- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02104349
Mindfulness-meditasjon for smerte i ryggraden
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sinn-kroppsterapier som induserer avslapning gjennom bruk av bilder og meditasjon, blir i økende grad ettertraktet som behandlinger for å hjelpe individer med å takle stress og kronisk sykdom. Disse holistiske terapiene har blitt akseptert av både leger og pasienter på grunn av den nylig fremvoksende mengde bevis som støtter deres effektivitet for en rekke fysiske og psykologiske tilstander. Når det gjelder holistisk (eller integrerende) praksis som brukes til å lindre smerte, gjør sjeldne bivirkninger dem spesielt attraktive for leger som har blitt på vakt mot risikoen ved reseptbelagte narkotiske stoffer.
Smertemedisiner, selv om de gir umiddelbar lindring, har mange bemerkede uønskede bivirkninger. Disse inkluderer respirasjonsdepresjon, redusert hjertefrekvens og i ekstreme tilfeller av misbruk, død. Disse medisinene er spesielt utsatt for misbruk av pasienter, selv etter at de første smertene avtar. Overdosering fra reseptbelagte smertestillende midler har blitt en betydelig årsak til utilsiktet død, og leverandørene søker alternative behandlinger for smerte for sine pasienter som ikke bærer denne risikoen.
En betydelig mengde forskning har undersøkt fordelene med meditasjon for en rekke fysiske og psykologiske tilstander. Klinisk bevis for effektiviteten av meditasjon for å redusere smerte er sparsom, selv om noe forskning tyder på mekanismene for denne mulige fordelen, er Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) en oppmerksomhetsintervensjon som for tiden brukes på over 500 kliniske steder rundt om i verden for pasienter med et bredt spekter av kliniske problemer, inkludert smerte. MBSR ble utviklet av Jon Kabat Zinn ved University of Massachusetts på 1970-tallet. Den er avledet fra de orientalske tradisjonene til Zen-buddhismen, men likevel fri fra sine religiøse røtter. Den støttes av over 30 års forskning som underbygger dens positive effekter på en rekke plager, inkludert stress, kroniske smerter, angst og depresjon.
Nøkkelbegrepet i mindfulness-meditasjon innebærer å lære hvordan man observerer tankene som kommer inn i ens sinn uten å dømme og ved å holde fokus på pusting eller annet konstant. Dette kalles «detached observation». Mekanismene som fungerer er ukjente, men antas å være meditasjonen som letter avstemmingen av distraksjoner ved å lære å opprettholde og kontrollere oppmerksomheten.
Prosessen med mindfulness-meditasjon innebærer å sitte i et rolig sted og komfortabel stilling med lukkede øyne. Enkeltpersoner blir bedt om å slappe av og fokusere på pusten, eller et annet valgt oppmerksomhetsobjekt, for eksempel deler av kroppen i kroppsskanningen, kroppsbevegelser i oppmerksomme bevegelser, eller det å gå i gangmeditasjon. Mens sinnet kan vandre og mange tanker, bekymringer eller bekymringer kan oppstå, lærer individet å ikke-selvkritisk erkjenne skiftet i oppmerksomhet, og gå tilbake til det valgte oppmerksomhetsobjektet. Over tid fører økt oppmerksomhetskontroll og bevissthet om mentale hendelser til evnen til å reagere mer positivt og mindre reaktivt på stressende hendelser, inkludert smerte.
En tidlig studie av MBSR for pasienter med kroniske smerter fant at deltakerne etter et 10-ukers treningsprogram viste statistisk signifikant reduksjon i smerte, negativt kroppsbilde, smerterelatert reduksjon i aktivitet, angst og depresjon, sammenlignet med en kontrollgruppe5.
Mens fordelen med MBSR for smerte har blitt antydet av eksisterende forskning, kan det faktum at det er et 8-ukers kurs som krever deltakelse på en ukentlig basis i 2 ½ time klasser, med daglig praksis hjemme på 30-45 minutter, begrense kurset. tilgjengelighet for enkelte pasienter. Denne studien søker å identifisere en intervensjon som kan bli mye brukt av deltakere med både akutte og kroniske smerter.
Open Focus-teknikk er en spesifikk oppmerksomhetsbasert praksis utviklet av Les Fehmi, PhD, fra Princeton, NJ. Den veileder utøvere til å endre oppmerksomheten deres på måter som har vist seg å fremme avslapning og smertereduksjon, målt ved hjernebølgeaktivitet.
I tillegg har nyere forskning rapportert faktiske fysiske og strukturelle endringer i hjernen med langsiktig meditasjon. Fordeler med mindfulness-meditasjon ser ut til å ha en nevroplastisk effekt på hjernen. Studier blant de som praktiserer meditasjon har vist en endring i massen av grå materie samt en økning i hjernetilkobling. De strukturelle endringene i hjernen inkluderer en økt tetthet av grå substans i hippocampus, som er en region involvert i prosessen med læring og hukommelse. I tillegg ble det observert en reduksjon i tetthet i amygdala; denne regionen spiller en rolle i stress og angst.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som skal gjennomgå ryggradsoperasjoner, inkludert: enkeltnivå lumbal fusjon, posterior cervical laminektomi fusjon, cervical laminaplasty
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med planleggingskonflikter som vil gjøre dem ute av stand til å følge den ukentlige mindfulness-meklingsinstruksjonen.
- Pasienter med depresjon (etablert under screeningspørreskjemaet)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mindfulness meditasjon
Emner som er instruert i bruk av mindfulness-meditasjonsteknikken
|
En times trening med mindfulness-instruktør.
Lytte til mindfulness CD to ganger om dagen i 2 uker før ryggradsoperasjon.
Postoperativ praksis vil være minst 1 spor per dag.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Forsøkspersonene vil motta standard kirurgisk behandling uten noen oppmerksomhetsintervensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala
Tidsramme: 2 uker før operasjonen
|
Visual Analog Scale (VAS) for å måle smerte: et mål på "ingen smerte" til "verst tenkelig smerte" langs en linje.
Deltakerne vil bli bedt om å markere smertenivået langs linjen.
Total poengsum varierer 0-10, med høyere poengsum indikerer høyere nivåer av smerte.
|
2 uker før operasjonen
|
|
Endring i Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Baseline opptil 6 uker
|
Visual Analog Scale (VAS) for å måle smerte: et mål på "ingen smerte" til "verst tenkelig smerte" langs en linje.
Deltakerne vil bli bedt om å markere smertenivået langs linjen.
|
Baseline opptil 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oswestry Disability Index
Tidsramme: 2 uker før operasjonen
|
Det er et selvadministrert spørreskjema delt inn i ti seksjoner designet for å vurdere begrensninger ved ulike aktiviteter i dagliglivet.
Hver seksjon skåres på en skala fra 0-5, 5 representerer den største funksjonshemmingen.
Indeksen beregnes ved å dele den summerte poengsummen med den totale mulige poengsummen, som deretter multipliseres med 100 og uttrykkes i prosent.
For hvert spørsmål som ikke blir besvart, reduseres nevneren med 5.
Hvis en pasient markerer mer enn én utsagn i et spørsmål, registreres den høyeste poengsummen som en sann indikasjon på funksjonshemming.
|
2 uker før operasjonen
|
|
Oswestry Disability Index
Tidsramme: baseline opptil 6 uker
|
Det er et selvadministrert spørreskjema delt inn i ti seksjoner designet for å vurdere begrensninger ved ulike aktiviteter i dagliglivet.
Hver seksjon skåres på en skala fra 0-5, 5 representerer den største funksjonshemmingen.
Indeksen beregnes ved å dele den summerte poengsummen med den totale mulige poengsummen, som deretter multipliseres med 100 og uttrykkes i prosent.
For hvert spørsmål som ikke blir besvart, reduseres nevneren med 5.
Hvis en pasient markerer mer enn én utsagn i et spørsmål, registreres den høyeste poengsummen som en sann indikasjon på funksjonshemming.
|
baseline opptil 6 uker
|
|
Opplevd stressskala
Tidsramme: 2 uker før operasjonen
|
En 10-elements selvrapporteringsskala som ble utviklet for å måle i hvilken grad situasjoner i ens liv blir vurdert som stressende.
Total poengsum varierer 0-40, med høyere poengsum indikerer høyere nivåer av opplevd stress.
|
2 uker før operasjonen
|
|
Opplevd stressskala
Tidsramme: baseline opptil 6 uker
|
En 10-elements selvrapporteringsskala som ble utviklet for å måle i hvilken grad situasjoner i ens liv blir vurdert som stressende.
Total poengsum varierer 0-40, med høyere poengsum indikerer høyere nivåer av opplevd stress.
|
baseline opptil 6 uker
|
|
Skala for angst og depresjon på sykehus
Tidsramme: 2 uker før operasjonen
|
14-elements skala med svar skåret fra 0-3, skårer for hver underskala fra 0 (normal) til 21 (alvorlige symptomer).
Poeng for hele skalaen er 0 til 42, med høyere poengsum indikerer mer nød.
|
2 uker før operasjonen
|
|
Skala for angst og depresjon på sykehus
Tidsramme: baseline opptil 6 uker
|
14-elements skala med svar skåret fra 0-3, skårer for hver underskala fra 0 (normal) til 21 (alvorlige symptomer).
Poeng for hele skalaen er 0 til 42, med høyere poengsum indikerer mer nød.
|
baseline opptil 6 uker
|
|
Muscle Relaxer Dosering
Tidsramme: 2 uker før operasjonen
|
Pre-operative muskelavslappende dosering
|
2 uker før operasjonen
|
|
Dosering av antidepressiva
Tidsramme: 2 uker før operasjonen
|
Pre-operativ antidepressiv dosering
|
2 uker før operasjonen
|
|
Nevropatikk Dosering
Tidsramme: 2 uker før operasjonen
|
Preoperativ nevropatikkdosering
|
2 uker før operasjonen
|
|
Dosering av narkotika
Tidsramme: 2 uker før operasjonen
|
Pre-operative narkotiske midler
|
2 uker før operasjonen
|
|
NSAIDS Dosering
Tidsramme: 2 uker før operasjonen
|
Pre-operative NSAIDS dosering
|
2 uker før operasjonen
|
|
Muscle Relaxers dosering
Tidsramme: baseline opptil 6 uker
|
Post-operative muskelavslappende dosering
|
baseline opptil 6 uker
|
|
Nevropatiske dosering
Tidsramme: baseline opptil 6 uker
|
Post-operative nevropatiendosering
|
baseline opptil 6 uker
|
|
Narkotikadosering
Tidsramme: baseline opptil 6 uker
|
Post-operative narkotiske doser
|
baseline opptil 6 uker
|
|
NSAIDS dosering
Tidsramme: baseline opptil 6 uker
|
Post-operative NSAIDS dosering
|
baseline opptil 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Arthur Jenkins, III, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GCO 12-1322
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .