Einzelfraktionierte frühe Prostatabestrahlung (SiFEPI) (SiFEPI)
Eine Phase-I-II-Studie zur Bewertung der ausschließlichen Einzelfraktionsbestrahlung durch interstitielle Brachytherapie mit hoher Dosisrate bei Patienten mit Prostatakrebs mit niedrigem Risiko oder niedrigem mittlerem Risiko für ein lokales Rezidiv
Kürzlich wurde die HDR-Brachytherapie, die nur eine Fraktion von 19 Gy liefert, als exklusive Behandlung für Prostatakrebs mit niedrigem und mittlerem Risiko vorgeschlagen. Bei einer medianen Nachbeobachtungszeit von 3 Jahren berichtete das spanische Team eine biochemische Kontrollrate von 100 % bzw. 87 % für Tumoren mit niedrigem und mittlerem Risiko. Parallel zu diesen ermutigenden Ergebnissen hinsichtlich der biochemischen Kontrolle beschrieben die Autoren eine ausgezeichnete Harn- und Verdauungsverträglichkeit, insbesondere das Fehlen von Komplikationen > 2. Grades. Es sollte jedoch beachtet werden, dass in dieser Studie der vordere Teil des Rektums durch eine transperineale Injektion von 10 ml Hyaluronsäure in den Prostata-Rektal-Zwischenraum besonders geschützt wurde.
Die Idee, eine einzige hohe Dosis (in einer Fraktion) zu verwenden, wurde am MSKCC vom Team von Fucks et al. vorgeschlagen. die im Jahr 2008 nach einer medianen Nachbeobachtungszeit von 18 Monaten eine lokale Kontrollrate von 90 % für Wirbelsäulenmetastasen nach einer Einzeldosis von 18 bis 24 Gy veröffentlichte.
Das Ziel der vorliegenden Studie ist die Analyse der akuten Harn- und Verdauungstoxizität (< 180 Tage), die nach einer interstitiellen Prostata-Brachytherapie mit hoher Dosisrate beobachtet wurde, bei der eine Gesamtdosis von 20 Gy in einer Fraktion abgegeben wurde.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Erwarteter Nutzen der Studie
Verbesserte Lebensqualität während der Brachytherapie durch das Fehlen radioaktiver Seeds in der Prostata:
- Weniger frühe Harnkomplikationen,
- Keine Urinfiltration,
- Keine postoperative Verwendung von Kondomen,
- Kein 2-jähriges Einäscherungsverbot nach Behandlung,
- Einsparungen bei Gesundheitskosten,
- Erfassung dosimetrischer Daten zur inversen Optimierung.
Vorhersehbare Risiken für Patienten Zu den vorhersehbaren Risiken im Zusammenhang mit dieser Studie gehört die Häufigkeit von im Wesentlichen Harnwegserkrankungen.
Methodik Offene, monozentrische Phase-I-II-Studie.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Nice, Frankreich, 06000
- Centre Antoine Lacassagne
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten mit histologisch nachgewiesenem Prostatakrebs vom Adenokarzinomtyp:
- mit geringem biochemischen Rezidivrisiko
- mit einem niedrigen intermediären Risiko eines biochemischen Rezidivs (maximal 1 intermediärer Risikofaktor)*
- Stadium T1c, T2a, T2b
- Gleason-Score 6 (3+3) oder 7 (3+4) mit höchstens 3 positiven Biopsien
- PSA-Wert < 15 ng/ml
- Alter ≥ 18 Jahre
- Karnofsky-Index ≥ 70 %
- Lebenserwartung ≥ 10 Jahre
- Keine Kontraindikation für die Injektion von Hyaluronsäure in den Prostata-Rektal-Zwischenraum
- Der Patient kennt die Packungsbeilage und hat die Einwilligungserklärung unterschrieben
- Krankenversicherter Patient
Ausschlusskriterien:
- Stadium ≥ T2c
- Gleason-Score 7 (4+3) oder ≥ 8
- PSA > 15 ng/ml
Vorhandensein der folgenden anatomisch-pathologischen Kriterien:
- Beteiligung der Nervenfasern
- Peritumorale Gefäßembolien
- Kapselbeteiligung
- Anzahl positiver Biopsien ≥ 50 %
- 100 % positive Biopsien in einem Lappen
- Beteiligung der Samenblase
- Prostatavolumen ≥60 cc
- Große transurethrale Resektion der Prostata und/oder vor weniger als 6 Monaten
Schlechte Harnfunktion in Abwesenheit von Alpha-Blockern
- IPSS-Score > 15
- Postmiktioneller Rückstand > 50 cc
- Durchflussrate mit Qmax < 12 ml/s
- Fernmetastasen
- Neoadjuvante antiandrogene Behandlung
- Vorbehandlung mit Beckenbestrahlung und/oder Chemotherapie
- Aktive Infektion oder andere zugrunde liegende schwere Pathologie, die wahrscheinlich verhindert, dass der Patient eine Behandlung erhält
- Vorgeschichte von Krebs außer basozellulärem Hautkrebs oder einer anderen Krebsform in vollständiger Remission seit mehr als 5 Jahren
- Sich entwickelnde psychiatrische Störung
- Gefährdete Personen im Sinne von Artikel L1121-5 bis -8
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: ausschließlich Einzelfraktionsbestrahlung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
akute Harntoxizität, die innerhalb von 6 Monaten nach der Bestrahlung auftritt.
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
|
zur Beurteilung der innerhalb von 6 Monaten nach der Bestrahlung auftretenden akuten Harntoxizität.
|
bis zu 5 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Akute Verdauungstoxizität, die während der 6 Monate nach der Bestrahlung auftritt
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
|
Bewertung der akuten Verdauungstoxizität, die während der 6 Monate nach der Bestrahlung auftritt,
|
bis zu 5 Jahre
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Lokalrezidivfreies Überleben nach 5 Jahren
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
|
bis zu 5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2013-A01514-41
- 2013/16 (Andere Kennung: Centre Antoine Lacassagne)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .