- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02104349
Meditazione consapevole per il dolore da chirurgia della colonna vertebrale
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le terapie mente-corpo che inducono il rilassamento attraverso l'uso di immagini e meditazione, sono sempre più ricercate come trattamenti per aiutare le persone a far fronte allo stress e alle malattie croniche. Queste terapie olistiche sono state accettate sia dai medici che dai pazienti a causa del recente corpo di prove emergenti a sostegno della loro efficacia per una varietà di condizioni fisiche e psicologiche. Nel caso di pratiche olistiche (o integrative) utilizzate per alleviare il dolore, la scarsa frequenza degli effetti avversi le rende particolarmente attraenti per i medici che sono diventati diffidenti nei confronti dei rischi della prescrizione di stupefacenti.
I farmaci antidolorifici, sebbene forniscano un sollievo immediato, hanno molti noti effetti collaterali negativi. Questi includono depressione respiratoria, diminuzione della frequenza cardiaca e, in casi estremi di uso improprio, morte. Questi farmaci sono particolarmente inclini all'abuso da parte dei pazienti, anche dopo che il loro dolore iniziale si è attenuato. Il sovradosaggio da antidolorifici prescritti è diventato una causa significativa di morte accidentale e gli operatori stanno cercando trattamenti alternativi per il dolore per i loro pazienti che non comportano questo rischio.
Un significativo corpo di ricerca ha studiato i benefici della meditazione per un'ampia varietà di condizioni fisiche e psicologiche. Tuttavia, le prove cliniche dell'efficacia della meditazione per ridurre il dolore sono scarse, sebbene alcune ricerche suggeriscano i meccanismi di questo possibile beneficio. La riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR) è un intervento di consapevolezza attualmente utilizzato in oltre 500 centri clinici in tutto il mondo per pazienti con un'ampia varietà di problemi clinici, compreso il dolore. MBSR è stato sviluppato da Jon Kabat Zinn presso l'Università del Massachusetts negli anni '70. È derivato dalle tradizioni orientali del buddismo zen, ma libero dalle sue radici religiose. È supportato da oltre 30 anni di ricerche che ne confermano gli effetti positivi su numerosi disturbi, tra cui stress, dolore cronico, ansia e depressione.
Il concetto chiave nella meditazione consapevole implica imparare a osservare i pensieri che entrano nella propria mente senza esprimere giudizi e mantenendo costante l'attenzione sul respiro o su un altro. Questa si chiama "osservazione distaccata". I meccanismi all'opera sono sconosciuti, ma si ritiene che la meditazione faciliti la messa a punto delle distrazioni imparando a mantenere e controllare l'attenzione.
Il processo di meditazione consapevole implica sedersi in un luogo tranquillo e in una posizione comoda con gli occhi chiusi. Agli individui viene chiesto di rilassarsi e concentrarsi sul proprio respiro o su un altro oggetto di attenzione scelto, come parti del corpo nella scansione del corpo, movimenti del corpo in movimento consapevole o l'atto di camminare nella meditazione camminata. Mentre la mente può vagare e possono sorgere numerosi pensieri, preoccupazioni o preoccupazioni, l'individuo impara a riconoscere in modo non autocritico lo spostamento dell'attenzione e a tornare all'oggetto di attenzione prescelto. Nel tempo, un maggiore controllo dell'attenzione e consapevolezza degli eventi mentali porta alla capacità di rispondere in modo più positivo e meno reattivo agli eventi stressanti, compreso il dolore.
Uno studio iniziale sull'MBSR per i pazienti con dolore cronico ha rilevato che, dopo un programma di allenamento di 10 settimane, i partecipanti hanno dimostrato riduzioni statisticamente significative del dolore, immagine corporea negativa, riduzioni dell'attività correlata al dolore, ansia e depressione, rispetto a un gruppo di controllo5.
Mentre il beneficio di MBSR per il dolore è stato suggerito da ricerche esistenti, il fatto che si tratti di un corso di 8 settimane che richiede la partecipazione su base settimanale a lezioni di 2 ore e mezza, con pratica quotidiana a casa di 30-45 minuti, può limitarne il accessibilità ad alcuni pazienti. Questo studio cerca di identificare un intervento che possa essere ampiamente utilizzato dai partecipanti con dolore sia acuto che cronico.
La tecnica Open Focus è una pratica specifica basata sulla consapevolezza sviluppata da Les Fehmi, PhD, di Princeton, NJ. Guida i praticanti a modificare la loro attenzione in modi che hanno dimostrato di promuovere il rilassamento e la riduzione del dolore, come misurato dall'attività delle onde cerebrali.
Inoltre, recenti ricerche hanno riportato effettivi cambiamenti fisici e strutturali nel cervello con la pratica a lungo termine della meditazione. I benefici della meditazione consapevole sembrano avere un effetto neuroplastico sul cervello. Gli studi tra coloro che praticano la meditazione hanno dimostrato un cambiamento nella massa della materia grigia così come un aumento della connettività cerebrale. I cambiamenti strutturali nel cervello includono una maggiore densità di materia grigia nell'ippocampo, che è una regione coinvolta nel processo di apprendimento e memoria. Inoltre, è stata notata una diminuzione della densità nell'amigdala; questa regione svolge un ruolo nello stress e nell'ansia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che saranno sottoposti a intervento chirurgico alla colonna vertebrale, tra cui: fusione lombare a livello singolo, fusione laminectomia cervicale posteriore, laminaplastica cervicale
Criteri di esclusione:
- Pazienti con conflitti di programmazione che li renderanno incapaci di seguire le istruzioni settimanali di meditazione consapevole.
- Pazienti con depressione (stabilito durante il questionario di screening)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Meditazione consapevole
Soggetti che vengono istruiti sull'uso della tecnica di meditazione mindfulness
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Un'ora di formazione con istruttore di mindfulness.
Ascoltare il CD di consapevolezza due volte al giorno per 2 settimane prima dell'intervento chirurgico alla colonna vertebrale.
La pratica post-operatoria sarà di almeno 1 traccia al giorno.
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Nessun intervento: Controllo
I soggetti riceveranno un trattamento chirurgico standard senza alcun intervento di consapevolezza.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 2 settimane prima dell'intervento
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Visual Analog Scale (VAS) per misurare il dolore: una misura da "nessun dolore" a "peggior dolore immaginabile" lungo una linea.
Ai partecipanti verrà chiesto di segnare il livello del loro dolore lungo la linea.
Il punteggio totale varia da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di dolore.
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2 settimane prima dell'intervento
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Modifica della scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Basale fino a 6 settimane
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Visual Analog Scale (VAS) per misurare il dolore: una misura da "nessun dolore" a "peggior dolore immaginabile" lungo una linea.
Ai partecipanti verrà chiesto di segnare il livello del loro dolore lungo la linea.
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Basale fino a 6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: 2 settimane prima dell'intervento
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Si tratta di un questionario autosomministrato suddiviso in dieci sezioni finalizzato a valutare i limiti delle varie attività della vita quotidiana.
Ogni sezione è valutata su una scala da 0 a 5, dove 5 rappresenta la maggiore disabilità.
L'indice viene calcolato dividendo il punteggio sommato per il punteggio totale possibile, che viene poi moltiplicato per 100 ed espresso in percentuale.
Pertanto, per ogni domanda senza risposta, il denominatore viene ridotto di 5.
Se un paziente segna più di un'affermazione in una domanda, l'affermazione con il punteggio più alto viene registrata come una vera indicazione di disabilità.
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2 settimane prima dell'intervento
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Indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: basale fino a 6 settimane
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Si tratta di un questionario autosomministrato suddiviso in dieci sezioni finalizzato a valutare i limiti delle varie attività della vita quotidiana.
Ogni sezione è valutata su una scala da 0 a 5, dove 5 rappresenta la maggiore disabilità.
L'indice viene calcolato dividendo il punteggio sommato per il punteggio totale possibile, che viene poi moltiplicato per 100 ed espresso in percentuale.
Pertanto, per ogni domanda senza risposta, il denominatore viene ridotto di 5.
Se un paziente segna più di un'affermazione in una domanda, l'affermazione con il punteggio più alto viene registrata come una vera indicazione di disabilità.
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basale fino a 6 settimane
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Scala dello stress percepito
Lasso di tempo: 2 settimane prima dell'intervento
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Una scala di autovalutazione di 10 elementi che è stata sviluppata per misurare il grado in cui le situazioni della propria vita vengono valutate come stressanti.
Il punteggio totale varia da 0 a 40, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di stress percepito.
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2 settimane prima dell'intervento
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Scala dello stress percepito
Lasso di tempo: basale fino a 6 settimane
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Una scala di autovalutazione di 10 elementi che è stata sviluppata per misurare il grado in cui le situazioni della propria vita vengono valutate come stressanti.
Il punteggio totale varia da 0 a 40, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di stress percepito.
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basale fino a 6 settimane
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Scala di ansia e depressione ospedaliera
Lasso di tempo: 2 settimane prima dell'intervento
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Scala di 14 elementi con risposte valutate da 0 a 3, punteggi per ciascuna sottoscala da 0 (normale) a 21 (sintomi gravi).
I punteggi per l'intera scala vanno da 0 a 42, con un punteggio più alto che indica più disagio.
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2 settimane prima dell'intervento
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Scala di ansia e depressione ospedaliera
Lasso di tempo: basale fino a 6 settimane
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Scala di 14 elementi con risposte valutate da 0 a 3, punteggi per ciascuna sottoscala da 0 (normale) a 21 (sintomi gravi).
I punteggi per l'intera scala vanno da 0 a 42, con un punteggio più alto che indica più disagio.
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basale fino a 6 settimane
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Dosaggio del rilassante muscolare
Lasso di tempo: 2 settimane prima dell'intervento
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Dosaggio del rilassante muscolare preoperatorio
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2 settimane prima dell'intervento
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Dosaggio antidepressivo
Lasso di tempo: 2 settimane prima dell'intervento
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Dosaggio preoperatorio di antidepressivi
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2 settimane prima dell'intervento
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Dosaggio neuropatico
Lasso di tempo: 2 settimane prima dell'intervento
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Dosaggio neuropatico preoperatorio
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2 settimane prima dell'intervento
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Dosaggio di stupefacenti
Lasso di tempo: 2 settimane prima dell'intervento
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Dosaggio di narcotici preoperatori
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2 settimane prima dell'intervento
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Dosaggio FANS
Lasso di tempo: 2 settimane prima dell'intervento
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Dosaggio preoperatorio dei FANS
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2 settimane prima dell'intervento
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Dosaggio di rilassanti muscolari
Lasso di tempo: basale fino a 6 settimane
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Dosaggio dei rilassanti muscolari post-operatori
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basale fino a 6 settimane
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Dosaggio neuropatico
Lasso di tempo: basale fino a 6 settimane
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Dosaggio neuropatico postoperatorio
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basale fino a 6 settimane
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Dosaggio stupefacenti
Lasso di tempo: basale fino a 6 settimane
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Dosaggio dei narcotici postoperatori
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basale fino a 6 settimane
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Dosaggio dei FANS
Lasso di tempo: basale fino a 6 settimane
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Dosaggio post-operatorio dei FANS
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basale fino a 6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Arthur Jenkins, III, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GCO 12-1322
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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