Yhden fraktion varhainen eturauhasen säteilytys (SiFEPI) (SiFEPI)
Vaiheen I-II tutkimus, jolla arvioitiin yksinomaan yksifraktioista säteilytystä interstitiaalisella korkeaannoksisella brakyterapialla potilailla, joilla on eturauhassyöpä, jolla on pieni riski tai pieni keskimääräinen paikallisen uusiutumisen riski
Hiljattain ehdotettiin HDR-brakyterapiaa, joka tuottaa vain 19 Gy:n fraktion, yksinoikeudella hoidoksi matalan ja keskitason eturauhassyöpien hoidossa. Keskimääräisellä 3 vuoden seurannalla espanjalainen tutkimusryhmä ilmoitti biokemiallisen kontrolliasteen olevan 100 % ja 87 % alhaisen riskin ja keskiriskin kasvainten osalta. Näiden biokemiallista kontrollia koskevien rohkaisevien tulosten rinnalla kirjoittajat kuvasivat erinomaista virtsan ja ruoansulatuskanavan sietokykyä, erityisesti asteen > 2 komplikaatioiden puuttumista. Tässä tutkimuksessa on kuitenkin huomattava, että peräsuolen anterioriselle osalle tarjottiin erityistä suojaa antamalla 10 ml transperineaalisesti hyaluronihappoa eturauhasen ja peräsuolen väliseen tilaan.
Fucksin et al.:n tiimi ehdotti MSKCC:ssä ajatusta yhden suuren annoksen käytöstä (yhdessä fraktiossa). joka vuonna 2008 julkaisi keskimääräisen 18 kuukauden seurannan jälkeen 90 %:n paikallisen kontrollin selkärangan etäpesäkkeille kerta-annoksen jälkeen 18–24 Gy.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on analysoida akuuttia virtsa- ja ruuansulatustoksisuutta (< 180 päivää), joka havaittiin interstitiaalisen suuren annoksen eturauhasen brakyterapian jälkeen, jolloin kokonaisannos on 20 Gy yhdessä fraktiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kokeilun odotettu hyöty
Parantunut elämänlaatu brakyterapian aikana, koska eturauhasessa ei ole radioaktiivisia siemeniä:
- Vähemmän varhaisia virtsaamiskomplikaatioita,
- Ei virtsan suodatusta,
- Ei kondomien käyttöä leikkauksen jälkeen,
- Ei 2 vuoden tuhkauskieltoa hoidon jälkeen,
- Terveyskulujen säästöjä,
- Dosimetrisen tiedon hankinta käänteistä optimointia varten.
Ennustettavat riskit potilaille Tämän tutkimuksen yhteydessä ennakoitavissa oleviin riskeihin liittyy pääasiassa virtsaamishäiriöiden esiintymistiheys.
Metodologia Avoin, yksikeskinen, vaiheen I-II tutkimus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Nice, Ranska, 06000
- Centre Antoine Lacassagne
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, jotka kärsivät histologisesti todistetusta adenokarsinoomatyyppisestä eturauhassyövästä:
- joilla on pieni biokemiallisen uusiutumisen riski
- joilla on alhainen keskimääräinen biokemiallisen uusiutumisen riski (enintään 1 keskimääräinen riskitekijä)*
- vaihe T1c, T2a, T2b
- Gleason pisteet 6 (3+3) tai 7 (3+4) enintään 3 positiivisella biopsialla
- PSA < 15 ng/ml
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Karnofsky-indeksi ≥ 70 %
- Elinajanodote ≥ 10 vuotta
- Ei vasta-aiheita hyaluronihapon injektiolle eturauhasen ja peräsuolen välisessä tilassa
- Potilas on tietoinen tiedotteesta ja allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen
- Sairausvakuutuksen piirissä oleva potilas
Poissulkemiskriteerit:
- Vaihe ≥ T2c
- Gleason pisteet 7 (4+3) tai ≥ 8
- PSA > 15 ng/ml
Seuraavien anatomis-patologisten kriteerien olemassaolo:
- Hermosäikeiden osallistuminen
- Peri-tumoraalinen verisuoni embolia
- Kapselin osallistuminen
- Positiivisten biopsioiden määrä ≥ 50 %
- 100 % positiiviset biopsiat lohkossa
- Siemenrakkulan osallistuminen
- Eturauhasen tilavuus ≥60 cc
- Suuri eturauhasen transuretraalinen resektio ja/tai alle 6 kuukauden ajalta
Huono virtsan toiminta ilman alfasalpaajia
- IPSS-pisteet > 15
- Jälkimiktion jäännös > 50 cc
- Virtausnopeus Qmax:lla < 12 ml/s
- Kaukometastaasi
- Neoadjuvantti antiandrogeeninen hoito
- Aiempi hoito lantion säteilyllä ja/tai kemoterapialla
- Aktiivinen infektio tai muu taustalla oleva vakava patologia, joka todennäköisesti estää potilasta saamasta hoitoa
- Muu syöpä kuin tyvisolusyöpä tai muu syöpä täydellisessä remissiossa yli 5 vuotta
- Kehittyvä psykiatrinen häiriö
- Artikloissa L1121-5–8 määritellyt haavoittuvassa asemassa olevat henkilöt
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: yksinomainen yhden fraktion säteilytys
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
akuutti virtsamyrkyllisyys, joka ilmenee 6 kuukauden sisällä säteilytyksestä.
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
akuutin virtsamyrkyllisyyden arvioimiseksi 6 kuukauden sisällä säteilytyksestä.
|
jopa 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
akuutti ruoansulatustoksisuus, joka ilmenee kuuden kuukauden aikana säteilytyksen jälkeen
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
Säteilytystä seuraavien kuuden kuukauden aikana esiintyvän akuutin ruoansulatustoksisuuden arviointi,
|
jopa 5 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Paikallinen uusiutumisvapaa eloonjääminen 5 vuoden iässä
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
jopa 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2013-A01514-41
- 2013/16 (Muu tunniste: Centre Antoine Lacassagne)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .