Enkeltfraksjon tidlig prostatabestråling (SiFEPI) (SiFEPI)
En fase I-II-studie for å evaluere eksklusiv enkeltfraksjonsbestråling ved interstitiell brakyterapi med høy dosefrekvens hos pasienter med prostatakreft med lav risiko eller med lav middels risiko for lokalt tilbakefall
Nylig ble HDR-brachyterapi med kun en 19 Gy-fraksjon foreslått som eksklusiv behandling for prostatakreft med lav og middels risiko. Med en median 3-års oppfølging rapporterte det spanske teamet en biokjemisk kontrollrate på henholdsvis 100 % og 87 % for svulster med lav risiko og middels risiko. Parallelt med disse oppmuntrende resultatene angående biokjemisk kontroll, beskrev forfatterne utmerket urin- og fordøyelsestoleranse, spesielt fraværet av grad > 2 komplikasjoner. Det skal imidlertid bemerkes, i denne studien, at spesiell beskyttelse ble gitt til den fremre delen av endetarmen ved hjelp av en 10 ml transperineal injeksjon av hyaluronsyre i prostata-rektale mellomrommet.
Ideen om å bruke en enkelt høy dose (i en fraksjon) ble foreslått ved MSKCC av teamet til Fucks et al. som i 2008, etter en median 18-måneders oppfølging, publiserte en lokal kontrollrate på 90 % for spinalmetastaser etter en enkeltdose ved 18 til 24 Gy.
Målet med denne studien er å analysere akutt urin- og fordøyelsestoksisitet (< 180 dager) observert etter interstitiell høydose-prostata brakyterapi som gir en total dose på 20 Gy i en fraksjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forventet(e) fordel(er) av forsøket
Forbedret livskvalitet under brachyterapi på grunn av fravær av radioaktive frø i prostata:
- Færre tidlige urinkomplikasjoner,
- Ingen urinfiltrering,
- Ingen postoperativ bruk av kondomer,
- Ikke 2 års forbud mot kremasjon etter behandling,
- Helsekostnadsbesparelser,
- Innhenting av dosimetriske data for invers optimalisering.
Forutsigbar(e) risiko(er) for pasienter Forutsigbar risiko i forbindelse med denne studien involverer hyppigheten av hovedsakelig urinveislidelser.
Metodikk Åpen, monosentrisk, fase I-II studie.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Nice, Frankrike, 06000
- Centre Antoine Lacassagne
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter som lider av histologisk bevist adenokarsinom-type prostatakreft:
- med lav risiko for biokjemisk tilbakefall
- med lav middels risiko for biokjemisk tilbakefall (maksimalt 1 mellomliggende risikofaktor)*
- trinn T1c, T2a, T2b
- Gleason score 6 (3+3) eller 7 (3+4) med maksimalt 3 positive biopsier
- PSA < 15 ng/ml
- Alder ≥ 18 år
- Karnofsky-indeks ≥ 70 %
- Forventet levealder ≥ 10 år
- Ingen kontraindikasjon for injeksjon av hyaluronsyre i mellomrommet mellom prostata-endetarmen
- Pasienten er klar over informasjonsvedlegget og har signert skjemaet for informert samtykke
- Pasient dekket av sykeforsikring
Ekskluderingskriterier:
- Trinn ≥ T2c
- Gleason score 7 (4+3) eller ≥ 8
- PSA > 15 ng/ml
Tilstedeværelse av følgende anatomisk-patologiske kriterier:
- Involvering av nervefibrene
- Peritumorale vaskulære embolier
- Kapselinvolvering
- Antall positive biopsier ≥ 50 %
- 100 % positive biopsier i en lapp
- Involvering av sædblæren
- Prostatavolum ≥60 cc
- Stor prostatisk transuretral reseksjon og/eller datering fra mindre enn 6 måneder
Dårlig urinfunksjon i fravær av alfablokkere
- IPSS-poengsum > 15
- Post-miksjonell rest > 50 cc
- Strømningshastighet med Qmax < 12 ml/s
- Fjernmetastaser
- Neoadjuvant anti-androgen behandling
- Tidligere behandling med bekkenbestråling og/eller kjemoterapi
- Aktiv infeksjon eller annen underliggende alvorlig patologi som sannsynligvis forhindrer pasienten i å motta behandling
- Anamnese med annen kreft enn basocellulær hudkreft eller annen form for kreft i fullstendig remisjon i mer enn 5 år
- Utviklende psykiatrisk lidelse
- Sårbare personer som definert i artikkel L1121-5 til -8
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: eksklusiv enkeltfraksjonsbestråling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
akutt urintoksisitet som oppstår innen 6 måneder etter bestråling.
Tidsramme: opptil 5 år
|
å vurdere den akutte urintoksisiteten som oppstår innen 6 måneder etter bestråling.
|
opptil 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
akutt fordøyelsestoksisitet som oppstår i løpet av 6 måneder etter bestråling
Tidsramme: opptil 5 år
|
Vurdering av akutt fordøyelsestoksisitet som forekommer i løpet av 6 måneder etter bestråling,
|
opptil 5 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Lokal residivfri overlevelse ved 5 år
Tidsramme: opptil 5 år
|
opptil 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2013-A01514-41
- 2013/16 (Annen identifikator: Centre Antoine Lacassagne)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .