Postmarketingová sledovací studie pro Sayana® (SAYANA)
14. května 2021 aktualizováno: Pfizer
PO MARKETINGOVÉM DOHLEDU K DODRŽENÍ BEZPEČNOSTI A ÚČINNOSTI PŘÍPRAVKU SAYANA (REGISTROVANÉ) POUŽÍVANÉHO PRO ANTIKONCEPCI A ŘÍZENÍ BOLESTI SPOJENÉ S ENDOMETRIÓZOU
Postmarketingový dohled za účelem sledování bezpečnosti a účinnosti přípravku Sayana® používaného k antikoncepci a léčbě bolesti související s endometriózou
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Postmarketingový dohled požadovaný korejským nařízením MFDS.
Vyberte mezi pacienty, kteří náhodně navštíví stránku, kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
362
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Busan, Korejská republika
- Min Hyunju Women's Clinic
-
Daegu, Korejská republika, 41931
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 05030
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul, Korejská republika, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korejská republika, 06973
- Chung-Ang University Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 07985
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korejská republika, 120-752
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Korejská republika, 01757
- Inje University Sanggye Paik Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 135-913
- CHA Gangnam Medical Center, CHA University
-
Seoul, Korejská republika, 135-932
- Roen Clinic
-
Seoul, Korejská republika, 137-809
- Nana Clinic
-
Seoul, Korejská republika, 139-832
- Avenue Clinic
-
-
Busan
-
Haeundae-gu, Busan, Korejská republika, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 13496
- Bundang CHA Medical Center
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 13496
- CHA Bundang Medical Center-CHA University
-
Suwon-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 16499
- Ajou University Hospital
-
-
Korea
-
Seoul, Korea, Korejská republika, 04401
- Soon Chun Hyang University Hospital Seoul
-
Ulsan, Korea, Korejská republika, 44033
- Ulsan University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 sekunda a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Ženy, které zahajují léčbu přípravkem Sayana® poprvé podle místního dokumentu pro použití
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty nebo zákonem oprávnění zástupci pediatrických subjektů souhlasí s poskytnutím písemného informovaného souhlasu (tj. prohlášení o ochraně osobních údajů).
2. Ženy, které zahajují léčbu přípravkem Sayana® poprvé podle místního dokumentu o použití
Kritéria vyloučení:
- Známé nebo předpokládané těhotenství.
- Nediagnostikované vaginální krvácení.
- Známá nebo suspektní malignita prsu.
- Aktivní tromboflebitida nebo současná nebo minulá anamnéza tromboembolických poruch nebo cerebrální vaskulární onemocnění.
- Významné onemocnění jater.
- Známá přecitlivělost na medroxyprogesteron acetát nebo na kteroukoli další složku přípravku.
- Ženy, které jsou před menarché nebo které jsou po menopauze.
- Ošetření jakýmkoliv zkoumaným prostředkem nebo zařízením do 30 dnů před návštěvou při registraci.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
prevence otěhotnění
Bez zásahu
|
Bez zásahu
|
|
léčba bolesti spojené s endometriózou
Bez zásahu
|
Bez zásahu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Základní stav až do maximálně 12 měsíců
|
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který obdržel hodnocený produkt bez ohledu na možnost příčinné souvislosti.
SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie; lékařsky důležité události.
AE zahrnovaly jak závažné, tak všechny nezávažné nežádoucí příhody.
|
Základní stav až do maximálně 12 měsíců
|
|
Počet účastníků, kteří ukončili studium kvůli AE
Časové okno: Základní stav až do maximálně 12 měsíců
|
Jsou hlášeni účastníci, kteří trvale přerušili studii kvůli nežádoucím účinkům.
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který obdržel hodnocený produkt bez ohledu na možnost příčinné souvislosti.
|
Základní stav až do maximálně 12 měsíců
|
|
Počet účastníků užívajících souběžně medikaci k léčbě AE
Časové okno: Základní stav až do maximálně 12 měsíců
|
Uvádí se počet účastníků užívajících jiné léky než Sayana (souběžná medikace) k léčbě AE.
|
Základní stav až do maximálně 12 měsíců
|
|
Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami laboratorních testů
Časové okno: Základní stav až do maximálně 12 měsíců
|
Laboratorní testy zahrnovaly hematologii, biochemii a analýzu moči.
Klinická významnost byla identifikována úsudky výzkumníků na základě výsledků laboratorních testů.
|
Základní stav až do maximálně 12 měsíců
|
|
Procento účastnic, které otěhotněly během sledovaného období
Časové okno: Základní stav až 12 měsíců
|
Kumulativní procento účastnic, které otěhotněly během období pozorování, bylo vypočteno jako 100* (1- Kaplan-Meierova křivka ve 12. měsíci), kde byla na dobu do otěhotnění aplikována Kaplan-Meierova (KM) metoda pro odhad funkce přežití.
|
Základní stav až 12 měsíců
|
|
Míra těhotenství na 100 účastnických let sledování
Časové okno: Základní stav až 12 měsíců
|
Těhotenství na 100 osoboroků sledování definovaných jako významné události, četnost výskytu byla vypočtena jako: 100* (celkový počet účastnic s koncovým bodem účinnosti)/(celkový počet osob a roků účastníků zahrnutých do souboru analýzy účinnosti), kde celkový počet osob -roky se rovná (poslední datum hodnocení výsledku - první datum administrace +1)/365,25 pro všechny účastníky v sadě efektivní analýzy.
|
Základní stav až 12 měsíců
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre na vizuální analogové škále (VAS) bolesti při endometrióze po podání první dávky (3. měsíc) studovaného léku
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3
|
Účastníci byli požádáni, aby uvedli subjektivní úroveň bolesti při endometrióze při pohledu zpět za poslední 3 měsíce a označili ji jednou vertikální značkou na 100 milimetrové (mm) horizontální vizuální analogové stupnici, kde 0 mm představovalo absenci bolesti a 100 mm znamenalo nesnesitelnost. bolest.
Vyšší skóre znamenalo větší bolest.
V tomto výsledném ukazateli je uvedena změna od výchozí hodnoty ve skóre VAS bolesti po podání první dávky studovaného léku.
|
Výchozí stav, měsíc 3
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre na vizuální analogové škále (VAS) bolesti při endometrióze po podání druhé dávky (6. měsíc) studovaného léku
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
|
Účastníci byli požádáni, aby uvedli subjektivní úroveň bolesti při endometrióze při pohledu zpět za poslední 3 měsíce a označili ji jednou svislou značkou na 100 mm horizontální vizuální analogové škále, kde 0 mm představovalo absenci bolesti a 100 mm znamenalo nesnesitelnou bolest.
Vyšší skóre znamenalo větší bolest.
V tomto výsledném ukazateli je uvedena změna od výchozí hodnoty ve skóre VAS bolesti po podání druhé dávky studovaného léku.
|
Výchozí stav, měsíc 6
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre na vizuální analogové škále (VAS) bolesti při endometrióze po podání třetí dávky (9. měsíc) studovaného léku
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 9
|
Účastníci byli požádáni, aby uvedli subjektivní úroveň bolesti při endometrióze při pohledu zpět za poslední 3 měsíce a označili ji jednou svislou značkou na 100 mm horizontální vizuální analogové škále, kde 0 mm představovalo absenci bolesti a 100 mm znamenalo nesnesitelnou bolest.
Vyšší skóre znamenalo větší bolest.
V tomto výsledném ukazateli je uvedena změna od výchozí hodnoty ve skóre VAS bolesti po podání třetí dávky studovaného léku.
|
Výchozí stav, měsíc 9
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre na vizuální analogové škále (VAS) bolesti při endometrióze po podání čtvrté dávky (12. měsíc) studovaného léku
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
|
Účastníci byli požádáni, aby uvedli subjektivní úroveň bolesti při endometrióze při pohledu zpět za poslední 3 měsíce a označili ji jednou svislou značkou na 100 mm horizontální vizuální analogové škále, kde 0 mm představovalo absenci bolesti a 100 mm znamenalo nesnesitelnou bolest.
Vyšší skóre znamenalo větší bolest.
V tomto výsledném ukazateli je uvedena změna od výchozí hodnoty ve skóre VAS bolesti po podání čtvrté dávky studovaného léku.
|
Základní stav, 12. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
13. února 2014
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
5. června 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
5. června 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. dubna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. dubna 2014
První zveřejněno (ODHAD)
4. dubna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
10. června 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. května 2021
Naposledy ověřeno
1. května 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A6791036
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např.
protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .