Egyfrakciós korai prosztata besugárzás (SiFEPI) (SiFEPI)
I-II. fázisú vizsgálat az intersticiális, nagy dózisú brachyterápiával végzett exkluzív egyfrakciós besugárzás értékelésére olyan prosztatarákban szenvedő betegeknél, akiknél a helyi kiújulás alacsony kockázata vagy alacsony közepes kockázata van
A közelmúltban a csak 19 Gy-es frakciót biztosító HDR brachyterápiát javasolták az alacsony és közepes kockázatú prosztatarák kizárólagos kezelésére. A medián 3 éves követéssel a spanyol csapat 100%-os, illetve 87%-os biokémiai kontrollarányt számolt be az alacsony és közepes kockázatú daganatok esetében. A biokémiai kontroll tekintetében ezekkel a biztató eredményekkel párhuzamosan a szerzők kiváló vizelet- és emésztési toleranciát írtak le, nevezetesen a 2. fokozatúnál nagyobb szövődmények hiányát. Meg kell azonban jegyezni, hogy ebben a tanulmányban a végbél elülső oldala különleges védelmet nyújtott a hialuronsav 10 ml-es transzperineális injekciójával a prosztata-rektális térközbe.
Az egyetlen nagy dózis (egy frakcióban) alkalmazásának ötletét az MSKCC-ben Fucks et al. amely 2008-ban egy átlagos 18 hónapos követést követően 90%-os lokális kontrollt tett közzé a gerincmetasztázisokra egyetlen, 18-24 Gy-es dózis után.
Jelen tanulmány célja az akut vizelet- és emésztési toxicitás (< 180 nap) elemzése, amelyet intersticiális nagy dózisú prosztata brachyterápia után figyeltek meg, egy frakcióban 20 Gy összdózist adva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A próba várható haszna(i).
Az életminőség javulása a brachyterápia során a radioaktív magvak hiánya miatt a prosztatában:
- Kevesebb korai húgyúti szövődmény,
- Nincs vizelet szűrés,
- A műtét utáni óvszer használata tilos,
- Nincs 2 éves hamvasztási tilalom a kezelést követően,
- Egészségügyi költségmegtakarítás,
- Dozimetriai adatok beszerzése inverz optimalizáláshoz.
Megjósolható kockázat(ok) a betegek számára E vizsgálat keretében előre látható kockázatok a lényegében húgyúti rendellenességek gyakoriságára vonatkoznak.
Módszertan Nyílt, monocentrikus, fázis I-II vizsgálat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nice, Franciaország, 06000
- Centre Antoine Lacassagne
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Szövettanilag igazolt adenokarcinóma típusú prosztatarákban szenvedő betegek:
- alacsony a biokémiai kiújulás kockázata
- a biokémiai kiújulás alacsony közepes kockázatával (maximum 1 köztes kockázati tényező)*
- szakasz T1c, T2a, T2b
- Gleason pontszám 6 (3+3) vagy 7 (3+4) legfeljebb 3 pozitív biopsziával
- PSA < 15 ng/ml
- Életkor ≥ 18 év
- Karnofsky index ≥ 70%
- Várható élettartam ≥ 10 év
- Nincs ellenjavallat a hialuronsav injekció beadására a prosztata-rektális térbe
- A beteg ismeri a tájékoztatót, és aláírta a beleegyező nyilatkozatot
- Egészségbiztosítással fedezett beteg
Kizárási kritériumok:
- Stádium ≥ T2c
- Gleason pontszáma 7 (4+3) vagy ≥ 8
- PSA > 15 ng/ml
A következő anatómiai-patológiai kritériumok megléte:
- Az idegrostok érintettsége
- Peri-tumorális érembóliák
- Kapszula érintettség
- A pozitív biopsziák száma ≥ 50%
- 100%-ban pozitív biopszia egy lebenyben
- Az ondóhólyag érintettsége
- Prosztata térfogata ≥60 cc
- Nagy prosztata transurethralis reszekció és/vagy kevesebb, mint 6 hónapos
Rossz húgyúti funkció alfa-blokkolók hiányában
- IPSS pontszám > 15
- Posztmikciós maradék > 50 cc
- Áramlási sebesség Qmax < 12 ml/s mellett
- Távoli metasztázis
- Neoadjuváns antiandrogén kezelés
- Előzetes kismedencei besugárzással és/vagy kemoterápiával végzett kezelés
- Aktív fertőzés vagy más mögöttes súlyos patológia, amely valószínűleg megakadályozza a beteg kezelését
- Több mint 5 éve fennálló rák a kórtörténetben, kivéve a bazocelluláris bőrrákot vagy a rák egyéb formáit teljes remisszióban
- Fejlődő pszichiátriai rendellenesség
- Az L1121-5–8. cikkben meghatározott veszélyeztetett személyek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: kizárólagos egyfrakciós besugárzás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
akut vizelettoxicitás, amely a besugárzást követő 6 hónapon belül jelentkezik.
Időkeret: legfeljebb 5 évig
|
a besugárzást követő 6 hónapon belül fellépő akut vizelettoxicitás értékelésére.
|
legfeljebb 5 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
akut emésztési toxicitás, amely a besugárzást követő 6 hónapban jelentkezik
Időkeret: legfeljebb 5 évig
|
A besugárzást követő 6 hónapban fellépő akut emésztési toxicitás értékelése,
|
legfeljebb 5 évig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Helyi kiújulásmentes túlélés 5 éves korban
Időkeret: legfeljebb 5 évig
|
legfeljebb 5 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2013-A01514-41
- 2013/16 (Egyéb azonosító: Centre Antoine Lacassagne)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .