Однофракционное раннее облучение простаты (SiFEPI) (SiFEPI)
Исследование фазы I-II для оценки эксклюзивного однофракционного облучения с помощью внутритканевой брахитерапии с высокой мощностью дозы у пациентов с раком предстательной железы с низким риском или с низким промежуточным риском местного рецидива
Недавно брахитерапия HDR, обеспечивающая только фракцию 19 Гр, была предложена в качестве исключительного лечения рака предстательной железы низкого и среднего риска. При среднем 3-летнем наблюдении испанская команда сообщила о степени биохимического контроля 100% и 87%, соответственно, для опухолей низкого и промежуточного риска. Параллельно с этими обнадеживающими результатами, касающимися биохимического контроля, авторы описали прекрасную переносимость мочи и пищеварения, в частности отсутствие осложнений степени > 2. Однако следует отметить, что в этом исследовании особая защита передней части прямой кишки была обеспечена посредством трансперинеальной инъекции 10 мл гиалуроновой кислоты в простато-прямокишечное пространство.
Идея использования однократной высокой дозы (одной фракцией) была предложена в MSKCC командой Fucks et al. который в 2008 г., после медианного 18-месячного наблюдения, опубликовал 90% -ную частоту местного контроля метастазов в позвоночник после однократной дозы от 18 до 24 Гр.
Целью настоящего исследования является анализ острой мочевой и пищеварительной токсичности (< 180 дней), наблюдаемой после внутритканевой брахитерапии предстательной железы с высокой мощностью дозы, доставляющей общую дозу 20 Гр за одну фракцию.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ожидаемая польза (ы) от испытания
Улучшение качества жизни при брахитерапии за счет отсутствия радиоактивных зерен в простате:
- Меньше ранних мочевых осложнений,
- Нет фильтрации мочи,
- Не использовать презервативы в послеоперационном периоде.
- Нет двухлетнего запрета на кремацию после лечения,
- Экономия средств на здоровье,
- Сбор дозиметрических данных для обратной оптимизации.
Предсказуемый(е) риск(ы) для пациентов Предсказуемые риски в контексте данного исследования связаны с частотой основных нарушений мочеиспускания.
Методология Открытое моноцентровое исследование фазы I-II.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Nice, Франция, 06000
- Centre Antoine Lacassagne
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Пациенты, страдающие гистологически подтвержденным раком предстательной железы типа аденокарциномы:
- с низким риском биохимического рецидива
- с низким промежуточным риском биохимического рецидива (максимум 1 промежуточный фактор риска)*
- стадия T1c, T2a, T2b
- Оценка по шкале Глисона 6 (3+3) или 7 (3+4) при не более чем 3 положительных результатах биопсии.
- ПСА < 15 нг/мл
- Возраст ≥ 18 лет
- Индекс Карновского ≥ 70%
- Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 10 лет
- Нет противопоказаний к введению гиалуроновой кислоты в простато-ректальное пространство.
- Пациент ознакомлен с информационным листком и подписал форму информированного согласия
- Пациент, застрахованный по медицинскому страхованию
Критерий исключения:
- Стадия ≥ T2c
- Оценка по шкале Глисона 7 (4+3) или ≥ 8
- ПСА > 15 нг/мл
Наличие следующих анатомо-патологических критериев:
- Вовлечение нервных волокон
- Перитуморальные сосудистые эмболии
- Участие капсулы
- Количество положительных результатов биопсии ≥ 50%
- 100% положительные биопсии в доле
- Вовлечение семенного пузырька
- Объем простаты ≥60 см3
- Большая трансуретральная резекция предстательной железы и/или возраст менее 6 мес.
Плохая функция мочеиспускания при отсутствии альфа-адреноблокаторов
- Оценка IPSS> 15
- Остаток после микширования > 50 см3
- Скорость потока при Qmax < 12 мл/с
- Отдаленные метастазы
- Неоадъювантная антиандрогенная терапия
- Предшествующее лечение облучением органов малого таза и/или химиотерапией
- Активная инфекция или другая серьезная патология, которая может помешать пациенту получить лечение
- Рак в анамнезе, кроме базоцеллюлярного рака кожи или другой формы рака в стадии полной ремиссии в течение более 5 лет.
- Развивающееся психическое расстройство
- Уязвимые лица, как определено в статье L1121-5-8
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: эксклюзивное однофракционное облучение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
острая мочевая токсичность, возникающая в течение 6 мес после облучения.
Временное ограничение: до 5 лет
|
для оценки острой мочевой токсичности, возникающей в течение 6 месяцев после облучения.
|
до 5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
острая пищеварительная токсичность, возникающая в течение 6 месяцев после облучения
Временное ограничение: до 5 лет
|
Оценка острой пищеварительной токсичности, возникающей в течение 6 месяцев после облучения,
|
до 5 лет
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Локальная безрецидивная выживаемость в течение 5 лет
Временное ограничение: до 5 лет
|
до 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Генитальные новообразования, мужчины
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания половых органов, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Новообразования предстательной железы
Другие идентификационные номера исследования
- 2013-A01514-41
- 2013/16 (Другой идентификатор: Centre Antoine Lacassagne)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .