- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02104349
Mindfulness-meditaatio selkäleikkauskipuun
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mielen kehon hoitoja, jotka saavat aikaan rentoutumisen kuvien ja meditaation avulla, etsitään yhä enemmän hoitoina, jotka auttavat ihmisiä selviytymään stressistä ja kroonisista sairauksista. Sekä lääkärit että potilaat ovat hyväksyneet nämä kokonaisvaltaiset terapiat, koska äskettäin on ilmaantunut todisteita, jotka tukevat niiden tehokkuutta erilaisissa fyysisessä ja psyykkisessä tilassa. Kivun lievittämiseen käytettävistä kokonaisvaltaisista (tai integratiivisista) käytännöistä haittavaikutusten harvinaisuus tekee niistä erityisen houkuttelevia lääkäreille, jotka ovat olleet varovaisia reseptilääkkeiden riskeistä.
Kipulääkkeillä, vaikka ne tarjoavat välitöntä helpotusta, on monia havaittuja haitallisia sivuvaikutuksia. Näitä ovat hengityslama, hidastunut syke ja äärimmäisissä väärinkäytöstapauksissa kuolema. Nämä lääkkeet ovat erityisen alttiita potilaiden väärinkäytölle, vaikka heidän alkukipunsa on hävinnyt. Reseptilääkkeiden yliannostuksesta on tullut merkittävä tapaturmakuolemien syy, ja palveluntarjoajat etsivät potilailleen vaihtoehtoisia kivunhoitoja, jotka eivät sisällä tätä riskiä.
Merkittävä määrä tutkimusta on tutkinut meditaation etuja monenlaisiin fyysisiin ja psyykkisiin tiloihin. Kliinisiä todisteita meditaation tehokkuudesta kivun lievittämisessä on kuitenkin vähän, vaikka jotkut tutkimukset viittaavat tämän mahdollisen hyödyn mekanismeihin. Mindfulness-pohjainen stressin vähentäminen (MBSR) on mindfulness-interventio, jota käytetään tällä hetkellä yli 500 kliinisessä paikassa ympäri maailmaa. potilaille, joilla on monenlaisia kliinisiä ongelmia, mukaan lukien kipu. MBSR:n kehitti Jon Kabat Zinn Massachusettsin yliopistossa 1970-luvulla. Se on peräisin itämaisista zen-buddhalaisista perinteistä, mutta silti vapaa uskonnollisista juuristaan. Sitä tukee yli 30 vuoden tutkimus, joka vahvistaa sen positiiviset vaikutukset lukuisiin vaivoihin, mukaan lukien stressi, krooninen kipu, ahdistus ja masennus.
Mindfulness-meditaatiossa avainkäsite on oppiminen tarkkailemaan mieleen tulevia ajatuksia ilman tuomiota ja pitämällä keskittyminen hengitykseen tai muuhun vakiona. Tätä kutsutaan "irrotetuksi havainnoksi". Toimivia mekanismeja ei tunneta, mutta niiden uskotaan olevan meditaatio, joka helpottaa häiriötekijöiden viritystä oppimalla ylläpitämään ja hallitsemaan huomiota.
Mindfulness-meditaatioprosessi edellyttää istumista rauhallisessa paikassa ja mukavassa asennossa silmät kiinni. Henkilöitä neuvotaan rentoutumaan ja keskittymään hengitykseensä tai muuhun valittuun huomion kohteeseen, kuten kehon osiin kehon skannauksessa, kehon liikkeisiin tietoisessa liikkeessä tai kävelyyn kävelymeditaatiossa. Vaikka mieli voi vaeltaa ja lukuisia ajatuksia, huolia tai huolenaiheita voi ilmaantua, yksilö oppii tunnistamaan huomion siirtymisen ei-itsekriittisesti ja palaamaan valittuun huomion kohteeseen. Ajan myötä lisääntynyt huomionhallinta ja tietoisuus henkisistä tapahtumista johtaa kykyyn reagoida positiivisemmin ja vähemmän reaktiivisesti stressaaviin tapahtumiin, mukaan lukien kipu.
Varhaisessa kroonisen kipupotilaiden MBSR-tutkimuksessa havaittiin, että 10 viikon harjoitteluohjelman jälkeen osallistujat osoittivat tilastollisesti merkitsevää kipua, negatiivista kehonkuvaa, kipuun liittyvää aktiivisuuden, ahdistuksen ja masennuksen vähenemistä vertailuryhmään5.
Vaikka olemassa olevat tutkimukset ovat ehdottaneet MBSR:n hyötyä kivulle, se tosiasia, että se on 8 viikon kurssi, joka edellyttää osallistumista viikoittain 2 ½ tunnin luokkiin ja joka päivä harjoittelua kotona 30–45 minuuttia, voi rajoittaa sitä. joidenkin potilaiden saavutettavuus. Tässä tutkimuksessa pyritään tunnistamaan interventio, jota voivat käyttää laajasti osallistujat, joilla on sekä akuuttia että kroonista kipua.
Open Focus -tekniikka on erityinen mindfulness-pohjainen käytäntö, jonka on kehittänyt Les Fehmi, PhD, Princeton, NJ. Se opastaa harjoittajia muokkaamaan huomiotaan tavoilla, joiden on osoitettu edistävän rentoutumista ja vähentävän kipua aivoaaltoaktiivisuudella mitattuna.
Lisäksi viimeaikaiset tutkimukset ovat raportoineet todellisista fyysisistä ja rakenteellisista muutoksista aivoissa pitkäaikaisen meditaation myötä. Mindfulness-meditaation eduilla näyttää olevan neuroplastinen vaikutus aivoihin. Meditaatiota harjoittavien keskuudessa tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet harmaan aineen massan muutoksen sekä aivojen yhteyksien lisääntymisen. Aivojen rakenteellisiin muutoksiin kuuluu harmaan aineen tiheyden lisääntyminen hippokampuksessa, joka on alue, joka osallistuu oppimis- ja muistiprosessiin. Lisäksi havaittiin amygdalan tiheyden lasku; tällä alueella on rooli stressissä ja ahdistuksessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään selkärangan leikkaus, mukaan lukien: yksitasoinen lannerangan fuusio, kohdunkaulan posteriorinen laminektomia, kohdunkaulan laminaplastia
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aikatauluristiriitoja, jotka tekevät heistä kyvyttömiksi noudattamaan viikoittaista mindfulness-sovitteluohjetta.
- Masennuspotilaat (selvitetty seulontakyselyn aikana)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mindfulness-meditaatio
Koehenkilöt, joille opastetaan mindfulness-meditaatiotekniikan käyttöä
|
Tunnin koulutus mindfulness-ohjaajan kanssa.
Mindfulness-CD:n kuuntelu kahdesti päivässä 2 viikon ajan ennen selkärangan leikkausta.
Leikkauksen jälkeinen harjoitus on vähintään 1 kappale päivässä.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Koehenkilöt saavat tavanomaista leikkaushoitoa ilman mindfulness-hoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale
Aikaikkuna: 2 viikkoa ennen leikkausta
|
Visual Analog Scale (VAS) kivun mittaamiseen: mitta "ei kipua" - "pahin kuviteltavissa oleva kipu" pitkin linjaa.
Osallistujia pyydetään merkitsemään kipunsa taso viivaa pitkin.
Kokonaispistemäärä vaihtelee 0-10, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipua.
|
2 viikkoa ennen leikkausta
|
|
Visual Analog Scale (VAS) -muutos
Aikaikkuna: Perustaso jopa 6 viikkoa
|
Visual Analog Scale (VAS) kivun mittaamiseen: mitta "ei kipua" - "pahin kuviteltavissa oleva kipu" pitkin linjaa.
Osallistujia pyydetään merkitsemään kipunsa taso viivaa pitkin.
|
Perustaso jopa 6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oswestryn vammaisuusindeksi
Aikaikkuna: 2 viikkoa ennen leikkausta
|
Se on itse täytettävä kyselylomake, joka on jaettu kymmeneen osaan, ja se on suunniteltu arvioimaan arjen erilaisten toimintojen rajoituksia.
Jokainen osa pisteytetään asteikolla 0-5, 5 edustaa suurinta vammaa.
Indeksi lasketaan jakamalla yhteenlaskettu pistemäärä mahdollisella kokonaispistemäärällä, joka kerrotaan sitten 100:lla ja ilmaistaan prosentteina.
Siten jokaisen kysymyksen kohdalla, johon ei ole vastattu, nimittäjä pienenee 5:llä.
Jos potilas merkitsee kysymyksessä useamman kuin yhden väitteen, korkein pistemäärä kirjataan todelliseksi osoituksena vammasta.
|
2 viikkoa ennen leikkausta
|
|
Oswestryn vammaisuusindeksi
Aikaikkuna: perustilanteessa 6 viikkoon asti
|
Se on itse täytettävä kyselylomake, joka on jaettu kymmeneen osaan, ja se on suunniteltu arvioimaan arjen erilaisten toimintojen rajoituksia.
Jokainen osa pisteytetään asteikolla 0-5, 5 edustaa suurinta vammaa.
Indeksi lasketaan jakamalla yhteenlaskettu pistemäärä mahdollisella kokonaispistemäärällä, joka kerrotaan sitten 100:lla ja ilmaistaan prosentteina.
Siten jokaisen kysymyksen kohdalla, johon ei ole vastattu, nimittäjä pienenee 5:llä.
Jos potilas merkitsee kysymyksessä useamman kuin yhden väitteen, korkein pistemäärä kirjataan todelliseksi osoituksena vammasta.
|
perustilanteessa 6 viikkoon asti
|
|
Koetun stressin asteikko
Aikaikkuna: 2 viikkoa ennen leikkausta
|
10-kohdan itseraportointiasteikko, joka on kehitetty mittaamaan sitä, missä määrin elämäntilanteita arvioidaan stressaaviksi.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–40, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa koettua stressiä.
|
2 viikkoa ennen leikkausta
|
|
Koetun stressin asteikko
Aikaikkuna: perustilanteessa 6 viikkoon asti
|
10-kohdan itseraportointiasteikko, joka on kehitetty mittaamaan sitä, missä määrin elämäntilanteita arvioidaan stressaaviksi.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–40, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa koettua stressiä.
|
perustilanteessa 6 viikkoon asti
|
|
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko
Aikaikkuna: 2 viikkoa ennen leikkausta
|
14 kohdan asteikko, jossa vastaukset pisteytetään 0-3, kunkin ala-asteikon pisteet 0 (normaali) - 21 (vakavat oireet).
Koko asteikon pisteet ovat 0-42, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän ahdistusta.
|
2 viikkoa ennen leikkausta
|
|
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko
Aikaikkuna: perustilanteessa 6 viikkoon asti
|
14 kohdan asteikko, jossa vastaukset pisteytetään 0-3, kunkin ala-asteikon pisteet 0 (normaali) - 21 (vakavat oireet).
Koko asteikon pisteet ovat 0-42, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän ahdistusta.
|
perustilanteessa 6 viikkoon asti
|
|
Lihasrelaksaattorin annostus
Aikaikkuna: 2 viikkoa ennen leikkausta
|
Leikkausta edeltävä lihasrelaksaattorin annostus
|
2 viikkoa ennen leikkausta
|
|
Masennuslääkkeen annostus
Aikaikkuna: 2 viikkoa ennen leikkausta
|
Leikkausta edeltävä masennuslääkkeen annostus
|
2 viikkoa ennen leikkausta
|
|
Neuropatiat Annostus
Aikaikkuna: 2 viikkoa ennen leikkausta
|
Preoperatiivisen neuropatian annostus
|
2 viikkoa ennen leikkausta
|
|
Huumausaineiden annostus
Aikaikkuna: 2 viikkoa ennen leikkausta
|
Leikkausta edeltävä huumeannostus
|
2 viikkoa ennen leikkausta
|
|
NSAID-annos
Aikaikkuna: 2 viikkoa ennen leikkausta
|
Leikkausta edeltävä NSAID-annos
|
2 viikkoa ennen leikkausta
|
|
Lihasrelaksanttien annostus
Aikaikkuna: perustilanteessa 6 viikkoon asti
|
Leikkauksen jälkeiset lihasrelaksaattorit
|
perustilanteessa 6 viikkoon asti
|
|
Neuropaattisten lääkkeiden annostus
Aikaikkuna: perustilanteessa 6 viikkoon asti
|
Leikkauksen jälkeinen neuropatian annostus
|
perustilanteessa 6 viikkoon asti
|
|
Huumeiden annostus
Aikaikkuna: perustilanteessa 6 viikkoon asti
|
Leikkauksen jälkeinen huumausaineannostus
|
perustilanteessa 6 viikkoon asti
|
|
NSAID-annos
Aikaikkuna: perustilanteessa 6 viikkoon asti
|
Leikkauksen jälkeinen NSAID-annos
|
perustilanteessa 6 viikkoon asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Arthur Jenkins, III, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GCO 12-1322
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .