Enkeltfraktion tidlig prostatabestråling (SiFEPI) (SiFEPI)
Et fase I-II-studie til evaluering af eksklusiv enkeltfraktionsbestråling ved interstitiel brachyterapi med høj dosisfrekvens hos patienter med prostatacancer med lav risiko eller med lav mellemrisiko for lokalt tilbagefald
For nylig blev HDR-brachyterapi, der kun leverer en 19 Gy-fraktion, foreslået som eksklusiv behandling for lav- og mellemrisiko prostatacancer. Med en median 3-års opfølgning rapporterede det spanske hold en biokemisk kontrolrate på henholdsvis 100 % og 87 % for tumorer med lav risiko og mellemrisiko. Parallelt med disse opmuntrende resultater vedrørende biokemisk kontrol beskrev forfatterne fremragende urin- og fordøjelsestolerance, især fraværet af grad > 2 komplikationer. Det skal dog bemærkes i denne undersøgelse, at der blev givet særlig beskyttelse til det forreste aspekt af endetarmen ved hjælp af en 10 ml transperineal injektion af hyaluronsyre i prostata-rektal mellemrummet.
Ideen om at bruge en enkelt høj dosis (i en fraktion) blev foreslået på MSKCC af teamet af Fucks et al. som i 2008, efter en median 18-måneders opfølgning, offentliggjorde en lokal kontrolrate på 90 % for spinale metastaser efter en enkelt dosis på 18 til 24 Gy.
Formålet med denne undersøgelse er at analysere akut urin- og fordøjelsestoksicitet (< 180 dage) observeret efter interstitiel prostata brachyterapi med høj dosishastighed, der leverer en samlet dosis på 20 Gy i én fraktion.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forventede fordele ved forsøget
Forbedret livskvalitet under brachyterapi på grund af fraværet af radioaktive frø i prostata:
- Færre tidlige urinvejskomplikationer,
- Ingen urinfiltrering,
- Ingen postoperativ brug af kondomer,
- Intet 2-års forbud mod ligbrænding efter behandling,
- Sundhedsomkostningsbesparelser,
- Indhentning af dosimetriske data til invers optimering.
Forudsigelige risici for patienter Forudsigelige risici i forbindelse med dette forsøg involverer hyppigheden af i det væsentlige urinvejslidelser.
Metode Åbent, monocentrisk fase I-II studie.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Nice, Frankrig, 06000
- Centre Antoine Lacassagne
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter, der lider af histologisk dokumenteret prostatacancer af adenocarcinom-typen:
- med lav risiko for biokemisk gentagelse
- med en lav mellemrisiko for biokemisk gentagelse (maksimalt 1 mellemliggende risikofaktor)*
- trin T1c, T2a, T2b
- Gleason score 6 (3+3) eller 7 (3+4) med højst 3 positive biopsier
- PSA < 15 ng/ml
- Alder ≥ 18 år
- Karnofsky-indeks ≥ 70 %
- Forventet levetid ≥ 10 år
- Ingen kontraindikation for injektion af hyaluronsyre i prostata-rektal mellemrummet
- Patienten er opmærksom på informationsfolderen og har underskrevet samtykkeerklæringen
- Patient dækket af sygesikring
Ekskluderingskriterier:
- Trin ≥ T2c
- Gleason score 7 (4+3) eller ≥ 8
- PSA > 15 ng/ml
Tilstedeværelse af følgende anatomisk-patologiske kriterier:
- Inddragelse af nervefibrene
- Peritumorale vaskulære embolier
- Kapsel involvering
- Antal positive biopsier ≥ 50 %
- 100 % positive biopsier i en lap
- Inddragelse af sædblæren
- Prostatavolumen ≥60 cc
- Stor prostata transurethral resektion og/eller stammer fra mindre end 6 måneder
Dårlig urinfunktion i mangel af alfa-blokkere
- IPSS-score > 15
- Post-miktionel rest > 50 cc
- Flowhastighed med Qmax < 12 ml/s
- Fjernmetastaser
- Neoadjuverende anti-androgen behandling
- Forudgående behandling med bækkenbestråling og/eller kemoterapi
- Aktiv infektion eller anden underliggende alvorlig patologi, der sandsynligvis forhindrer patienten i at modtage behandling
- Anamnese med anden kræft end basocellulær hudkræft eller anden form for kræft i fuldstændig remission i mere end 5 år
- Psykiatrisk lidelse under udvikling
- Sårbare personer som defineret i artikel L1121-5 til -8
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: eksklusiv enkeltfraktionsbestråling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
akut urintoksicitet, der opstår inden for 6 måneder efter bestråling.
Tidsramme: op til 5 år
|
at vurdere den akutte urintoksicitet, der opstår inden for 6 måneder efter bestråling.
|
op til 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
akut fordøjelsestoksicitet, der forekommer i løbet af 6 måneder efter bestråling
Tidsramme: op til 5 år
|
Vurdering af akut fordøjelsestoksicitet, der forekommer i løbet af 6 måneder efter bestråling,
|
op til 5 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Lokal recidivfri overlevelse ved 5 år
Tidsramme: op til 5 år
|
op til 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2013-A01514-41
- 2013/16 (Anden identifikator: Centre Antoine Lacassagne)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .