Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Medytacja uważności na ból po operacji kręgosłupa

1 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Arthur L Jenkins, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Celem pracy jest ocena wpływu techniki medytacji uważności na ból pooperacyjny u pacjentów po operacjach kręgosłupa. Uczestnicy wezmą udział w 6-tygodniowym programie medytacji uważności, rozpoczynającym się dwa tygodnie przed operacją kręgosłupa. Badacze są zainteresowani ustaleniem, czy ta interwencja poprawia zdolność do tolerowania bólu i zmniejsza lęk, zmniejszając w ten sposób potrzebę przepisanych leków przeciwbólowych i narkotyków. Interwencja medytacyjna zostanie porównana z grupą kontrolną składającą się z osób, które zostaną poddane muzykoterapii w tym samym okresie czasu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Terapie ciała i umysłu, które wywołują relaksację za pomocą obrazów i medytacji, są coraz częściej poszukiwane jako terapie pomagające osobom radzić sobie ze stresem i chorobami przewlekłymi. Te holistyczne terapie zostały zaakceptowane zarówno przez lekarzy, jak i pacjentów ze względu na pojawiające się ostatnio dowody potwierdzające ich skuteczność w różnych stanach fizycznych i psychicznych. W przypadku holistycznych (lub integracyjnych) praktyk stosowanych w celu złagodzenia bólu, rzadkość występowania działań niepożądanych czyni je szczególnie atrakcyjnymi dla lekarzy, którzy stali się nieufni wobec ryzyka związanego z lekami na receptę.

Leki przeciwbólowe, chociaż zapewniają natychmiastową ulgę, mają wiele odnotowanych działań niepożądanych. Należą do nich depresja oddechowa, spowolnienie akcji serca, aw skrajnych przypadkach niewłaściwego użycia nawet śmierć. Leki te są szczególnie podatne na nadużywanie przez pacjentów, nawet po ustąpieniu początkowego bólu. Przedawkowanie środków przeciwbólowych na receptę stało się istotną przyczyną przypadkowej śmierci, a lekarze poszukują alternatywnych metod leczenia bólu dla swoich pacjentów, które nie wiążą się z takim ryzykiem.

Wiele badań dotyczyło korzyści płynących z medytacji w szerokim zakresie warunków fizycznych i psychicznych. Jednak dowody kliniczne na skuteczność medytacji w zmniejszaniu bólu są rzadkie, chociaż niektóre badania sugerują mechanizmy tej możliwej korzyści. Redukcja stresu oparta na uważności (MBSR) to interwencja uważności, która jest obecnie stosowana w ponad 500 ośrodkach klinicznych na całym świecie dla pacjentów z różnymi problemami klinicznymi, w tym bólem. MBSR został opracowany przez Jona Kabata Zinna na Uniwersytecie Massachusetts w latach 70. Wywodzi się ze wschodnich tradycji buddyzmu zen, ale jest wolny od religijnych korzeni. Jest wspierany przez ponad 30 lat badań, które potwierdzają jego pozytywny wpływ na liczne dolegliwości, w tym stres, przewlekły ból, niepokój i depresję.

Kluczową koncepcją w medytacji uważności jest nauczenie się, jak obserwować myśli, które pojawiają się w umyśle, bez osądzania i skupiania się na oddychaniu lub innej stałej. Nazywa się to „bezstronną obserwacją”. Mechanizmy działania są nieznane, ale uważa się, że jest to medytacja ułatwiająca wyciszenie rozproszeń poprzez naukę utrzymywania i kontrolowania uwagi.

Proces medytacji uważności polega na siedzeniu w cichym miejscu i wygodnej pozycji z zamkniętymi oczami. Osoby są poinstruowane, aby się zrelaksować i skupić na oddychaniu lub innym wybranym obiekcie uwagi, takim jak części ciała w skanie ciała, ruchy ciała w uważnym ruchu lub akt chodzenia w medytacji chodzonej. Podczas gdy umysł może wędrować i mogą pojawić się liczne myśli, zmartwienia lub obawy, jednostka uczy się niesamokrytycznie uznawać zmianę uwagi i powracać do wybranego obiektu uwagi. Z biegiem czasu zwiększona kontrola uwagi i świadomość zdarzeń psychicznych prowadzi do zdolności do bardziej pozytywnego i mniej reaktywnego reagowania na stresujące wydarzenia, w tym ból.

Wczesne badanie MBSR u pacjentów z przewlekłym bólem wykazało, że po 10-tygodniowym programie treningowym uczestnicy wykazywali statystycznie istotne zmniejszenie bólu, negatywnego obrazu ciała, związanego z bólem zmniejszenia aktywności, lęku i depresji w porównaniu z grupą kontrolną5.

Podczas gdy istniejące badania sugerowały korzyści płynące z MBSR w leczeniu bólu, fakt, że jest to 8-tygodniowy kurs wymagający cotygodniowego uczestnictwa w 2,5-godzinnych zajęciach, z codzienną praktyką w domu przez 30-45 minut, może ograniczać jego dostępność dla niektórych pacjentów. Badanie to ma na celu zidentyfikowanie interwencji, która może być szeroko stosowana przez uczestników zarówno z ostrym, jak i przewlekłym bólem.

Technika Open Focus jest specyficzną praktyką opartą na uważności, opracowaną przez dr Les Fehmi z Princeton, NJ. Prowadzi praktyków do modyfikowania ich uwagi w sposób, który, jak wykazano, sprzyja relaksacji i redukcji bólu, mierzonej aktywnością fal mózgowych.

Ponadto ostatnie badania wykazały rzeczywiste fizyczne i strukturalne zmiany w mózgu podczas długotrwałej praktyki medytacyjnej. Wydaje się, że korzyści płynące z medytacji uważności mają neuroplastyczny wpływ na mózg. Badania przeprowadzone wśród osób praktykujących medytację wykazały zmianę masy istoty szarej, jak również zwiększenie łączności mózgowej. Zmiany strukturalne w mózgu obejmują zwiększoną gęstość istoty szarej w hipokampie, który jest regionem zaangażowanym w proces uczenia się i zapamiętywania. Ponadto odnotowano spadek gęstości ciała migdałowatego; region ten odgrywa rolę w stresie i lęku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani operacjom kręgosłupa, w tym: zespoleniu odcinka lędźwiowego na jednym poziomie, zespoleniu laminektomii tylnej odcinka szyjnego, laminoplastyce odcinka szyjnego

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z konfliktami w harmonogramie, które uniemożliwiają im przestrzeganie cotygodniowych instrukcji mediacji uważności.
  • Pacjenci z depresją (ustaloną w kwestionariuszu przesiewowym)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Medytacja uważności
Osoby, które są instruowane w zakresie stosowania techniki medytacji uważności
Godzinny trening z instruktorem uważności. Słuchanie płyty uważności dwa razy dziennie przez 2 tygodnie przed operacją kręgosłupa. Praktyka pooperacyjna będzie wynosić co najmniej 1 tor dziennie.
Brak interwencji: Kontrola
Badani otrzymają standardowe leczenie chirurgiczne bez żadnej interwencji uważności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 2 tygodnie przed operacją
Wizualna skala analogowa (VAS) do pomiaru bólu: miara od „bez bólu” do „najgorszego bólu, jaki można sobie wyobrazić” wzdłuż linii. Uczestnicy zostaną poproszeni o zaznaczenie poziomu bólu wzdłuż linii. Całkowity wynik mieści się w zakresie 0-10, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom bólu.
2 tygodnie przed operacją
Zmiana wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 tygodni
Wizualna skala analogowa (VAS) do pomiaru bólu: miara od „bez bólu” do „najgorszego bólu, jaki można sobie wyobrazić” wzdłuż linii. Uczestnicy zostaną poproszeni o zaznaczenie poziomu bólu wzdłuż linii.
Linia bazowa do 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks Niepełnosprawności Oswestry
Ramy czasowe: 2 tygodnie przed operacją
Jest to kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, podzielony na dziesięć sekcji, służący do oceny ograniczeń różnych czynności życia codziennego. Każda sekcja jest oceniana w skali 0-5, gdzie 5 oznacza największą niepełnosprawność. Indeks oblicza się, dzieląc zsumowany wynik przez całkowity możliwy wynik, który następnie mnoży się przez 100 i wyraża w procentach. Zatem dla każdego pytania, na które nie udzielono odpowiedzi, mianownik zmniejsza się o 5. Jeśli pacjent zaznaczy więcej niż jedno stwierdzenie w pytaniu, jako prawdziwe wskazanie niepełnosprawności odnotowuje się stwierdzenie o najwyższej punktacji.
2 tygodnie przed operacją
Indeks Niepełnosprawności Oswestry
Ramy czasowe: linia podstawowa do 6 tygodni
Jest to kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, podzielony na dziesięć sekcji, służący do oceny ograniczeń różnych czynności życia codziennego. Każda sekcja jest oceniana w skali 0-5, gdzie 5 oznacza największą niepełnosprawność. Indeks oblicza się, dzieląc zsumowany wynik przez całkowity możliwy wynik, który następnie mnoży się przez 100 i wyraża w procentach. Zatem dla każdego pytania, na które nie udzielono odpowiedzi, mianownik zmniejsza się o 5. Jeśli pacjent zaznaczy więcej niż jedno stwierdzenie w pytaniu, jako prawdziwe wskazanie niepełnosprawności odnotowuje się stwierdzenie o najwyższej punktacji.
linia podstawowa do 6 tygodni
Skala odczuwanego stresu
Ramy czasowe: 2 tygodnie przed operacją
Składająca się z 10 pozycji skala samoopisowa, która została opracowana w celu zmierzenia stopnia, w jakim sytuacje życiowe są oceniane jako stresujące. Całkowity wynik mieści się w zakresie 0-40, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom postrzeganego stresu.
2 tygodnie przed operacją
Skala odczuwanego stresu
Ramy czasowe: linia podstawowa do 6 tygodni
Składająca się z 10 pozycji skala samoopisowa, która została opracowana w celu zmierzenia stopnia, w jakim sytuacje życiowe są oceniane jako stresujące. Całkowity wynik mieści się w zakresie 0-40, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom postrzeganego stresu.
linia podstawowa do 6 tygodni
Szpitalna Skala Lęku i Depresji
Ramy czasowe: 2 tygodnie przed operacją
14-itemowa skala z odpowiedziami punktowanymi od 0-3, wyniki dla każdej podskali od 0 (normalne) do 21 (ciężkie objawy). Wyniki dla całej skali wynoszą od 0 do 42, przy czym wyższy wynik wskazuje na większy niepokój.
2 tygodnie przed operacją
Szpitalna Skala Lęku i Depresji
Ramy czasowe: linia podstawowa do 6 tygodni
14-itemowa skala z odpowiedziami punktowanymi od 0-3, wyniki dla każdej podskali od 0 (normalne) do 21 (ciężkie objawy). Wyniki dla całej skali wynoszą od 0 do 42, przy czym wyższy wynik wskazuje na większy niepokój.
linia podstawowa do 6 tygodni
Dawkowanie środka rozluźniającego mięśnie
Ramy czasowe: 2 tygodnie przed operacją
Przedoperacyjna dawka środka rozluźniającego mięśnie
2 tygodnie przed operacją
Dawkowanie leku przeciwdepresyjnego
Ramy czasowe: 2 tygodnie przed operacją
Przedoperacyjna dawka leku przeciwdepresyjnego
2 tygodnie przed operacją
Dawkowanie neuropatii
Ramy czasowe: 2 tygodnie przed operacją
Przedoperacyjne dawkowanie neuropatii
2 tygodnie przed operacją
Dawkowanie Narkotyków
Ramy czasowe: 2 tygodnie przed operacją
Przedoperacyjne dawkowanie narkotyków
2 tygodnie przed operacją
NLPZ Dawkowanie
Ramy czasowe: 2 tygodnie przed operacją
Przedoperacyjne dawkowanie NLPZ
2 tygodnie przed operacją
Dawkowanie środków rozluźniających mięśnie
Ramy czasowe: linia podstawowa do 6 tygodni
Dawkowanie pooperacyjnych środków zwiotczających mięśnie
linia podstawowa do 6 tygodni
Dawkowanie neuropatii
Ramy czasowe: linia podstawowa do 6 tygodni
Dawkowanie neuropatii pooperacyjnej
linia podstawowa do 6 tygodni
Dawkowanie narkotyków
Ramy czasowe: linia podstawowa do 6 tygodni
Pooperacyjne dawkowanie narkotyków
linia podstawowa do 6 tygodni
Dawkowanie NLPZ
Ramy czasowe: linia podstawowa do 6 tygodni
Pooperacyjne dawkowanie NLPZ
linia podstawowa do 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Arthur Jenkins, III, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

4 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GCO 12-1322

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból, pooperacyjny

Badania kliniczne na Medytacja uważności

Subskrybuj