Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jednofrakcyjne wczesne napromienianie prostaty (SiFEPI) (SiFEPI)

20 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Centre Antoine Lacassagne

Badanie fazy I-II oceniające wyłączne napromieniowanie pojedynczą frakcją za pomocą brachyterapii śródmiąższowej z dużą mocą dawki u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego o niskim lub pośrednim ryzyku nawrotu miejscowego

Niedawno zaproponowano brachyterapię HDR dostarczającą tylko frakcję 19 Gy jako wyłączną metodę leczenia raka prostaty niskiego i pośredniego ryzyka. Przy medianie 3-letniej obserwacji zespół hiszpański odnotował wskaźnik kontroli biochemicznej wynoszący odpowiednio 100% i 87% dla guzów niskiego i pośredniego ryzyka. Równolegle z tymi zachęcającymi wynikami dotyczącymi kontroli biochemicznej, autorzy opisali doskonałą tolerancję moczową i pokarmową, w szczególności brak powikłań stopnia > 2. Należy jednak zauważyć, że w tym badaniu zapewniono specjalną ochronę przedniej części odbytnicy za pomocą przezkroczowego wstrzyknięcia 10 ml kwasu hialuronowego do przestrzeni między prostatą a odbytnicą.

Pomysł zastosowania pojedynczej wysokiej dawki (w jednej frakcji) został zaproponowany w MSKCC przez zespół Fucks i in. którzy w 2008 roku, po medianie 18-miesięcznej obserwacji, opublikowali 90-procentowy wskaźnik miejscowej kontroli przerzutów do kręgosłupa po pojedynczej dawce od 18 do 24 Gy.

Celem niniejszej pracy jest analiza ostrej toksyczności układu moczowego i pokarmowego (< 180 dni) obserwowanej po śródmiąższowej brachyterapii gruczołu krokowego z dużą mocą dawki całkowitej 20 Gy w jednej frakcji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Oczekiwane korzyści z badania

  • Poprawa jakości życia podczas brachyterapii ze względu na brak radioaktywnych nasion w prostacie:

    • Mniej wczesnych powikłań ze strony układu moczowego,
    • Brak filtracji moczu,
    • Zakaz stosowania prezerwatyw pooperacyjnych,
    • Brak 2-letniego zakazu kremacji po zabiegu,
  • Oszczędności kosztów zdrowotnych,
  • Akwizycja danych dozymetrycznych do optymalizacji odwrotnej.

Przewidywalne ryzyko dla pacjentów Przewidywalne ryzyko w kontekście tego badania obejmuje częstość występowania głównie zaburzeń układu moczowego.

Metodologia Badanie otwarte, monocentryczne fazy I-II.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Nice, Francja, 06000
        • Centre Antoine Lacassagne

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z histologicznie potwierdzonym rakiem gruczołu krokowego typu gruczolakoraka:

    • z niskim ryzykiem nawrotu biochemicznego
    • z niskim pośrednim ryzykiem nawrotu biochemicznego (maksymalnie 1 pośredni czynnik ryzyka)*
    • etap T1c, T2a, T2b
    • Wynik w skali Gleasona 6 (3+3) lub 7 (3+4) z maksymalnie 3 pozytywnymi biopsjami
  • PSA < 15 ng/ml
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Indeks Karnofskiego ≥ 70%
  • Oczekiwana długość życia ≥ 10 lat
  • Brak przeciwwskazań do iniekcji kwasu hialuronowego w przestrzeń między prostatą a odbytnicą
  • Pacjent zapoznał się z ulotką informacyjną i podpisał formularz świadomej zgody
  • Pacjent objęty ubezpieczeniem medycznym

Kryteria wyłączenia:

  • Etap ≥ T2c
  • Wynik Gleasona 7 (4+3) lub ≥ 8
  • PSA > 15 ng/ml

  • Obecność następujących kryteriów anatomiczno-patologicznych:

    • Zajęcie włókien nerwowych
    • Zatorowość naczyniowa okołoguzowa
    • Zaangażowanie kapsułki
    • Liczba pozytywnych biopsji ≥ 50%
    • 100% pozytywnych biopsji w płacie
    • Zajęcie pęcherzyka nasiennego
  • Objętość prostaty ≥60 cm3
  • Duża przezcewkowa resekcja gruczołu krokowego i/lub datowana na mniej niż 6 miesięcy

  • Słaba czynność układu moczowego przy braku alfa-blokerów

    • Wynik IPSS > 15
    • Pozostałość pomikcyjna > 50 cm3
    • Natężenie przepływu przy Qmax < 12 ml/s
  • Odległe przerzuty
  • Neoadiuwantowe leczenie antyandrogenne
  • Wcześniejsze leczenie napromienianiem miednicy i/lub chemioterapią
  • Aktywna infekcja lub inna poważna patologia, która może uniemożliwić pacjentowi otrzymanie leczenia
  • Historia raka innego niż rak podstawnokomórkowy skóry lub inna postać raka w całkowitej remisji przez ponad 5 lat
  • Rozwijające się zaburzenie psychiczne
  • Osoby wymagające szczególnego traktowania w rozumieniu artykułów od L1121-5 do -8

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: wyłączne napromienianie jednofrakcyjne
Promieniowanie: wyłączne napromienianie jednofrakcyjne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ostra toksyczność układu moczowego występująca w ciągu 6 miesięcy po napromieniowaniu.
Ramy czasowe: do 5 lat
w celu oceny ostrej toksyczności moczowej występującej w ciągu 6 miesięcy po napromieniowaniu.
do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ostra toksyczność pokarmowa występująca w ciągu 6 miesięcy po napromieniowaniu
Ramy czasowe: do 5 lat
Ocena ostrej toksyczności pokarmowej występującej w ciągu 6 miesięcy po napromienianiu,
do 5 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez nawrotów miejscowych po 5 latach
Ramy czasowe: do 5 lat
do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Antoine Lacassagne

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

4 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2013-A01514-41
  • 2013/16 (Inny identyfikator: Centre Antoine Lacassagne)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj