Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Markkinoinnin jälkeinen seurantatutkimus Sayanalle® (SAYANA)

perjantai 14. toukokuuta 2021 päivittänyt: Pfizer

MARKKINOINTIJÄLKEEN SEURANTA EHKÄISYYN JA ENDOMETRIOOSIIN LIITTYVÄN KIPUUN HALLINTAAN KÄYTETTÄVÄN SAYANAN (REKISTERÖIDYN) TURVALLISUUDEN JA TEHOKKUUDEN HAvainnoimiseksi

Markkinoinnin jälkeinen seuranta ehkäisyyn ja endometrioosiin liittyvän kivun hallintaan käytetyn Sayana®:n turvallisuuden ja tehokkuuden tarkkailemiseksi

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Korean MFDS-asetuksen edellyttämä markkinoille saattamisen jälkeinen valvonta. Valitse sivustolla satunnaisesti vierailevien potilaiden joukosta, jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

362

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Busan, Korean tasavalta
        • Min Hyunju Women's Clinic
      • Daegu, Korean tasavalta, 41931
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 06973
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 07985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korean tasavalta, 01757
        • Inje University Sanggye Paik Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 135-913
        • CHA Gangnam Medical Center, CHA University
      • Seoul, Korean tasavalta, 135-932
        • Roen Clinic
      • Seoul, Korean tasavalta, 137-809
        • Nana Clinic
      • Seoul, Korean tasavalta, 139-832
        • Avenue Clinic
    • Busan
      • Haeundae-gu, Busan, Korean tasavalta, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 13496
        • Bundang Cha Medical Center
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 13496
        • CHA Bundang Medical Center-CHA University
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 16499
        • Ajou University Hospital
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korean tasavalta, 04401
        • Soon Chun Hyang University Hospital Seoul
      • Ulsan, Korea, Korean tasavalta, 44033
        • Ulsan University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 sekunti ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Naiset, jotka aloittavat Sayana®-hoidon ensimmäistä kertaa paikallisen tuoteasiakirjan mukaisesti

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Tutkittavat tai lapsipotilaiden laillisesti valtuutetut edustajat suostuvat toimittamaan kirjallisen suostumuslomakkeen (eli tietosuojalausunnon).

2. Naiset, jotka aloittavat Sayana®-hoidon ensimmäistä kertaa paikallisen tuoteasiakirjan mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu tai epäilty raskaus.
  • Diagnosoimaton emättimen verenvuoto.
  • Tunnettu tai epäilty rintojen pahanlaatuisuus.
  • Aktiivinen tromboflebiitti tai nykyinen tai aiempi tromboembolinen häiriö tai aivoverisuonisairaus.
  • Merkittävä maksasairaus.
  • Tunnettu yliherkkyys medroksiprogesteroniasetaatille tai jollekin muulle sen aineosalle.
  • Naiset, joilla on ennen kuukautisia tai jotka ovat menopaussin jälkeen.
  • Hoito millä tahansa tutkimusaineella tai laitteella 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumiskäyntiä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
raskauden ehkäisy
Ei interventiota
Muut: Ei interventiota
Ei interventiota
endometrioosiin liittyvän kivun hoitoon
Ei interventiota
Muut: Ei interventiota
Ei interventiota

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Perustaso enintään 12 kuukautta
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka sai tutkimusvalmistetta ottamatta huomioon mahdollisuutta syy-yhteyteen. SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma; lääketieteellisesti tärkeitä tapahtumia. AE sisälsi sekä vakavat että kaikki ei-vakavat haittatapahtumat.
Perustaso enintään 12 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeytettiin opiskelusta haittavaikutusten vuoksi
Aikaikkuna: Perustaso enintään 12 kuukautta
Osallistujat, jotka lopettivat tutkimuksen pysyvästi haittavaikutusten vuoksi, raportoidaan. AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka sai tutkimusvalmistetta ottamatta huomioon mahdollisuutta syy-yhteyteen.
Perustaso enintään 12 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, jotka käyttivät samanaikaisesti lääkkeitä AE:n hoitoon
Aikaikkuna: Perustaso enintään 12 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, jotka ottavat muita lääkkeitä kuin Sayanaa (samanaikainen lääkitys) haittavaikutusten hoitoon, ilmoitetaan.
Perustaso enintään 12 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia laboratoriotesteissä
Aikaikkuna: Perustaso enintään 12 kuukautta
Laboratoriotestit sisälsivät hematologian, biokemian ja virtsaanalyysin. Kliininen merkitys tunnistettiin tutkijoiden arvioiden perusteella laboratoriotestitulosten perusteella.
Perustaso enintään 12 kuukautta
Havaintojakson aikana raskaaksi tulleiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 kuukautta
Havaintojakson aikana raskaaksi tulleiden osallistujien kumulatiivinen prosenttiosuus laskettiin 100*(1- Kaplan-Meier-käyrä kuukaudella 12), jossa Kaplan-Meier (KM) -menetelmää eloonjäämisfunktion arvioimiseksi sovellettiin raskauteen asti.
Perustaso jopa 12 kuukautta
Raskauksien määrä 100 osallistujan seurantavuotta kohden
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 kuukautta
Raskaudet 100 henkilötyövuotta kohden, jotka määriteltiin merkittäviksi tapahtumiksi, ilmaantuvuusprosentti laskettiin seuraavasti: 100* (osallistujien kokonaismäärä tehokkuuden päätepisteellä)/(tehokkuusanalyysisarjaan sisältyvien osallistujien kokonaishenkilövuodet), jossa henkilöiden kokonaismäärä -vuosi on yhtä suuri kuin (tuloksen viimeinen arviointipäivä - ensimmäinen hallintopäivä +1)/365,25 kaikille tehokkaan analyysisarjan osallistujille.
Perustaso jopa 12 kuukautta
Muutos lähtötasosta endometrioosikivun visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pisteissä ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen (3. kuukausi) antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3
Osallistujia pyydettiin ilmoittamaan endometrioosikivun subjektiivinen taso katsottuna viimeisen 3 kuukauden ajalta ja merkitsemään se yhdellä pystysuoralla merkillä 100 millimetrin (mm) vaakasuuntaiselle visuaaliselle analogiaasteikolle, jossa 0 mm osoitti kivun puuttumista ja 100 mm sietämätöntä. kipu. Korkeampi pistemäärä osoitti enemmän kipua. Kivun VAS-pistemäärän muutos lähtötasosta ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen annon jälkeen raportoidaan tässä tulosmittauksessa.
Perustaso, kuukausi 3
Muutos lähtötasosta endometrioosikivun visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pisteissä toisen tutkimuslääkkeen annoksen (6. kuukausi) antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
Osallistujia pyydettiin osoittamaan endometrioosikivun subjektiivinen taso viimeisten 3 kuukauden ajalta ja merkitsemään se yhdellä pystysuoralla merkillä 100 mm:n vaakasuuntaiselle visuaaliselle analogiaasteikolle, jossa 0 mm merkitsi kivun puuttumista ja 100 mm osoitti sietämätöntä kipua. Korkeampi pistemäärä osoitti enemmän kipua. Muutos lähtötasosta kivun VAS-pisteissä toisen tutkimuslääkeannoksen antamisen jälkeen raportoidaan tässä tulosmittauksessa.
Perustaso, kuukausi 6
Muutos lähtötasosta endometrioosikivun visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pisteissä kolmannen tutkimuslääkkeen annoksen (kuukausi 9) antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 9
Osallistujia pyydettiin osoittamaan endometrioosikivun subjektiivinen taso viimeisten 3 kuukauden ajalta ja merkitsemään se yhdellä pystysuoralla merkillä 100 mm:n vaakasuuntaiselle visuaaliselle analogiaasteikolle, jossa 0 mm merkitsi kivun puuttumista ja 100 mm osoitti sietämätöntä kipua. Korkeampi pistemäärä osoitti enemmän kipua. Muutos lähtötasosta kivun VAS-pisteissä kolmannen tutkimuslääkeannoksen antamisen jälkeen raportoidaan tässä tulosmittauksessa.
Perustaso, kuukausi 9
Muutos lähtötilanteesta endometrioosikivun visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pisteissä neljännen tutkimuslääkkeen annoksen (12. kuukausi) antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
Osallistujia pyydettiin osoittamaan endometrioosikivun subjektiivinen taso viimeisten 3 kuukauden ajalta ja merkitsemään se yhdellä pystysuoralla merkillä 100 mm:n vaakasuuntaiselle visuaaliselle analogiaasteikolle, jossa 0 mm merkitsi kivun puuttumista ja 100 mm osoitti sietämätöntä kipua. Korkeampi pistemäärä osoitti enemmän kipua. Kivun VAS-pistemäärän muutos lähtötasosta neljännen tutkimuslääkeannoksen antamisen jälkeen raportoidaan tässä tulosmittauksessa.
Perustaso, kuukausi 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 13. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 5. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 5. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 4. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 10. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A6791036

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tuotevalvonta, jälkimarkkinointi

Kliiniset tutkimukset Ei interventiota

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa