- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02104349
Mindfulness Meditation för smärta i ryggradskirurgi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mind body terapier som inducerar avslappning genom användning av bildspråk och meditation, eftersöks alltmer som behandlingar för att hjälpa individer att hantera stress och kroniska sjukdomar. Dessa holistiska terapier har blivit accepterade av både läkare och patienter på grund av den senaste tidens framväxande mängd bevis som stöder deras effektivitet för en mängd olika fysiska och psykologiska tillstånd. När det gäller holistiska (eller integrerande) metoder som används för att lindra smärta, gör sällan med biverkningar dem särskilt attraktiva för läkare som har blivit försiktiga med riskerna med receptbelagda narkotika.
Smärtmediciner, även om de ger omedelbar lindring, har många noterade negativa biverkningar. Dessa inkluderar andningsdepression, minskad hjärtfrekvens och i extrema fall av missbruk, dödsfall. Dessa mediciner är särskilt benägna att missbrukas av patienter, även efter att deras initiala smärta avtagit. Överdosering från receptbelagda smärtstillande medel har blivit en betydande orsak till oavsiktlig död, och leverantörer söker alternativa behandlingar för smärta för sina patienter som inte bär denna risk.
En betydande mängd forskning har undersökt fördelarna med meditation för en mängd olika fysiska och psykologiska tillstånd. Kliniska bevis för effektiviteten av meditation för att minska smärta är emellertid sparsamma, även om viss forskning tyder på mekanismerna för denna möjliga fördel, Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) är en mindfulness-intervention som för närvarande används på över 500 kliniska platser runt om i världen för patienter med en mängd olika kliniska problem, inklusive smärta. MBSR utvecklades av Jon Kabat Zinn vid University of Massachusetts på 1970-talet. Den härstammar från zenbuddhismens orientaliska traditioner, men fri från dess religiösa rötter. Det stöds av över 30 års forskning som styrker dess positiva effekter på många åkommor, inklusive stress, kronisk smärta, ångest och depression.
Nyckelkonceptet i mindfulness-meditation innebär att lära sig hur man observerar tankarna som kommer in i ens sinne utan att döma och genom att hålla fokus på andning eller annat konstant. Detta kallas "fristående observation". Mekanismerna i arbetet är okända men tros vara meditationen som underlättar avstämningen av distraktioner genom att lära sig att behålla och kontrollera uppmärksamhet.
Processen med mindfulness meditation innebär att sitta i en lugn plats och bekväm ställning med slutna ögon. Individer instrueras att slappna av och fokusera på sin andning, eller ett annat valt uppmärksamhetsobjekt, såsom delar av kroppen i kroppsskanningen, kroppsrörelser i medvetna rörelser eller handlingen att gå i promenadmeditation. Medan sinnet kan vandra och många tankar, bekymmer eller bekymmer kan uppstå, lär sig individen att icke-självkritiskt erkänna förändringen i uppmärksamhet och återvända till det valda uppmärksamhetsobjektet. Med tiden leder ökad uppmärksamhetskontroll och medvetenhet om mentala händelser till förmågan att reagera mer positivt och mindre reaktivt på stressande händelser, inklusive smärta.
En tidig studie av MBSR för patienter med kronisk smärta fann att deltagarna efter ett 10-veckors träningsprogram visade statistiskt signifikanta minskningar av smärta, negativ kroppsuppfattning, smärtrelaterade minskningar i aktivitet, ångest och depression, jämfört med en kontrollgrupp5.
Medan fördelen med MBSR för smärta har föreslagits av existerande forskning, kan det faktum att det är en 8-veckorskurs som kräver deltagande på veckobasis i 2 ½ timmes lektioner, med daglig träning hemma på 30-45 minuter, begränsa dess tillgänglighet för vissa patienter. Denna studie syftar till att identifiera en intervention som kan användas i stor utsträckning av deltagare med både akut och kronisk smärta.
Open Focus-teknik är en specifik mindfulness-baserad praktik utvecklad av Les Fehmi, PhD, från Princeton, NJ. Den vägleder utövare att ändra sin uppmärksamhet på sätt som har visat sig främja avslappning och smärtreducering, mätt med hjärnvågsaktivitet.
Dessutom har nyare forskning rapporterat faktiska fysiska och strukturella förändringar i hjärnan med långvarig meditation. Fördelarna med mindfulness-meditation verkar ha en neuroplastisk effekt på hjärnan. Studier bland dem som utövar meditation har visat en förändring i massan av grå substans samt en ökning av hjärnanslutning. De strukturella förändringarna i hjärnan inkluderar en ökad täthet av grå substans i hippocampus, som är en region som är involverad i processen för inlärning och minne. Dessutom noterades en minskning av densiteten i amygdala; denna region spelar en roll vid stress och ångest.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som kommer att genomgå ryggradsoperationer inklusive: lumbalfusion på en nivå, posterior cervikal laminektomifusion, cervikal laminaplastik
Exklusions kriterier:
- Patienter med schemaläggningskonflikter som kommer att göra dem oförmögna att följa den veckovisa instruktionen om mindfulness-medling.
- Patienter med depression (fastställd under screeningsenkäten)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mindfulness meditation
Ämnen som instrueras i användningen av mindfulness-meditationstekniken
|
En timmes träning med mindfulnessinstruktör.
Lyssna på mindfulness CD två gånger om dagen i 2 veckor före ryggradsoperation.
Postoperativ träning kommer att vara minst 1 spår per dag.
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Försökspersonerna kommer att få standardkirurgisk behandling utan någon mindfulness-intervention.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala
Tidsram: 2 veckor före operation
|
Visual Analog Scale (VAS) för att mäta smärta: ett mått på "ingen smärta" till "Värsta smärta man kan tänka sig" längs en linje.
Deltagarna kommer att bli ombedda att markera nivån på sin smärta längs linjen.
Totalpoäng varierar 0-10, med högre poäng som indikerar högre nivåer av smärta.
|
2 veckor före operation
|
|
Förändring i Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: Baslinje upp till 6 veckor
|
Visual Analog Scale (VAS) för att mäta smärta: ett mått på "ingen smärta" till "Värsta smärta man kan tänka sig" längs en linje.
Deltagarna kommer att bli ombedda att markera nivån på sin smärta längs linjen.
|
Baslinje upp till 6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Oswestry Disability Index
Tidsram: 2 veckor före operation
|
Det är ett självadministrativt frågeformulär uppdelat i tio sektioner utformade för att bedöma begränsningar av olika aktiviteter i det dagliga livet.
Varje avsnitt poängsätts på en skala 0-5, där 5 representerar den största funktionsnedsättningen.
Indexet beräknas genom att den summerade poängen divideras med den totala möjliga poängen, som sedan multipliceras med 100 och uttrycks i procent.
För varje fråga som inte besvaras reduceras alltså nämnaren med 5.
Om en patient markerar mer än ett påstående i en fråga, registreras den högsta poängsatsen som en sann indikation på funktionsnedsättning.
|
2 veckor före operation
|
|
Oswestry Disability Index
Tidsram: baslinje upp till 6 veckor
|
Det är ett självadministrativt frågeformulär uppdelat i tio sektioner utformade för att bedöma begränsningar av olika aktiviteter i det dagliga livet.
Varje avsnitt poängsätts på en skala 0-5, där 5 representerar den största funktionsnedsättningen.
Indexet beräknas genom att den summerade poängen divideras med den totala möjliga poängen, som sedan multipliceras med 100 och uttrycks i procent.
För varje fråga som inte besvaras reduceras alltså nämnaren med 5.
Om en patient markerar mer än ett påstående i en fråga, registreras den högsta poängsatsen som en sann indikation på funktionsnedsättning.
|
baslinje upp till 6 veckor
|
|
Upplevd stressskala
Tidsram: 2 veckor före operation
|
En självrapporteringsskala med 10 punkter som tagits fram för att mäta i vilken grad situationer i ens liv bedöms som stressande.
Totalpoäng varierar 0-40, med högre poäng som indikerar högre nivåer av upplevd stress.
|
2 veckor före operation
|
|
Upplevd stressskala
Tidsram: baslinje upp till 6 veckor
|
En självrapporteringsskala med 10 punkter som tagits fram för att mäta i vilken grad situationer i ens liv bedöms som stressande.
Totalpoäng varierar 0-40, med högre poäng som indikerar högre nivåer av upplevd stress.
|
baslinje upp till 6 veckor
|
|
Sjukhus ångest och depression skala
Tidsram: 2 veckor före operation
|
14-punkters skala med svar poängsatta från 0-3, poäng för varje subskala från 0 (normal) till 21 (svåra symtom).
Poäng för hela skalan är 0 till 42, med högre poäng indikerar mer nöd.
|
2 veckor före operation
|
|
Sjukhus ångest och depression skala
Tidsram: baslinje upp till 6 veckor
|
14-punkters skala med svar poängsatta från 0-3, poäng för varje subskala från 0 (normal) till 21 (svåra symtom).
Poäng för hela skalan är 0 till 42, med högre poäng indikerar mer nöd.
|
baslinje upp till 6 veckor
|
|
Muscle Relaxer Dosering
Tidsram: 2 veckor före operation
|
Pre-operativ dosering av muskelavslappnande medel
|
2 veckor före operation
|
|
Antidepressiv dosering
Tidsram: 2 veckor före operation
|
Preoperativ antidepressiv dosering
|
2 veckor före operation
|
|
Neuropatiska Dosering
Tidsram: 2 veckor före operation
|
Pre-operativa neuropatier dosering
|
2 veckor före operation
|
|
Narkotikadosering
Tidsram: 2 veckor före operation
|
Preoperativa narkotikadosering
|
2 veckor före operation
|
|
NSAIDS Dosering
Tidsram: 2 veckor före operation
|
Preoperativa NSAID-dosering
|
2 veckor före operation
|
|
Muscle Relaxers dosering
Tidsram: baslinje upp till 6 veckor
|
Postoperativa muskelavslappnande dosering
|
baslinje upp till 6 veckor
|
|
Neuropatiska dos
Tidsram: baslinje upp till 6 veckor
|
Postoperativ neuropatisk dos
|
baslinje upp till 6 veckor
|
|
Narkotikadosering
Tidsram: baslinje upp till 6 veckor
|
Postoperativa narkotikadosering
|
baslinje upp till 6 veckor
|
|
NSAID dosering
Tidsram: baslinje upp till 6 veckor
|
Postoperativa NSAID-dosering
|
baslinje upp till 6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Arthur Jenkins, III, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GCO 12-1322
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .