Estudio de vigilancia posterior a la comercialización para Sayana® (SAYANA)
14 de mayo de 2021 actualizado por: Pfizer
VIGILANCIA POSTERIOR A LA COMERCIALIZACIÓN PARA OBSERVAR LA SEGURIDAD Y LA EFICACIA DE SAYANA (REGISTRO) UTILIZADO PARA LA ANTICONCEPCIÓN Y EL MANEJO DEL DOLOR ASOCIADO CON LA ENDOMETRIOSIS
Vigilancia posterior a la comercialización para observar la seguridad y la eficacia de Sayana® utilizada para la anticoncepción y el tratamiento del dolor asociado con la endometriosis
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Vigilancia posterior a la comercialización requerida por la regulación MFDS de Corea.
Seleccione entre los pacientes que visitan aleatoriamente el sitio que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
362
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Busan, Corea, república de
- Min Hyunju Women's Clinic
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Daegu, Corea, república de, 41931
- Keimyung University Dongsan Hospital
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Seoul, Corea, república de, 05030
- Konkuk University Medical Center
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Seoul, Corea, república de, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea, república de, 06973
- Chung-Ang University Hospital
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Seoul, Corea, república de, 07985
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
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Seoul, Corea, república de, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corea, república de, 120-752
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, Corea, república de, 01757
- Inje University Sanggye Paik Hospital
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Seoul, Corea, república de, 135-913
- CHA Gangnam Medical Center, CHA University
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Seoul, Corea, república de, 135-932
- Roen Clinic
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Seoul, Corea, república de, 137-809
- Nana Clinic
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Seoul, Corea, república de, 139-832
- Avenue Clinic
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Busan
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Haeundae-gu, Busan, Corea, república de, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 13496
- Bundang CHA Medical Center
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 13496
- CHA Bundang Medical Center-CHA University
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Suwon-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 16499
- Ajou University Hospital
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Korea
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Seoul, Korea, Corea, república de, 04401
- Soon Chun Hyang University Hospital Seoul
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Ulsan, Korea, Corea, república de, 44033
- Ulsan University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 segundo y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Sujetos mujeres que inician el tratamiento con Sayana® por primera vez según el documento de uso del producto local
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos o representantes legalmente autorizados de sujetos pediátricos aceptan proporcionar un formulario de consentimiento informado por escrito (es decir, declaración de privacidad de datos).
2. Sujetos mujeres que inician el tratamiento con Sayana® por primera vez según el documento de uso del producto local
Criterio de exclusión:
- Embarazo conocido o sospechado.
- Sangrado vaginal no diagnosticado.
- Cáncer de mama conocido o sospechado.
- Tromboflebitis activa, o antecedentes actuales o pasados de trastornos tromboembólicos, o enfermedad vascular cerebral.
- Enfermedad hepática importante.
- Hipersensibilidad conocida al acetato de medroxiprogesterona o a cualquiera de sus demás componentes.
- Mujeres que están antes de la menarquia o que son posmenopáusicas.
- Tratamiento con cualquier agente o dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores a la visita de inscripción.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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prevención del embarazo
No intervención
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No intervención
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manejo del dolor asociado a la endometriosis
No intervención
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No intervención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta un máximo de 12 meses
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Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió un producto en investigación sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal.
SAE fue un EA que resultó en cualquiera de los siguientes resultados o se consideró significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital; eventos médicamente importantes.
Los EA incluyeron todos los eventos adversos graves y no graves.
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Línea de base hasta un máximo de 12 meses
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Número de participantes que abandonaron el estudio debido a EA
Periodo de tiempo: Línea de base hasta un máximo de 12 meses
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Se informan los participantes que abandonaron permanentemente el estudio debido a AA.
Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió un producto en investigación sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal.
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Línea de base hasta un máximo de 12 meses
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Número de participantes que utilizaron medicamentos concomitantes para tratar los EA
Periodo de tiempo: Línea de base hasta un máximo de 12 meses
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Se informa el número de participantes que toman algún medicamento que no sea Sayana (medicamento concomitante) para tratar los EA.
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Línea de base hasta un máximo de 12 meses
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Número de participantes con anomalías clínicamente significativas en las pruebas de laboratorio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta un máximo de 12 meses
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Las pruebas de laboratorio incluyeron hematología, bioquímica y análisis de orina.
La importancia clínica fue identificada por los juicios de los investigadores basados en los resultados de las pruebas de laboratorio.
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Línea de base hasta un máximo de 12 meses
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Porcentaje de participantes que quedaron embarazadas durante el período de observación
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 meses
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El porcentaje acumulativo de participantes que quedaron embarazadas durante el período de observación se calculó como 100*(1-curva de Kaplan-Meier en el mes 12), donde se aplicó el método de Kaplan-Meier (KM) para estimar la función de supervivencia al tiempo hasta el embarazo.
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Línea de base hasta 12 meses
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Tasa de embarazos por 100 participantes-años de seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 meses
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Embarazos por cada 100 personas-años de seguimiento definidos como eventos importantes, la tasa de incidencia se calculó como: 100*(número total de participantes con criterio de valoración de eficacia)/(total de personas-años de participantes incluidos en el conjunto de análisis de eficacia) donde el total de personas -años es igual a (última fecha de evaluación del resultado - primera fecha de administración +1)/365,25 para todos los participantes en el conjunto de análisis efectivo.
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Línea de base hasta 12 meses
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones de la escala analógica visual (EVA) del dolor por endometriosis después de la administración de la primera dosis (mes 3) del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 3
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Se pidió a las participantes que indicaran el nivel subjetivo de dolor por endometriosis en los últimos 3 meses y lo marcaran con una única marca vertical en la escala analógica visual horizontal de 100 milímetros (mm), donde 0 mm representaba ausencia de dolor y 100 mm indicaba insoportable dolor.
Una puntuación más alta indicaba más dolor.
En esta medida de resultado se informa el cambio desde el valor inicial en la puntuación VAS del dolor después de la administración de la primera dosis del fármaco del estudio.
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Línea de base, Mes 3
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones de la escala analógica visual (VAS) del dolor por endometriosis después de la administración de la segunda dosis (mes 6) del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
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Se pidió a las participantes que indicaran el nivel subjetivo de dolor por endometriosis en los últimos 3 meses y lo marcaran con una sola marca vertical en la escala analógica visual horizontal de 100 mm, donde 0 mm representaba la ausencia de dolor y 100 mm indicaba un dolor insoportable.
Una puntuación más alta indicaba más dolor.
En esta medida de resultado se informa el cambio desde el valor inicial en la puntuación VAS del dolor después de la administración de la segunda dosis del fármaco del estudio.
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Línea de base, Mes 6
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones de la escala analógica visual (EVA) del dolor por endometriosis después de la administración de la tercera dosis (mes 9) del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 9
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Se pidió a las participantes que indicaran el nivel subjetivo de dolor por endometriosis en los últimos 3 meses y lo marcaran con una sola marca vertical en la escala analógica visual horizontal de 100 mm, donde 0 mm representaba la ausencia de dolor y 100 mm indicaba un dolor insoportable.
Una puntuación más alta indicaba más dolor.
En esta medida de resultado se informa el cambio desde el valor inicial en la puntuación VAS del dolor después de la administración de la tercera dosis del fármaco del estudio.
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Línea de base, mes 9
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones de la escala analógica visual (EVA) del dolor por endometriosis después de la administración de la cuarta dosis (mes 12) del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 12
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Se pidió a las participantes que indicaran el nivel subjetivo de dolor por endometriosis en los últimos 3 meses y lo marcaran con una sola marca vertical en la escala analógica visual horizontal de 100 mm, donde 0 mm representaba la ausencia de dolor y 100 mm indicaba un dolor insoportable.
Una puntuación más alta indicaba más dolor.
En esta medida de resultado se informa el cambio desde el valor inicial en la puntuación VAS del dolor después de la administración de la cuarta dosis del fármaco del estudio.
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Línea de base, Mes 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
13 de febrero de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
5 de junio de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
5 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
4 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
10 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A6791036
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Pfizer proporcionará acceso a los datos de los participantes anonimizados individuales y a los documentos del estudio relacionados (p.
protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .