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단일 부분 조기 전립선 방사선 조사(SiFEPI) (SiFEPI)

2026년 4월 20일 업데이트: Centre Antoine Lacassagne

저위험 또는 저중급 국부 재발 위험이 있는 전립선암 환자에서 고선량 간질 근접 치료에 의한 단독 단일 부분 방사선 조사를 평가하기 위한 1상-2상 연구

최근에 19 Gy 부분만 전달하는 HDR 근접 치료가 저위험 및 중간 위험 전립선암에 대한 독점적인 치료법으로 제안되었습니다. 중앙값 3년 추적 조사에서 스페인 팀은 저위험 및 중간 위험 종양에 대해 각각 100% 및 87%의 생화학적 제어율을 보고했습니다. 생화학적 조절에 관한 이러한 고무적인 결과와 병행하여 저자는 우수한 비뇨기 및 소화기 내성, 특히 등급 > 2 합병증의 부재를 설명했습니다. 그러나 이 연구에서는 히알루론산을 전립선-직장 사이 공간으로 10ml의 회음부를 통해 주사하여 직장의 전면에 특별한 보호를 제공했다는 점에 유의해야 합니다.

MSKCC에서 Fucks et al. 2008년 중앙값 18개월 추적 후 18~24Gy에서 단일 선량 후 척추 전이에 대한 90%의 국소 제어율을 발표했습니다.

본 연구의 목적은 총 선량 20Gy를 한 부분에 전달하는 간질성 고선량률 전립선 근접 치료 후 관찰된 급성 요로 및 소화기 독성(< 180일)을 분석하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

임상시험의 기대효과

  • 전립선에 방사성 종자가 없기 때문에 근접 치료 중 삶의 질 향상:

    • 조기 비뇨기 합병증 감소,
    • 소변 여과 없음,
    • 수술 후 콘돔 사용 금지,
    • 치료 후 화장 2년 금지,
  • 의료비 절감,
  • 역최적화를 위한 선량 측정 데이터 획득.

환자에 대한 예측 가능한 위험 이 시험의 맥락에서 예측 가능한 위험은 본질적으로 배뇨 장애의 빈도를 포함합니다.

방법론 공개, 단일 중심, I-II상 연구.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

35

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Nice, 프랑스, 06000
        • Centre Antoine Lacassagne

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 입증된 선암종 유형의 전립선암을 앓고 있는 환자:

    • 생화학 적 재발 위험이 낮음
    • 생화학적 재발의 낮은 중간 위험(최대 1개의 중간 위험 인자)*
    • 단계 T1c, T2a, T2b
    • Gleason 점수 6(3+3) 또는 7(3+4) 최대 3개의 양성 생검
  • PSA < 15ng/ml
  • 연령 ≥ 18세
  • 카르노프스키 지수 ≥ 70%
  • 기대 수명 ≥ 10년
  • 전립선-직장 간 공간에 히알루론산 주사에 대한 금기 사항 없음
  • 정보 전단지를 알고 있고 정보에 입각 한 동의서에 서명 한 환자
  • 의료 보험이 적용되는 환자

제외 기준:

  • 병기 ≥ T2c
  • 글리슨 점수 7(4+3) 또는 ≥ 8
  • PSA > 15ng/ml

  • 다음 해부학적 병리학적 기준의 존재:

    • 신경 섬유의 침범
    • 종양 주위 혈관 색전증
    • 캡슐 참여
    • 양성 생검 수 ≥ 50%
    • 엽에서 100% 양성 생검
    • 정낭의 침범
  • 전립선 용적 ≥60cc
  • 대규모 전립선 경요도 절제술 및/또는 6개월 미만의 날짜

  • 알파 차단제가 없으면 빈약한 비뇨기 기능

    • IPSS 점수 > 15
    • 사후 잔류물 > 50 cc
    • Qmax가 12ml/s 미만인 유량
  • 원격 전이
  • 선행 항안드로겐 치료
  • 골반 방사선 조사 및/또는 화학 요법으로 사전 치료
  • 환자가 치료를 받는 것을 방해할 가능성이 있는 활동성 감염 또는 기타 근본적인 심각한 병리
  • 기저세포성 피부암 이외의 암 또는 5년 이상 완전관해 상태의 다른 형태의 암의 병력
  • 진화하는 정신 장애
  • 조항 L1121-5 ~ -8에 정의된 취약한 사람

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 독점 단일 분수 조사
방사능: 독점 단일 분수 조사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방사선 조사 후 6개월 이내에 발생하는 급성 요독성.
기간: 최대 5년
방사선 조사 후 6개월 이내에 발생하는 급성 요로 독성을 평가합니다.
최대 5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방사선 조사 후 6개월 동안 발생하는 급성 소화기 독성
기간: 최대 5년
조사 후 6개월 동안 발생하는 급성 소화기 독성 평가,
최대 5년

기타 결과 측정

결과 측정
기간
5년 국소 재발 없는 생존율
기간: 최대 5년
최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Antoine Lacassagne

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 11월 13일

연구 완료 (실제)

2021년 6월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 4월 3일

처음 게시됨 (추정된)

2014년 4월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 20일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2013-A01514-41
  • 2013/16 (기타 식별자: Centre Antoine Lacassagne)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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