Sayana®の市販後調査研究 (SAYANA)
2021年5月14日 更新者：Pfizer
避妊および子宮内膜症関連疼痛の管理に使用されるサヤナ（登録済み）の安全性と有効性を観察するための市販後調査
避妊および子宮内膜症関連疼痛の管理に使用されるSayana®の安全性と有効性を観察するための市販後調査
調査の概要
詳細な説明
韓国の MFDS 規制により要求される市販後調査。
サイトをランダムに訪問し、包含/除外基準を満たす患者の中から選択します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
362
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Busan、大韓民国
- Min Hyunju Women's Clinic
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Daegu、大韓民国、41931
- Keimyung University Dongsan Hospital
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Seoul、大韓民国、05030
- Konkuk University Medical Center
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Seoul、大韓民国、05505
- Asan Medical Center
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Seoul、大韓民国、06973
- Chung-Ang University Hospital
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Seoul、大韓民国、07985
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
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Seoul、大韓民国、06351
- Samsung Medical Center
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Seoul、大韓民国、120-752
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul、大韓民国、01757
- Inje University Sanggye Paik Hospital
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Seoul、大韓民国、135-913
- CHA Gangnam Medical Center, CHA University
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Seoul、大韓民国、135-932
- Roen Clinic
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Seoul、大韓民国、137-809
- Nana Clinic
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Seoul、大韓民国、139-832
- Avenue Clinic
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Busan
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Haeundae-gu、Busan、大韓民国、48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韓民国、13496
- Bundang CHA Medical Center
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Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韓民国、13496
- CHA Bundang Medical Center-CHA University
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Suwon-si、Gyeonggi-do、大韓民国、16499
- Ajou University Hospital
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Korea
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Seoul、Korea、大韓民国、04401
- Soon Chun Hyang University Hospital Seoul
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Ulsan、Korea、大韓民国、44033
- Ulsan University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1秒歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
使用法に関するローカル製品文書に従って、Sayana® による治療を初めて開始する女性被験者
説明
包含基準:
-被験者または小児被験者の法的に承認された代表者は、書面によるインフォームドコンセントフォーム（つまり、データプライバシーステートメント）を提供することに同意します。
2.使用に関する現地の製品文書に従って、Sayana®による治療を初めて開始する女性被験者
除外基準:
- 既知または疑われる妊娠。
- 診断されていない性器出血。
- -乳房の既知または疑われる悪性腫瘍。
- -活動性血栓性静脈炎、または血栓塞栓性疾患の現在または過去の病歴、または脳血管疾患。
- 重大な肝疾患。
- -酢酸メドロキシプロゲステロンまたはその他の成分に対する既知の過敏症。
- 初経前または閉経後の女性。
- -登録訪問前の30日以内の治験薬またはデバイスによる治療。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：最大 12 か月までのベースライン
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AE は、因果関係の可能性に関係なく治験薬を投与された参加者における不都合な医学的出来事でした。
SAE は、次の結果のいずれかをもたらすか、またはその他の理由で重大とみなされる AE でした。初期または長期の入院患者;生命を脅かす経験（即死のリスク）;永続的または重大な障害/無能力;先天異常;医学的に重要なイベント。
有害事象には、重篤な有害事象と重篤でないすべての有害事象の両方が含まれていました。
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最大 12 か月までのベースライン
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AEのために研究を中止した参加者の数
時間枠：最大 12 か月までのベースライン
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AEのために研究を永久に中止した参加者が報告されています。
AE は、因果関係の可能性に関係なく治験薬を投与された参加者における不都合な医学的出来事でした。
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最大 12 か月までのベースライン
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AE治療のために併用薬を使用した参加者数
時間枠：最大 12 か月までのベースライン
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AEを治療するためにサヤナ（併用薬）以外の薬を服用している参加者の数が報告されています。
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最大 12 か月までのベースライン
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臨床的に重大な臨床検査異常のある参加者の数
時間枠：最大 12 か月までのベースライン
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臨床検査には、血液学、生化学、および尿検査が含まれていました。
臨床的意義は、臨床検査結果に基づく研究者の判断によって特定されました。
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最大 12 か月までのベースライン
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観察期間中に妊娠した参加者の割合
時間枠：12か月までのベースライン
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観察期間中に妊娠した参加者の累積パーセントは、100 * (1-12 か月目のカプラン-マイヤー曲線) として計算され、生存関数を推定するためのカプラン-マイヤー (KM) 法が妊娠までの時間に適用されました。
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12か月までのベースライン
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100 参加者あたりの妊娠率 - フォローアップ年数
時間枠：12か月までのベースライン
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100 人年当たりの妊娠は主要なイベントとして定義され、発生率は次のように計算されました。 -年は、有効な分析セットのすべての参加者について、(結果の最後の評価日 - 最初の投与日 +1)/365.25 に等しい。
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12か月までのベースライン
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治験薬の初回投与後（3か月目）の子宮内膜症疼痛視覚アナログスケール（VAS）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3 か月目
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参加者は、過去 3 か月を振り返って子宮内膜症の痛みの主観的なレベルを示し、100 ミリメートル (mm) の水平視覚的アナログ スケールで 1 つの垂直マークでマークするように求められました。ここで、0 mm は痛みがないことを表し、100 mm は耐えられないことを示します。痛み。
スコアが高いほど痛みが強いことを示します。
治験薬の初回投与後の疼痛 VAS スコアのベースラインからの変化は、このアウトカム指標で報告されます。
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ベースライン、3 か月目
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治験薬の2回目の投与（6か月目）後の子宮内膜症疼痛視覚アナログスケール（VAS）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 か月目
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参加者は、過去 3 か月を振り返って子宮内膜症の痛みの主観的レベルを示し、100 mm の水平ビジュアル アナログ スケールで 1 つの垂直マークでマークするように求められました。ここで、0 mm は痛みがないことを表し、100 mm は耐え難い痛みを示します。
スコアが高いほど痛みが強いことを示します。
治験薬の 2 回目の投与後の疼痛 VAS スコアのベースラインからの変化は、このアウトカム指標で報告されます。
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ベースライン、6 か月目
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治験薬の3回目の投与（9か月目）後の子宮内膜症疼痛視覚アナログスケール（VAS）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、9 か月目
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参加者は、過去 3 か月を振り返って子宮内膜症の痛みの主観的レベルを示し、100 mm の水平ビジュアル アナログ スケールで 1 つの垂直マークでマークするように求められました。ここで、0 mm は痛みがないことを表し、100 mm は耐え難い痛みを示します。
スコアが高いほど痛みが強いことを示します。
治験薬の 3 回目の投与後の疼痛 VAS スコアのベースラインからの変化は、このアウトカム指標で報告されます。
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ベースライン、9 か月目
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治験薬の4回目の投与（12か月目）後の子宮内膜症疼痛視覚アナログスケール（VAS）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12か月目
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参加者は、過去 3 か月を振り返って子宮内膜症の痛みの主観的レベルを示し、100 mm の水平ビジュアル アナログ スケールで 1 つの垂直マークでマークするように求められました。ここで、0 mm は痛みがないことを表し、100 mm は耐え難い痛みを示します。
スコアが高いほど痛みが強いことを示します。
治験薬の 4 回目の投与後の疼痛 VAS スコアのベースラインからの変化は、このアウトカム指標で報告されます。
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ベースライン、12か月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年2月13日
一次修了 (実際)
2020年6月5日
研究の完了 (実際)
2020年6月5日
試験登録日
最初に提出
2014年4月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月1日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月14日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。