- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02104349
Mindfulness-meditatie voor pijn bij operaties aan de wervelkolom
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Mind-body-therapieën die ontspanning teweegbrengen door het gebruik van beelden en meditatie, worden steeds vaker gezocht als behandelingen om individuen te helpen omgaan met stress en chronische ziekte. Deze holistische therapieën zijn door zowel artsen als patiënten geaccepteerd vanwege de recent opkomende hoeveelheid bewijs die hun effectiviteit voor een verscheidenheid aan fysieke en psychologische aandoeningen ondersteunt. In het geval van holistische (of integratieve) praktijken die worden gebruikt om pijn te verlichten, maakt de zeldzaamheid van bijwerkingen ze bijzonder aantrekkelijk voor artsen die op hun hoede zijn geworden voor de risico's van verdovende middelen op recept.
Pijnstillers, hoewel ze onmiddellijke verlichting bieden, hebben veel bekende nadelige bijwerkingen. Deze omvatten ademhalingsdepressie, verminderde hartslag en in extreme gevallen van misbruik, overlijden. Deze medicijnen zijn vooral vatbaar voor misbruik door patiënten, zelfs nadat hun aanvankelijke pijn is verdwenen. Overdosering van voorgeschreven pijnstillers is een belangrijke oorzaak van overlijden door een ongeval geworden en aanbieders zoeken naar alternatieve behandelingen voor pijn voor hun patiënten die dit risico niet met zich meebrengen.
Een aanzienlijke hoeveelheid onderzoek heeft de voordelen van meditatie voor een breed scala aan fysieke en psychologische aandoeningen onderzocht. Klinisch bewijs voor de effectiviteit van meditatie voor het verminderen van pijn is echter schaars, hoewel sommige onderzoeken de mechanismen van dit mogelijke voordeel suggereren. Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) is een mindfulness-interventie die momenteel wordt gebruikt in meer dan 500 klinische locaties over de hele wereld voor patiënten met een breed scala aan klinische problemen, waaronder pijn. MBSR is in de jaren zeventig ontwikkeld door Jon Kabat Zinn aan de Universiteit van Massachusetts. Het is afgeleid van de oosterse tradities van het zenboeddhisme, maar vrij van zijn religieuze wortels. Het wordt ondersteund door meer dan 30 jaar onderzoek dat de positieve effecten ervan op tal van aandoeningen onderbouwt, waaronder stress, chronische pijn, angst en depressie.
Het sleutelconcept in mindfulness-meditatie is het leren observeren van de gedachten die in iemands geest opkomen zonder een oordeel te vellen en door de focus op ademhaling of iets anders constant te houden. Dit wordt "afstandelijke observatie" genoemd. De mechanismen die aan het werk zijn, zijn onbekend, maar er wordt aangenomen dat het de meditatie is die het afstemmen van afleidingen vergemakkelijkt door te leren de aandacht vast te houden en te beheersen.
Het proces van mindfulness-meditatie houdt in dat je op een rustige locatie en comfortabele houding zit met de ogen dicht. Individuen worden geïnstrueerd om te ontspannen en zich te concentreren op hun ademhaling, of een ander gekozen aandachtsobject, zoals delen van het lichaam in de bodyscan, lichaamsbewegingen in bewuste beweging of het lopen in loopmeditatie. Terwijl de geest kan afdwalen en talloze gedachten, zorgen of zorgen kunnen opkomen, leert het individu de verschuiving in aandacht niet-zelfkritisch te erkennen en terug te keren naar het gekozen object van aandacht. Na verloop van tijd leiden verhoogde aandachtscontrole en bewustzijn van mentale gebeurtenissen tot het vermogen om positiever en minder reactief te reageren op stressvolle gebeurtenissen, waaronder pijn.
Een vroege studie van MBSR voor chronische pijnpatiënten wees uit dat deelnemers na een trainingsprogramma van 10 weken statistisch significante verminderingen van pijn, negatief lichaamsbeeld, pijngerelateerde verminderingen van activiteit, angst en depressie vertoonden, vergeleken met een controlegroep5.
Terwijl het voordeel van MBSR voor pijn door bestaand onderzoek is gesuggereerd, kan het feit dat het een cursus van 8 weken is waarbij wekelijks 2 ½ uur lessen gevolgd moeten worden, met dagelijkse oefening thuis van 30-45 minuten, de voordelen ervan beperken. toegankelijkheid voor sommige patiënten. Deze studie probeert een interventie te identificeren die op grote schaal kan worden gebruikt door deelnemers met zowel acute als chronische pijn.
Open Focus-techniek is een specifieke op mindfulness gebaseerde praktijk ontwikkeld door Les Fehmi, PhD, uit Princeton, NJ. Het begeleidt beoefenaars om hun aandacht aan te passen op manieren waarvan is aangetoond dat ze ontspanning en pijnvermindering bevorderen, zoals gemeten door hersengolfactiviteit.
Bovendien heeft recent onderzoek daadwerkelijke fysieke en structurele veranderingen in de hersenen gemeld bij langdurige beoefening van meditatie. Voordelen van mindfulness-meditatie lijken een neuroplastisch effect op de hersenen te hebben. Studies onder meditatiebeoefenaars hebben een verandering in de grijze massa en een toename van de connectiviteit van de hersenen aangetoond. De structurele veranderingen in de hersenen omvatten een verhoogde dichtheid van grijze stof in de hippocampus, een regio die betrokken is bij het proces van leren en geheugen. Bovendien werd een afname van de dichtheid in de amygdala opgemerkt; deze regio speelt een rol bij stress en angst.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een wervelkolomoperatie zullen ondergaan, waaronder: lumbale fusie op één niveau, fusie van posterieure cervicale laminectomie, cervicale laminaplastiek
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met planningsconflicten waardoor ze de wekelijkse mindfulnessmediation-instructie niet kunnen volgen.
- Patiënten met depressie (vastgesteld tijdens de screeningsvragenlijst)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mindfulness-meditatie
Onderwerpen die worden geïnstrueerd over het gebruik van de mindfulness-meditatietechniek
|
Een uur training met mindfulness instructeur.
Luisteren naar mindfulness-cd twee keer per dag gedurende 2 weken voorafgaand aan een wervelkolomoperatie.
Postoperatieve praktijk zal minimaal 1 track per dag zijn.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Proefpersonen krijgen een standaard chirurgische behandeling zonder enige aandachtsinterventie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 2 weken voor de operatie
|
Visuele Analoge Schaal (VAS) om pijn te meten: een maat van "geen pijn" tot "Ergst denkbare pijn" langs een lijn.
Deelnemers wordt gevraagd om het niveau van hun pijn langs de lijn te markeren.
De totale score varieert van 0-10, waarbij hogere scores wijzen op meer pijn.
|
2 weken voor de operatie
|
|
Verandering in visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 weken
|
Visuele Analoge Schaal (VAS) om pijn te meten: een maat van "geen pijn" tot "Ergst denkbare pijn" langs een lijn.
Deelnemers wordt gevraagd om het niveau van hun pijn langs de lijn te markeren.
|
Basislijn tot 6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oswestry invaliditeitsindex
Tijdsspanne: 2 weken voor de operatie
|
Het is een zelf in te vullen vragenlijst die is onderverdeeld in tien secties die zijn ontworpen om de beperkingen van verschillende activiteiten van het dagelijks leven te beoordelen.
Elke sectie wordt gescoord op een schaal van 0 tot 5, waarbij 5 staat voor de grootste handicap.
De index wordt berekend door de opgetelde score te delen door de totaal mogelijke score, die vervolgens wordt vermenigvuldigd met 100 en uitgedrukt als een percentage.
Dus voor elke niet-beantwoorde vraag wordt de noemer met 5 verminderd.
Als een patiënt meer dan één stelling in een vraag markeert, wordt de hoogst scorende stelling geregistreerd als een echte indicatie van handicap.
|
2 weken voor de operatie
|
|
Oswestry invaliditeitsindex
Tijdsspanne: basislijn tot 6 weken
|
Het is een zelf in te vullen vragenlijst die is onderverdeeld in tien secties die zijn ontworpen om de beperkingen van verschillende activiteiten van het dagelijks leven te beoordelen.
Elke sectie wordt gescoord op een schaal van 0 tot 5, waarbij 5 staat voor de grootste handicap.
De index wordt berekend door de opgetelde score te delen door de totaal mogelijke score, die vervolgens wordt vermenigvuldigd met 100 en uitgedrukt als een percentage.
Dus voor elke niet-beantwoorde vraag wordt de noemer met 5 verminderd.
Als een patiënt meer dan één stelling in een vraag markeert, wordt de hoogst scorende stelling geregistreerd als een echte indicatie van handicap.
|
basislijn tot 6 weken
|
|
Waargenomen stressschaal
Tijdsspanne: 2 weken voor de operatie
|
Een zelfrapportageschaal met 10 items die is ontwikkeld om de mate te meten waarin situaties in iemands leven als stressvol worden beoordeeld.
De totale score varieert van 0-40, waarbij hogere scores wijzen op hogere niveaus van waargenomen stress.
|
2 weken voor de operatie
|
|
Waargenomen stressschaal
Tijdsspanne: basislijn tot 6 weken
|
Een zelfrapportageschaal met 10 items die is ontwikkeld om de mate te meten waarin situaties in iemands leven als stressvol worden beoordeeld.
De totale score varieert van 0-40, waarbij hogere scores wijzen op hogere niveaus van waargenomen stress.
|
basislijn tot 6 weken
|
|
Schaal voor angst en depressie in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 2 weken voor de operatie
|
Schaal met 14 items met een score van 0-3, scores voor elke subschaal van 0 (normaal) tot 21 (ernstige symptomen).
Scores voor de gehele schaal lopen van 0 tot 42, waarbij een hogere score meer leed aangeeft.
|
2 weken voor de operatie
|
|
Schaal voor angst en depressie in het ziekenhuis
Tijdsspanne: basislijn tot 6 weken
|
Schaal met 14 items met een score van 0-3, scores voor elke subschaal van 0 (normaal) tot 21 (ernstige symptomen).
Scores voor de gehele schaal lopen van 0 tot 42, waarbij een hogere score meer leed aangeeft.
|
basislijn tot 6 weken
|
|
Dosering spierverslapper
Tijdsspanne: 2 weken voor de operatie
|
Dosering pre-operatieve Muscle Relaxer
|
2 weken voor de operatie
|
|
Antidepressiva dosering
Tijdsspanne: 2 weken voor de operatie
|
Pre-operatieve dosering van antidepressiva
|
2 weken voor de operatie
|
|
Neuropathische dosering
Tijdsspanne: 2 weken voor de operatie
|
Dosering pre-operatieve neuropathische patiënten
|
2 weken voor de operatie
|
|
Narcotica dosering
Tijdsspanne: 2 weken voor de operatie
|
Dosering van preoperatieve verdovende middelen
|
2 weken voor de operatie
|
|
NSAID's dosering
Tijdsspanne: 2 weken voor de operatie
|
Preoperatieve dosering NSAID's
|
2 weken voor de operatie
|
|
Dosering Muscle Relaxers
Tijdsspanne: basislijn tot 6 weken
|
Dosering postoperatieve Muscle Relaxers
|
basislijn tot 6 weken
|
|
Neuropathische dosering
Tijdsspanne: basislijn tot 6 weken
|
Dosering postoperatieve neuropathische patiënten
|
basislijn tot 6 weken
|
|
Dosering verdovende middelen
Tijdsspanne: basislijn tot 6 weken
|
Dosering van postoperatieve verdovende middelen
|
basislijn tot 6 weken
|
|
NSAID's dosering
Tijdsspanne: basislijn tot 6 weken
|
Dosering postoperatieve NSAID's
|
basislijn tot 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Arthur Jenkins, III, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GCO 12-1322
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .