Jednofrakční časné ozařování prostaty (SiFEPI) (SiFEPI)
Studie fáze I-II k vyhodnocení exkluzivního ozáření jedné frakce intersticiální brachyterapií vysokými dávkami u pacientů s rakovinou prostaty s nízkým rizikem nebo s nízkým středním rizikem lokální recidivy
Nedávno byla navržena HDR brachyterapie dodávající pouze frakci 19 Gy jako exkluzivní léčba pro karcinomy prostaty s nízkým a středním rizikem. S mediánem 3letého sledování španělský tým uvedl míru biochemické kontroly 100 %, respektive 87 %, u nádorů s nízkým a středním rizikem. Souběžně s těmito povzbudivými výsledky týkajícími se biochemické kontroly autoři popsali vynikající toleranci moči a trávení, zejména absenci komplikací stupně > 2. Je však třeba poznamenat, že v této studii byla poskytnuta speciální ochrana přední části rekta pomocí 10 ml transperineální injekce kyseliny hyaluronové do meziprostoru prostaty-rekta.
Myšlenka použití jedné vysoké dávky (v jedné frakci) byla navržena na MSKCC týmem Fucks et al. který v roce 2008 po středním 18měsíčním sledování publikoval 90% míru lokální kontroly metastáz v páteři po jedné dávce 18 až 24 Gy.
Cílem této studie je analyzovat akutní urinární a zažívací toxicitu (< 180 dní) pozorovanou po intersticiální brachyterapii prostaty s vysokým dávkovým příkonem dodávající celkovou dávku 20 Gy v jedné frakci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Očekávané přínosy zkoušky
Zlepšená kvalita života během brachyterapie kvůli absenci radioaktivních semen v prostatě:
- Méně časných močových komplikací,
- Žádná filtrace moči,
- Žádné pooperační používání kondomů,
- Žádný 2letý zákaz kremace po léčbě,
- úspora nákladů na zdraví,
- Získávání dozimetrických dat pro inverzní optimalizaci.
Předvídatelná rizika pro pacienty Předvídatelná rizika v kontextu této studie zahrnují frekvenci v podstatě močových poruch.
Metodika Otevřená, monocentrická studie fáze I-II.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Nice, Francie, 06000
- Centre Antoine Lacassagne
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti s histologicky prokázaným karcinomem prostaty typu adenokarcinomu:
- s nízkým rizikem biochemické recidivy
- s nízkým středním rizikem biochemické recidivy (maximálně 1 střední rizikový faktor)*
- stadium T1c, T2a, T2b
- Gleasonovo skóre 6 (3+3) nebo 7 (3+4) s maximálně 3 pozitivními biopsiemi
- PSA < 15 ng/ml
- Věk ≥ 18 let
- Karnofského index ≥ 70 %
- Předpokládaná délka života ≥ 10 let
- Žádná kontraindikace injekce kyseliny hyaluronové do meziprostoru prostaty-rekta
- Pacient si je vědom informačního letáku a podepsal informovaný souhlas
- Pacient hrazený zdravotní pojišťovnou
Kritéria vyloučení:
- Fáze ≥ T2c
- Gleasonovo skóre 7 (4+3) nebo ≥ 8
- PSA > 15 ng/ml
Přítomnost následujících anatomicko-patologických kritérií:
- Postižení nervových vláken
- Peri-tumorální vaskulární embolie
- Zapojení kapsle
- Počet pozitivních biopsií ≥ 50 %
- 100% pozitivní biopsie v laloku
- Postižení semenného váčku
- Objem prostaty ≥60 ccm
- Velká transuretrální resekce prostaty a/nebo pocházející z méně než 6 měsíců
Špatná funkce moči při absenci alfa-blokátorů
- Skóre IPSS > 15
- Postmikční zbytek > 50 ml
- Průtok s Qmax < 12 ml/s
- Vzdálená metastáza
- Neoadjuvantní antiandrogenní léčba
- Předchozí léčba ozářením pánve a/nebo chemoterapií
- Aktivní infekce nebo jiná základní závažná patologie, která pravděpodobně zabrání pacientovi v léčbě
- Historie rakoviny jiné než bazocelulární rakoviny kůže nebo jiné formy rakoviny v kompletní remisi po dobu delší než 5 let
- Vyvíjející se psychiatrická porucha
- Zranitelné osoby definované v článcích L1121-5 až -8
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: exkluzivní jednofrakční ozařování
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
akutní urinární toxicita vyskytující se do 6 měsíců po ozáření.
Časové okno: až 5 let
|
k posouzení akutní močové toxicity do 6 měsíců po ozáření.
|
až 5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
akutní zažívací toxicita vyskytující se během 6 měsíců po ozáření
Časové okno: až 5 let
|
Posouzení akutní zažívací toxicity během 6 měsíců po ozáření,
|
až 5 let
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Lokální přežití bez recidivy po 5 letech
Časové okno: až 5 let
|
až 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2013-A01514-41
- 2013/16 (Jiný identifikátor: Centre Antoine Lacassagne)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .