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Meditazione consapevole per il dolore da chirurgia della colonna vertebrale

1 aprile 2025 aggiornato da: Arthur L Jenkins, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
L'obiettivo di questo studio è valutare l'effetto della tecnica di meditazione consapevole sul dolore post-operatorio dei soggetti sottoposti a chirurgia della colonna vertebrale. I soggetti parteciperanno a un programma di meditazione consapevole di 6 settimane, a partire da due settimane prima dell'intervento chirurgico alla colonna vertebrale. Gli investigatori sono interessati a determinare se questo intervento migliora la capacità di tollerare il dolore e riduce l'ansia, riducendo così la necessità di analgesici e narcotici prescritti. L'intervento di meditazione sarà confrontato con un gruppo di controllo costituito da soggetti che saranno sottoposti a musicoterapia durante lo stesso periodo di tempo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le terapie mente-corpo che inducono il rilassamento attraverso l'uso di immagini e meditazione, sono sempre più ricercate come trattamenti per aiutare le persone a far fronte allo stress e alle malattie croniche. Queste terapie olistiche sono state accettate sia dai medici che dai pazienti a causa del recente corpo di prove emergenti a sostegno della loro efficacia per una varietà di condizioni fisiche e psicologiche. Nel caso di pratiche olistiche (o integrative) utilizzate per alleviare il dolore, la scarsa frequenza degli effetti avversi le rende particolarmente attraenti per i medici che sono diventati diffidenti nei confronti dei rischi della prescrizione di stupefacenti.

I farmaci antidolorifici, sebbene forniscano un sollievo immediato, hanno molti noti effetti collaterali negativi. Questi includono depressione respiratoria, diminuzione della frequenza cardiaca e, in casi estremi di uso improprio, morte. Questi farmaci sono particolarmente inclini all'abuso da parte dei pazienti, anche dopo che il loro dolore iniziale si è attenuato. Il sovradosaggio da antidolorifici prescritti è diventato una causa significativa di morte accidentale e gli operatori stanno cercando trattamenti alternativi per il dolore per i loro pazienti che non comportano questo rischio.

Un significativo corpo di ricerca ha studiato i benefici della meditazione per un'ampia varietà di condizioni fisiche e psicologiche. Tuttavia, le prove cliniche dell'efficacia della meditazione per ridurre il dolore sono scarse, sebbene alcune ricerche suggeriscano i meccanismi di questo possibile beneficio. La riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR) è un intervento di consapevolezza attualmente utilizzato in oltre 500 centri clinici in tutto il mondo per pazienti con un'ampia varietà di problemi clinici, compreso il dolore. MBSR è stato sviluppato da Jon Kabat Zinn presso l'Università del Massachusetts negli anni '70. È derivato dalle tradizioni orientali del buddismo zen, ma libero dalle sue radici religiose. È supportato da oltre 30 anni di ricerche che ne confermano gli effetti positivi su numerosi disturbi, tra cui stress, dolore cronico, ansia e depressione.

Il concetto chiave nella meditazione consapevole implica imparare a osservare i pensieri che entrano nella propria mente senza esprimere giudizi e mantenendo costante l'attenzione sul respiro o su un altro. Questa si chiama "osservazione distaccata". I meccanismi all'opera sono sconosciuti, ma si ritiene che la meditazione faciliti la messa a punto delle distrazioni imparando a mantenere e controllare l'attenzione.

Il processo di meditazione consapevole implica sedersi in un luogo tranquillo e in una posizione comoda con gli occhi chiusi. Agli individui viene chiesto di rilassarsi e concentrarsi sul proprio respiro o su un altro oggetto di attenzione scelto, come parti del corpo nella scansione del corpo, movimenti del corpo in movimento consapevole o l'atto di camminare nella meditazione camminata. Mentre la mente può vagare e possono sorgere numerosi pensieri, preoccupazioni o preoccupazioni, l'individuo impara a riconoscere in modo non autocritico lo spostamento dell'attenzione e a tornare all'oggetto di attenzione prescelto. Nel tempo, un maggiore controllo dell'attenzione e consapevolezza degli eventi mentali porta alla capacità di rispondere in modo più positivo e meno reattivo agli eventi stressanti, compreso il dolore.

Uno studio iniziale sull'MBSR per i pazienti con dolore cronico ha rilevato che, dopo un programma di allenamento di 10 settimane, i partecipanti hanno dimostrato riduzioni statisticamente significative del dolore, immagine corporea negativa, riduzioni dell'attività correlata al dolore, ansia e depressione, rispetto a un gruppo di controllo5.

Mentre il beneficio di MBSR per il dolore è stato suggerito da ricerche esistenti, il fatto che si tratti di un corso di 8 settimane che richiede la partecipazione su base settimanale a lezioni di 2 ore e mezza, con pratica quotidiana a casa di 30-45 minuti, può limitarne il accessibilità ad alcuni pazienti. Questo studio cerca di identificare un intervento che possa essere ampiamente utilizzato dai partecipanti con dolore sia acuto che cronico.

La tecnica Open Focus è una pratica specifica basata sulla consapevolezza sviluppata da Les Fehmi, PhD, di Princeton, NJ. Guida i praticanti a modificare la loro attenzione in modi che hanno dimostrato di promuovere il rilassamento e la riduzione del dolore, come misurato dall'attività delle onde cerebrali.

Inoltre, recenti ricerche hanno riportato effettivi cambiamenti fisici e strutturali nel cervello con la pratica a lungo termine della meditazione. I benefici della meditazione consapevole sembrano avere un effetto neuroplastico sul cervello. Gli studi tra coloro che praticano la meditazione hanno dimostrato un cambiamento nella massa della materia grigia così come un aumento della connettività cerebrale. I cambiamenti strutturali nel cervello includono una maggiore densità di materia grigia nell'ippocampo, che è una regione coinvolta nel processo di apprendimento e memoria. Inoltre, è stata notata una diminuzione della densità nell'amigdala; questa regione svolge un ruolo nello stress e nell'ansia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che saranno sottoposti a intervento chirurgico alla colonna vertebrale, tra cui: fusione lombare a livello singolo, fusione laminectomia cervicale posteriore, laminaplastica cervicale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con conflitti di programmazione che li renderanno incapaci di seguire le istruzioni settimanali di meditazione consapevole.
  • Pazienti con depressione (stabilito durante il questionario di screening)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Meditazione consapevole
Soggetti che vengono istruiti sull'uso della tecnica di meditazione mindfulness
Un'ora di formazione con istruttore di mindfulness. Ascoltare il CD di consapevolezza due volte al giorno per 2 settimane prima dell'intervento chirurgico alla colonna vertebrale. La pratica post-operatoria sarà di almeno 1 traccia al giorno.
Nessun intervento: Controllo
I soggetti riceveranno un trattamento chirurgico standard senza alcun intervento di consapevolezza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 2 settimane prima dell'intervento
Visual Analog Scale (VAS) per misurare il dolore: una misura da "nessun dolore" a "peggior dolore immaginabile" lungo una linea. Ai partecipanti verrà chiesto di segnare il livello del loro dolore lungo la linea. Il punteggio totale varia da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di dolore.
2 settimane prima dell'intervento
Modifica della scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Basale fino a 6 settimane
Visual Analog Scale (VAS) per misurare il dolore: una misura da "nessun dolore" a "peggior dolore immaginabile" lungo una linea. Ai partecipanti verrà chiesto di segnare il livello del loro dolore lungo la linea.
Basale fino a 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: 2 settimane prima dell'intervento
Si tratta di un questionario autosomministrato suddiviso in dieci sezioni finalizzato a valutare i limiti delle varie attività della vita quotidiana. Ogni sezione è valutata su una scala da 0 a 5, dove 5 rappresenta la maggiore disabilità. L'indice viene calcolato dividendo il punteggio sommato per il punteggio totale possibile, che viene poi moltiplicato per 100 ed espresso in percentuale. Pertanto, per ogni domanda senza risposta, il denominatore viene ridotto di 5. Se un paziente segna più di un'affermazione in una domanda, l'affermazione con il punteggio più alto viene registrata come una vera indicazione di disabilità.
2 settimane prima dell'intervento
Indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: basale fino a 6 settimane
Si tratta di un questionario autosomministrato suddiviso in dieci sezioni finalizzato a valutare i limiti delle varie attività della vita quotidiana. Ogni sezione è valutata su una scala da 0 a 5, dove 5 rappresenta la maggiore disabilità. L'indice viene calcolato dividendo il punteggio sommato per il punteggio totale possibile, che viene poi moltiplicato per 100 ed espresso in percentuale. Pertanto, per ogni domanda senza risposta, il denominatore viene ridotto di 5. Se un paziente segna più di un'affermazione in una domanda, l'affermazione con il punteggio più alto viene registrata come una vera indicazione di disabilità.
basale fino a 6 settimane
Scala dello stress percepito
Lasso di tempo: 2 settimane prima dell'intervento
Una scala di autovalutazione di 10 elementi che è stata sviluppata per misurare il grado in cui le situazioni della propria vita vengono valutate come stressanti. Il punteggio totale varia da 0 a 40, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di stress percepito.
2 settimane prima dell'intervento
Scala dello stress percepito
Lasso di tempo: basale fino a 6 settimane
Una scala di autovalutazione di 10 elementi che è stata sviluppata per misurare il grado in cui le situazioni della propria vita vengono valutate come stressanti. Il punteggio totale varia da 0 a 40, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di stress percepito.
basale fino a 6 settimane
Scala di ansia e depressione ospedaliera
Lasso di tempo: 2 settimane prima dell'intervento
Scala di 14 elementi con risposte valutate da 0 a 3, punteggi per ciascuna sottoscala da 0 (normale) a 21 (sintomi gravi). I punteggi per l'intera scala vanno da 0 a 42, con un punteggio più alto che indica più disagio.
2 settimane prima dell'intervento
Scala di ansia e depressione ospedaliera
Lasso di tempo: basale fino a 6 settimane
Scala di 14 elementi con risposte valutate da 0 a 3, punteggi per ciascuna sottoscala da 0 (normale) a 21 (sintomi gravi). I punteggi per l'intera scala vanno da 0 a 42, con un punteggio più alto che indica più disagio.
basale fino a 6 settimane
Dosaggio del rilassante muscolare
Lasso di tempo: 2 settimane prima dell'intervento
Dosaggio del rilassante muscolare preoperatorio
2 settimane prima dell'intervento
Dosaggio antidepressivo
Lasso di tempo: 2 settimane prima dell'intervento
Dosaggio preoperatorio di antidepressivi
2 settimane prima dell'intervento
Dosaggio neuropatico
Lasso di tempo: 2 settimane prima dell'intervento
Dosaggio neuropatico preoperatorio
2 settimane prima dell'intervento
Dosaggio di stupefacenti
Lasso di tempo: 2 settimane prima dell'intervento
Dosaggio di narcotici preoperatori
2 settimane prima dell'intervento
Dosaggio FANS
Lasso di tempo: 2 settimane prima dell'intervento
Dosaggio preoperatorio dei FANS
2 settimane prima dell'intervento
Dosaggio di rilassanti muscolari
Lasso di tempo: basale fino a 6 settimane
Dosaggio dei rilassanti muscolari post-operatori
basale fino a 6 settimane
Dosaggio neuropatico
Lasso di tempo: basale fino a 6 settimane
Dosaggio neuropatico postoperatorio
basale fino a 6 settimane
Dosaggio stupefacenti
Lasso di tempo: basale fino a 6 settimane
Dosaggio dei narcotici postoperatori
basale fino a 6 settimane
Dosaggio dei FANS
Lasso di tempo: basale fino a 6 settimane
Dosaggio post-operatorio dei FANS
basale fino a 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Arthur Jenkins, III, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

2 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

2 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2014

Primo Inserito (Stimato)

4 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GCO 12-1322

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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