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Irradiazione precoce della prostata a singola frazione (SiFEPI) (SiFEPI)

20 aprile 2026 aggiornato da: Centre Antoine Lacassagne

Uno studio di fase I-II per valutare l'irradiazione esclusiva a singola frazione mediante brachiterapia interstiziale ad alto dosaggio in pazienti con carcinoma prostatico a basso rischio o a basso rischio intermedio di recidiva locale

Recentemente, la brachiterapia HDR che fornisce solo una frazione di 19 Gy è stata proposta come trattamento esclusivo per i tumori alla prostata a rischio basso e intermedio. Con un follow-up mediano di 3 anni, il team spagnolo ha riportato un tasso di controllo biochimico del 100% e dell'87%, rispettivamente, per i tumori a rischio basso e intermedio. Parallelamente a questi risultati incoraggianti per quanto riguarda il controllo biochimico, gli autori hanno descritto un'eccellente tolleranza urinaria e digestiva, in particolare l'assenza di complicanze di grado > 2. Tuttavia, va notato, in questo studio, che è stata fornita una protezione speciale all'aspetto anteriore del retto mediante un'iniezione transperineale di 10 ml di acido ialuronico nell'intercapedine prostata-rettale.

L'idea di utilizzare una singola dose elevata (in una frazione) è stata proposta al MSKCC dal team di Fucks et al. che, nel 2008, dopo un follow-up mediano di 18 mesi, ha pubblicato un tasso di controllo locale del 90% per le metastasi spinali dopo una singola dose da 18 a 24 Gy.

Lo scopo del presente studio è analizzare la tossicità urinaria e digestiva acuta (<180 giorni) osservata a seguito di brachiterapia prostatica interstiziale ad alto dosaggio che eroga una dose totale di 20 Gy in una frazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Benefici attesi dalla sperimentazione

  • Miglioramento della qualità della vita durante la brachiterapia grazie all'assenza di semi radioattivi nella prostata:

    • Minori complicanze urinarie precoci,
    • Nessuna filtrazione delle urine,
    • Nessun uso post-operatorio di preservativi,
    • Nessun divieto di cremazione di 2 anni dopo il trattamento,
  • Risparmio sui costi sanitari,
  • Acquisizione dati dosimetrici per ottimizzazione inversa.

Rischi prevedibili per i pazienti I rischi prevedibili nel contesto di questo studio riguardano la frequenza di disturbi essenzialmente urinari.

Metodologia Studio aperto, monocentrico, di fase I-II.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nice, Francia, 06000
        • Centre Antoine Lacassagne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti affetti da carcinoma prostatico di tipo adenocarcinoma istologicamente provato:

    • con basso rischio di recidiva biochimica
    • con un basso rischio intermedio di recidiva biochimica (massimo 1 fattore di rischio intermedio)*
    • stadio T1c, T2a, T2b
    • Punteggio di Gleason 6 (3+3) o 7 (3+4) con al massimo 3 biopsie positive
  • PSA < 15 ng/ml
  • Età ≥ 18 anni
  • Indice di Karnofsky ≥ 70%
  • Aspettativa di vita ≥ 10 anni
  • Nessuna controindicazione all'iniezione di acido ialuronico nell'intercapedine prostata-rettale
  • Paziente a conoscenza del foglietto illustrativo e che ha firmato il modulo di consenso informato
  • Paziente coperto da assicurazione sanitaria

Criteri di esclusione:

  • Stadio ≥ T2c
  • Punteggio di Gleason 7 (4+3) o ≥ 8
  • PSA > 15 ng/ml

  • Presenza dei seguenti criteri anatomo-patologici:

    • Coinvolgimento delle fibre nervose
    • Embolie vascolari peritumorali
    • Coinvolgimento della capsula
    • Numero di biopsie positive ≥ 50%
    • Biopsie positive al 100% in un lobo
    • Coinvolgimento della vescicola seminale
  • Volume della prostata ≥60 cc
  • Grande resezione transuretrale prostatica e/o risalente a meno di 6 mesi

  • Scarsa funzionalità urinaria in assenza di alfa-bloccanti

    • Punteggio IPSS > 15
    • Residuo post-mizionale > 50 cc
    • Portata con Qmax < 12 ml/s
  • Metastasi remote
  • Trattamento antiandrogenico neoadiuvante
  • Trattamento precedente con irradiazione pelvica e/o chemioterapia
  • Infezione attiva o altra grave patologia sottostante che potrebbe impedire al paziente di ricevere il trattamento
  • Storia di cancro diverso dal cancro cutaneo basocellulare o altra forma di cancro in remissione completa da più di 5 anni
  • Disturbo psichiatrico in evoluzione
  • Persone vulnerabili come definite dall'articolo L1121-5 a -8

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: irradiazione esclusiva a singola frazione
Radiazione: irradiazione esclusiva a singola frazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tossicità urinaria acuta che si verifica entro 6 mesi dall'irradiazione.
Lasso di tempo: fino a 5 anni
per valutare la tossicità urinaria acuta che si verifica entro 6 mesi dopo l'irradiazione.
fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tossicità digestiva acuta che si verifica nei 6 mesi successivi all'irradiazione
Lasso di tempo: fino a 5 anni
Valutazione della tossicità digestiva acuta verificatasi durante i 6 mesi successivi all'irradiazione,
fino a 5 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza locale libera da recidiva a 5 anni
Lasso di tempo: fino a 5 anni
fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Antoine Lacassagne

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

13 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

14 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2014

Primo Inserito (Stimato)

4 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013-A01514-41
  • 2013/16 (Altro identificatore: Centre Antoine Lacassagne)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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