- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02104349
Medytacja uważności na ból po operacji kręgosłupa
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Terapie ciała i umysłu, które wywołują relaksację za pomocą obrazów i medytacji, są coraz częściej poszukiwane jako terapie pomagające osobom radzić sobie ze stresem i chorobami przewlekłymi. Te holistyczne terapie zostały zaakceptowane zarówno przez lekarzy, jak i pacjentów ze względu na pojawiające się ostatnio dowody potwierdzające ich skuteczność w różnych stanach fizycznych i psychicznych. W przypadku holistycznych (lub integracyjnych) praktyk stosowanych w celu złagodzenia bólu, rzadkość występowania działań niepożądanych czyni je szczególnie atrakcyjnymi dla lekarzy, którzy stali się nieufni wobec ryzyka związanego z lekami na receptę.
Leki przeciwbólowe, chociaż zapewniają natychmiastową ulgę, mają wiele odnotowanych działań niepożądanych. Należą do nich depresja oddechowa, spowolnienie akcji serca, aw skrajnych przypadkach niewłaściwego użycia nawet śmierć. Leki te są szczególnie podatne na nadużywanie przez pacjentów, nawet po ustąpieniu początkowego bólu. Przedawkowanie środków przeciwbólowych na receptę stało się istotną przyczyną przypadkowej śmierci, a lekarze poszukują alternatywnych metod leczenia bólu dla swoich pacjentów, które nie wiążą się z takim ryzykiem.
Wiele badań dotyczyło korzyści płynących z medytacji w szerokim zakresie warunków fizycznych i psychicznych. Jednak dowody kliniczne na skuteczność medytacji w zmniejszaniu bólu są rzadkie, chociaż niektóre badania sugerują mechanizmy tej możliwej korzyści. Redukcja stresu oparta na uważności (MBSR) to interwencja uważności, która jest obecnie stosowana w ponad 500 ośrodkach klinicznych na całym świecie dla pacjentów z różnymi problemami klinicznymi, w tym bólem. MBSR został opracowany przez Jona Kabata Zinna na Uniwersytecie Massachusetts w latach 70. Wywodzi się ze wschodnich tradycji buddyzmu zen, ale jest wolny od religijnych korzeni. Jest wspierany przez ponad 30 lat badań, które potwierdzają jego pozytywny wpływ na liczne dolegliwości, w tym stres, przewlekły ból, niepokój i depresję.
Kluczową koncepcją w medytacji uważności jest nauczenie się, jak obserwować myśli, które pojawiają się w umyśle, bez osądzania i skupiania się na oddychaniu lub innej stałej. Nazywa się to „bezstronną obserwacją”. Mechanizmy działania są nieznane, ale uważa się, że jest to medytacja ułatwiająca wyciszenie rozproszeń poprzez naukę utrzymywania i kontrolowania uwagi.
Proces medytacji uważności polega na siedzeniu w cichym miejscu i wygodnej pozycji z zamkniętymi oczami. Osoby są poinstruowane, aby się zrelaksować i skupić na oddychaniu lub innym wybranym obiekcie uwagi, takim jak części ciała w skanie ciała, ruchy ciała w uważnym ruchu lub akt chodzenia w medytacji chodzonej. Podczas gdy umysł może wędrować i mogą pojawić się liczne myśli, zmartwienia lub obawy, jednostka uczy się niesamokrytycznie uznawać zmianę uwagi i powracać do wybranego obiektu uwagi. Z biegiem czasu zwiększona kontrola uwagi i świadomość zdarzeń psychicznych prowadzi do zdolności do bardziej pozytywnego i mniej reaktywnego reagowania na stresujące wydarzenia, w tym ból.
Wczesne badanie MBSR u pacjentów z przewlekłym bólem wykazało, że po 10-tygodniowym programie treningowym uczestnicy wykazywali statystycznie istotne zmniejszenie bólu, negatywnego obrazu ciała, związanego z bólem zmniejszenia aktywności, lęku i depresji w porównaniu z grupą kontrolną5.
Podczas gdy istniejące badania sugerowały korzyści płynące z MBSR w leczeniu bólu, fakt, że jest to 8-tygodniowy kurs wymagający cotygodniowego uczestnictwa w 2,5-godzinnych zajęciach, z codzienną praktyką w domu przez 30-45 minut, może ograniczać jego dostępność dla niektórych pacjentów. Badanie to ma na celu zidentyfikowanie interwencji, która może być szeroko stosowana przez uczestników zarówno z ostrym, jak i przewlekłym bólem.
Technika Open Focus jest specyficzną praktyką opartą na uważności, opracowaną przez dr Les Fehmi z Princeton, NJ. Prowadzi praktyków do modyfikowania ich uwagi w sposób, który, jak wykazano, sprzyja relaksacji i redukcji bólu, mierzonej aktywnością fal mózgowych.
Ponadto ostatnie badania wykazały rzeczywiste fizyczne i strukturalne zmiany w mózgu podczas długotrwałej praktyki medytacyjnej. Wydaje się, że korzyści płynące z medytacji uważności mają neuroplastyczny wpływ na mózg. Badania przeprowadzone wśród osób praktykujących medytację wykazały zmianę masy istoty szarej, jak również zwiększenie łączności mózgowej. Zmiany strukturalne w mózgu obejmują zwiększoną gęstość istoty szarej w hipokampie, który jest regionem zaangażowanym w proces uczenia się i zapamiętywania. Ponadto odnotowano spadek gęstości ciała migdałowatego; region ten odgrywa rolę w stresie i lęku.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani operacjom kręgosłupa, w tym: zespoleniu odcinka lędźwiowego na jednym poziomie, zespoleniu laminektomii tylnej odcinka szyjnego, laminoplastyce odcinka szyjnego
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z konfliktami w harmonogramie, które uniemożliwiają im przestrzeganie cotygodniowych instrukcji mediacji uważności.
- Pacjenci z depresją (ustaloną w kwestionariuszu przesiewowym)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Medytacja uważności
Osoby, które są instruowane w zakresie stosowania techniki medytacji uważności
|
Godzinny trening z instruktorem uważności.
Słuchanie płyty uważności dwa razy dziennie przez 2 tygodnie przed operacją kręgosłupa.
Praktyka pooperacyjna będzie wynosić co najmniej 1 tor dziennie.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Badani otrzymają standardowe leczenie chirurgiczne bez żadnej interwencji uważności.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 2 tygodnie przed operacją
|
Wizualna skala analogowa (VAS) do pomiaru bólu: miara od „bez bólu” do „najgorszego bólu, jaki można sobie wyobrazić” wzdłuż linii.
Uczestnicy zostaną poproszeni o zaznaczenie poziomu bólu wzdłuż linii.
Całkowity wynik mieści się w zakresie 0-10, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom bólu.
|
2 tygodnie przed operacją
|
|
Zmiana wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 tygodni
|
Wizualna skala analogowa (VAS) do pomiaru bólu: miara od „bez bólu” do „najgorszego bólu, jaki można sobie wyobrazić” wzdłuż linii.
Uczestnicy zostaną poproszeni o zaznaczenie poziomu bólu wzdłuż linii.
|
Linia bazowa do 6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks Niepełnosprawności Oswestry
Ramy czasowe: 2 tygodnie przed operacją
|
Jest to kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, podzielony na dziesięć sekcji, służący do oceny ograniczeń różnych czynności życia codziennego.
Każda sekcja jest oceniana w skali 0-5, gdzie 5 oznacza największą niepełnosprawność.
Indeks oblicza się, dzieląc zsumowany wynik przez całkowity możliwy wynik, który następnie mnoży się przez 100 i wyraża w procentach.
Zatem dla każdego pytania, na które nie udzielono odpowiedzi, mianownik zmniejsza się o 5.
Jeśli pacjent zaznaczy więcej niż jedno stwierdzenie w pytaniu, jako prawdziwe wskazanie niepełnosprawności odnotowuje się stwierdzenie o najwyższej punktacji.
|
2 tygodnie przed operacją
|
|
Indeks Niepełnosprawności Oswestry
Ramy czasowe: linia podstawowa do 6 tygodni
|
Jest to kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, podzielony na dziesięć sekcji, służący do oceny ograniczeń różnych czynności życia codziennego.
Każda sekcja jest oceniana w skali 0-5, gdzie 5 oznacza największą niepełnosprawność.
Indeks oblicza się, dzieląc zsumowany wynik przez całkowity możliwy wynik, który następnie mnoży się przez 100 i wyraża w procentach.
Zatem dla każdego pytania, na które nie udzielono odpowiedzi, mianownik zmniejsza się o 5.
Jeśli pacjent zaznaczy więcej niż jedno stwierdzenie w pytaniu, jako prawdziwe wskazanie niepełnosprawności odnotowuje się stwierdzenie o najwyższej punktacji.
|
linia podstawowa do 6 tygodni
|
|
Skala odczuwanego stresu
Ramy czasowe: 2 tygodnie przed operacją
|
Składająca się z 10 pozycji skala samoopisowa, która została opracowana w celu zmierzenia stopnia, w jakim sytuacje życiowe są oceniane jako stresujące.
Całkowity wynik mieści się w zakresie 0-40, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom postrzeganego stresu.
|
2 tygodnie przed operacją
|
|
Skala odczuwanego stresu
Ramy czasowe: linia podstawowa do 6 tygodni
|
Składająca się z 10 pozycji skala samoopisowa, która została opracowana w celu zmierzenia stopnia, w jakim sytuacje życiowe są oceniane jako stresujące.
Całkowity wynik mieści się w zakresie 0-40, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom postrzeganego stresu.
|
linia podstawowa do 6 tygodni
|
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji
Ramy czasowe: 2 tygodnie przed operacją
|
14-itemowa skala z odpowiedziami punktowanymi od 0-3, wyniki dla każdej podskali od 0 (normalne) do 21 (ciężkie objawy).
Wyniki dla całej skali wynoszą od 0 do 42, przy czym wyższy wynik wskazuje na większy niepokój.
|
2 tygodnie przed operacją
|
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji
Ramy czasowe: linia podstawowa do 6 tygodni
|
14-itemowa skala z odpowiedziami punktowanymi od 0-3, wyniki dla każdej podskali od 0 (normalne) do 21 (ciężkie objawy).
Wyniki dla całej skali wynoszą od 0 do 42, przy czym wyższy wynik wskazuje na większy niepokój.
|
linia podstawowa do 6 tygodni
|
|
Dawkowanie środka rozluźniającego mięśnie
Ramy czasowe: 2 tygodnie przed operacją
|
Przedoperacyjna dawka środka rozluźniającego mięśnie
|
2 tygodnie przed operacją
|
|
Dawkowanie leku przeciwdepresyjnego
Ramy czasowe: 2 tygodnie przed operacją
|
Przedoperacyjna dawka leku przeciwdepresyjnego
|
2 tygodnie przed operacją
|
|
Dawkowanie neuropatii
Ramy czasowe: 2 tygodnie przed operacją
|
Przedoperacyjne dawkowanie neuropatii
|
2 tygodnie przed operacją
|
|
Dawkowanie Narkotyków
Ramy czasowe: 2 tygodnie przed operacją
|
Przedoperacyjne dawkowanie narkotyków
|
2 tygodnie przed operacją
|
|
NLPZ Dawkowanie
Ramy czasowe: 2 tygodnie przed operacją
|
Przedoperacyjne dawkowanie NLPZ
|
2 tygodnie przed operacją
|
|
Dawkowanie środków rozluźniających mięśnie
Ramy czasowe: linia podstawowa do 6 tygodni
|
Dawkowanie pooperacyjnych środków zwiotczających mięśnie
|
linia podstawowa do 6 tygodni
|
|
Dawkowanie neuropatii
Ramy czasowe: linia podstawowa do 6 tygodni
|
Dawkowanie neuropatii pooperacyjnej
|
linia podstawowa do 6 tygodni
|
|
Dawkowanie narkotyków
Ramy czasowe: linia podstawowa do 6 tygodni
|
Pooperacyjne dawkowanie narkotyków
|
linia podstawowa do 6 tygodni
|
|
Dawkowanie NLPZ
Ramy czasowe: linia podstawowa do 6 tygodni
|
Pooperacyjne dawkowanie NLPZ
|
linia podstawowa do 6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Arthur Jenkins, III, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GCO 12-1322
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból, pooperacyjny
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na Medytacja uważności
-
Johns Hopkins UniversityZakończonyToczeń rumieniowaty układowy | Zapalenie naczyń | Zapalne zapalenie stawów | Zapalenie mięśni | Zespół Sjogrena | Twardzina skóryStany Zjednoczone
-
Nuh Naci Yazgan UniversityJeszcze nie rekrutacjaZdiagnozowano pierwotną niepłodność | Po raz pierwszy miał transfer zarodkaIndyk
-
Education University of Hong KongUniversity of Texas at AustinJeszcze nie rekrutacja
-
University of ThessalyAristotle University Of ThessalonikiRekrutacyjnyZdrowi Wolontariusze | Promocja zdrowiaGrecja
-
University of Colorado, DenverRekrutacyjnySzum w uszach | MizofoniaStany Zjednoczone
-
University of SalamancaRekrutacyjnyStres | Lęk | Wyniki w nauceHiszpania
-
Emine ErginZakończonyStres | Lęk | Uważność | Przewlekła depresja | Cukrzyca (typ 2)Turcja (Türkiye)
-
Gazi UniversityZakończonyZespół fibromialgiiTurcja (Türkiye)
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutacyjnyChroniczny ból | Zaburzenia snu | Anemia sierpowataStany Zjednoczone