Irradiation précoce de la prostate à fraction unique (SiFEPI) (SiFEPI)
Une étude de phase I-II pour évaluer l'irradiation exclusive à fraction unique par curiethérapie interstitielle à haut débit de dose chez les patients atteints d'un cancer de la prostate à faible risque ou à faible risque intermédiaire de récidive locale
Récemment, la curiethérapie HDR ne délivrant qu'une fraction de 19 Gy a été proposée comme traitement exclusif des cancers de la prostate à risque faible et intermédiaire. Avec un suivi médian de 3 ans, l'équipe espagnole a rapporté un taux de contrôle biochimique de 100% et 87%, respectivement, pour les tumeurs à faible risque et à risque intermédiaire. Parallèlement à ces résultats encourageants sur le contrôle biochimique, les auteurs ont décrit une excellente tolérance urinaire et digestive, notamment l'absence de complications de grade > 2. Cependant, il convient de noter, dans cette étude, qu'une protection particulière a été apportée à la face antérieure du rectum au moyen d'une injection transpérinéale de 10 ml d'acide hyaluronique dans l'espace interprostate-rectal.
L'idée d'utiliser une seule dose élevée (en une fraction) a été proposée au MSKCC par l'équipe de Fucks et al. qui, en 2008, après un suivi médian de 18 mois, publiait un taux de contrôle local de 90 % des métastases rachidiennes après une dose unique de 18 à 24 Gy.
Le but de la présente étude est d'analyser la toxicité aiguë urinaire et digestive (< 180 jours) observée suite à une curiethérapie prostatique interstitielle à haut débit délivrant une dose totale de 20 Gy en une fraction.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Bénéfice(s) attendu(s) de l'essai
Amélioration de la qualité de vie pendant la curiethérapie du fait de l'absence de grains radioactifs dans la prostate :
- Moins de complications urinaires précoces,
- Pas de filtration des urines,
- Pas d'utilisation post-opératoire de préservatifs,
- Pas d'interdiction de crémation pendant 2 ans suite à un traitement,
- Économies de frais de santé,
- Acquisition de données dosimétriques pour optimisation inverse.
Risque(s) prévisible(s) pour les patients Les risques prévisibles dans le cadre de cet essai concernent la fréquence de troubles essentiellement urinaires.
Méthodologie Étude ouverte, monocentrique, de phase I-II.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
-
Nice, France, 06000
- Centre Antoine Lacassagne
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Patients atteints d'un cancer de la prostate de type adénocarcinome prouvé histologiquement :
- à faible risque de récidive biochimique
- avec un faible risque intermédiaire de récidive biochimique (maximum 1 facteur de risque intermédiaire)*
- stade T1c, T2a, T2b
- Score de Gleason 6 (3+3) ou 7 (3+4) avec au plus 3 biopsies positives
- PSA < 15 ng/ml
- Âge ≥ 18 ans
- Indice de Karnofsky ≥ 70%
- Espérance de vie ≥ 10 ans
- Aucune contre-indication à l'injection d'acide hyaluronique dans l'espace interprostate-rectal
- Patient ayant pris connaissance de la notice et ayant signé le formulaire de consentement éclairé
- Patient couvert par une assurance maladie
Critère d'exclusion:
- Stade ≥ T2c
- Score de Gleason 7 (4+3) ou ≥ 8
- PSA > 15 ng/ml
Présence des critères anatomo-pathologiques suivants :
- Atteinte des fibres nerveuses
- Embolies vasculaires péritumorales
- Implication de la capsule
- Nombre de biopsies positives ≥ 50 %
- 100% de biopsies positives dans un lobe
- Atteinte de la vésicule séminale
- Volume prostatique ≥60 cc
- Grande résection transurétrale prostatique et/ou datant de moins de 6 mois
Mauvaise fonction urinaire en l'absence d'alpha-bloquants
- Note IPSS > 15
- Résidu post-mictionnel > 50 cc
- Débit avec Qmax < 12 ml/s
- Métastase à distance
- Traitement anti-androgénique néoadjuvant
- Traitement antérieur par irradiation pelvienne et/ou chimiothérapie
- Infection active ou autre pathologie grave sous-jacente susceptible d'empêcher le patient de recevoir un traitement
- Antécédents de cancer autre que cancer cutané basocellulaire ou autre forme de cancer en rémission complète depuis plus de 5 ans
- Trouble psychiatrique évolutif
- Personnes vulnérables au sens de l'article L1121-5 à -8
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: irradiation exclusive en une seule fraction
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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toxicité urinaire aiguë survenant dans les 6 mois suivant l'irradiation.
Délai: jusqu'à 5 ans
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évaluer la toxicité urinaire aiguë survenant dans les 6 mois suivant l'irradiation.
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jusqu'à 5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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toxicité digestive aiguë survenant dans les 6 mois suivant l'irradiation
Délai: jusqu'à 5 ans
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Évaluation de la toxicité digestive aiguë survenant au cours des 6 mois suivant l'irradiation,
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jusqu'à 5 ans
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Survie sans récidive locale à 5 ans
Délai: jusqu'à 5 ans
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jusqu'à 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2013-A01514-41
- 2013/16 (Autre identifiant: Centre Antoine Lacassagne)
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