- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02104349
Achtsamkeitsmeditation für Schmerzen bei Wirbelsäulenoperationen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mind-Body-Therapien, die Entspannung durch den Einsatz von Bildern und Meditation herbeiführen, werden zunehmend als Behandlungen gesucht, um Menschen bei der Bewältigung von Stress und chronischen Krankheiten zu unterstützen. Diese ganzheitlichen Therapien wurden sowohl von Ärzten als auch von Patienten akzeptiert, da in jüngster Zeit zahlreiche Beweise für ihre Wirksamkeit bei einer Vielzahl von körperlichen und psychischen Erkrankungen vorlagen. Bei ganzheitlichen (oder integrativen) Praktiken zur Schmerzlinderung macht die Seltenheit von Nebenwirkungen sie besonders attraktiv für Ärzte, die sich der Risiken verschreibungspflichtiger Betäubungsmittel bewusst geworden sind.
Schmerzmittel haben, obwohl sie sofortige Linderung verschaffen, viele bekannte Nebenwirkungen. Dazu gehören Atemdepression, verringerte Herzfrequenz und in extremen Fällen von Missbrauch der Tod. Diese Medikamente sind besonders anfällig für den Missbrauch durch Patienten, selbst nachdem ihre anfänglichen Schmerzen abgeklungen sind. Die Überdosierung von verschreibungspflichtigen Schmerzmitteln ist zu einer bedeutenden Ursache für Unfalltod geworden, und Anbieter suchen nach alternativen Schmerzbehandlungen für ihre Patienten, die dieses Risiko nicht tragen.
Eine bedeutende Forschungsgruppe hat die Vorteile der Meditation für eine Vielzahl von körperlichen und psychischen Erkrankungen untersucht. Klinische Beweise für die Wirksamkeit von Meditation zur Schmerzlinderung sind jedoch spärlich, obwohl einige Forschungsergebnisse auf die Mechanismen dieses möglichen Nutzens hindeuten. Achtsamkeitsbasierte Stressreduktion (MBSR) ist eine Achtsamkeitsintervention, die derzeit an über 500 klinischen Standorten auf der ganzen Welt eingesetzt wird für Patienten mit einer Vielzahl von klinischen Problemen, einschließlich Schmerzen. MBSR wurde in den 1970er Jahren von Jon Kabat Zinn an der University of Massachusetts entwickelt. Es ist von den orientalischen Traditionen des Zen-Buddhismus abgeleitet, jedoch frei von seinen religiösen Wurzeln. Es wird von über 30 Jahren Forschung unterstützt, die seine positiven Auswirkungen auf zahlreiche Beschwerden, darunter Stress, chronische Schmerzen, Angstzustände und Depressionen, belegen.
Das Schlüsselkonzept der Achtsamkeitsmeditation besteht darin, zu lernen, wie man die Gedanken beobachtet, die einem in den Sinn kommen, ohne ein Urteil zu fällen, und indem man den Fokus auf die Atmung oder etwas anderes konstant hält. Dies wird als "distanzierte Beobachtung" bezeichnet. Die wirksamen Mechanismen sind unbekannt, es wird jedoch angenommen, dass es sich um die Meditation handelt, die das Ausschalten von Ablenkungen erleichtert, indem sie lernt, die Aufmerksamkeit aufrechtzuerhalten und zu kontrollieren.
Der Prozess der Achtsamkeitsmeditation beinhaltet das Sitzen an einem ruhigen Ort und in einer bequemen Position mit geschlossenen Augen. Die Personen werden angewiesen, sich zu entspannen und sich auf ihre Atmung oder ein anderes ausgewähltes Objekt der Aufmerksamkeit zu konzentrieren, wie z. B. Körperteile beim Körperscan, Körperbewegungen bei achtsamen Bewegungen oder das Gehen bei der Gehmeditation. Während die Gedanken abschweifen und zahlreiche Gedanken, Sorgen oder Bedenken auftauchen, lernt der Einzelne, die Verschiebung der Aufmerksamkeit unkritisch anzuerkennen und zum gewählten Objekt der Aufmerksamkeit zurückzukehren. Im Laufe der Zeit führt eine erhöhte Aufmerksamkeitskontrolle und das Bewusstsein für mentale Ereignisse zu der Fähigkeit, positiver und weniger reaktiv auf belastende Ereignisse, einschließlich Schmerzen, zu reagieren.
Eine frühe MBSR-Studie für chronische Schmerzpatienten ergab, dass die Teilnehmer nach einem 10-wöchigen Trainingsprogramm im Vergleich zu einer Kontrollgruppe eine statistisch signifikante Verringerung der Schmerzen, des negativen Körperbildes, der schmerzbedingten Verringerung der Aktivität, der Angst und der Depression zeigten5.
Während der Nutzen von MBSR bei Schmerzen durch bestehende Forschungsergebnisse nahegelegt wurde, kann die Tatsache, dass es sich um einen 8-wöchigen Kurs handelt, der eine wöchentliche Teilnahme an 2 ½-Stunden-Kursen mit täglich 30-45-minütiger Übung zu Hause erfordert, seinen Nutzen einschränken Zugänglichkeit für einige Patienten. Diese Studie versucht, eine Intervention zu identifizieren, die von Teilnehmern mit akuten und chronischen Schmerzen in großem Umfang eingesetzt werden kann.
Die Open-Focus-Technik ist eine spezifische, auf Achtsamkeit basierende Praxis, die von Les Fehmi, PhD, aus Princeton, NJ, entwickelt wurde. Es leitet Praktizierende an, ihre Aufmerksamkeit auf eine Weise zu modifizieren, die nachweislich Entspannung und Schmerzlinderung fördert, gemessen an der Gehirnwellenaktivität .
Darüber hinaus haben neuere Forschungen tatsächliche physische und strukturelle Veränderungen im Gehirn bei langfristiger Meditationspraxis gemeldet. Die Vorteile der Achtsamkeitsmeditation scheinen eine neuroplastische Wirkung auf das Gehirn zu haben. Studien unter Meditationspraktizierenden haben eine Veränderung der Masse der grauen Substanz sowie eine Zunahme der Gehirnkonnektivität gezeigt. Zu den strukturellen Veränderungen im Gehirn gehört eine erhöhte Dichte der grauen Substanz im Hippocampus, einer Region, die am Lern- und Gedächtnisprozess beteiligt ist. Darüber hinaus wurde eine Abnahme der Dichte in der Amygdala festgestellt; Diese Region spielt eine Rolle bei Stress und Angst.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer Wirbelsäulenoperation unterziehen werden, einschließlich: Lendenwirbelfusion auf einer Ebene, posteriore zervikale Laminektomiefusion, zervikale Laminaplastik
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Terminkonflikten, die es ihnen unmöglich machen, die wöchentliche Achtsamkeitsmeditationsanweisung zu befolgen.
- Patienten mit Depressionen (ermittelt während des Screening-Fragebogens)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Achtsamkeitsmeditation
Probanden, die in der Anwendung der Achtsamkeitsmeditationstechnik unterwiesen wurden
|
Einstündiges Training mit Achtsamkeitstrainer.
2 Wochen lang vor einer Wirbelsäulenoperation zweimal täglich eine Achtsamkeits-CD hören.
Das postoperative Training umfasst mindestens 1 Track pro Tag.
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Probanden erhalten eine standardmäßige chirurgische Behandlung ohne Achtsamkeitsintervention.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 2 Wochen vor der OP
|
Visuelle Analogskala (VAS) zur Schmerzmessung: ein Maß von „kein Schmerz“ bis „stärkster vorstellbarer Schmerz“ entlang einer Linie.
Die Teilnehmer werden gebeten, die Stärke ihrer Schmerzen entlang der Linie zu markieren.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 10, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Schmerzniveau anzeigen.
|
2 Wochen vor der OP
|
Änderung der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Baseline bis zu 6 Wochen
|
Visuelle Analogskala (VAS) zur Schmerzmessung: ein Maß von „kein Schmerz“ bis „stärkster vorstellbarer Schmerz“ entlang einer Linie.
Die Teilnehmer werden gebeten, die Stärke ihrer Schmerzen entlang der Linie zu markieren.
|
Baseline bis zu 6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Oswestry-Behinderungsindex
Zeitfenster: 2 Wochen vor der OP
|
Es handelt sich um einen selbst auszufüllenden Fragebogen, der in zehn Abschnitte unterteilt ist, um die Einschränkungen verschiedener Aktivitäten des täglichen Lebens zu bewerten.
Jeder Abschnitt wird auf einer Skala von 0 bis 5 bewertet, wobei 5 die größte Behinderung darstellt.
Der Index errechnet sich aus der Division der Summenpunktzahl durch die mögliche Gesamtpunktzahl, die dann mit 100 multipliziert und in Prozent ausgedrückt wird.
Somit wird der Nenner für jede nicht beantwortete Frage um 5 reduziert.
Wenn ein Patient mehr als eine Aussage in einer Frage ankreuzt, wird die Aussage mit der höchsten Punktzahl als wahrer Hinweis auf eine Behinderung erfasst.
|
2 Wochen vor der OP
|
Oswestry-Behinderungsindex
Zeitfenster: Ausgangsbasis bis zu 6 Wochen
|
Es handelt sich um einen selbst auszufüllenden Fragebogen, der in zehn Abschnitte unterteilt ist, um die Einschränkungen verschiedener Aktivitäten des täglichen Lebens zu bewerten.
Jeder Abschnitt wird auf einer Skala von 0 bis 5 bewertet, wobei 5 die größte Behinderung darstellt.
Der Index errechnet sich aus der Division der Summenpunktzahl durch die mögliche Gesamtpunktzahl, die dann mit 100 multipliziert und in Prozent ausgedrückt wird.
Somit wird der Nenner für jede nicht beantwortete Frage um 5 reduziert.
Wenn ein Patient mehr als eine Aussage in einer Frage ankreuzt, wird die Aussage mit der höchsten Punktzahl als wahrer Hinweis auf eine Behinderung erfasst.
|
Ausgangsbasis bis zu 6 Wochen
|
Wahrgenommene Stressskala
Zeitfenster: 2 Wochen vor der OP
|
Eine 10-Punkte-Selbstbeurteilungsskala, die entwickelt wurde, um zu messen, inwieweit Situationen im eigenen Leben als belastend eingeschätzt werden.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 40, wobei höhere Punktzahlen auf ein höheres Maß an wahrgenommenem Stress hinweisen.
|
2 Wochen vor der OP
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Wahrgenommene Stressskala
Zeitfenster: Ausgangsbasis bis zu 6 Wochen
|
Eine 10-Punkte-Selbstbeurteilungsskala, die entwickelt wurde, um zu messen, inwieweit Situationen im eigenen Leben als belastend eingeschätzt werden.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 40, wobei höhere Punktzahlen auf ein höheres Maß an wahrgenommenem Stress hinweisen.
|
Ausgangsbasis bis zu 6 Wochen
|
Angst- und Depressionsskala im Krankenhaus
Zeitfenster: 2 Wochen vor der OP
|
14-Punkte-Skala mit Antworten, die von 0-3 bewertet wurden, Bewertungen für jede Subskala von 0 (normal) bis 21 (schwere Symptome).
Die Werte für die gesamte Skala reichen von 0 bis 42, wobei ein höherer Wert auf mehr Stress hinweist.
|
2 Wochen vor der OP
|
Angst- und Depressionsskala im Krankenhaus
Zeitfenster: Ausgangsbasis bis zu 6 Wochen
|
14-Punkte-Skala mit Antworten, die von 0-3 bewertet wurden, Bewertungen für jede Subskala von 0 (normal) bis 21 (schwere Symptome).
Die Werte für die gesamte Skala reichen von 0 bis 42, wobei ein höherer Wert auf mehr Stress hinweist.
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Ausgangsbasis bis zu 6 Wochen
|
Muskelentspanner Dosierung
Zeitfenster: 2 Wochen vor der OP
|
Dosierung des präoperativen Muskelrelaxators
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2 Wochen vor der OP
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Dosierung von Antidepressiva
Zeitfenster: 2 Wochen vor der OP
|
Dosierung des präoperativen Antidepressivums
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2 Wochen vor der OP
|
Neuropathische Dosierung
Zeitfenster: 2 Wochen vor der OP
|
Präoperative Neuropathika-Dosierung
|
2 Wochen vor der OP
|
Betäubungsmittel-Dosierung
Zeitfenster: 2 Wochen vor der OP
|
Präoperative Narkotikadosierung
|
2 Wochen vor der OP
|
NSAIDS-Dosierung
Zeitfenster: 2 Wochen vor der OP
|
Präoperative NSAIDS-Dosierung
|
2 Wochen vor der OP
|
Dosierung von Muskelrelaxantien
Zeitfenster: Ausgangsbasis bis zu 6 Wochen
|
Postoperative Dosierung von Muskelrelaxantien
|
Ausgangsbasis bis zu 6 Wochen
|
Neuropathische Dosierung
Zeitfenster: Ausgangsbasis bis zu 6 Wochen
|
Postoperative Neuropathika-Dosierung
|
Ausgangsbasis bis zu 6 Wochen
|
Dosierung von Betäubungsmitteln
Zeitfenster: Ausgangsbasis bis zu 6 Wochen
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Dosierung von Narkotika nach der Operation
|
Ausgangsbasis bis zu 6 Wochen
|
NSAIDS-Dosierung
Zeitfenster: Ausgangsbasis bis zu 6 Wochen
|
Postoperative NSAIDS-Dosierung
|
Ausgangsbasis bis zu 6 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Arthur Jenkins, III, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GCO 12-1322
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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