Jednofrakcyjne wczesne napromienianie prostaty (SiFEPI) (SiFEPI)
Badanie fazy I-II oceniające wyłączne napromieniowanie pojedynczą frakcją za pomocą brachyterapii śródmiąższowej z dużą mocą dawki u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego o niskim lub pośrednim ryzyku nawrotu miejscowego
Niedawno zaproponowano brachyterapię HDR dostarczającą tylko frakcję 19 Gy jako wyłączną metodę leczenia raka prostaty niskiego i pośredniego ryzyka. Przy medianie 3-letniej obserwacji zespół hiszpański odnotował wskaźnik kontroli biochemicznej wynoszący odpowiednio 100% i 87% dla guzów niskiego i pośredniego ryzyka. Równolegle z tymi zachęcającymi wynikami dotyczącymi kontroli biochemicznej, autorzy opisali doskonałą tolerancję moczową i pokarmową, w szczególności brak powikłań stopnia > 2. Należy jednak zauważyć, że w tym badaniu zapewniono specjalną ochronę przedniej części odbytnicy za pomocą przezkroczowego wstrzyknięcia 10 ml kwasu hialuronowego do przestrzeni między prostatą a odbytnicą.
Pomysł zastosowania pojedynczej wysokiej dawki (w jednej frakcji) został zaproponowany w MSKCC przez zespół Fucks i in. którzy w 2008 roku, po medianie 18-miesięcznej obserwacji, opublikowali 90-procentowy wskaźnik miejscowej kontroli przerzutów do kręgosłupa po pojedynczej dawce od 18 do 24 Gy.
Celem niniejszej pracy jest analiza ostrej toksyczności układu moczowego i pokarmowego (< 180 dni) obserwowanej po śródmiąższowej brachyterapii gruczołu krokowego z dużą mocą dawki całkowitej 20 Gy w jednej frakcji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Oczekiwane korzyści z badania
Poprawa jakości życia podczas brachyterapii ze względu na brak radioaktywnych nasion w prostacie:
- Mniej wczesnych powikłań ze strony układu moczowego,
- Brak filtracji moczu,
- Zakaz stosowania prezerwatyw pooperacyjnych,
- Brak 2-letniego zakazu kremacji po zabiegu,
- Oszczędności kosztów zdrowotnych,
- Akwizycja danych dozymetrycznych do optymalizacji odwrotnej.
Przewidywalne ryzyko dla pacjentów Przewidywalne ryzyko w kontekście tego badania obejmuje częstość występowania głównie zaburzeń układu moczowego.
Metodologia Badanie otwarte, monocentryczne fazy I-II.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nice, Francja, 06000
- Centre Antoine Lacassagne
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci z histologicznie potwierdzonym rakiem gruczołu krokowego typu gruczolakoraka:
- z niskim ryzykiem nawrotu biochemicznego
- z niskim pośrednim ryzykiem nawrotu biochemicznego (maksymalnie 1 pośredni czynnik ryzyka)*
- etap T1c, T2a, T2b
- Wynik w skali Gleasona 6 (3+3) lub 7 (3+4) z maksymalnie 3 pozytywnymi biopsjami
- PSA < 15 ng/ml
- Wiek ≥ 18 lat
- Indeks Karnofskiego ≥ 70%
- Oczekiwana długość życia ≥ 10 lat
- Brak przeciwwskazań do iniekcji kwasu hialuronowego w przestrzeń między prostatą a odbytnicą
- Pacjent zapoznał się z ulotką informacyjną i podpisał formularz świadomej zgody
- Pacjent objęty ubezpieczeniem medycznym
Kryteria wyłączenia:
- Etap ≥ T2c
- Wynik Gleasona 7 (4+3) lub ≥ 8
- PSA > 15 ng/ml
Obecność następujących kryteriów anatomiczno-patologicznych:
- Zajęcie włókien nerwowych
- Zatorowość naczyniowa okołoguzowa
- Zaangażowanie kapsułki
- Liczba pozytywnych biopsji ≥ 50%
- 100% pozytywnych biopsji w płacie
- Zajęcie pęcherzyka nasiennego
- Objętość prostaty ≥60 cm3
- Duża przezcewkowa resekcja gruczołu krokowego i/lub datowana na mniej niż 6 miesięcy
Słaba czynność układu moczowego przy braku alfa-blokerów
- Wynik IPSS > 15
- Pozostałość pomikcyjna > 50 cm3
- Natężenie przepływu przy Qmax < 12 ml/s
- Odległe przerzuty
- Neoadiuwantowe leczenie antyandrogenne
- Wcześniejsze leczenie napromienianiem miednicy i/lub chemioterapią
- Aktywna infekcja lub inna poważna patologia, która może uniemożliwić pacjentowi otrzymanie leczenia
- Historia raka innego niż rak podstawnokomórkowy skóry lub inna postać raka w całkowitej remisji przez ponad 5 lat
- Rozwijające się zaburzenie psychiczne
- Osoby wymagające szczególnego traktowania w rozumieniu artykułów od L1121-5 do -8
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: wyłączne napromienianie jednofrakcyjne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ostra toksyczność układu moczowego występująca w ciągu 6 miesięcy po napromieniowaniu.
Ramy czasowe: do 5 lat
|
w celu oceny ostrej toksyczności moczowej występującej w ciągu 6 miesięcy po napromieniowaniu.
|
do 5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ostra toksyczność pokarmowa występująca w ciągu 6 miesięcy po napromieniowaniu
Ramy czasowe: do 5 lat
|
Ocena ostrej toksyczności pokarmowej występującej w ciągu 6 miesięcy po napromienianiu,
|
do 5 lat
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przeżycie bez nawrotów miejscowych po 5 latach
Ramy czasowe: do 5 lat
|
do 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2013-A01514-41
- 2013/16 (Inny identyfikator: Centre Antoine Lacassagne)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .