meditace všímavosti, který začíná dva týdny před operací páteře. Vyšetřovatelé mají zájem zjistit, zda tato intervence zlepšuje schopnost tolerovat bolest a snižuje úzkost, čímž snižuje potřebu předepsaných analgetik a narkotik. Meditační intervence bude porovnána s kontrolní skupinou složenou ze subjektů, které budou ve stejném časovém období podstupovat muzikoterapii.

Přehled studie

Detailní popis

Terapie mysli a těla, které navozují relaxaci pomocí představ a meditace, jsou stále více vyhledávány jako léčba, která má jednotlivcům pomoci vyrovnat se se stresem a chronickými nemocemi. Tyto holistické terapie se staly akceptovány jak lékaři, tak pacienty, protože v poslední době se objevují důkazy podporující jejich účinnost u různých fyzických a psychických stavů. V případě holistických (nebo integrativních) postupů používaných ke zmírnění bolesti je nízká frekvence nežádoucích účinků činí zvláště atraktivními pro lékaře, kteří se začali obávat rizik narkotik na předpis.

Léky proti bolesti, ačkoli poskytují okamžitou úlevu, mají mnoho nežádoucích vedlejších účinků. Patří mezi ně respirační deprese, snížená srdeční frekvence a v extrémních případech nesprávného použití i smrt. Tyto léky jsou zvláště náchylné ke zneužívání pacienty, a to i poté, co jejich počáteční bolest odezní. Předávkování léky proti bolesti na předpis se stalo významnou příčinou náhodných úmrtí a poskytovatelé hledají alternativní způsoby léčby bolesti pro své pacienty, které nenesou toto riziko.

Významná skupina výzkumů zkoumala výhody meditace pro širokou škálu fyzických a psychických stavů. Klinické důkazy o účinnosti meditace při snižování bolesti jsou však řídké, ačkoli některé výzkumy naznačují mechanismy tohoto možného přínosu. Snížení stresu založeného na všímavosti (MBSR) je intervence všímavosti, která se v současnosti používá na více než 500 klinických pracovištích po celém světě. pro pacienty s širokou škálou klinických problémů, včetně bolesti. MBSR vyvinul Jon Kabat Zinn na University of Massachusetts v 70. letech 20. století. Vychází z orientálních tradic zenového buddhismu, ale oprošťuje se od svých náboženských kořenů. Je podporován více než 30 lety výzkumu, který dokládá jeho pozitivní účinky na řadu onemocnění, včetně stresu, chronické bolesti, úzkosti a deprese.

Klíčový koncept v meditaci všímavosti zahrnuje učení se, jak pozorovat myšlenky, které vstupují do mysli člověka, bez vynášení úsudků a udržováním zaměření na dýchání nebo jinou konstantu. Tomu se říká „oddělené pozorování“. Mechanismy v práci jsou neznámé, ale předpokládá se, že jde o meditaci, která usnadňuje vyladění rušivých vlivů tím, že se učí udržovat a ovládat pozornost.

Proces meditace všímavosti zahrnuje sezení na klidném místě a pohodlné pozici se zavřenýma očima. Jednotlivci jsou instruováni, aby se uvolnili a soustředili se na svůj dech nebo jiný vybraný objekt pozornosti, jako jsou části těla ve skenování těla, pohyby těla při pozorném pohybu nebo akt chůze v meditaci chůze. Zatímco mysl může bloudit a mohou se objevit četné myšlenky, starosti nebo obavy, jedinec se naučí neautokriticky uznat posun pozornosti a vrátit se k vybranému předmětu pozornosti. Postupem času vede zvýšená kontrola pozornosti a povědomí o duševních událostech ke schopnosti reagovat pozitivněji a méně reaktivně na stresující události, včetně bolesti.

Časná studie MBSR u pacientů s chronickou bolestí zjistila, že po 10týdenním tréninkovém programu účastníci prokázali statisticky významné snížení bolesti, negativního tělesného obrazu, snížení aktivity související s bolestí, úzkosti a deprese ve srovnání s kontrolní skupinou5.

Zatímco přínos MBSR pro bolest byl navržen stávajícím výzkumem, skutečnost, že se jedná o 8týdenní kurz vyžadující účast na týdenní bázi ve 2½hodinových lekcích s denní praxí doma 30–45 minut, může omezit jeho dostupnost pro některé pacienty. Tato studie se snaží identifikovat intervenci, kterou mohou široce používat účastníci s akutní i chronickou bolestí.

Technika Open Focus je specifická praxe založená na všímavosti, kterou vyvinul Les Fehmi, PhD, z Princetonu, NJ. Vede praktiky, aby upravili svou pozornost způsoby, které prokazatelně podporují relaxaci a snížení bolesti, měřeno aktivitou mozkových vln.

Kromě toho nedávný výzkum oznámil skutečné fyzické a strukturální změny v mozku při dlouhodobé praxi meditace. Zdá se, že výhody meditace všímavosti mají neuroplastický účinek na mozek. Studie mezi těmi, kteří praktikují meditaci, prokázaly změnu v množství šedé hmoty a také zvýšení mozkové konektivity. Strukturální změny v mozku zahrnují zvýšenou hustotu šedé hmoty v hipokampu, což je oblast zapojená do procesu učení a paměti. Navíc byl zaznamenán pokles hustoty v amygdale; tato oblast hraje roli při stresu a úzkosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří podstoupí operaci páteře, včetně: jednoúrovňové bederní fúze, zadní cervikální laminektomie, cervikální laminaplastiky

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s konflikty v plánování, kvůli kterým nebudou schopni dodržovat týdenní pokyny ke zprostředkování všímavosti.
  • Pacienti s depresí (zjištěno během screeningového dotazníku)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Meditace všímavosti
Subjekty, které jsou poučeny o používání techniky meditace všímavosti
Hodinový trénink s instruktorem všímavosti. Poslech CD všímavosti dvakrát denně po dobu 2 týdnů před operací páteře. Pooperační praxe bude minimálně 1 stopa denně.
Žádný zásah: Řízení
Subjekty dostanou standardní chirurgickou léčbu bez jakéhokoli zásahu všímavosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: 2 týdny před operací
Vizuální analogová škála (VAS) pro měření bolesti: míra „žádná bolest“ až „nejhorší bolest, kterou si lze představit“ podél čáry. Účastníci budou požádáni, aby označili úroveň své bolesti podél linie. Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-10, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň bolesti.
2 týdny před operací
Změna ve vizuální analogové stupnici (VAS)
Časové okno: Základní stav až 6 týdnů
Vizuální analogová škála (VAS) pro měření bolesti: míra „žádná bolest“ až „nejhorší bolest, kterou si lze představit“ podél čáry. Účastníci budou požádáni, aby označili úroveň své bolesti podél linie.
Základní stav až 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oswestry Disability Index
Časové okno: 2 týdny před operací
Jedná se o dotazník, který si sami vyplníte, rozdělený do deseti částí určených k posouzení omezení různých činností každodenního života. Každá sekce je hodnocena na stupnici 0-5, přičemž 5 představuje největší postižení. Index se vypočítá vydělením součtového skóre celkovým možným skóre, které se pak vynásobí 100 a vyjádří se v procentech. U každé nezodpovězené otázky se tedy jmenovatel sníží o 5. Pokud pacient označí v otázce více než jeden výrok, zaznamená se výrok s nejvyšším hodnocením jako pravdivá známka postižení.
2 týdny před operací
Oswestry Disability Index
Časové okno: základní stav až 6 týdnů
Jedná se o dotazník, který si sami vyplníte, rozdělený do deseti částí určených k posouzení omezení různých činností každodenního života. Každá sekce je hodnocena na stupnici 0-5, přičemž 5 představuje největší postižení. Index se vypočítá vydělením součtového skóre celkovým možným skóre, které se pak vynásobí 100 a vyjádří se v procentech. U každé nezodpovězené otázky se tedy jmenovatel sníží o 5. Pokud pacient označí v otázce více než jeden výrok, zaznamená se výrok s nejvyšším hodnocením jako pravdivá známka postižení.
základní stav až 6 týdnů
Stupnice vnímaného stresu
Časové okno: 2 týdny před operací
10-položková škála sebehodnocení, která byla vyvinuta k měření míry, do jaké jsou situace v životě hodnoceny jako stresující. Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-40, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně vnímaného stresu.
2 týdny před operací
Stupnice vnímaného stresu
Časové okno: základní stav až 6 týdnů
10-položková škála sebehodnocení, která byla vyvinuta k měření míry, do jaké jsou situace v životě hodnoceny jako stresující. Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-40, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně vnímaného stresu.
základní stav až 6 týdnů
Nemocniční škála úzkosti a deprese
Časové okno: 2 týdny před operací
14bodová škála s odpověďmi skórovanými od 0 do 3, skóre pro každou subškálu od 0 (normální) do 21 (závažné příznaky). Skóre pro celou škálu je 0 až 42, přičemž vyšší skóre znamená větší úzkost.
2 týdny před operací
Nemocniční škála úzkosti a deprese
Časové okno: základní stav až 6 týdnů
14bodová škála s odpověďmi skórovanými od 0 do 3, skóre pro každou subškálu od 0 (normální) do 21 (závažné příznaky). Skóre pro celou škálu je 0 až 42, přičemž vyšší skóre znamená větší úzkost.
základní stav až 6 týdnů
Dávkování uvolňovače svalů
Časové okno: 2 týdny před operací
Předoperační dávkování svalového relaxeru
2 týdny před operací
Dávkování antidepresiv
Časové okno: 2 týdny před operací
Předoperační dávkování antidepresiv
2 týdny před operací
Neuropatické dávkování
Časové okno: 2 týdny před operací
Předoperační dávkování neuropatií
2 týdny před operací
Dávkování narkotik
Časové okno: 2 týdny před operací
Předoperační dávkování narkotik
2 týdny před operací
Dávkování NSAID
Časové okno: 2 týdny před operací
Předoperační dávkování NSAID
2 týdny před operací
Dávkování uvolňovačů svalů
Časové okno: základní stav až 6 týdnů
Dávkování pooperačních svalových relaxerů
základní stav až 6 týdnů
Neuropatické dávkování
Časové okno: základní stav až 6 týdnů
Dávkování pooperačních neuropatií
základní stav až 6 týdnů
Dávkování narkotik
Časové okno: základní stav až 6 týdnů
Dávkování pooperačních narkotik
základní stav až 6 týdnů
Dávkování NSAID
Časové okno: základní stav až 6 týdnů
Pooperační dávkování NSAID
základní stav až 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Arthur Jenkins, III, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

2. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

2. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

4. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • GCO 12-1322

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Klinické studie na Meditace všímavosti

Předplatit