Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Enkele fractie vroege prostaatbestraling (SiFEPI) (SiFEPI)

5 oktober 2021 bijgewerkt door: Centre Antoine Lacassagne

Een fase I-II-studie ter evaluatie van exclusieve bestraling met een enkele fractie door middel van interstitiële brachytherapie met hoge dosistempo bij patiënten met prostaatkanker met een laag risico of met een laag gemiddeld risico op lokaal recidief

Onlangs werd HDR-brachytherapie voorgesteld die slechts een fractie van 19 Gy opleverde als exclusieve behandeling voor prostaatkanker met een laag en gemiddeld risico. Met een mediane follow-up van 3 jaar rapporteerde het Spaanse team een ​​biochemisch controlepercentage van respectievelijk 100% en 87% voor tumoren met laag risico en intermediair risico. Parallel aan deze bemoedigende resultaten met betrekking tot biochemische controle, beschreven de auteurs uitstekende urinaire en spijsverteringstolerantie, met name de afwezigheid van graad> 2 complicaties. Er moet echter worden opgemerkt dat in dit onderzoek speciale bescherming werd geboden aan het anterieure aspect van het rectum door middel van een transperineale injectie van 10 ml hyaluronzuur in de prostaat-rectale tussenruimte.

Het idee om een ​​enkele hoge dosis (in één fractie) te gebruiken, werd op de MSKCC voorgesteld door het team van Fucks et al. die in 2008, na een mediane follow-up van 18 maanden, een lokaal controlepercentage van 90% voor spinale metastasen publiceerde na een enkele dosis van 18 tot 24 Gy.

Het doel van de huidige studie is het analyseren van acute urinaire en spijsverteringstoxiciteit (< 180 dagen) die is waargenomen na interstitiële prostaatbrachytherapie met een hoge dosissnelheid, waarbij een totale dosis van 20 Gy in één fractie wordt toegediend.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Verwacht voordeel(en) van de proef

  • Verbeterde kwaliteit van leven tijdens brachytherapie door de afwezigheid van radioactieve zaadjes in de prostaat:

    • Minder vroege urinaire complicaties,
    • Geen urinefiltratie,
    • Geen postoperatief gebruik van condooms,
    • Geen crematieverbod van 2 jaar na behandeling,
  • Besparing op zorgkosten,
  • Acquisitie van dosimetrische gegevens voor inverse optimalisatie.

Voorspelbaar(e) risico('s) voor patiënten Voorspelbare risico's in de context van deze studie hebben betrekking op de frequentie van hoofdzakelijk urinewegaandoeningen.

Methodologie Open, monocentrisch, fase I-II studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Nice, Frankrijk, 06000
        • Centre Antoine Lacassagne

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die lijden aan histologisch bewezen adenocarcinoom-type prostaatkanker:

    • met een laag risico op biochemisch recidief
    • met een laag intermediair risico op biochemisch recidief (maximaal 1 intermediaire risicofactor)*
    • stadium T1c, T2a, T2b
    • Gleasonscore 6 (3+3) of 7 (3+4) met maximaal 3 positieve biopten
  • PSA < 15ng/ml
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Karnofsky-index ≥ 70%
  • Levensverwachting ≥ 10 jaar
  • Geen contra-indicatie voor injectie van hyaluronzuur in de prostaat-rectale tussenruimte
  • Patiënt is op de hoogte van de bijsluiter en heeft het toestemmingsformulier ondertekend
  • Patiënt gedekt door een medische verzekering

Uitsluitingscriteria:

  • Stadium ≥ T2c
  • Gleasonscore 7 (4+3) of ≥ 8
  • PSA > 15ng/ml

  • Aanwezigheid van de volgende anatomisch-pathologische criteria:

    • Betrokkenheid van de zenuwvezels
    • Peri-tumorale vasculaire embolieën
    • Capsule-betrokkenheid
    • Aantal positieve biopten ≥ 50%
    • 100% positieve biopten in een kwab
    • Betrokkenheid van het zaadblaasje
  • Prostaatvolume ≥60 cc
  • Grote transurethrale resectie van de prostaat en/of van minder dan 6 maanden oud

  • Slechte urinaire functie bij afwezigheid van alfablokkers

    • IPSS-score > 15
    • Postmicioneel residu > 50 cc
    • Debiet bij Qmax < 12 ml/s
  • Metastase op afstand
  • Neoadjuvante antiandrogene behandeling
  • Voorafgaande behandeling met bekkenbestraling en/of chemotherapie
  • Actieve infectie of andere onderliggende ernstige pathologie die de behandeling van de patiënt waarschijnlijk verhindert
  • Voorgeschiedenis van andere kanker dan basocellulaire huidkanker of een andere vorm van kanker in volledige remissie gedurende meer dan 5 jaar
  • Opkomende psychiatrische stoornis
  • Kwetsbare personen zoals gedefinieerd in artikel L1121-5 tot -8

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: exclusieve single-fraction bestraling
Straling: exclusieve single-fraction bestraling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
acute urinaire toxiciteit optredend binnen 6 maanden na bestraling.
Tijdsspanne: tot 5 jaar
om de acute urinaire toxiciteit te beoordelen die optreedt binnen 6 maanden na bestraling.
tot 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
acute spijsverteringstoxiciteit die optreedt gedurende de 6 maanden na bestraling
Tijdsspanne: tot 5 jaar
Beoordeling van acute spijsverteringstoxiciteit die optreedt tijdens de 6 maanden na bestraling,
tot 5 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Lokale recidiefvrije overleving na 5 jaar
Tijdsspanne: tot 5 jaar
tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Antoine Lacassagne

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 november 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

4 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2013-A01514-41
  • 2013/16 (Andere identificatie: Centre Antoine Lacassagne)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren