单次早期前列腺照射 (SiFEPI) (SiFEPI)
2026年4月20日 更新者：Centre Antoine Lacassagne
一项 I-II 期研究，旨在评估低风险或低中等局部复发风险的前列腺癌患者间质高剂量率近距离放射治疗的独家单次照射
最近，仅提供 19 Gy 部分的 HDR 近距离放射治疗被提议作为低风险和中等风险前列腺癌的独家治疗方法。 中位随访 3 年，西班牙团队报告低风险和中等风险肿瘤的生化控制率分别为 100% 和 87%。 除了这些关于生化控制的令人鼓舞的结果，作者还描述了出色的泌尿和消化耐受性，特别是没有 > 2 级并发症。 然而，应该注意的是，在这项研究中，通过将 10 毫升透明质酸经会阴注射到前列腺-直肠间隙，为直肠前部提供了特殊保护。
Fucks 等人的团队在 MSKCC 提出了使用单一高剂量（分次）的想法。 2008 年，经过中位 18 个月的随访，发表了 18 至 24 Gy 单次剂量后脊柱转移瘤的局部控制率为 90%。
本研究的目的是分析间质高剂量率前列腺近距离放射治疗后观察到的急性泌尿和消化系统毒性（< 180 天），分次给予总剂量为 20 Gy。
研究概览
详细说明
试验的预期收益
由于前列腺中没有放射性粒子，近距离放射治疗期间的生活质量得到改善：
- 早期泌尿系统并发症较少，
- 没有尿液过滤，
- 术后不使用避孕套，
- 治疗后没有 2 年禁止火化，
- 节省医疗费用，
- 获取用于逆优化的剂量数据。
患者的可预测风险 本试验背景下的可预测风险主要涉及泌尿系统疾病的发生频率。
方法论 开放式、单中心、I-II 期研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
35
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Nice、法国、06000
- Centre Antoine Lacassagne
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
患有组织学证实的腺癌型前列腺癌的患者：
- 生化复发风险低
- 生化复发的中等风险较低（最多 1 个中等风险因素）*
- T1c、T2a、T2b阶段
- 格里森评分 6 (3+3) 或 7 (3+4)，最多 3 个阳性活检
- PSA < 15 纳克/毫升
- 年龄 ≥ 18 岁
- 卡诺夫斯基指数≥70%
- 预期寿命≥10年
- 在前列腺-直肠间隙注射透明质酸没有禁忌症
- 患者了解信息传单并签署知情同意书
- 医疗保险涵盖的患者
排除标准：
- 阶段≥T2c
- 格里森评分 7 (4+3) 或 ≥ 8
- PSA > 15 纳克/毫升
存在以下解剖病理学标准：
- 神经纤维的参与
- 瘤周血管栓塞
- 囊受累
- 阳性活检数量 ≥ 50%
- 肺叶 100% 阳性活检
- 精囊受累
- 前列腺体积≥60 cc
- 大型前列腺经尿道切除术和/或小于 6 个月的约会
在没有 α 受体阻滞剂的情况下排尿功能差
- IPSS 分数 > 15
- 术后残留 > 50 cc
- Qmax < 12 ml/s 时的流速
- 远处转移
- 新辅助抗雄激素治疗
- 先前接受过盆腔放疗和/或化疗
- 活动性感染或其他潜在的严重病理可能会阻止患者接受治疗
- 5 年以上完全缓解的除基底细胞皮肤癌或其他形式的癌症以外的癌症病史
- 不断发展的精神障碍
- L1121-5 至 -8 条所定义的弱势群体
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：独家单次照射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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照射后 6 个月内发生的急性尿毒性。
大体时间：长达 5 年
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评估照射后 6 个月内发生的急性尿毒性。
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长达 5 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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照射后 6 个月内发生的急性消化毒性
大体时间：长达 5 年
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评估照射后 6 个月内发生的急性消化毒性，
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长达 5 年
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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5 年局部无复发生存率
大体时间：长达 5 年
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长达 5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年2月1日
初级完成 (实际的)
2017年11月13日
研究完成 (实际的)
2021年6月14日
研究注册日期
首次提交
2014年3月31日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月3日
首次发布 (估计的)
2014年4月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月20日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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