Singelfraktion tidig prostatabestrålning (SiFEPI) (SiFEPI)
En fas I-II-studie för att utvärdera exklusiv bestrålning i singelfraktion med interstitiell brakyterapi med hög dosfrekvens hos patienter med prostatacancer med låg risk eller med låg medelrisk för lokalt återfall
Nyligen föreslogs HDR-brachyterapi som endast levererar en 19 Gy-fraktion som exklusiv behandling för prostatacancer med låg och medelhög risk. Med en medianuppföljning på 3 år rapporterade det spanska laget en biokemisk kontrollfrekvens på 100 % respektive 87 % för tumörer med låg risk och medelrisk. Parallellt med dessa uppmuntrande resultat angående biokemisk kontroll beskrev författarna utmärkt urin- och matsmältningstolerans, särskilt frånvaron av grad > 2 komplikationer. Det bör dock noteras, i denna studie, att speciellt skydd gavs till den främre delen av ändtarmen med hjälp av en 10 ml transperineal injektion av hyaluronsyra i mellanrummet mellan prostata och rektal.
Idén att använda en enda hög dos (i en fraktion) föreslogs vid MSKCC av teamet av Fucks et al. som 2008, efter en medianuppföljning på 18 månader, publicerade en lokal kontrollfrekvens på 90 % för spinalmetastaser efter en engångsdos vid 18 till 24 Gy.
Syftet med denna studie är att analysera akut urin- och matsmältningstoxicitet (< 180 dagar) som observerats efter interstitiell prostatabrachyterapi med hög dosfrekvens som ger en total dos på 20 Gy i en fraktion.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Förväntade fördelar med försöket
Förbättrad livskvalitet under brachyterapi på grund av frånvaron av radioaktiva frön i prostatan:
- Färre tidiga urinvägskomplikationer,
- Ingen urinfiltrering,
- Ingen postoperativ användning av kondomer,
- Inget 2 års förbud mot kremering efter behandling,
- Hälsokostnadsbesparingar,
- Insamling av dosimetriska data för omvänd optimering.
Förutsägbar(a) risk(er) för patienter Förutsägbara risker i samband med denna studie involverar frekvensen av huvudsakligen urinvägsstörningar.
Metod Öppen, monocentrisk, fas I-II studie.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Nice, Frankrike, 06000
- Centre Antoine Lacassagne
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter som lider av histologiskt bevisad prostatacancer av adenokarcinomtyp:
- med låg risk för biokemiskt återfall
- med låg mellanliggande risk för biokemiskt återfall (maximalt 1 mellanliggande riskfaktor)*
- steg T1c, T2a, T2b
- Gleason poäng 6 (3+3) eller 7 (3+4) med högst 3 positiva biopsier
- PSA < 15 ng/ml
- Ålder ≥ 18 år
- Karnofsky-index ≥ 70 %
- Förväntad livslängd ≥ 10 år
- Ingen kontraindikation för injektion av hyaluronsyra i mellanrummet mellan prostata och rektal
- Patienten känner till informationsbroschyren och har undertecknat formuläret för informerat samtycke
- Patient som omfattas av sjukförsäkring
Exklusions kriterier:
- Steg ≥ T2c
- Gleason poäng 7 (4+3) eller ≥ 8
- PSA > 15 ng/ml
Förekomst av följande anatomisk-patologiska kriterier:
- Involvering av nervfibrerna
- Peritumorala vaskulära embolier
- Kapselinblandning
- Antal positiva biopsier ≥ 50 %
- 100% positiva biopsier i en lob
- Involvering av sädesblåsan
- Prostatavolym ≥60 cc
- Stor prostatisk transuretral resektion och/eller från mindre än 6 månader
Dålig urinfunktion i frånvaro av alfa-blockerare
- IPSS-poäng > 15
- Post-miktionell rest > 50 cc
- Flödeshastighet med Qmax < 12 ml/s
- Fjärrmetastaser
- Neoadjuvant anti-androgen behandling
- Tidigare behandling med bäckenbestrålning och/eller kemoterapi
- Aktiv infektion eller annan underliggande allvarlig patologi som sannolikt hindrar patienten från att få behandling
- Historik av annan cancer än basocellulär hudcancer eller annan form av cancer i fullständig remission i mer än 5 år
- Utvecklande psykiatrisk störning
- Sårbara personer enligt definitionen i artikel L1121-5 till -8
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: exklusiv bestrålning med en fraktion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
akut urintoxicitet som inträffar inom 6 månader efter bestrålning.
Tidsram: upp till 5 år
|
för att bedöma den akuta urintoxiciteten som inträffar inom 6 månader efter bestrålning.
|
upp till 5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
akut matsmältningstoxicitet som inträffar under 6 månader efter bestrålning
Tidsram: upp till 5 år
|
Bedömning av akut matsmältningstoxicitet som inträffar under 6 månader efter bestrålning,
|
upp till 5 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Lokal återfallsfri överlevnad vid 5 år
Tidsram: upp till 5 år
|
upp till 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2013-A01514-41
- 2013/16 (Annan identifierare: Centre Antoine Lacassagne)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .