Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mindfulness-meditasjon for smerte i ryggraden

1. april 2025 oppdatert av: Arthur L Jenkins, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Målet med denne studien er å evaluere effekten av mindfulness-meditasjonsteknikk på postoperativ smerte hos personer med ryggradskirurgi. Forsøkspersonene vil delta i et 6-ukers mindfulness-meditasjonsprogram, som starter to uker før ryggradsoperasjon. Etterforskerne er interessert i å avgjøre om denne intervensjonen forbedrer evnen til å tolerere smerte og reduserer angst, og dermed redusere behovet for foreskrevet smertestillende og narkotika. Meditasjonsintervensjonen vil bli sammenlignet med en kontrollgruppe bestående av forsøkspersoner som skal gjennomgå musikkterapi i samme tidsrom.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Sinn-kroppsterapier som induserer avslapning gjennom bruk av bilder og meditasjon, blir i økende grad ettertraktet som behandlinger for å hjelpe individer med å takle stress og kronisk sykdom. Disse holistiske terapiene har blitt akseptert av både leger og pasienter på grunn av den nylig fremvoksende mengde bevis som støtter deres effektivitet for en rekke fysiske og psykologiske tilstander. Når det gjelder holistisk (eller integrerende) praksis som brukes til å lindre smerte, gjør sjeldne bivirkninger dem spesielt attraktive for leger som har blitt på vakt mot risikoen ved reseptbelagte narkotiske stoffer.

Smertemedisiner, selv om de gir umiddelbar lindring, har mange bemerkede uønskede bivirkninger. Disse inkluderer respirasjonsdepresjon, redusert hjertefrekvens og i ekstreme tilfeller av misbruk, død. Disse medisinene er spesielt utsatt for misbruk av pasienter, selv etter at de første smertene avtar. Overdosering fra reseptbelagte smertestillende midler har blitt en betydelig årsak til utilsiktet død, og leverandørene søker alternative behandlinger for smerte for sine pasienter som ikke bærer denne risikoen.

En betydelig mengde forskning har undersøkt fordelene med meditasjon for en rekke fysiske og psykologiske tilstander. Klinisk bevis for effektiviteten av meditasjon for å redusere smerte er sparsom, selv om noe forskning tyder på mekanismene for denne mulige fordelen, er Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) en oppmerksomhetsintervensjon som for tiden brukes på over 500 kliniske steder rundt om i verden for pasienter med et bredt spekter av kliniske problemer, inkludert smerte. MBSR ble utviklet av Jon Kabat Zinn ved University of Massachusetts på 1970-tallet. Den er avledet fra de orientalske tradisjonene til Zen-buddhismen, men likevel fri fra sine religiøse røtter. Den støttes av over 30 års forskning som underbygger dens positive effekter på en rekke plager, inkludert stress, kroniske smerter, angst og depresjon.

Nøkkelbegrepet i mindfulness-meditasjon innebærer å lære hvordan man observerer tankene som kommer inn i ens sinn uten å dømme og ved å holde fokus på pusting eller annet konstant. Dette kalles «detached observation». Mekanismene som fungerer er ukjente, men antas å være meditasjonen som letter avstemmingen av distraksjoner ved å lære å opprettholde og kontrollere oppmerksomheten.

Prosessen med mindfulness-meditasjon innebærer å sitte i et rolig sted og komfortabel stilling med lukkede øyne. Enkeltpersoner blir bedt om å slappe av og fokusere på pusten, eller et annet valgt oppmerksomhetsobjekt, for eksempel deler av kroppen i kroppsskanningen, kroppsbevegelser i oppmerksomme bevegelser, eller det å gå i gangmeditasjon. Mens sinnet kan vandre og mange tanker, bekymringer eller bekymringer kan oppstå, lærer individet å ikke-selvkritisk erkjenne skiftet i oppmerksomhet, og gå tilbake til det valgte oppmerksomhetsobjektet. Over tid fører økt oppmerksomhetskontroll og bevissthet om mentale hendelser til evnen til å reagere mer positivt og mindre reaktivt på stressende hendelser, inkludert smerte.

En tidlig studie av MBSR for pasienter med kroniske smerter fant at deltakerne etter et 10-ukers treningsprogram viste statistisk signifikant reduksjon i smerte, negativt kroppsbilde, smerterelatert reduksjon i aktivitet, angst og depresjon, sammenlignet med en kontrollgruppe5.

Mens fordelen med MBSR for smerte har blitt antydet av eksisterende forskning, kan det faktum at det er et 8-ukers kurs som krever deltakelse på en ukentlig basis i 2 ½ time klasser, med daglig praksis hjemme på 30-45 minutter, begrense kurset. tilgjengelighet for enkelte pasienter. Denne studien søker å identifisere en intervensjon som kan bli mye brukt av deltakere med både akutte og kroniske smerter.

Open Focus-teknikk er en spesifikk oppmerksomhetsbasert praksis utviklet av Les Fehmi, PhD, fra Princeton, NJ. Den veileder utøvere til å endre oppmerksomheten deres på måter som har vist seg å fremme avslapning og smertereduksjon, målt ved hjernebølgeaktivitet.

I tillegg har nyere forskning rapportert faktiske fysiske og strukturelle endringer i hjernen med langsiktig meditasjon. Fordeler med mindfulness-meditasjon ser ut til å ha en nevroplastisk effekt på hjernen. Studier blant de som praktiserer meditasjon har vist en endring i massen av grå materie samt en økning i hjernetilkobling. De strukturelle endringene i hjernen inkluderer en økt tetthet av grå substans i hippocampus, som er en region involvert i prosessen med læring og hukommelse. I tillegg ble det observert en reduksjon i tetthet i amygdala; denne regionen spiller en rolle i stress og angst.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som skal gjennomgå ryggradsoperasjoner, inkludert: enkeltnivå lumbal fusjon, posterior cervical laminektomi fusjon, cervical laminaplasty

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med planleggingskonflikter som vil gjøre dem ute av stand til å følge den ukentlige mindfulness-meklingsinstruksjonen.
  • Pasienter med depresjon (etablert under screeningspørreskjemaet)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mindfulness meditasjon
Emner som er instruert i bruk av mindfulness-meditasjonsteknikken
En times trening med mindfulness-instruktør. Lytte til mindfulness CD to ganger om dagen i 2 uker før ryggradsoperasjon. Postoperativ praksis vil være minst 1 spor per dag.
Ingen inngripen: Kontroll
Forsøkspersonene vil motta standard kirurgisk behandling uten noen oppmerksomhetsintervensjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell analog skala
Tidsramme: 2 uker før operasjonen
Visual Analog Scale (VAS) for å måle smerte: et mål på "ingen smerte" til "verst tenkelig smerte" langs en linje. Deltakerne vil bli bedt om å markere smertenivået langs linjen. Total poengsum varierer 0-10, med høyere poengsum indikerer høyere nivåer av smerte.
2 uker før operasjonen
Endring i Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Baseline opptil 6 uker
Visual Analog Scale (VAS) for å måle smerte: et mål på "ingen smerte" til "verst tenkelig smerte" langs en linje. Deltakerne vil bli bedt om å markere smertenivået langs linjen.
Baseline opptil 6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oswestry Disability Index
Tidsramme: 2 uker før operasjonen
Det er et selvadministrert spørreskjema delt inn i ti seksjoner designet for å vurdere begrensninger ved ulike aktiviteter i dagliglivet. Hver seksjon skåres på en skala fra 0-5, 5 representerer den største funksjonshemmingen. Indeksen beregnes ved å dele den summerte poengsummen med den totale mulige poengsummen, som deretter multipliseres med 100 og uttrykkes i prosent. For hvert spørsmål som ikke blir besvart, reduseres nevneren med 5. Hvis en pasient markerer mer enn én utsagn i et spørsmål, registreres den høyeste poengsummen som en sann indikasjon på funksjonshemming.
2 uker før operasjonen
Oswestry Disability Index
Tidsramme: baseline opptil 6 uker
Det er et selvadministrert spørreskjema delt inn i ti seksjoner designet for å vurdere begrensninger ved ulike aktiviteter i dagliglivet. Hver seksjon skåres på en skala fra 0-5, 5 representerer den største funksjonshemmingen. Indeksen beregnes ved å dele den summerte poengsummen med den totale mulige poengsummen, som deretter multipliseres med 100 og uttrykkes i prosent. For hvert spørsmål som ikke blir besvart, reduseres nevneren med 5. Hvis en pasient markerer mer enn én utsagn i et spørsmål, registreres den høyeste poengsummen som en sann indikasjon på funksjonshemming.
baseline opptil 6 uker
Opplevd stressskala
Tidsramme: 2 uker før operasjonen
En 10-elements selvrapporteringsskala som ble utviklet for å måle i hvilken grad situasjoner i ens liv blir vurdert som stressende. Total poengsum varierer 0-40, med høyere poengsum indikerer høyere nivåer av opplevd stress.
2 uker før operasjonen
Opplevd stressskala
Tidsramme: baseline opptil 6 uker
En 10-elements selvrapporteringsskala som ble utviklet for å måle i hvilken grad situasjoner i ens liv blir vurdert som stressende. Total poengsum varierer 0-40, med høyere poengsum indikerer høyere nivåer av opplevd stress.
baseline opptil 6 uker
Skala for angst og depresjon på sykehus
Tidsramme: 2 uker før operasjonen
14-elements skala med svar skåret fra 0-3, skårer for hver underskala fra 0 (normal) til 21 (alvorlige symptomer). Poeng for hele skalaen er 0 til 42, med høyere poengsum indikerer mer nød.
2 uker før operasjonen
Skala for angst og depresjon på sykehus
Tidsramme: baseline opptil 6 uker
14-elements skala med svar skåret fra 0-3, skårer for hver underskala fra 0 (normal) til 21 (alvorlige symptomer). Poeng for hele skalaen er 0 til 42, med høyere poengsum indikerer mer nød.
baseline opptil 6 uker
Muscle Relaxer Dosering
Tidsramme: 2 uker før operasjonen
Pre-operative muskelavslappende dosering
2 uker før operasjonen
Dosering av antidepressiva
Tidsramme: 2 uker før operasjonen
Pre-operativ antidepressiv dosering
2 uker før operasjonen
Nevropatikk Dosering
Tidsramme: 2 uker før operasjonen
Preoperativ nevropatikkdosering
2 uker før operasjonen
Dosering av narkotika
Tidsramme: 2 uker før operasjonen
Pre-operative narkotiske midler
2 uker før operasjonen
NSAIDS Dosering
Tidsramme: 2 uker før operasjonen
Pre-operative NSAIDS dosering
2 uker før operasjonen
Muscle Relaxers dosering
Tidsramme: baseline opptil 6 uker
Post-operative muskelavslappende dosering
baseline opptil 6 uker
Nevropatiske dosering
Tidsramme: baseline opptil 6 uker
Post-operative nevropatiendosering
baseline opptil 6 uker
Narkotikadosering
Tidsramme: baseline opptil 6 uker
Post-operative narkotiske doser
baseline opptil 6 uker
NSAIDS dosering
Tidsramme: baseline opptil 6 uker
Post-operative NSAIDS dosering
baseline opptil 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Arthur Jenkins, III, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

2. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

2. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2014

Først lagt ut (Antatt)

4. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere