Irradiación temprana de próstata de fracción única (SiFEPI) (SiFEPI)
Un estudio de fase I-II para evaluar la irradiación exclusiva de una sola fracción mediante braquiterapia intersticial de alta tasa de dosis en pacientes con cáncer de próstata con riesgo bajo o riesgo intermedio bajo de recurrencia local
Recientemente, la braquiterapia HDR que administra solo una fracción de 19 Gy se propuso como tratamiento exclusivo para los cánceres de próstata de riesgo bajo e intermedio. Con una mediana de seguimiento de 3 años, el equipo español reportó una tasa de control bioquímico del 100% y 87%, respectivamente, para tumores de riesgo bajo e intermedio. Paralelamente a estos alentadores resultados en cuanto al control bioquímico, los autores describen una excelente tolerancia urinaria y digestiva, destacando la ausencia de complicaciones grado > 2. Sin embargo, cabe señalar, en este estudio, que se proporcionó una protección especial a la cara anterior del recto mediante una inyección transperineal de 10 ml de ácido hialurónico en el interespacio prostático-rectal.
La idea de usar una sola dosis alta (en una fracción) fue propuesta en el MSKCC por el equipo de Fucks et al. que, en 2008, tras una mediana de seguimiento de 18 meses, publicó una tasa de control local de metástasis espinales del 90% tras una dosis única de 18 a 24 Gy.
El objetivo del presente estudio es analizar la toxicidad urinaria y digestiva aguda (< 180 días) observada después de la braquiterapia prostática intersticial de alta tasa de dosis administrando una dosis total de 20 Gy en una fracción.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Beneficios esperados del ensayo
Mejora de la calidad de vida durante la braquiterapia debido a la ausencia de semillas radiactivas en la próstata:
- Menos complicaciones urinarias tempranas,
- Sin filtración de orina,
- No uso postoperatorio de condones,
- No hay prohibición de 2 años de cremación después del tratamiento,
- Ahorro en costos de salud,
- Adquisición de datos dosimétricos para optimización inversa.
Riesgo(s) predecible(s) para los pacientes Los riesgos predecibles en el contexto de este ensayo involucran la frecuencia de trastornos esencialmente urinarios.
Metodología Estudio abierto, monocéntrico, fase I-II.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nice, Francia, 06000
- Centre Antoine Lacassagne
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con cáncer de próstata tipo adenocarcinoma comprobado histológicamente:
- con bajo riesgo de recurrencia bioquímica
- con riesgo intermedio bajo de recurrencia bioquímica (máximo 1 factor de riesgo intermedio)*
- etapa T1c, T2a, T2b
- Puntuación de Gleason 6 (3+3) o 7 (3+4) con un máximo de 3 biopsias positivas
- PSA < 15 ng/ml
- Edad ≥ 18 años
- Índice de Karnofsky ≥ 70%
- Esperanza de vida ≥ 10 años
- Sin contraindicaciones para la inyección de ácido hialurónico en el espacio interprostático-rectal
- Paciente conocedor del prospecto y haber firmado el consentimiento informado
- Paciente cubierto por seguro médico
Criterio de exclusión:
- Estadio ≥ T2c
- Puntuación de Gleason 7 (4+3) o ≥ 8
- PSA > 15 ng/ml
Presencia de los siguientes criterios anatomopatológicos:
- Afectación de las fibras nerviosas
- Embolismos vasculares peritumorales
- Compromiso de la cápsula
- Número de biopsias positivas ≥ 50%
- 100% de biopsias positivas en un lóbulo
- Afectación de la vesícula seminal
- Volumen prostático ≥60 cc
- Resección transuretral prostática grande y/o de menos de 6 meses
Mala función urinaria en ausencia de bloqueadores alfa
- Puntuación IPSS > 15
- Residuo posmiccional > 50 cc
- Caudal con Qmax < 12 ml/s
- metástasis a distancia
- Tratamiento antiandrogénico neoadyuvante
- Tratamiento previo con radiación pélvica y/o quimioterapia
- Infección activa u otra patología grave subyacente que probablemente impida que el paciente reciba tratamiento
- Antecedentes de cáncer que no sea cáncer cutáneo basocelular u otra forma de cáncer en remisión completa durante más de 5 años
- Trastorno psiquiátrico en evolución
- Personas vulnerables definidas en el artículo L1121-5 a -8
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: irradiación exclusiva de fracción única
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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toxicidad urinaria aguda que ocurre dentro de los 6 meses posteriores a la irradiación.
Periodo de tiempo: hasta 5 años
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para evaluar la toxicidad urinaria aguda que ocurre dentro de los 6 meses posteriores a la irradiación.
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hasta 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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toxicidad digestiva aguda que ocurre durante los 6 meses posteriores a la irradiación
Periodo de tiempo: hasta 5 años
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Evaluación de la toxicidad digestiva aguda que ocurre durante los 6 meses posteriores a la irradiación,
|
hasta 5 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Supervivencia libre de recidiva local a los 5 años
Periodo de tiempo: hasta 5 años
|
hasta 5 años
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Colaboradores e Investigadores
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2013-A01514-41
- 2013/16 (Otro identificador: Centre Antoine Lacassagne)
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